医疗器械研发小批量过程浅谈

1、医疗器械研发小批量过程浅谈1 .什么时候开始小批量呢？原则上应在工程样机完成并检测合格。2 .什么是工程样机工程样机，是指能完全满足产品技术要求中全部性能指标的样机。工程样机的数量，可能是一台，也可能是若干台（个），要能满 足检验的要求。鉴于医疗器械的法规特性，如果样品用于送检，则应在符合要求 的环境内生产，且保持样品的试制记录。工程样机的检验结果可能是合格，也可能是不合格，如果是不合 格，需要对工程样机进行再制作，再送样检验。检验完成后，产品技术要求基本定稿。工程样机是产品的定型版，基本不需要再做大的修改。工程样机经检验合格后，进行定型评审，之后再进行小批量。企业需要考虑一点，就是用于正式检

2、验的产品和用于临床的产品 应该保持一致，这个一致指的材料（影响产品安全性、有效性的材料）、 结构、功能、性能，生产环境、工艺一致性。有的企业会考虑先解决大部分问题，确保关键性能合格。有些企 业检验条件差，很多性能指标检验不了，只能外发检验，这样周期较 长，为了赶时间，采取工程样机基本满足要求后就进行小批量试产，小批量试产后再进行全性能试验，也是可以的，风险是检验不合格， 小批量生产的产品全部就要报废了。产品研究资料是在工程样机时完成呢？还是在小批量时完成呢? 个人建议在工程样机检验完成且合格后开展，即小批量阶段。当然， 产品研发不是一条直线，有些过程是反复进行的或并行的。取决于企 业产品的特点

3、。熟悉的产品，对其风险有充分了解，可多头并进；如果是比较陌 生的产品，可能需要谨慎迈进每一步。3 .小批量要解决什么问题呢？工程样机合格之后，为什么要进行小批量呢？要解决什么问题呢？解决工装问,工程样机可能是手工作业进行加工或装配，小批量要不要自动化或半自动化？如果需要自动化，那么，工装有吗?工装能满足使用要求吗？因此，需要制定工装的验证方案，并提供工装的验证报告、验证记录。解决模具问,工程样机制作，可能是采用3D打印,或手工加工,小批量阶段就要考虑制作必要的模具。模具、设备要进行验证，验证就要编制验证方案、验证报告，提 供验证的记录。解决工艺可行性的问题，在工程样机阶段，对基本的工艺进行了

4、设计，对设计输入进行了基本的验证，此时应该己经对产品、产 品工艺有了较为清楚的认识，可形成基本的工艺文件、检验文件的初稿，小批量阶段要对这些工艺文件、检验、采购文件的初稿进行验证，以确定文件的可行性。在小批量阶段，要考虑全部的工艺过程的可行性，将全部工艺走一遍，以发现问题。对于发现的问题，要及时解决，不能将其遗留到批量生产阶段再解决。解决材料问,在工程样机阶段，采购的物料可能量比较小，所以其工艺可行性还是存疑的，因此需要进行验证，确认材料可以 适应较大批量的生产。解决场地问题，在小批量阶段，要解决产品小批量生产问题和思 考、安排达产时的场地问题。有的企业是一次性投资到位，有的 企业是分步投资，

5、可以根据企业的特点、产品的特点进行考虑, 但是要满足法规的要求。解决人的问题，生产员工、检验人员以及其他与产品质量有关的 人员，是否了解、掌握与产品相关的技能，是否可稳定的、连续 地生产出合格的产品呢？在小批量阶段要进行培训、实际操作,来解决人的问题。解决采购的问J,在工程样机阶段，可能要选择多个供应商来进行试制、比较，在小批量阶段要对供应商进行筛选，确定最终可以进入合格名单的供应商，要按照公司的采购控制程序以及医 疗器械供应商审核指南的要求进行评价、签订必要的合同、质 量协议，使供应商满足要求。4小批量的量多少合适？多少批合适？量的问题，很难统一规定，但是有一些基本原则可以考虑：1）小批量的

6、目的和目标，也就是说，你为什么要做小批量呢？多 少数量才能满足验证的要求呢？比如留样的要求、检验的要求、验证 或确认的要求。2）结合设备、模具、工装的最小班产能；3）考虑单个工序及全部工序验证目的或目标为准则；4）满足预期用途的要求；批次，建议至少3批；对于大型设备，可以另外考虑。5如何开展小批量工作呢制定小批量试产计划，试产计划包括试产组织、职责/权限、试 产涵盖的产品型号和规格、时间安排、试产所需物料、过程（活动、 交付件）、设备、工装、模具、文件、记录、场地、批次、批量、采 购、检验、文件制修订等事项的具体而明确的安排。按照计划实施采购、验证、确认；按照计划实施检验和试验；按照计划实施文

7、件制修订工作；编制小批量试产总结报告；组织内部和或外部评审；达成全部目标或目的后，小批量过程结束。有的产品，产品上市 之初量很小，因此可能就没有必要再实施量产的过程，小批量就能满 足市场的需求；有的，则量很大，则小批量之后需要再进行量产。量 产的过程和小批量基本是一致的，只是批量更大。也许小批量是一条 生产线，量产是多条生产线；小批量可能是只生产一个班，量产可能 需要连续24h作业。至于，如何做量产，可以关注我后续的文章医 疗器械量产6小批量完成后输出什么文件和记录小批量完成后，主要输出的文件包括：工艺文件，工艺流程图、生产工艺规程、作业指导书、工艺卡； 检验文件，进货检验规程，过程检验规程，成品检验规程； 采购技术文件，包括采购物料技术要求或质量标准；技术文件，如图纸、技术要求、使用说明书、标签等；BOM表（物料清单）；供应商资料；每个关键工序的验证方案、验证记录、验证报告；每个特殊过程的确认方案、确认记录、确认报告；小批量试制总结报告；批记录（包括采购记录、进货检验记录、出入库记录、生产环境 监测记录、人