QS体系自查文件记录对应表

1、QS体系自查：文件/表单对应表i质量安全管理职责序 号核查 项目核查内容核查要点对应文件/主要内容对应表单/表现形式1.1组织 领导1企业领导中应有人负责质量 安全工作。2企业领导应当对可能影晌产 品质量安全的潜在紧急情况及 事故制定应急措施。1是否指定领导中一人负责质量 安全工作。2其职责和权利是否明确。3企业领导是否制定了对可能影 晌广品质量安全的潜在紧急情况 和事故的应急措施。质量安全小组 广品质量应急 准备和响应控制 操作规程表1质量安全小 组人员名单1.2管理 职责1企业应制定质量安全管理制 度，规定各有关部门、人员的 质量职责、权限和相互关系， 特别是检验部门和人员的职责 权限。1

2、是否制定了质量安全管理制度。2是否规定了产品质量有美的部 门、人员的质量职责、权限和相互 关系。3是否规定了检验部门和人员的 职责权限。质量安全管理 制度表2岗位应知应 会1.3功效 实施1在企业制定的规章管理制度 中故刊相应的考核办法并严格 实施。1是否规定了质量考核办法。2是否已开展后效实施。质量考核操作 规程表3各工序质量 考核统U表2企业环境与场所要求序 号核查 项目核查内容核查要点对应文件/主要内容对应表单/表现形式2.1环境 要求1.1 保持厂区内外环境整洁，厂 区的地面、路向及运输等/、应 对产品的生产造成污染。1.2 生产、行政、生活辅助区的 总体布局应合理，不得互相妨 碍。1

3、.3 应与有毒有害源保持f 距离。1厂区是否有整洁的生产环境， 地面、路面及运输等是否未对产 品的生产造成污染。2生产、行政、生活和辅助区的 总体布局是否合理，且互相不妨 碍。3是否与有毒有害源保持一定距 离。紫鼎5s管理运行制度«5S检查标准。«；区平面图表4卫生环境执行情况检查表。表5责任区域5S 检查汇总表。2.1 厂房应按生产工2流程及 需求进行合理布局。2.2 同一厂房内以及相邻厂房 间的生产操作不得相互妨碍。1厂房是否按生产工2流程及需 求进行了合理布置。2同一厂房内以及相邻厂房间的 生产是否相互妨碍。二期一楼厂区平 面图1.原料库、成品仓 库、车间相互独 立；

4、2.进出车间后 洗手、消毒、更衣 设施3在设计和建设厂房时，应考 虑使用时便于进行清洁工作。 厕所、厨房应与生产区域隔离。1企业厂房的建设是否考虑使用 时便于进行清洁工作。2厕所、厨房是否与生产区域隔 离。«；区平面图1.厕所在隔层更 衣室外面。2.厨房 单独设立区域。序 号核查 项目核查内容核查要点对应文件/主要内容对应表单/表现形式2.2车间 要求1.1 生产车间应清洁安全并建 立有关清洁生产的制度。1.2 生产车间墙壁、地面、天 花板表面平整光滑，并能耐受 清理和消毒，以减少灰尘积聚 和便于清洁。1.3 车间内应有与所生产的产 品相适应的防尘设施。1.4 有防止昆虫和其他动物进

5、 入的设施。1生产车间是否清洁安全并建立 清洁生产制度。2生产车间墙壁、地面、天花板 表面是否平整光滑，并能耐受清 理和消毒，以减少灰尘积聚和便 于清洁。3车间内是否有与生产相适应的 防尘设施。4是否有防止昆虫和其他动物进 入的设施。清洁卫生生产操作规程虫害、火蚁装置平 面图表6月份捕鼠器 检查记录表表7月份火蚁灯 检查记录表2生产区和储存区应后与生广 规模相适应的面积和空间。1生产区和储存区是否有与生产 规模相适应的面积和空间用以安 置设备、物料，便于生产操作， 存放物料、中间产品、待验品和 成品。二期一楼厂区平 面图、一期二楼厂 区平面图1、生产区周边后规划相应区域。2、原料仓库与成品 他

6、是分开管理的。3生产区内的公共设施避免出 现不易清洁的部位。生产区域 内的更衣室和洗手设施等公共 设施不应给生产带来污染。1公共设施是否有不易清洁的部 位。2生产区域内的更衣室和洗手设 施等公共设施是否给生产带来污 染。实地核查，公共设施 尢/、易清洁部位，不 会带来污染。利用卫生环境执 行情况检查表进 行定期检查开改 善。4生产区应根据需求提供足够 的照明，对照明度有特殊要求 的生产部门可设置局部照明。 厂房应有应急照明设施。1是否根据生产需求提供足够的 照明。2是台后也急照明设施。照明布局图照明足够，有应急 灯。5对有特殊生产要求如无的包 装等产品，对具生产区的空气 质量，应监测具生产区的

7、空气 质量，并将结果记录存档。1是否对特殊需要的产品监测生 产区的空气质量并将结果记录存 档。此条款不适用。此条款不适用。6对生产区的温度、湿度有要 求的产品的生产应用能满足生 产安全工艺要求的相应设施。1生产区的温度和相对湿度是否 能满足生产安全工艺要求。此条款不适用。此条款不适用。7生产区内安装的水池、地漏 不得对生产造成污染。1生产区内安装的水池、地漏是 否对生产造成污染。2是否采取了相应措施对可能的 污染进行控制。实地核查，不会带来 污染。利用卫生环境执 行情况检查表进 行定期检查开改 善。序 号核查 项目核查内容核查要点对应文件/主要内容对应表单/表现形式8车间应分别建立人员进出和

8、物流的通道，人员进入应有消 毒、除尘或风淋（浴）等装置， 工作人员必须穿着工作服进入 车间，工作服应保持洁净。1是否建立了人员进出和物流的 通道。2是否有消毒、除尘或风淋（浴） 笺生皆3工作人员是否穿着工作服进入 车间。4工作服是否保持洁净。1、QS车间员工上 下班行走路线。2、员工进入车间要 经过消毒及除尘按QS车间洗手、消 毒流程步骤。3、员工进入车间要 穿工作服按QS车 间着装标准执行。4、工作服有经专门 清洗。表8日常清洁卫 生检查表*2.3生产设施1企业必须具备满足生产需要 的工作场所和生产设施，且维 护完好。2应有与所生产产品相适应的 清洗、消毒、防尘、防腐、通 风、污物处理等设施

9、，并维护 完好。1是否具备满足生产需要的工作 场所和生产设施，且维护完好。2是否有与所生产产品相适应的 清洗、消毒、防尘、防腐、通风、 污物处理等设施，并维护完好。1、生产设备清单 2、基础设施与工 作环境控制程序表9设备台帐表10模具台帐表11 «年度设备保并计划表表12 «_年度模 具保养记录表表13设备保养、 维修纪录表表14模具保养、 维修记录表2.4库房 要求1.1 企业的库房整洁卫生、通 风良好、地面平滑。1.2 有防漏、防潮、防尘、防 止昆虫及其他动物进入的设 施。1企业的库房是否整洁卫生，通 风良好，地面平滑。2是否有防漏、防潮、防尘、防止 昆虫及其他动物等

10、进入的设施。实地核查，仓库环境 良好，干净。有相应的防漏、防 潮、防尘、防止昆虫 措施。利用卫生环境执 行情况检查表进 行定期检查开改 善。2.1 库房内存放的物品应保存 良好，一般应离地、岗墙存放。2.2 原辅材料、成品（半成品） 及包装材料分别存放并明确标 识。2.3 有毒、有害物品必须另行 单独存放，并明确标识。1库房内存放的物品是否保存良 好，并离地、岗墙存放。2原辅材料、成品（半成品）及 包装材料是否分别存放并明确标 识。3有毒、有害物品是否另行单独 存放，是否明确标识。仓库管理规定。 第2、3条款不适用。利用卫生环境执 行情况检查表进 行定期检查开改 善。3生产资源提供序 号核查

11、项目核查内容核查要点对应文件/主要内容对应表单/表现形式3.1设备 工装*1企业应具有审查细则中 规定的必备生产设备。1是否具有审查细则中规定 的必备生产设备。基础设施与工 作环境控制程 序表15生产设备清 单2企业的生产设备和工艺装备 的性能和精度应能满足生产的 要求。1生产设备和工2装备的性能和 精度是否能满足生产的要求。生产设备验收 资料表15生产设备清单表16设备验收单序 号核查 项目核查内容核查要点对应文件/主要内容对应表单/表现形式3设备应卫生整洁， 避免污染。 设备的布局和生产流程应当合 理，防止造成产品与原材料的 交叉污染。1设备是否卫生整洁，后无交叉 污染。布局合理，不会 产

12、生交叉污染。利用卫生环境执行 情况检查表进行定 期检查并改善。4.1 与设备连接的主要固定管 道应标明管内物料名称、流向。4.2 生产设备应有明显的状态 标志，并定期维修、保养和验 证。设备安装、维修、保养的 操作不得影响产品的质量。4.3 生产设备应有专门人员使 用、维修、保养和记录，并由 专门人员管理。1与设备连接的主要固定管道是 否标明管内物料名称、流向。2是否因设备安装、维修、保养 不到位影响产品质量。3生产、检验设备是否有使用、 维修、保养记录，并曲专人管理。1、设备管道有 流向箭头。2、基础设施与 工作环境控制程 序表11 «年度设备 保并计划表表12 «年度模

13、具 保加记水表表13设备保养、 维修纪录表表14模具保养、 维修记录表3.2检验 设备1.1 企业应具备审查细则中 规定的必备出厂检验设备。1.2 其适用范围和精密度应符 合产品质量标准的检验要求， 并有明显的合格标志，并定期 校准。1.3 生产具有微生物限量要求 的复合膜时，应配置独立的菌 检室和菌检设备。1是否后审查细则中规定的必备 出厂检验设备。2所具备检验设备和计量器具是 否符合产品质量标准的检验要 求，是否有明显的合格标志，并 定期校验。1、监视和测量 设备控制程序2、3条款不适用。表17检测仪器台 账表18检测仪器周 期校验计划，并有 合格标识。3生产具有微生物限量要求的复 合膜，

14、是否配置独立的菌检室和 菌检设备。3.3人员 要求1.1 企业领导应了解与生产后 关的法律法规（如企业的质量 责任和义务等），并具有一定的 质量安全管理常识。了解企业 领导在质量安全管理中的职责 与作用。1.2 企业领导应有相关的专业 技术知识。应了解产品标准、 主要性能指标等；了解产品生 产工艺流程、检验要求。1是否用基本的质量安全管理常 识。是否了解产品卫生法对企业 的要求（如企业的质里贝任和义 务等）；是否了解企业领导在质量 安全管理中的职责与作用。2是否有相关的专业技术知识。 是否了解产品标准、主要性能指 标等；是否了解产品生产工艺流 程、检验要求。1、有经培训“食 品用相关法律法 规

15、。2、产品专业知 识培训。表19培训记录表20培训签到表2企业技术人员应掌握专业技 术知识，并具有一定的质量安 全管理知识。1是否熟悉自己的岗位职责。2是否掌握相关的专业技术知 识。3是否有一定的质量安全管理知 识。有经培训。并书 卸方核。表21考试试卷3.1 生产操作人员应熟悉自己 的岗位职责，能熟练地进行生 产操作。3.2 应能看懂相关的图纸、配 方和工幺文件。3.3 电工、叉车工等特殊岗位 工作人员应持证上岗。1生产操作人员是否熟悉自己的 岗位职责，是否能熟练地进行生 产操作。2是否能看懂相关的图纸、配方 和工幺文件。3电工、叉车工等特殊岗位工作 人员是否持证上岗。1、岗位职责 2、特种

16、岗位证 书。表22特种岗位一 览表4检验人员应熟悉产品检验规 定，具有与工作相适应的质量 安全知识、技能和相应的资格。1是否熟悉产品检验相关规定。2是否具有与工作相适应的质量 安全知识、技能和相应的资格。食品相关专业培 训的检验员，有 证书。表23检验员证书序 号核查 项目核查内容核查要点对应文件/主要内容对应表单/表现形式5企业应对与产品质量安全相 关的人员进行必要的培训和考 核。企业应对直接接触产品的 从业人员进行卫生法规和相应 技术、技能的培训，对个人卫 生进行控制，相关人员应按食 品卫生法的要求取得健康证 明；企业应建立文件程序对人 员的个人卫生状况进行监控， 并保存相关记录。1企业是

17、否对直接接触产品的从 业人员进行卫生法规和相应的技 术培训，对个人卫生状况进行控 制。2企业是否建立文件程序对人员 的个人卫生状况进行监控，并保 存相关记录。1、员工健康和 卫生操作规程表24员工体验健 康证表25人员健康档 案表3.4标准1企业应用和执行 审查细则 中规定的现行有效的国家标 准、行业标准及地方标准并具 有相应的原材料标准。企业制 定的广品标准或内控标准应达 到或严于相应的国家标准或行 业标准的要求。1是否具有审查细则中规定 的产品标准和相关标准。2企业制定的广品标准或内控标 准是否能达到或严于相应的国家 标准或行业标准的要求。1、产品国标2、企业标准表26原料检测报告表27色

18、母检测报 告表28成品检测报 告1企业应具备生产过程中所需 的各种规程、作业指导书等工 艺文件。1企业是否制定了生产过程中所 需的各种规程、作业指导书等工 艺文件。有按生产工艺要 求制定了相应规 程、作业指导书 等工艺义件。表29体系文件清 单。3.5文件2企业的工2义件应正确、完 整、统一，并对关键控制点制 定相应的工2措施。1工艺文件是否止确、完整，工 艺参数是否明确。检查工艺文件,确定各工序 的工2参数和设备工装、检具的 技术要求是否止确、明确。检查工艺文件目录明细表、 工艺过程卡、工序卡、作业指导 书、检验规程等工艺文件内容是 否完整。2各部门使用的工2文件是否统O3对关键控制点是否制

19、定相应的 控制措施。聚乙烯吹塑桶 质量关键点控制 规程、中空吹 塑堆码桶生产工 艺和操作规程、聚乙烯吹塑桶 生产工艺表30产品制造 工艺监控记录表3.6文件 管理1企业应制定技术文件管理制 度，义件的发布应经过正式批 准，使用部门可随时获得文件 的有效版本，文件的修改应符 合规定要求。企业应后部门或 专（兼）职人员负责技术文件 管理。1是否制定了技术文件管理制 度。2发布的文件是否经正式批准。3使用部门是否能随时获得文件 的功效版本。4文件的修改是否符合规定。5是否有部门或专（兼）职人员 负责技术文件管理。文件控制程序表31有效文件配备表表32文件一览 表表33文件受控 本分发表表34文件非受

20、 控本分发表表35文件修订 必#书表36外来义件 清单4采购质量控制序 号核查 项目核查内容核查要点对应文件/主要内容对应表单/表现形式4.1原辅 材料 采购1.1 企业应制定原辅材料米购 的管理制度，对原辅材料供应 商进行选择、管理，对原辅材 料的采购、检验或验证实施有 效控制，保证产品所用原材料 满足规定要求。1.2 企业如有外协加工等委托 服务项目，应制定相应的质量 安全管理控制办法。1是否制定了采购质量控制制 度，制度内容是否完整合理。2是否制定了外协加工等委托服 务项目的质量安全管理控制办 法。3质量安全管理控制办法是否完 整合理。采购控制程序»表37申购单表38订购单表3

21、9米购清单*2原辅材料必须提供检验合 格证明或报告，必须使用食品 用原辅材料。1原辅材料是否具备合格检验证 明或报告。2查看原辅材料产品标识及有美 证明，核查原辅材料是否为食品 用原辅材料。产品卫生检测 操作规程表26原料检测 报告表27色母检测 报告3企业应对原辅材料供方进行 评价，选择合格供应商。企业 应保存关键材料供应商、选择 评价和日常管理记录，保存原 料进货检验/验证记录及供应 商提供的合格证明。保存期限 不应短于相应产品的保质期。1是否制定了供方评价准则；是 否按规定进行了供方评价；是否 保存供方及外协单位名单和供 货、协作记录；是否对供方及协 作进行质量控制。«供应商审

22、查复 评规定、原辅物 料供方评价、选择 与控制准则表40合格供方 名单表41供方评审 记 录 表 表42供方调查 表表43供应商评 价资料及年度评审资料*4企业应制定原辅材料使用 台帐，原材料不得使用回收料 及受污染的原料。1企业是否制定原辅材料使用台 帐，对原辅材料的使用进行详细 的记录。2企业是否使用回收料进行生 产。食品用产品原 料使用规则表44食品用产 品原料使用登记 表4.2采购 文件1企业应制定采购计划、采购 清单、采购协议、采购合同等 采购文件，并按采购文件进行 采购。1是否有采购文件（如：采购计 戈以采购清单、采购合同等）。2采购文件是否明确了验收规a£o3采购文件是

23、否经正式批准。4是否按采购文件进行采购。采购控制程序»表45采购计划表表38订购单4.3采购 验证1企业应按规定对米购的原辅 材料以及外协件进行质量检验 或者根据有美规定进行质量验 证，检验或验证的记录应该齐 全。1是否对米购及外协件的质量检 验或验证作出规定。2是否按规定进行检验或验证。3是否保留完整齐全的检验或验 证记录。原材料采购流 程表46不合格品 评审报告表47进货验收 单5生产过程控制序 号核查 项目核查内容核查要点对应文件/主要内容对应表单/表现形式5.1管理1企业应建立质量安全小组或 有专（兼）职人员，企业应识 别工艺过程质量安全的危害因 素，并设定关键控制点。1是否

24、对影响质量安全的危害因 素进行识别。2是否对重要，序或产品关键特 性设置了质量控制点。3是否在上2流程图上标出了关 键控制点。1、质量安全小 组2、乙烯吹塑关 键点控制规程表48产品危害 分析点工作表、 表30产品制造 工艺监控记录表*2应对生产过程中原辅材料的 使用进行监控，不得使用非食 品包装用原材料的助剂及添加 剂。助剂及添加剂的使用应符 合审查细则的相关要求。1是否使用了非食品用原辅材料 的助剂及添加剂。2助剂及添加剂的使用是否符合 相关要求。有增加色母，色 母后经检测符合 食品卫生要求。表27色母检测 报告3企业职工应严格执行工艺管 理制度，按操作规程、作业指 导书等工艺文件进行生产

25、操 作。1是否按制度、规程等工艺文件 进行生产操作。是按制度、规程 等工艺义件进行 生产操作表49生产工2 管理制度清单4企业应制定关键控制点的管 理办法，并按照规定进行控制。 对生产过程中的关键控制工序 建立可追溯性记录。1是否制订关键控制点的管理办 法和操作控制程序，其内容是否 完整。2是否按程序实施质量控制。3是否具备可追溯性记录。产品全过程检 验操作规程表50首件确认表表51过程检验记水表表52质量问题 解决过程记录单5.2过程 检验1企业在生产过程中应按规定 开展过程检验，应根据工艺规 程的有关参数要求，对过程产 品进行检验。作好检验记录， 并对检验状态进行标识。（过程 检验包括首件

26、检验、巡回检验 和完工检验。）1是否对产品质量检验作出规 a£o2是否按规定进行检验。3是否作检验记录。4是否对检验状况进行标识。产品全过程检 验操作规程表50首件确认表表51过程检验记水表表52质量问题 解决过程记录单5.3搬运 贮存1在搬运和贮存过程中应加强 防护，防止原辅材料、半成品、 成品出现损伤、污染。1有无适宜的搬运工具、必要的 工位器具、贮存场所和防护措施。 2原辅材料、半成品、成品是否 出现损伤、污染。«仓库成品桶 入库堆码规定 仓库管理制度利用卫生环境执 行情况检查表进 行定期检查开改 善。5.4*包装 标识1申证产品应在产品包装或标 签上注明“食品用”字

27、样。应 有产品说明书或产品标签，注 明使用方法、使用注意事项、 用途、使用划、境、使用温度、 主要原辅材料名称等内容。2对于标识“耐高温”、“可蒸 煮”或“微波炉使用”的，企 业应提供相应的依据。1是否有产品说明书或产品标 签，产品说明书或产品标签的内 容是否齐全。2产品包装或标签上是否注明 “食品用”。3对于标识“耐高温”、“可蒸煮” 或“微波炉使用”的，企业是否 能够提供相应的依据。1、产品合格证 及使用说明2、合格证上”食 品用印章。表53产品合格 证6产品质量检验序 号核查 项目核查内容核查要点对应文件/主要内容对应表单/表现形式6.1检验 管理1.1 企业应设立质量检验部门， 并设置

28、专（兼）职检验人员。1.2 对存在的质里问就，质重 检验部门应具有否决权。1是否有检验部门或专（兼）职 检验人员，能否独立行使权力。2是否制定了检验管理制度和检 验设备计量器具管理制度。3质量检验部门是否对存在的质 量问题具有否决权。1、有建立专门 的检验部门。2、质量安全管 理制度、监视 和测量设备控制 程序3、质量否决权 管理制度表54品质部门组织结构图、表55检测仪器台 账2.企业应根据标准要求对所生 产产品进行型式试验。如有委 托检验项目，必须委托具有法 定检验资质的机构进行检验。1是否按标准规定对产品进行型 式试验。2如有委托检验项目，是否委托 有法定检验资质的的检验机构进 行检验。1、有按产品全 过程检验操作规 程进行相关试 验。2、有与江苏省 产品监督检验研 究院签定检验 协议，每年定