物料仓储系统风险评估

1、物料仓储系统风险分析报告目录1、 简介 22、 成立风险管理小组 23、 流程及日程安排 24、 现状调查 35、 风险识别 96、 风险分析及评价 87、 风险控制 338、 总结和结论 369、 附件 36十、变更历史 36简介物料仓储系统风险分析工作由2011 年 11 月 09 日开始，至11 月 30日结束，参与部门包括质量部、后勤部。现将风险分析工作总结如下。2、 成立风险管理小组3、 流程及日程安排1 .风险评估流程图：采用 EU GMP2008-附录20质量风险管理以及ICH-Q9质量风险管理指南的流程对物料仓储系统进行风险评估。、 现状调查：收集物料仓储系统的相关信息，包括库

2、区分布、设施、物料接收、物料贮存、物料发放流程控制点，岗位人员配置情况及控制参数等。、风险识别：根据物料仓储系统实际情况、操作流程等信息，分析仓储系统可能出现的失效模式，失效模式可能产生的影响、危害，危害的严重程度、发生的可能性、可检测性等，并计算各种失效模式的风险指数，根据风险指数的大小进行排序、分级。、风险分析：针对风险等级为高、中级的失效模式分析失效原因，对失效原因发生的可能性、可检测性进行调查、评估，制作失效原因的风险指数排序表，对失效原因进行风险分级。、风险评价：确定可接受风险的RPN 值，并确定必须制定改进措施的失效原因。、风险控制：针对失效原因制定改进措施，对改进措施实施后仍残留

3、的风险进行预评估。应将所有失效原因的风险指数（RPN值 ）降至可接受水平，否则需重新进行风险分析、评价、控制的循环。、总结报告：当风险降至可接受水平后，对风险分析全过程进行总结，形成书面报告。2 .日程安排4、 现状调查2011 年 11 月 09日，由风险管理小组共同完成了对物料仓储系统当前现状的调查，现将调查情况汇总如下。1、 库区及设施布局以下为物料仓储系统库区分布图及设施分布简图。以下为包材库区平面图（一）：2、 物料库区硬件设施库区设有空调、排风机、除湿机，确保所有物料贮存符合要求。库区温度超标，可开启空调降温除湿，待温度下降到合格范围内关闭空调；库区湿度超标，可开启除湿机、排风机，

4、对与外界通风换气，降低湿度。电子灭蚊器，驱除飞行类昆虫；电子驱虫器驱除爬行类昆虫；挡鼠板阻挡爬行类昆虫通过缝隙进入库区；捕鼠笼起到抓捕鼠类的作用，防止物料被虫鼠损坏污染。3、 物料接收、贮存、发放操作流程物料接收与贮存：对物料进行初验，初验合格后办理入库送检，根据检验结果更换物料状态标示。具体流程如下：请验单进厂物料附物料清单物料初验内容 QA 联待验物质量部检测处取样前准备核对信息通知取样原辅料内包材物料外观质量验收 数量验收悬挂状态标初验合格物料外包材库房取样间发放： 物料库管员根据车间领料员开具的领料单发放物料，库管员收到领料单后审核其品名、规格、数量是否正确，在领料单上批生产指令领料员

5、根据批生产指令开具领料单向库房领料领料单登记物料分类账4、 温湿度控制点操作库区监控项目监控频率标准要求常温库温度每日11 ： 00 11 ： 30每日15： 00 15： 301030湿度45% 75%阴凉库温度每日11 ： 00 11 ： 30每日15： 00 15： 30220湿度45% 75%冻库温度每日0： 000： 30；6： 00 6： 30；11： 00 11： 30；17： 0017： 30-18以下5、 状态标识物料仓储系统设有三色状态标识和物料库存货位卡：黄色待验，绿色合格，红色不合格。物料库存货位卡：标明物料名称、规格、批号、进厂编码、货位、有效期、生产厂家、供货商、取

6、样日期、取样件数、取样数量、合格件数、合格数量、合格日期、复验日期、复验合格日期。6、 物料仓储系统人员情况物料仓储系统共有员工27 人：其中状态工11 人，清洁工3 人，库管员13 人。状态工三班制，其余为常白班。所有人员均经培训后上岗，培训内容包括岗位操作规程、安全操作规程等。5、 风险识别2011 年 11 月 11 日，物料仓储系统风险管理小组召开了第二次会议，对物料仓储系统可能出现的失效模式进行分析、讨论。物料接收 ， 来源必须是质量部批准的供应商，专门的物料卸货区域停靠。原辅料、直接接触药品的内包装材料初验内容应包括：包装形式、外包装清洁度、密封度、完整性、凭证齐全性、原辅料贮藏条

7、件、原辅料批准文号、有效期、有无破损等；印刷性包装材料必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，应与质量部签发印刷性包装材料使用通知单核对。物料接收工作流程为：到货外观质量验收票据验收数量验收卸货。物料贮存 ， 堆码要求 ：应离墙（原辅料要求离地）、分批号堆码，批次之间留有一定距离，做到后整前零、左右对齐、每垛定量，使物料便于取样检验、盘点、出入和运输要求，防止倒下伤人及其他损失发生；固体、液体、化学性质相反物料应分开贮存，以避免相互污染；挥发性物料应设专库贮存，并安装有排风设施，其贮存条件应避免污染其他物料；有毒、易燃、易爆、易挥发、易制毒化学品的物料应按其性质另行贮存。根据物料仓

8、储特点及要求，以及 GMP 对物料的储存的要求，风险管理小组判断：物料仓储系统中人员，物料接收，物料储存，物料发放流程中，主要风险来源于各流程的操作。风险管理小组成员使用头脑风暴法，分析了物料仓储系统可能出现的各种偏离正常的偏差，即潜在的失效模式、失效模式可能造成的影响、该影响对产品质量、安全造成的危害以及这些危害的严重程度、危害发生的可能性及可检测性。（见表一：物料仓储系统潜在失效模式及分析表）6、 风险分析及评价 表一：物料仓储系统潜在失效模式及分析表编 号潜在失效模式失效的潜在后果严重程度（ S）失效的潜在要因发生可能性 （ O）现有过程的控制措施可检测性（ D）SORPN风险 级别1操

9、作不规范混淆、错发及损坏物资9培训效果不佳4按部门制定计划定期进行培训23672高2安全防范不到位造成人身安全受到伤害8违规操作，对器械知识掌握不全2规定物资堆码要求及搬运器械培训11616低3个人卫生较差细菌滋生易造成相互污染6个人卫生不彻底1要求勤剪指甲、勤洗澡、勤换衣等不定期抽查166低4非工作人员随意进入库区造成物料的人为损坏、物资短少7现场监控不到位4进入库区人员应在相关工作人员陪同下进入22856低5进入库区工作人员随意踩、踏物料易导致物料受污染、外包装损害8监控不到位，违规操作3加强进入库区工作人员的培训22448低6灯光照度不够无法清楚辨别物料的各类信息6日光灯功率不够，数量不

10、足3购买时检查灯光照度数并配制应急电筒21836低7温度超过控制范围（常温度10-30，阴凉库2-20，冻库-18 以下）， 湿度超控制范围（45%-75%）物料发生理化反应，造成质量指标不合格9空调、除湿机、抽风机故障3开启后出现故障及时找维修人员处理427108中8每天未定时对温湿度进行有效监控与记录温湿度记录不真实9库区操作人员违规操作3每天上午、下午分别按时对库区温湿度计进行监控并记录32781中9窗帘遮光不严导致物料变质、变色7窗帘未拉严密4将窗帘固定，不能随意滑动22856低10蚊虫鼠进入库区导致物料被损坏、被污染8电子驱虫器，电子灭蚊灯故障4每天巡查挡鼠板、捕鼠笼，确保在使用状态

11、33296高11批次之间间距不够物料易混淆8物料库存较多, 堆码难度较大3新进物料堆码时批次间距不小于10cm22448低12待验、合格、不合格三种不同质量状态的物料未分类、分库、分标识管理，不合格物料未及时转入不合格区，未悬挂不合格标示牌物料质量状态不明确，易发生差错、混淆9物料状态更新不及时3及时更换物料质量状态标示427108中13食品、饮料、香烟进入库区引诱虫鼠进入库区8库区操作人员责任心不强5加强库区操作人员的培训24080高14搬运工操作鲁莽易造成物料包装损害、影7未做到轻拿轻放4加强搬运工的培训22856低响物料使用情况15未定期对线路进行检修易引发火灾8电源线路老化，短路3定期

12、检修库区电源线路22448低16灭火器、消火栓效果不佳遇火情得不到有效处理7灭火器过效期，消火栓故障3专门有安环办，定期对防火器械进行检修32163低17门窗未关物料不明短少或遇恶劣天气对物料的损坏7操作人员监控不到位4每日工作人员定期对库房进行巡查22856低18未离墙、离地堆码易导致物料受潮、变质，影响产品质量5未按照要求堆码4堆码时严格按照文件规定离墙、离地、左整右零、后整前零、左右对齐堆码32060低19因包材改版、不同版本的包材同在库区内易导致车间混版使用8未按照要求存放3新旧版存放时分别存在同一货位， 但进厂编码不一，一个新版，一个为老版同时在货位卡上注明42496中20化学性质相

13、反的物料未分开存放导致物料相互污染，使其化学性质发生改变8未按照要求存放3不同化学性质的物料分库单独存放22448低21物料加高堆放层数导致物料内外包装破损，物料被污染7未按照要求堆码4限定物料堆码高度22856低22清洁卫生效果不佳库区有积尘、残渣、垃圾7清洁人员未按照要求操作3每天加强库区卫生检查22142低23打扫清洁时用湿毛巾擦拭物料易导致外包装损害6清洁人员未按照要求操作3加强观察物料外包装完好程度21836低24未定期对仓储物资进行实物盘点物料账卡物不一致5库管员责任心不强4每月每天定期与不定期对库房物资进行盘点32060低25未定期对有效期进行清理导致物料过期后继续使用，影响产品

14、质量9库管员责任心不强2定期对物料的有效期进行清理31854低26未定期复检易导致物料变质后继续使用，影响产品质量9库管员责任心不强2根据文件固体原辅料从报告单之日起12 个月，液体原辅料6 个月的原则进行定期复检31854低27严格按照生产计划下达物料采购计划避免物料库存较大, 造成变色、变质7未认真核对库存量，盲目下达计划4每周四进行下周的采购计划，每月中旬进行下月的采购计划22856低28对不足三个月效期物料未及时申报近效期物料得不到及时处理，使用后影响产品质量8每月10-15 日未按规定清理近效期物料2对近效期物料及时进行申报处理，并填写近效期物料处理申请表21632低29电子台秤过效

15、期称量不准确，影响发料数 量，对产品质量造成影响7每半年未对电子台秤进行校正3定期对电子称的有效期进行清理，并校验32163低30称量不准确对衡器的使用状态失控，易造成称量差错或者称量误差偏大7每月未对电子台秤进行校正3定期对电子称的精准进行检测32163低31在接收区外验收物料易导致物料污染变质、无法使用7操作人员未按规定操作3新进物料必须在接收区进行验收22142低32未对新进物料进行清洁验收物料易污染、影响产品质量7清洁人员未按照要求操作3新进物料必须在接收区进行初验与清洁验收22142低33物料不是从质量部批准的供应商处购入。有可能造成与胶塞不相溶 ; 与铝盖不配套; 对于原料可能会造

16、成生产出的产品不合格9未仔细核对质量部批准的供应商1物料购入必须在质量部批准的供应商处购买199低34进口原辅料不符合药品进口管理法规规定，无进口注册证、每个批号无口岸药检所检验报告书。无法确定该物料是否为进口物料，不能保证进口物料的质量标准8供应商资料不全2核对进口物料的相关资料11616低35物料进入公司，未在指定专门的物料卸货区域停靠可能会因为天气及人为因素造成物料破损或污染7搬运工未按操作规程卸货1库管员或状态工及时到现场监督3721低36供应商票据资料不全如无送货单, 则无法核对数量和批号, 易造成混淆 ; 如无检验报告单, 无法了解厂家的检测项目,从而导致该批物料是否达到药品生产标

17、准. 如果实物数量大于检验报告书上载明量, 有可能该批物料不合格6供应商未按要求送货2收货时，仔细核对票据11212低37印刷性包装材料与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字不一致可能导致药品贮存条件不符合要求, 导致使用者误用、乱用8未按质量部签发的印刷性包装材料使用通知单签收3按质量部签发的印刷性包装材使用通知单进行核对22448低38计量器具未在检定效期内使用，未按正确方法操作有可能造成物料计量不 准确，影响车间物料领用6未定期校准1各部门计量器具协管员（兼职）每周一进行计量器具巡检，记载了到期日期，由设动部统一提前收集安排检定。2612低39初验不合格有可能导致产成品质量不合格6生产

18、厂家或供应商出现错误2报告质量部，退货、销毁11212低40物料品种、批号混淆导致产成品不合格9复核不到位3卸货时要逐一核对；保证与送货单一致22754低41包装材料混淆外包装与产品不一样，导致使用者误用6厂家混装，初验不到位2收货时逐一核对21224低42没有对进厂物料进行计量抽查短斤少两，影响车间正常领用7没有按照额定包装数量进行包装5要求厂家严格按包装规格装量23570中43移动电子台称称量不准确，影响计量6电子台称未置于水平状态或预热时间不足1变动台称位置应在使用前进行校准，未变动或拔掉电源时每月初进行校准，每次使用前应去皮或置零2612低44取样不均检测数据不具代表性6没有根据上、下

19、、左、右的取样原则1大于100 件的大宗物料均由搬运工卸货时按取样原则取下备取样品供质量部抽样，确保取样均一性2614低45漏检存在不合格情况7无批号物料或同批号物料存放同一地点2分开堆放，并严格核对进厂编号和进货日期21428低46未按先进先出原则造成先进老批次物料不 能及时发放，存储过久有吸潮、变色及变质隐患6操作人员的责任心不强，未按照指令发放3按指令发放，收发货时仔细核对其品名、规格、数量、批次等，每次收发货时状态或库管都对其进行及时复核，有效防止物料的错发21836低47待验、不合格物料发往车间造成产品的质量无保证，存在药品安全隐患9库房未作好标识，操作人员的责任心不强2待检、合格、

20、不合格物料分别单独标识，不合格物料专区存放并按不合格品处理流程及时处理31854低48退库零头，被取样物料未首先发放导致质量部取样、零头物料在效期内发生质变9操作人员的责任心不强，未按发放原则发料3加强人员岗位操作培训，按指令 发放，实行先进先出、质量部取 样、零头先发、近效期优先发放22754低49按最小包装发放（ 印刷包装材料除外）原辅料、内包材开零发放易造成污染，存在质量安全隐患7操作人员未严格按照操作流程操作1加强人员岗位操作培训，按指令发放，对所发物料规格与生产计划中的生产规格进行核对，并加强现场监督和复核力度2714低50同品种相近规格包材（如150ml 与 250mL），易造成错

21、发造成产品与外包装装量不符8纸箱外观相似，导致发放人员警惕性不高3认真复核货位卡及实物规格，类似品种分开存放32472中51出口包材同品规不同代理商（同国家），易造成错发造成药品错发以及国际纠纷8不同国家文字，操作人员自身业务水平有限3将此类品种分开存放，以中文标识清楚32472中52同品规纸箱的精简装，易造成错发纸箱包装尺寸不符，耽误车间生产4纸箱外观相似，导致发放人员警惕性不高5将此类品种分开存放，标识清楚22040低53发放途中遇有同一包装内混有同规格其它的品种包材（厂家混包）易造成混发造成车间返工7收货和发放时不易发现，要开封使用前才能发现3要求厂家加强现场管理杜绝混淆42184中54

22、同品规同含量不同包装形式包材（如立软、塑瓶、玻瓶、软袋）易造成错发，如小盒、说明书等造成小盒等包材批号错打报废7品规相同导致发放人员警惕性不高2请供应厂家在外箱上注明品名、规格、类型等祥细内容，并分别送货，验收入库后将此类品种分开存放，做好标识21428低55双管软袋操作说明说和使用说明书易错发不符合说明书的配置3操作人员的责任心不强4加强人员对说明书的配置量培训21224低56外观相近物料调整库位、柜号后易造成错发如标签调整柜号、原辅料内包材调整各批次库位造成包装内外不符列为假药9操作人员惯性操作，观察不2及时更换相应标识牌，调整后及时通知相关人员。21836低57相同品规不同批次物料错发、

23、混发造成物料混批使用，其使用质量不易跟踪，如是包材造成车间增加对设备 调试次数，影响车间生产 速度及自制品效果（如：粒料影响吹瓶效果等）5操作人员的责任心不强，未按照指令发放4凭领料单按指令发放22040低58包材改版时新老版本易混淆错发版本混淆导致市场不信任8改版信息未共享3在新老版本交替使用时，应将改版信息协调单递交相关岗位42496中59印刷包装材料片区招投标领用时，未经质量部审批导致包材流失，存在别有用心的人仿冒我厂药品8发放包材时库管对手续审核不仔细2库房严格按经质量部审核的招投标审核表进行发放包材11616低60印刷包装材料调拨时，未经部门领导审批导致包材流失，存在别有用心的人仿冒

24、我厂药品7发放包材时库管对手续审核不仔细2库房严格按经部门领导审核的品规数量发放调拨物料11414低61标签发运使用的纸箱不密闭如中途跌落造成印刷性包材流失或被污染7途中纸箱被划破或封口不严4发运前将盖口封严并检查其密封性，发运途中禁止与外物发生碰撞22856低62将外标签脱落、标示模糊或破损物料发往车间车间对所发物料无法辨认其准确性和安全性，导致该物料不能使用而延误生产8转运或者存储过程中，标示脱落或外包装受外力摩擦挂撞所致2对搬运工具进行检查，应干净完好，以防污染物料，转运过程中不得与他物发生碰撞21632低63发运途中物料被淋湿或遇温度不适宜而发生质变物料质量安全无保证，车间不能使用而延

25、误生产8物料转运时未采取适当的转运工具和未采取相应的避雨措施2对低温物料采用专用转运车快速送至车间，如天气状况不好，提前备好工具及时避雨雪31648低64相同品规物料混批退库造成下次物料混批发入车间5车间操作人员的责任心不强，库房接收时不易发现3车间应将当日生产后剩余物料清理、计数、捆扎包装完好并作好内外标识，现场QA复核。41560低65已打批号的包材材料退入库房造成已打批号物料的流失7车间操作人员的责任心不强，库房接收时复核不到位3车间应将当日生产后剩余物料清理、计数、捆扎包装完好并作好内外标识，对于不符合要求的不办退库22142低66物料退库内包装捆扎不严物料在退库和以后的存贮过程中，发

26、生变质9车间退库工作人员未按退库捆扎规定进行扎袋3车间应将当日生产后剩余物料清理、计数、捆扎包装完好并作好内外标识，对于已打批号的包材由车间岗位作销毁处理，不办退库12727低67同时退出两个编号（或批次）的物料造成库房批号始终存在多个编号的情况6车间使用时未认真核对其批号， 未按照物料先后顺序进行使用2对车间岗位人员进行规范生产的培训11212低68车间在生产该批产品时发现生产线上混有上批生产剩余的物料造成车间物料混批使和错用9清场不彻底2及时核对物料平衡，并要求车间进行偏差分析11818低69领料单据的填写错误造成物料发放错误，生产出不合格产品9填写领料单不仔细3收到领料单时应仔细核对其品

27、名、规格、数量等。32781中70每批物料首次发放时未将此批号的检验报告单一并递交各车间领料员车间没有物料是否合格的依据9传递不及时2每批物料首次发放时应及时将此批号的检验报告单一并递交各车间领料员，以免延误生产21836低71票据分理传递不到位搬运工无发料依据，车间无复核记录依据6传递不及时分发不到位2填写完后将领料单分交领料员及搬运工，搬运工将领料单随物料同行交车间收料岗位，车间未收到单证就不签收实物21224低72货位卡书写不规范，填写不正确帐卡物数量不符4上下货位卡时没有仔细复核2上下帐时实行三点数（发后余数原有结存数- 发出数）保证卡物一致2816低73单证收集不全造成操作不可追溯，

28、物料收发无凭证4资料收集不全，保管不善2库房操作产生的单证及时分类整理、收集，组长对组员资料不定时进行抽查复核2816低由于同一种失效模式，可能会对产品质量造成不同影响，而每种影响对使用者健康、安全造成危害的严重程度不一样，危害发生的可能性及可检测性均有差异，故我们取每种不同影响中RNP 值最大的作为该种失效模式最终的RPN 值， 根据 RPN 值的大小对潜在的失效模式进行排序、分级，最终完成表二：物料仓储系统失效模式风险指数排序表表二：物料仓储系统失效模式风险指数排序表编 号潜在失效模式失效的潜在后果严 重 程 度 （S ）失效的潜在要因发生可 能性O（）现有过程的控制措施可 检 测 性 （

29、D ）SORP N风 险 级 别1操作不规范混淆、错发及损坏物资9培训效果不佳4按部门制定计划定期进行培训23672高2蚊虫鼠进入库区导致物料被损坏、被污染8电子驱虫器，电子灭蚊灯故障4每天巡查挡鼠板、捕鼠笼，确保在使用状态33296高3食品、饮料、香烟进入库区引诱虫鼠进入库区8库区操作人员责任心不强5加强库区操作人员的培训24080高4温度超过控制范围（常温度10-30 ，阴凉库2-20 ，冻库 -18 以下），湿度超控制范围（45%-75%）物料发生理化反应，造成质量指标不合格9空调、除湿机、抽风机故障3开启后出现故障及时找维修人员处理427108中5每天未定时对温湿度进行有效监控与记录温

30、湿度记录不真实9库区操作人员违规操作3每天上午、下午分别按时对库区温湿度计进行监控并记录32781中说明： RPN 值在 64 以下，风险等级为低；在64 384，风险等级为中等；在384 以上风险等级为高。SO 值在 30 以上，风险等级为高，在30 以下，风险等级为低风险控制七、2011 年 11 月 16 日，小组召开第四次会议，讨论失效原因的控制措施，完成了表三：失效原因控制措 施及残留风险评估。表三：失效原因控制措施及残留风险评估编 号失效原因严重 程度可能性可检测性RPNSO建议采取的控制 措施采取措施后预测可 能 性可检 测性RP NSO风险是否可接受1培训效果不佳9427236每月进行评定，出错率较高的单独进行培训，情况严重者调离岗位211818是2电子驱虫器，电子灭蚊灯故障8439632每日状态工进行巡查， 发放的物料逐一进行 检