先期产品质量策划控制程序

1、1 目的通过产品质量先期策划，完善过程设计和开发，使新产品或更改产品的质量，满足顾客 的要求，以最低的成本、最佳的服务适时提供最优质的产品。2 适用范围 适用于新产品或更改产品批量生产前的过程质量策划。3 术语3.1 过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。 注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。 注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济的进行验证的过程， 通常称之为“特殊过程”3.2 质量策划 质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量 目标。 注：编制质量计划可以是质量的一部分

2、。4 职责4.1 生技部4.1.1 过程质量策划的归口管理部门，主管多方论证小组，对过程质量策划工作的实施负有组织、协调、检查、督促的责任。多方论证小组负责具体项目，APQP质量功能展开与实施。4.1.2 配合供销部进行新产品或更改产品的业务承接，与顾客进行技术洽谈，签订技术协议。4.1.3编制新产品或更改产品过程开发实施计划一APQP功能展开表。4.1.4 输出新产品产品图样；对产品质量特性进行重要度分级；编制试制用的技术、工艺文 件；编制更改产品相关的技术、工艺文件。4.1.5 向财务部提供新产品或更改产品开发资金预算。4.1.6 解决新产品或更改产品试制开发中的工艺技术问题，对重大的工艺

3、技术问题组织攻关。4.1.7 对新产品或更改产品进行工艺验证、评审和产品鉴定。4.1.7 负责工艺装备的设计及设备的规划 （含技改 ）。4.2 供销部4.2.1 负责新产品或更改产品业务承接工作，组织对交付进度进行可行性评估。4.2.2 负责新产品或更改产品的产品交付，收集顾客的有关信息。4.2.3 参与新产品或更改产品的工艺评审与产品鉴定。4.3 质检部4.3.1 负责新产品或更改产品试制过程中的原辅材料、过程和最终产品的检验和试验；负责工艺装备的验证；配合技术研发中心进行工艺验证。4.3.2 参与新产品或更改产品的工艺评审和鉴定。4.4 生技部4.4.1 负责生产组织、物流策划，保证生产准

4、备各项措施的落实。4.4.2 参与新产品或更改产品的工艺评审和鉴定。4.5 供销部：负责新产品或更改产品用的原辅材料采购。4.6 财务部：负责对新产品或更改产品业务承接中的成本核算和报价工作 。4.7 办公室：根据新产品或更改产品开发的需要，负责人才资源的引进、配置和开发。5 程序5.1 项目确定阶段5.1.1 以供销部为主，生技部配合，承接新产品或更改产品的业务。5.1.2 在投标时，由财务部负责、相关职能部门配合向顾客提供“新产品或更改产品成本预 算表”，成本预算应包括总体和分阶段性的。成本预算包括：开发成本、投资（包括软件 / 硬 件）、质量措施成本、包装成本、增值比例 / 核算盈利、一

5、般成本、管理与销售成本，并得到 顾客的认同5.1.3 成立多方论证小组，总经理任命多方论证小组组长。明确小组成员职责权限，并要求 小组成员对顾客提供的数据资料保密和安全作出承诺。编制“新产品或更改产品过程开发实施计划一APQP功能展开表”。5.1.4 以综管部为主，供销部配合调研、识别、确定顾客的要求、产品目标，生技部对新产 品或更改产品进行可行性分析，编制“可行性分析报告”。5.1.5 由生技部组织，供销部、质检部等参加，与顾客就以下问题达到共识，形成“项目启 动会议纪要”。a数量、状态、交货期，包装、开发样品和首批样品交货地点；b. 商定试验报告的形式和内容；c. 样品认可程序、时间、数量

6、；d. 生产和检测设备的制造和准备；e对有关供方产品过程开发和成本开发进行培训和监控等。5.1.6 当顾客要求时 , 供销部与顾客签订技术类协议， 必要时可增订验收类协议。 在下列情况 下，技术类协议、验收类协议可以不必签订：顾客认可本公司转化后的产品，全部按顾客的 图纸要求生产。5.1.7 生技部对顾客提供产品图样、规范等资料进行评审确认，并组织各车间、供销部、质 检部、财务部等部门，以顾客产品图样、工程规范和技术协议等资料为依据进行技术合同评 审，输出“技术合同评审单”。合同评审须在五个工作日内完成。5.1.8 生技部编制“初始过程路线图”、“初始原辅材料清单”、“初始设备、工艺装备清 单

7、”。5.1.9 多方论证小组进行阶段小结，评审本阶段输出的文件和资料，检查计划进度的执行情 况，采取必要的纠正和预防措施。输出“项目确定阶段小结会议记录表”。5.2 样件阶段5.3.1 多方认证小组召开产品试制技术准备会，生技部按会议要求，编制“样件试制生产计 划”。5.3.2 生技部对顾客提供的产品图纸、规范等资料中的外文文本进行翻译。以顾客产品图样、 技术协议等资料为依据，绘制“产品图”；制定“产品标准”、“原辅材料技术条件”，或 直接采用顾客提供的产品图样和工程规范。确认“原辅材料清单”，编制“原辅材料消耗定 额明细表”。5.3.3 生技部以多方论证的方法对产品、过程特性进行识别、分析，

8、编制“产品、过程特性值 重要度分级表”、“质量控制点一览表”。534产品、过程特性值重要度标识：A-特殊、关键特性；B-重要特性；C-一般特性.当顾客规 定时，则按顾客规定执行，特殊、关键、重要特性标识应反映在所有过程文件，如 PFMEA、 控制计划和作业指导书等。5.3.5 确认“过程路线图”，编制“过程流程图”、“场地平面布置图”。5.3.6 以类似产品过程控制的经验为依据，进行潜在失效模式及后果分析，编制样件阶段的 “过程 FMEA ”。5.2.7 产品涉及政府有关劳动安全与职业卫生健康、环保法律、法规的，应进行产品用后处 置策划，编制“产品用后处置说明书”。538以“过程控制图”、“过

9、程FMEA ”等文件为依据，编制样件阶段“工艺规程 /作业指 导书” （含包装工艺 ）。包装“工艺规程 / 作业指导书”应满足顾客提供的图样、标准和样品的 要求。5.3.9 生技部根据“产品图”、“工艺规程 /作业指导书”等文件，进行工艺装备设计，编制 “设备、工艺装备清单”、“工艺装备制造进度表”。5.3.10 质检部编制“测试设备清单”。工艺装备制造进度表”5.3.11 生技部根据“设备、工艺装备清单”、“测试设备清单”，负责选购、委托加工，并按设备管理程序（ QP015）、工装管理程序规定（QP019）,提交有关部门进行验收、验证、安装和调试。5.3.12 生技部组织品质保证部等部门按工

10、艺装备设计图样，对工艺装备进行入库检验。对难 以检测的工艺装备可用检验工装样品的质量加以验证。5313技术研部编制批量前阶段“ PPK计划”、“ Cmk计划”。5314质检部编制批量前阶段“ MSA计划”。5.3.15 生技部按“原辅材料技术条件”、“原辅材料清单”、“原辅材料消耗定额明细表”及“样品试制进度表”的规定，组织原辅材料采购，并按供方管理程序（QP017）履行有关规定。5.3.16 质检部按“原辅材料技术条件”对原辅材料进行检测，输出“原辅材料检测报告”。5.3.17 生技部按“样件试制进度表”组织样件生产。样件阶段的技术质量问题由综管部负责解决，样件必须符合有关技术、工艺文件要求

11、，不允许让步接收。5.3.18 质检部按“产品标准”对样件进行全性能检测，输出“产品检测报告”。5.3.19 可行性分析及管理者支持。多方论证小组以评价结果为依据，检查计划进度的执行情 况，对样件阶段进行评审与小结，采取必要的纠正和预防措施。评审应包括本阶段项目成本 预算的控制 ,即实际发生的费用与预算值的比较、原因分析及必要的整改措施。输出“样件阶 段评审会议记录表”填写“小组可行性承诺书”报总经理批准。5.4 批量前阶段5.4.1 多方论证小组召开产品试生产技术准备会，生技部按会议要求及“新产品或更改产品过程开发实施计划一APQP功能展开表”编制“试生产计划表”，并负责实施过程中的横向协调

12、与监督。5.4.2 办公室根据各部门对于新产品或更改产品生产有关人才资源开发的需求，按人力资源管理程序（QP013规定，编制“新产品或更改产品开发培训计划”。并组织实施。543在总结样件阶段过程FMEA实施效果的基础上，针对新的缺陷模式，按FMEA工作指导书规定，编制批量前阶段“过程 FMEA ”，并进行评审和确认。5.4.4 在总结样件阶段过程控制经验的基础上，按 控制计划编制程序规定，编制批量前 阶段“控制计划”。5.4.5 完善“产品标准”、“原辅材料技术条件”、“工艺规程 / 作业指导书”及相关技术工 艺文件。5.4.6 生技部按“控制计划”、“原辅材料技术条件”、“工艺规程 / 作业

13、指导书”等文件， 编制进货、过程和最终“检验规程 /检验指导书”、“试验规程 / 试验指导书”。547质检部根据“ MSA计划”，按测量系统分析程序规定，进行测量系统分析评估。548生技部根据“ PPK计划”进行初始过程能力测定。完善质量控制点文件和记录，编制特 殊、关键、重要工序的“质量特性、过程参数控制 /记录表”，确定适用的“ SPC空制图”。5.4.9 生技部编制“设备操作规程 /设备操作指导书”、 “操作工日点检表” 。5.4.10 生技部制“试验设备操作规程 /试验设备操作指导书” 。5.4.11 生技部按“试生产计划表”组织生产。技术研发中心负责解决批量前阶段技术质量问题，试生产

14、产品必须符合有关技术、工艺文件，不允许让步接收。5.4.13 多方论证小组以评价结果和“工艺验证报告”为依据，检查计划进度的执行情况，对 批量前阶段进行评审与总结，采取必要的纠正和预防措施。评审应包括总体和本阶段项目成 本预算控制情况，即实际发生费用与预算值的比较、原因分析及必要的整改措施，输出“批 量前阶段评审会议记录表”，填写“产品质量策划总结与认定表”，报总经理批准。5.4.15 生技部按生产件批准控制程序组织批量前送样认可。5.4.16 生技部将过程质量策划中获得的各种经验数据和结果加以整理登记并形成文件，以供有关部门在今后过程中使用；这些文件可产生于：a. 过程流程，过程参数 /数据

15、和可行性分析；b. 过程 FMEA 数据；c. 试验结果和过程问题的记录；d. 设备和过程能力研究；e. 工艺优化、改进的过程等。5.4.17 新产品或更改产品经顾客批量前认可后，由生技部将过程质量策划产生的文件和资料 进行整理汇总，检查技术工艺文件的完整性，具体按技术、工艺文件完整性工作指导书 执行，并按文件控制程序规定归档管理。5.4.18 将适用的技术、工艺文件由“试制”转为“批产” ,并更换盖单标识。5.4.19 第一次批产前，生技部按“生产准备检查清单”对批产前的各项准备进行逐一检查和 评审，确认后才能转入批产。清单的内容应与顾客商定，可有所增加。批量生产的准备-即各项生产要素一般应

16、包括：a. 具有最新更改状态的图纸、标准、规范、配方；b. 控制计划；c. 有资格的人员；d. 定置管理；e. 确定的加工流程 / 计划/环境；f. 认可的设备 /工艺装备 /检测器；g. 认可的供方及其材料 / 产品；h. 作业/ 检验指导书；i. 初始和最终能力；j. 产品鉴定检验 -接收准则、功能情况；k. 首样及小批量认可报告；l. 生产认可 -暂时的、最终的。5.4.20 包装 :包装由综管部负责设计，顾客有要求时，必须得到顾客的认可。5.421 供销部接到顾客批产合同、订单后，按顾客沟通、服务管理规定进行评审。5.5 反馈、评定、纠正措施与批产阶段5.5.1 第一次批产产品由顾客进

17、行确认。5.5.2 产品用后处置按“产品用后处置说明书”执行。5.5.3 批量前各阶段，顾客反馈的信息均应留下记录，在“顾客信息记录单”上备案，一般 信息可通过多方论证小组解决；重大信息可通过品质保证部传递处理。批产阶段质量信息按 不符合品控制程序、纠正预防措施控制执行。5.5.4 批产过程的有效性评价，通过过程质量审核、持续改进等方法进行，具体按设备管 理控制程序执行。评价的准则为过程审核规定的条款。5.5.5 减少变差按持续改进管理程序、不符合控制程序、统计技术控制程序执 行。5.5.6 顾客满意度交付和服务按生产和服务实现过程的管理程序执行。5.6 当顾客要求时，按顾客的规定提交过程质量

18、策划的表单、记录。6 相关文件、相关记录61 相关文件6.1.1FMEA工作指导书6.1.2设备及设施管理程序6.1.3工艺装备控制程序6.1.4供方控制程序6.1.5人力资源控制程序6.1.6控制计划编制指导书6.1.7测量系统分析工作指导书6.1.8统计过程控制工作指导书6.1.9标准样件和缺陷样件管理指导书6.1.10工艺验证工作指导书6.1.11 设施、设备和过程策划有效性评价控制程序6.1.12 生产件批准控制程序6.1.13 技术、工艺文件完整性工作指导书6.1.14 文件控制程序7 归档文件7.1新产品或更改产品成本预算表7.2新产品或更改产品过程开发实施计划一APQP功能展开表7.3可行性分析报告7.4项目启动会议纪要7.5技术合同评审单7.6初始原辅材料清单7.7初始设备、工艺装备清单7.8项目确定阶段小结会议记录表7.9样件试制生产计划7.10原辅材料清单7.11原辅材料消耗定额明细表7.12产品、过程特性值重要度分级表7.13质量控制点一览表7.14设备、工艺装备清