医疗技术风险管理与预警制度

1、医疗技术风险管理与预警制度为加强医疗技术风险管理，增强医务人员医疗技术损害风险意识，以卫生法律法规、医疗技术规章制度、诊疗规范和操作常规为准绳，完善风险管理制度，对医疗技术临床应用过程中各环节安全隐患进行风险评估与分析，加强预警监控，预防并及时控制医疗技术风险发生，防止医疗事故，确保医疗安全，制定本机制。1、医疗技术风险范围医疗技术风险是指医疗服务过程中存在或出现的可能发生医疗失误或过失导致病人死亡、伤残以及躯体组织、生理功能和心理健康受损等不安全事件的危险因素，无论不良后果是否发生以及患者是否投诉，均属预警监控范围。2、建立医疗技术风险管理组织2.1 医务部为医疗技术风险主管职能部门院医疗技

2、术临床应用管理委员会（一下称“技术委员会'）、院医学伦理委员会分别为技术风险管理专业审查组织和伦理审查组织。2.2 各科室科主任为本科室医疗技术风险管理第一责任人，本院各级各类医师均应纳入管理范畴。3、建立健全医疗技术准入制度，对医疗技术实行分类分级管理，属国家（省）准入技术未获准入不允许临床应用。（一）属卫生部管理的第三类医疗技术，符合卫生行政部门规划和诊疗科目、经临床试验研究证实安全、有效、近3年相关业务无不良记录的，科室可以向医务部提交准入审核申请。具体程序如下：1、科主任负责对照卫生部首批允许临床应用的第三类医疗技术目录，对本科室拟开展的第三类医疗技术，达到卫生部相应医疗技术管

3、理规范的，组织填报第三类医疗技术临床应用能力技术审核申请书及可行性研究报告，并对材料的真实性负责。2、医务部负责审查材料完整性，审核完备后提交院技术委员会，对照相应医疗技术管理规范逐条进行技术应用能力审查，通过后通知科室填报新技术、新项目伦理审查申请表，提交院医学伦理委员会进行伦理审查。审查过程中，需由技术负责人到场进行汇报和答辩，必要时专家可现场核实设备设施条件。审查意见在讨论后以投票方式作出决定，技术审核根据半数以上审核人员的意见形成技术审核结论。伦理审查决议形成须经三分之二以上的委员同意。3、以上审查通过后，经法人代表签字确认后，向卫生部指定机构提交技术审核申报，医院按其规定流程接受现场

4、审查和书面审查。4、通过卫生部指定机构的审核后，医务部向卫生厅申请办理诊疗科目项下的医疗技术登记，登记后通知临床科室开展相应医疗技术。2.3 属卫生厅管理的第二类医疗技术比照第三类医疗技术准入程序进行准入申报。2.4 第一类医疗技术为第二类、第三类医疗技术以外的各类医疗技术，包括手术技术、处置操作技术、检验技术、检查技术等。由医院进行常规管理，其中手术分级及资质准入管理严格按医院手术分级管理办法和麻醉分级管理办法等文件。2.5 严格执行新技术准入制度。科室开展的新技术必须填报泰安市中心医院医疗新技术临床应用准入申请书，报经技术委员会评审，必要时报伦理委员会进行伦理审查，准入后方可临床应用。4、

5、建立高风险诊疗技术目录。我院高风险诊疗技术为卫生部第三类医疗技术、卫生厅公布的第二类医疗技术、我院规定的第四级手术中经我院技术委员会讨论、审核、确定的高风险诊疗技术5、科室应对开展的高风险技术、近两年开展的新技术进行档案管理。档案内容包括申报材料及批件、获得准入的技术操作人员的执业注册情况、资质、相关履历，医院已具备的相关设备、设施、其它辅助条件、技术风险评估及应急预案，以及该技术准予开展之日起两年内，每年该技术的临床应用情况，内容包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等，二、三类技术还须报医务部备案并上报省卫生厅。6、实行医疗技术临床应用中止制度对获

6、准开展的高风险技术、近两年开展的新技术定期质控。当主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用的，或发生与技术项目直接相关的严重不良后果的，应当立即中止临床应用并报医务部；当有关专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生变化，可能会对临床应用带来不确定后果的或准入后1年内没有在临床应用的，应当及时报请医务部，按规定进行评估后，符合规定的，方可重新开展。7、加强对临床科室技术操作者资质的管理。建立手术、介入、新技术操作人员的技能及资质档案，定期对被授权人员进行技能及资质评价和审定，并及时更新档案。8、加强对全院的医疗技术操作规范、操作技能的培训。9、加强技术风险信息管

7、理。定期对医疗技术投诉、在院危重病人、住院超过30天病人、非计划再次手术病人相关信息进行分析，发现技术风险。10、实行技术风险预警制度。预警分为三级，一级预警项目是指违反有关法律、法规、规章、操作规程和诊疗常规，但尚未给患者造成损害或招致投诉等不良后果；二级预警项目：10.1 因发生一级风险预警引起患方投诉10.2 一年内累计发生两次及以上一级风险预警的；10.3 由于责任者的过失，造成非事故性医疗缺陷，给医院造成经济损失（经科室协商、协调）。三级预警项目：10.4 一年内发生两次及以上二级风险预警；10.5 出现医疗事件，酿成医疗纠纷，虽未认定为医疗事故，但责任者过失严重，清洁恶劣，严重损害医院声誉者。10.6 出现医疗事故，给医院造成经济损失（经医疗安全科协商、调节；经医学会鉴/法院判决。）10.7 疗技术风险预警处置程序分为报告、受理和处理程序。各级医务人员一旦发现医疗技术风险发生要及时报告科主任，同时按医疗技术损害处置预案进行处置。科主任接到报告后要及时与患者及家属沟通，对照预警项目内容进行自查，限期整改并做好记录；监察室、医务部、医患办、护理部等职能管理部门接到投诉，经核实确系风险预警内容时，应及时受理，不得推诿，并立即通知被投诉科室查找