完整版病例报告表CRF

1、XXXXX游床试验病例报告表(Case Report Form )(版本号：第二版 2021年8月3日)试验组口对照组口是否完成研究： 口是 口否承担临床试验的医疗机构：1. 口2. 口受试者拼音缩写： 口口口口试验编号：口口口研究者姓名：研究开始日期： 7 日研究结束日期：7 日实施者：XXXXXXXXXXXXXXXX填表说明1、筛选合格者填写正式病例报告表.2、病例填写务必准确、清楚,病历及本表作为原始记录,不得随意涂改,错误之处更正时,在错误处划一水平线居中, 仍能看到其原始内容,将更正的记录写在旁边, 并写上研究者的姓名和更改日期.举例：原记录为：8.5 ,修改后式样为 C5, HHY

2、 2021.7.293、填写本表一律使用黑色中性笔.4、患者姓名拼音缩写四格需填满,两字姓名填写两字拼音前两个字母,三字姓名填写三字首字母 及第三字第二字母,四字姓名填写每一个字的首字母.举例：张悦 ZHYU李新华LXHU欧阳冰冰 OYBB5、所有选择工程的口内用“ X标注.6、试验期间应如实填写不良事件记录表.记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取 的举措和转归.如有严重不良事件发生,请及时报告本中央临床试验负责人、伦理委员会、实施者、药 监局.试验实施者：xxxxxxxxxxxxxxXil移动 ： ：传 真：临床研究单位：1. 口2. 口 ：传 真： ：传 真：国家药品监督治理局

3、平安监管司010 68313344 1013发现严重不良反响时需在 24小时以内上报有关单位试验流程图阶段手术前随访阶段随访阶段第1次 访视第1次 随访第2次 随访第3次 随访第4次 随访方案外随访术前术后即刻术后1周术后1个月术后2个月必要时采集前列腺病 史V一一一一必要时签署知情同意 书V一一一一必要时确定入选排除 标准V一一一一必要时填写根本资料V一一一一必要时生命体征检查 血压、脉搏、 呼吸VVV一一必要时量表结果观察V一一VV必要时生化检查VV一一一必要时血常规检查VV一一一必要时肾功能检查VV一一一必要时凝血功能检查V一一一一必要时尿动力学检查V一一VV必要时膀胱B超V一一VV必要

4、时平安性观察一VVVV必要时操作性观察一V一一一必要时记录不良事件一VVVV必要时其它工作VV7VV7V7必要时临床试验试驮编R 患者姓名缩写 第1页受试者筛选患者一般资料出生日期：年月日年龄：周岁病史时间：口 .年前列腺重量： g血压： / mmHg脉搏：次/分钟心率：口次/分钟呼吸：口口次/分钟体温： . 患者检查/诊断信息患者主要病症描述：检查/诊断结果：患者既往病史及用药情况是否有既往病史：口无口有请填写下表疾病名称用药情况起止日期_月_日是否继续药物名称给药途径剂量_月_日口是 口否_月_日口是 口否_月_日口是 口否临床试验试驮编R 患者姓名缩写 第2页受试者筛选、入选标准根据病史

5、和体格检查,请确认以下内容：是否1自愿受试并签署知情同意书；2年龄50-85岁,符合良性前列腺增生诊断标准,需要行手术干预的男性患者；3能够与研究者良好交流及遵照整个试验要求.如果以上任何一项答复“否,那么受试者不能进入该研究.、排除标准根据病史和体格检查,请确认以下内容是否1拒绝签署知情同意书参加试验的患者；2年龄不在50-85岁范围内的患者3术前IPSS评分15分4术前最大尿流率15ml/min5膀胱容量200ml ,或合并有尿道狭窄者6总 PSA>10ng/ml 或总 PSA 介于 4 -10ng/ml 但游离 PSA/总 PSA<0.167合并有未限制的泌尿系感染8合并中中

6、枢或末梢神经病变9患者有进展性恶性肿瘤10尿流动力学诊断膀胱颈部硬化、膀胱无力、逼尿肌/尿道括约肌协同失调、不稳定膀胱11患者有手术禁忌症：如严重的心肺疾病、凝血功能障碍12老年性痴呆、脑萎缩、脑血管疾病急性期或后遗症、认知水平障碍者13既往有良性前列腺增生外科干预史者,因良性前列腺增生行耻骨上造痿者14局部或全身细菌感染急性期未能有效限制者15合并休克及危重病患,不能配合操作及评价效果者16精神及神经疾患不能与医生合作者17研究者认为不宜参加研究的其他情况如果以上任何一项答复“是",那么受试者不能进入该研究临床试验试驮编P 患者姓名缩写 第3页A次访视术前治疗前检查测定工程测定值单

7、位与正常值比较临床意义判定正常异常1 2 3 4血常规检查日期：20年月日血红蛋白g/i 红细胞X 1012/L 白细胞X 109/L N (% 血小板X 109/L口 凝血检查检查日期：20年月日PTs APIIS FIBg/L 尿动力学检查日期：20年月日取大尿流率ml/min 膀胱超声检查日期：20年月日剩余尿量mL 生化指标检查日期：20年月日血清钾mmol/L 血清钠mmol/L 血清氯mmol/L 血清钙mmol/L 肾功能检查日期：20年月日血肌酎umol/L 血尿素氮mmol/L 注：临床意义判定：1 =正常；2 =异常但无临床意义； 3 =异常但有临床意义；4 =未查.临床试

8、验试驮编P 患者姓名缩写 第4页A次访视术前术前评分国际前列腺病症评分表IPSS过去1个月,您是否有以下病症没有5次少 次少于半 数大约半 数多于半 数几乎每 次1.是否经常有尿不尽感0123452.两次排尿时间是否常小于明小时0123453.是否经常有间断性排尿0123454.是否经常有憋尿困难的现象0123455.是否经常有尿线变细的现象0123456.是否经常需要用力才能开始排尿012345没有1次2次3次4次5次7.从入睡到早起需起来排尿几次012345病症计分的总评分=生活质量评分QOL如果在您的后半生始终伴有 现在的排尿病症,您认为如 何快乐还可以不太满意苦恼很糟0123456生活

9、质量总评分=手术信息手术名称:手术起止时间： 年 月 日 小时 分至 年 月 日 小时 分手术方案:临床试验试驮编P 患者姓名缩写 第5页第一次随访术后即刻术中情况操作流畅程度口流畅：视野清楚,便于限制仪器,对病灶进行有效的切除；欠流畅：视野较清楚,可以限制仪器,能够对病灶进行操作；口不流畅：视野不清楚,无法顺利限制仪器,不能对病灶进行操作.手术时间：口 口分钟实验室检查测定工程测定值单位与正常值比较临床意义判定正常异常1 2 3 4血常规检查日期：20年月日血红蛋白g/i 红细胞X 1012/L 白细胞X 109/L N (% 血小板X 109/L 生化指标检查日期：20年月日血清钾mmol

10、/L 血清钠mmol/L 血清氯mmol/L 血清钙mmol/L 肾功能检查日期：20年月日血肌酎umol/L 血尿素氮mmol/L 注：临床意义判定：1 =正常；2 =异常但无临床意义； 3 =异常但有临床意义；4 =未查.平安性评估患者术后情况：体温 .,血压 /mmHg心率口次/分,呼吸口次 /分脉搏口次/分术中及术后是否出现并发症：口否口是,为口尿路感染、口尿路出血、口急性附睾炎、口尿道狭窄、口尿失禁、口再次手术、口尿路损伤穿孔、口其他如发生并发症或其它伤害,须记录在不良事件中手术过程是否对操作者有损害：口无 口有,请详细描述 试驮编P患者姓名缩写第6页临床试验 口口口口第二次随访术后

11、1周术后情况术后留置尿管时间：口口口小时,或 口尚未拔管术后住院时间：口天,或尚未出院平安性评估患者术后情况：体温口 .,血压口 / mmHg心率口口次/分,呼吸口次 /分脉搏口口次/分目前术后是否出现并发症：口否口是,为口尿路感染、口尿路出血、口急性附睾炎、口尿道狭窄、口尿失禁、口再次手术、口尿路损伤穿孔、口其他 如发生并发症或其它伤害,须记录在不良事件中临床试验试驮编P 患者姓名缩写 第7页第三次随访术后1个月术后情况术后留置尿管时间：口口口小时,或口尚未拔管术后住院时间：口天,或尚未出院平安性评估目前术后是否出现并发症：口否口是,为口尿路感染、口尿路出血、口急性附睾炎、口尿道狭窄、口尿失

12、禁、口再次手术、口尿路损伤穿孔、口其他 如发生并发症或其它伤害,须记录在不良事件中有效性评估尿动力学膀胱超声取大尿流率ml/min剩余尿里ml术后评分一国际前列腺病症评分表IPSS过去1个月,您是否有以下病症没有5次少于 一次少于半 数大约半 数多于半 数几乎每 次1.是否经常有尿不尽感0123452.两次排尿时间是否常小于明小时0123453.是否经常有间断性排尿0123454.是否经常有憋尿困难的现象0123455.是否经常有尿线变细的现象0123456.是否经常需要用力才能开始排尿012345没有1次2次3次4次5次7.从入睡到早起需起来排尿几次012345病症计分的总评分=生活质量评分

13、QOL如果在您的后半生始终伴有 现在的排尿病症,您认为如 何快乐还可以不太满意苦恼很糟0123456生活质量总评分=临床试验试驮编P 患者姓名缩写 第8页第四次随访术后 2个月平安性评估目前术后是否出现并发症：口否口是,为口尿路感染、口尿路出血、口急性附睾炎、口尿道狭窄、口尿失禁、口再次手术、口尿路损伤穿孔、口其他 如发生并发症或其它伤害,须记录在不良事件中 有效性评估尿动力学膀胱超声取大尿流率ml/min剩余尿里ml术后评分二国际前列腺病症评分表IPSS过去1个月,您是否有以下病症没有5次少于 一次少于半 数大约半 数多于半 数几乎每 次1.是否经常有尿不尽感0123452.两次排尿时间是否

14、常小于明小时0123453.是否经常有间断性排尿0123454.是否经常有憋尿困难的现象0123455.是否经常有尿线变细的现象0123456.是否经常需要用力才能开始排尿012345没有1次2次3次4次5次7.从入睡到早起需起来排尿几次012345病症计分的总评分=生活质量评分QOL如果在您的后半生始终伴有 现在的排尿病症,您认为如 何快乐还可以不太满意苦恼很糟0123456生活质量总评分=临床试验试驮编P 患者姓名缩写 第9页合并用药用药记录试验过程中患者是否有合并用药 ：口无 口有请填写下表药品名商品名剂量每日用约 次数给药途径开始服药日期 年/月/日结束服药日期 年/月/日继续年月日月

15、日口年一月日月一日口年月日月日口年月日月日口年月日月日口年月一日月一日口年月日月日口年一月一日月一日口年一月一日月一日口年一月一日月一日口年一月一日月一日口临床试验试驮编P 患者姓名缩写 第10页不良事件观察记录不良事件观察表该受试验者整个试验期间有无经历/、良事件有口无口如“有请填卜'表.不良事件名称填写字迹要清楚开始发生的日期与时间20年 月 日24小时制20年 月 日24小时制20年 月 日24小时制不良事件的严重程度*口轻度口中度口重度口轻度口中度口重度口轻度口中度口重度是否采取举措谷 是谷 是谷 是是否与研究器械相关口自定后关口 口目匕无关口极可能有关口可能有美口肯定无关口自

16、定后关口 口目匕无关口极可能有关口可能有美口肯定无关口肯定有关口可能无关口极可能有关口可能有美口肯定无关是否属于严重不良事件谷 是如是,请填卜虫 SAEt谷 是如是,请填卜虫 SAE谷 是如是,请填卜虫 SAE表在不良事件终止或研究结束填写以下局部所发生不良事件的结局口仍存在 口不知道口已缓解缓解日期：20一年一一月日口仍存在口不知道口已缓解缓解日期：20年,一月日口仍存在 口不知道口已缓解缓解日期：20年.月日受试者是否因此事件而退出试验谷 是谷 是谷 是医师签名日 期20年月日20.年月日20年月日如为严重不良事件, 请填写严重不良事件表,并请在24小时内上报蓝莫德 天津科学仪器有限公司、

17、临床试验组长单位、 伦理委员会和当地省级药品监督治理部门和国家食品药品监督治理局.并填写SAE报告表.*请参考临床试验方案中的不良事件严重程度及相关性判断标准进行选择临床试验试驮编P 患者姓名缩写 第11页严重/、良事件观察记录严重不良事件报告表SA日首次报告跟踪报告报告时间：年月日报告单位：报告人签名:医疗机构及专业名称1.口 2. 口 实施单位名称 试验用器械名称受试者情况姓名性别出生年月民族疾病诊断：SAE名称口致死口危及生命口功能障碍/致残口延长住院时间遗传疾患 口肿瘤口其它发生时间：年 月 日反响严重程度：口轻度 口中度 口重度与试验器械关系肯定有关 口极可能有美 口可能有美 口可能

18、无关 口肯定无关严重/、良事件的详细说明：严重/、良事件处理情况：临床试验试驮编P 患者姓名缩写 第12页试验结果总结试验完成情况总结平安性评价术中及术后是否出现并发症：口否,口是有效性评价工程术前术后2个月结论1IPSS后效,无效2QOL后效,无效3最大尿流率ml/min 后效,无效4剩余尿量mL后效,无效整体总评后效,显效,无效如有1-2项有效那么判为整体有效,如有 3-4项有效那么判为整体显效,无有效那么判为无效.操作性评价操作流畅程度口流畅：视野清楚,便于限制仪器,对病灶进行有效的切除；欠流畅：视野较清楚,可以限制仪器,能够对病灶进行操作；口不流畅：视野不清楚,无法顺利限制仪器,不能对病灶进行操作.手术时间：口分钟,术后留置尿管时间：小时,术后住院