中药采购、验收、贮存制度总汇复习进程

1、中药质量管理制度第一章 工作管理制度第一节 中药房工作制度一、中药房收到处方后，对处方中各项内容审查无误后方可调配， 调配后经过复核方可煎药或发出。二、调配中药处方必须准确称量，不得估计抓药，方中药物如有 缺少或代用，应在征得处方医师同意并签名后方可配方。三、方剂中如有需先煎、后下、另煎、溶化、冲服等药材，必 须单包并注明，需临时炮制的药材，应按处方要求进行加工，煎药时 切实按要求煎煮，以保证药效。四、对不符合规定的处方应拒绝调配。急症处方应优先调配。五、处方调配完毕，工作人员应再次对照处方进行检查、核对， 无误签名后方可发出，发药时应将用药方法、用量、注意事项等向患 者作详细说明。六、中药处

2、方的限量一般不超过1周，毒性中药每次处方剂量不 得超过2日极量。七、加工炮制毒性中药，必须按照中华人民共和国药典或有 关中药炮制的规定进行，药材符合要求后方可供配方或配制制剂， 处 方中凡未注明“生用”的毒性中药，应给炮制品。八、建立帐、卡，对药材定期检查，及时做好出、入帐，有计划 地补充。对毒性药品、贵重药品应专柜加锁、专人专帐管理，不得与 普通药混放。做到逐日销存统计，每月清查一次，帐物相符。九、对药材应当按不同性质和功能分别妥善保管， 除需要密闭保 存的品种外，应定期通风晾晒，药房内应有防潮、防虫、防鼠等措施, 变质霉坏药材不得供药用。十、保持室内整洁，药品、药物放置有序，司药用具应经常

3、擦洗， 研钵、捣药罐用毕立即擦净，若调配毒性药品后应彻底洗净。药柜斗 应经常清理，杜绝串斗、虫蛀、药品变质、不洁等现象。十一、由库房领进药品时，应认真检查，对伪品、虫蛀、变质或 未按规定进行加工炮制的药品，不得领进装斗。十二、对差错事故，应及时登记并汇报药房负责人或主任处理。 重大差错事故应及时汇报上级卫生行政部门。十三、其他人员非公不得进入中药房。第二节中药库工作制度一、计划采购1. 经科主任及相关领导批准后采购，药品的库存定额在供应 正常情况下一般限定2-4个月库存，特殊情况可适当调整。2. 按“药品管理法”规定进行药品采购，不得购进伪药劣药和 非药用品，采购人员应自觉遵守财务管理制度，廉

4、洁自爱，自觉遵 守国家的法律、法令，把好药品质量关，保证人民用药安全。3. 坚持按正规渠道进行，严禁由私人手中购进药品。二、仓库保管1. 做好中药的采购、养护、供应工作，做到品种齐全，不积压、不脱销，保证医疗和科研用药需要2. 入库时必须认真验收，对品种、真伪、数量、价格、产地、 等级都要认真查对，不合格品不得入库。3. 库存药品应按药物性质、性状分类保管，易虫蛀、霉变和滞销的品种必须经常养护，做到勤查、勤翻、防潮、防霉、防鼠、防蛀。要注意室内温度、湿度，通风避光及药品经常凉晒和蒸，以防 霉变、虫蛀、鼠咬及化学污染等。4. 药库必须建立健全各种帐卡，统计登记和特殊药品的标记做 到帐物相符。5.

5、 出入库要及时做账，定期盘库清点，做到帐物相符。发现积压、变质药品要及时报告处理。6. 每月清查核对帐目一次，年终彻底盘点并核对帐目做金额核算，以便掌握全年药品的进销情况和合理库存。7. 加强与药房的联系，及时通知暂缺或新到的药品品种。8. 发现差错及时登记，重大差错事故要向领导汇报。界定责任， 当事人承担相应责任。10.对各类帐据应及时进行登记整理，每年按分类装订成册保存 备查。9. 保管人调动时，必须履行交接手续，交接双方和监交人均应 在帐卡上表格上签字以示负责任。10. 做好库区安全和卫生工作，防火防盗。库内严禁吸烟。闲杂 人员不准进入库区，不得在库区会客。保持库区整齐、清洁。11. 药

6、库应保持干燥通风、避光、门窗牢固，备齐防火设施。（二）药品检发手续1. 中药房领药时应有领药预领单，定期到药库领取药品，只要 库房有的药品或病房需要，可随时领取。2. 实发药品由保管人员填写出库单，一式三联，双方签字，第 一联交领药人入账，第二、三联保管记账。3. 药库不得配发处方，未经领导同意，不得对外代收、代购、 转让药品。4. 有关毒剧药品的领发，应按毒限剧药管理制度的规定执行。5. 药库未经许可，任何人不得入内。第三节 中药毒性药品管理制度一、毒性药品须具有由责任心强，业务熟练的主管药师以上的 药剂人员负责管理。二、毒性药品需设毒剧药橱，实行专人、专柜、专帐，帖明显 标签加锁保管的方法

7、。三、调配毒性药处方时，必须认真负责，称量要准确无误，处 方调配完毕，必须经另一位药师复核后，方可发出，并行签名。四、本院就诊的患者，如需用毒性药品者，应由多年实践经验 的主治以上的医师开方，并写写明病情及用法，一类毒性药品由院 长签字，二类毒性药品由药学科主任签字，方可调配，对于民间单 方，验方需用的毒性中药，患者购买时，应有购买者所在机关单位 出具购买证明。五、毒性药品须按药典规定，内服一类药品为一日量，二类药 品为二日量，外用适量。六、毒性药品应设立专帐卡，每日盘点一次，日清月结，做到 帐物相符，并填写使用登记本。登记本应明患者姓名，年龄，用药 品名数及日期，处方医生姓名、调配人员姓名。

8、处方及证明一般保 存一年，以备后查。七、管理人员交接时，应在科主任监督下进行交接，并在帐卡 上签字，严格交接，做到帐物相符。毒性中药及中成药品种：第一类 砒石（红砒）（白砒），水银。第二类 中药：生白附子、生附子、生马前子、生乌头、生川 乌，生草乌、生天雄、斑蟊（包括青娘虫、葛上亭长、地胆）红娘 虫、生巴豆、生半夏、生甘遂、生南星、生狼毒、生藤黄、洋金花、 闹洋花、生千金子、生天仙子、蟾酥、轻粉、红粉。中成药：红升丹、白降丹、雄黄、九分散、九虎丹、九转回生 丹、回生散。第四节中药贵重药品管理制度一、按上级有关规定和医院临床用药的实际情况划分。二、贵重药品又分为一类和二类，一类贵重药品须建立逐日

9、消耗交班本和日清月结收支帐。三、凡属一类贵重药品，值班人员必须每日认真盘点，填写逐 日消耗交班表，如有差错和丢失现象，按科内有关规定酌情处理。四、统计员每日根据门诊用药消耗数量，及时补充药品以保证临床用药，当日消耗的贵重药品应及时登记入帐，并应帐物相符五、自费药品均按上级有关规定，严格执行，严禁自费药品公 费报销的现象发生。六、贵重药品如有破损，应按院内规定的报损制度处理，认真 清点破损药品，填写药品溢耗单，由科主任签字方能上报财务预以 报销。七、如遇药品调价时，应及时清点库存药品，将药品差价填写 调价单，上报财务科。八、调配人员调配处方时，应计价准确，调配无误，凡计价误差 大或错发及多发出的

10、贵重药，均按差错登记处理。九、属公费医疗的患者，应按现行的公费医疗制度执行，严格杜 绝滥开大方的现象。十、贵重药品应定期检查，严防过期霉变的现象发生，易潮解 和霉变的药品应存放于干燥、阴凉、通风处。十一、严格执行药品管理法，严防伪、假、劣药混入。十二、严格执行贵重药品逐日消耗，日清月结制度，贵重药品 每月盘点一次，并认真填写盘点明细表，上报产业部。十三、贵重药品一律由调剂室，按医师处方发放、库房与临床科 室均无权发放。第五节中药加工炮制工作制度一、中药加工炮制工作必须由熟悉中药知识， 并有实际操作经验 的中药人员担任。饮片炮制要严格按照中国药典进行操作，保证 药品质量。二、炮制室应备有炮制饮片

11、所需的工具和辅料，辅料比例和质量 应符合标准，不得擅自更改。三、各种药料首先要进行净选处理，拣出伪劣品种、杂物、非药 用部位等。四、需要软化的药物应根据气候和药材质地、性质、大小分别采 用水洗、湿润等方法并掌握软化时间，防止药汁流失等，应及时切制 干燥。五、炒制饮片要掌握火候，炒要均匀，蜜灸不粘手，籽、果类药 要炒到爆裂并有香味；蒸煮煅要透；炒炭要存性，严禁用煤渣煅药。六、炒炭药要注意灭火星，摊冷后隔日入库防止火灾。七、操作人员注意个人卫生，操作时穿戴工作衣帽，防止不洁物 污染药品，炮制室保持清洁卫生，炮制用具应擦洗干净。药物炮制后 要及时记录。第二章中药采购、验收等相关制度第一节中药采购制度

12、一、采购中药严格按药品管理法、药品经营质量管理规范 及医院中药饮片管理规范的规定执行。二、仓库管理人员根据库存与临床用药情况提出采购计划报采 购员，采购员根据库管提出计划拟定采购计划，报负责人审核后交主 任审批，采购员从合法的供应单位购进中药。三、购进中药坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法、 合格的中药供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或 单位谋取不正当利益。四、采购中药饮片，应当验证生产经营企业的药品生产许可 证或药品经营许可证、企业法人营业执照和销售人员的授 权委托书、资格证明、身份证，并将复印件存档备查。购进国家实行 批准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复

13、印件存档备 查。五、每年与中药供应单位签订明确质量条款的“质量保证协议书”。供应单位保证所供药品是合法、质量合格的药品。六、所购中药应有包装，包装上应有生产企业、品名、产地、 产品批号、生产日期、药品生产许可证号，实施批准文号管理的中 药。七、中药的购进坚持“按需进货、择优选择、质量第一”的原则， 注重药品购进时的时效性和合理性。做到供应及时，合理使用。八、购进进口中药应有加盖供应单位质量管理部门原印章的 进 口药材批件、及进口药材检验报告书复印件。九、加强采购管理，满足临床用药需求。一般药品应备有 1-2个 月左右的库存量；对季节性较强、市场紧缺的品种和部分中药饮片， 可根据实际情况适当增加

14、库存量。十、该炮制而未炮制的中药不得购入。十一、定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估， 并根据评 估结果及时调整供应单位和供应方案第二节中药饮片验收制度一、所购的中药饮片，应当按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库。二、对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的， 应当委托国家认 定的药检部门进行鉴定。三、购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果 及验收日期逐一登记并签字。购进国家实行批准文号管理的中药饮 片，还应当检查核对批准文号。发现假冒、劣质中药饮片，应当及时

15、 封存并报告当地药品监督管理部门。四、中药饮片的验收要求（一）毒性的中药材、中药饮片的验收要求：1. 毒性中药材、中药饮片的包装要符合规定2. 毒性中药材、中药饮片必须实行双人验收、双人签字的制度（二）进口中药材的验收要求进口中药材在验收时，应索取供货单位提供的加盖红章的进 口药材批件复印件。（三）验收数量的要求1. 对于5件以内要逐件验收；2. 对100件以内的每次随机抽验5件；3 .对大于100件的按5%t机抽验。（四）验收记录的要求1. 必须建立完善、真实的验收记录2. 验收记录内容包括：购进日期、商品名称、产地规格、数量、 生产企业、供货企业、批准文号、质量状况、验收人员等内容。3.

16、验收记录保存时间不得少于三年(五) 中药材、中药饮片的验收方法、内容1. 中药材、中药饮片的验收方法一般采用感官验收，主要通过手摸、眼观、嘴尝、鼻闻等方式。 有条件的也可做显微、理化等方面的检查，对中药材、中药饮片的内 部结构、成分，含量进行鉴定。2. 验收的内容(1) 外包装的验收 中药材、中药饮片的外包装应符合药用或食用标准。 中药材、中药饮片应有外包装，并附有质量合格标志。中药材包装上应标明品名、产地、供货单位，中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材、 中药饮片，在包装上还应标明批准文号。(2) 干湿度的验收 中药材安全含水量应在1015頫。 中药饮片安全含水

17、量菌藻类应在 510%，其余应在713% 件。(3) 杂质的验收中药材的杂质应控制在23%之间。根、根茎、藤木类、花、叶及动物、矿物类、菌类药材药屑、杂质不超过2%果实、种子类、树脂类、全草类、药屑、杂质不超过3. 中药饮片片型的验收中药饮片的各种片型应符合规定、厚薄均匀、整齐。表面光洁， 无整体、无连刀片、斧头片，异型片不得超过 10%饮片的厚度应符 合以下要求：片：极薄片0.5mm以下（鹿茸片）薄片：1 2mm（半夏、槟榔）厚片：24mm （大黄、泽泻、山药、白术）段：长10 15mm（全草类）块：8 12mn方块（何首乌、附子、葛根、茯苓）丝及类丝宽：2 3mm叶类丝宽5 10mm对一些

18、不宜切制的中药根据调剂和医疗上的需要，粉碎成颗粒 或粉末，粉碎后的颗粒应均匀无尘，粉末应符合中国药典要求。第三节中药的贮存中药的贮存保管，主要应避免发霉变质、虫蛀，以保持药效。容易造成药材变质的主要因素有：受潮、氧化、发霉变质、日照使质量下降。要保管好中药材，必须做到以下几点：一、保持中药库、药房干燥、通风、阴凉、低温，不但可以防止中药有效成分散失，同时可以防止附着于中药材的虫卵生长繁殖。二、对于容易对于容易虫蛀的药材如昆虫类药材，要置冷库内保存，抑制虫卵的生长，保存药材的本性。三、配备常用的避光设备，对容易受光作用而引起药效变化的 药材，应存放于陶，瓷容器或有色玻璃瓶中。四、另外，库存的药材

19、应根据不同种类选用合适的材料包装，把容易虫蛀的人参、党参、黄芪、芡实、淮山等贵重药材列为重点 保护对象作为第一类药材，用塑料袋包装成一定重量外，并经常检 查，如发现潮湿、虫蛀等现象要立即进行处理。第二类果实种子类， 容易被虫蛀，泛油，要注意防虫，保持药材原貌，必要时才进行粉 碎。具体贮存方法如下：（一）含淀粉类药材如山药、葛根、大黄等中药材含淀粉、蛋白 质、氨基酸等多种成分。这类药材通常采用双层无毒塑料袋密封，然 后放在石灰缸内贮藏。（二）含糖分类药材如党参、天冬、地黄、枸杞子等含糖高的药 材，易吸潮而糖化发黏，且不易干燥。这类药材首先应充分干燥，然 后装入双层无毒塑料袋内，放入冰柜中冷藏。（

20、三）含挥发性物质类药材如细辛、木香、佛手花等药材多含挥 发油，气味芳香浓郁，不宜长期暴露在空气中。这类药材应选用双层 无毒塑料袋，袋中放适量木炭或明矶封严后，置于避光、干燥的地方 贮藏。（四）果实种子类药材如杏仁、巴豆、郁李仁等药材，多含脂肪、 淀粉、糖类、蛋白质等成分，在温度较高的条件下，其油脂容易外渗， 引起变质。对于这类药材应置于陶器、金属盒、玻璃瓶内贮藏。五、中药饮片出入库应当有完整记录。中药饮片出库前，应当严格进行检查核对，不合格的不得出库使用。六、应当定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果。 养护中发 现质量问题，应当及时上报本单位领导处理并采取相应措施第四节中药调剂制度中药调剂是

21、指按照医师临床处方所开列的药物，准确地为患者配制药剂的操作技术，通常应有审方、计价、调配、复核、发药五个程序。一、审方1. 审查处方各项内容，如处方的前记内容、处方药味、剂量、 用法、剂数、医师签字等，如发现问题，须向购药者核对。2. 若是怀孕者则应审查处方中是否有妊娠禁忌药品，如有则不 予调配。如因病情需要，必须经处方医师重新签字后方可调配。3. 有配伍禁忌、超剂量用药、超时间用药、服用方法有误、毒 性药品使用违反规定等不符合规定的处方应向患者说明，不予调配。 如因病情需要，必须经该医师在该味药旁签字后方可调配。4. 审查处方药味、剂量、用法，有无字迹模糊不清，以及漏写 剂量、重笔药名等。5

22、. 如有临时缺药，应请处方医师改换并重新签字后方可调配。6. 需特殊处理的药物有否“脚注”、“并开药”（指处方中有 2-3味药物合并开在一起，多半是疗效基本相同，如二冬即指天冬和 麦冬；或是常用配伍使用，如知柏即指知母和黄柏）是否明确等。二、调配1. 再次审方，注意有无相反、相畏药物，注意毒性中药的用法 用量、别名、并开药名、剂量以及处方旁注等，经审核无误后方可调 配。2. 对戥。每次调配前先检查定盘星的平衡度是否准确。3.持 戥。左手持戥杆，右手取药，举至齐眉，以戥杆平衡为准确。4. 等量递减，逐剂复戥。5. 为便于核对，要按处方药物顺序逐味称量，间隔平放，不可 混放一堆。6. 处方中需特殊

23、处理的药物如先煎、后下、包煎、另煎等应单 独包装，注明处理方法，并在发药时提请病人注意。发药时要给病人 讲清煎药方法，有无禁忌及药引药等。7. 矿物类、动物贝壳类、果实种子类等质地坚硬的药品，需要 用药缸临时捣碎后再分剂量，以利于煎出有效成分。8. 调配完毕后由复核人员复核。三、复核1. 核对药物剂量、剂数是否正确。2. 审查有无相反、相畏药物，妊娠禁忌药物等。3. 审核需特殊处理的药物是否单包并注明用法。4. 审查药品质量（伪劣、虫蛀、发霉等）第五节中药煎药室管理规范、设施与设备1. 中药煎药室（以下称煎药室）远离各种污染源，周围的地面、 路面、植被等应当避免对煎药造成污染。2 .煎药室的房

24、屋和面积根据本医疗机构的规模和煎药量合理配 置。工作区和生活区分开，工作区内设有储藏（药）、准备、煎煮、 清洗等功能区域。3. 煎药室宽敞、明亮，地面、墙面、屋顶平整、洁净、无污染、 易清洁，有有效的通风、除尘、防积水以及消防等设施，各种管道、 灯具、风口以及其它设施避免出现不易清洁的部位。4. 煎药室配备完善的煎药设备设施，并根据实际需要配备储药 设施、冷藏设施以及量杯（筒）、过滤装置、计时器、贮药容器、 药瓶架等。5. 煎药工作台面平整、洁净。煎药容器以陶瓷、不锈钢、铜等 材料制作的器皿为宜，禁用铁制等易腐蚀器皿。储药容器应当做到 防尘、防霉、防虫、防鼠、防污染。用前应当严格消毒，用后应当

25、 及时清洗。二、人员要求1.煎药室由具备一定理论水平和实际操作经验的中药师具体负 责煎药室的业务指导、质量监督及组织管理工作。2 .煎药人员经过中药煎药相关知识和技能培训并考核合格后方 可从事中药煎药工作。煎药工作人员需有计划地接受相关专业知识 和操作技能的岗位培训。3 .煎药人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病等患者和乙肝 病毒携带者、体表有伤口未愈合者不得从事煎药工作4. 煎药人员应注意个人卫生。煎药前要进行手的清洁，工作时应当穿戴专用的工作服并保持工作服清洁。三、煎药操作方法1. 煎药应使用符合国家卫生标准的饮用水。 待煎药物先行浸泡， 浸泡时间一般不少于30分钟。煎煮开始时的用水量一般

26、以浸过药面 2-5厘米为宜，花、草类药物或煎煮时间较长的应当酌量加水。2. 每剂药一般煎煮两次，将两煎药汁混合后再分装。煎煮时间 应当根据方剂的功能主治和药物的功效确定。一般药物煮沸后再煎 煮20-30分钟；解表类、清热类、芳香类药物不宜久煎，煮沸后再 煎煮15-20分钟；滋补药物先用武火煮沸后，改用文火慢煎约40 60 分钟。药剂第二煎的煎煮时间应当比第一煎的时间略缩短。煎药过程中要搅拌药料2-3次。搅拌药料的用具应当以陶瓷、不锈钢、铜 等材料制作的棍棒为宜，搅拌完一药料后应当清洗再搅拌下一药料。3. 煎药量根据儿童和成人分别确定。儿童每剂一般煎至100-300 毫升，成人每剂一般煎至400

27、-600毫升，一般每剂按两份等量分装， 或遵医嘱。4. 凡注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎汤代水等特殊 要求的中药饮片，应当按照要求或医嘱操作。(1) 先煎药应当煮沸10-15分钟后，再投入其它药料同煎(已 先行浸泡)。(2) 后下药应当在第一煎药料即将煎至预定量时，投入同煎5-10分钟。（3）另煎药应当切成小薄片，煎煮约 2小时，取汁；另炖药应当切成薄片，放入有盖容器内加入冷水（一般为药量的10倍左右）隔水炖2-3小时，取汁。此类药物的原处方如系复方，则所煎（炖） 得的药汁还应当与方中其它药料所煎得的药汁混匀后，再行分装。 某些特殊药物可根据药性特点具体确定煎 （炖）药时间（用水适量）（4）溶化药（烊化）应当在其它药煎至预定量并去渣后，将其 置于药液中，微火煎药，同时不断搅拌，待需溶化的药溶解即可。（5）包煎药应当装入包煎袋闭合后，再与其他药物同煎。包煎 袋材质应符合药用要求（对人体无害）并有滤过功能。（6）煎汤代水药应当将该类药物先煎15-25分钟后，去渣、过 滤、取汁，再与方中其它药料同煎。（7）对于久煎、冲服、泡服等有其他特殊煎煮要求的药物，应 当按相应的规范操作。先煎药、后下