医疗器械生产质量管理规范培训(共72页).ppt

1、医疗器械生产质量管理标准安徽省食品药品审评认证中心安徽省食品药品审评认证中心 周周 冬冬标准介绍标准条款说明内 容标准介绍 国家食品药品监督管理总局2021年第64号公告 2021年3月1日正式实施 共十三章，八十一条 总那么、机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后效劳、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进、附那么 原标准十三章，六十九条，“资源管理 源于ISO13485YY/T0287修订依据修订依据 ?条例?第二十三条：医疗器械生产质量管理标准应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医

2、疗器械平安、有效的事项作出明确规定。主要内容 修订依据修订依据 ?条例?第二十四条：医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理标准的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者被备案的产品技术要求。 医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。谁实施 修订依据修订依据 ?条例?第二十二条 受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督

3、管理部门制定的医疗器械生产质量管理标准的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。许可条件 修订依据修订依据 ?医疗器械生产监督管理方法?(总局令第7号 第四条 国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生产质量管理标准并监督实施。总那么 第十条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理标准的要求开展现场核查。 许可条件 修订依据修订依据 第三十八条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理标准的要求，建立质量管理体系并保持有效运行。生产质量管理企业主体

4、第四十一条 医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理标准的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 企业责任 修订原那么修订原那么 ?条例?明确规定的内容 第二十条 从事医疗器械生产活动，应当具备以下条件： 一有与生产医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； 二有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； 三有保证医疗器械质量的管理制度； 四有与生产的医疗器械相适应的售后效劳能力； 五产品研制、生产工艺文件规定的要求。 产品技术要求 主要变化主要变化

5、一、删除无菌植入性器械条款 ?标准?第三十七条 建立灭菌过程确认程序，初次实施前进行确认， 记录。 第三十八条 植入性可追溯性要求。 主要变化主要变化 二、增加的内容 如：将资源管理中，第七条和第八条人员要求，并入机构与人员； 第九条 生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等根底设施以及工作环境。 分解为修订版：厂房与设施7条其中4条来自无菌细那么，设备5条等硬件要求。 主要变化主要变化 供给商的要求： 依据?医疗器械生产监督管理方法?第四十六条，医疗器械生产企业应当加强采购管理，建立供给商审核制度，对供给商进行评价，确保采购产品符合法定要求。 第四十

6、七条 医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。记录应当真实、准确、完整，并符合可追溯的要求。 主要变化主要变化 第四十一条企业应当建立供给商审核制度，并应当对供给商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。 第四十二条企业应当与主要原材料供给商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。 总局2021年第1号通告 ?医疗器械生产企业供给商审核指南?。 主要变化主要变化 质量控制 第五十八条 生产企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书。(?条例?第二十四条 需要常规控制的进货检验、过程检验和产品检验工程原那么上不得进行委

7、托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的工程，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或备案的产品技术要求。 主要变化主要变化 批检验记录 第五十条 每批台产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和产品检验的检验记录、检验报告或证书等。 主要变化主要变化 销售与售后效劳 第六十五条 由使用单位或者其他企业进行安装、维修的，生产企业应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。 不良事件监测、分析和改进 第七十八条 生产企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确定其持续的适宜性、充分性和有效性。

8、 标准条款说明第一章第一章 总那么总那么 第一条为保障医疗器械平安、有效，标准医疗器械生产质量管理，根据?医疗器械监督管理条例?国务院令第650号、?医疗器械生产监督管理方法?国家食品药品监督管理总局令第7号，制定本标准。 第二条医疗器械生产企业以下简称企业在医疗器械设计开发、生产、销售和售后效劳等过程中应当遵守本标准的要求。 适用范围？删减条款？不适用条款？质量手册 第一章第一章 总那么总那么 第三条企业应当按照本标准的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。 产品情况+企业特点+法规标准体系文件框架 第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、

9、销售和售后效劳等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。产品生命周期动态管理团队协作第一章第一章 总那么总那么第二章第二章 机构与人员机构与人员 第五条第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 质量手册是否明确？质量管理部门是否独立？质量手册是否明确？质量管理部门是否独立？ 企业负责人企业负责人研发部研发部生产部生产部质量部质量部管理者代表管理者代表销售部销售部第二章第二章 机构与人员机构与人员 第六条第六条 企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应企业负责人是医疗器械

10、产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：当履行以下职责： 一组织制定企业的质量方针和质量目标；一组织制定企业的质量方针和质量目标； 二确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、根底设二确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、根底设施和工作环境等；施和工作环境等； 三组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进三组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；行评估，并持续改进； 四按照法律、法规和规章的要求组织生产。四按照法律、法规和规章的要求组织生产。 企业负责人职责是否明确？质量方针？质量目标？人力资源配置7-11、根底设施和工作环境12-23管理评审、企业合法合规 第二

11、章第二章 机构与人员机构与人员 第七条 企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。 管代职责是否明确？任命书？来自管理层？培训？ 第八条 技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。 人员职责是否明确？ 教育背景、法规和体系培训、工作经验、定期考核 第二章第二章 机构与人员机构与人员 第九条 企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者

12、专职检验人员。 岗位职责描述是否明确？ 质检机构和质检人员的独立性？ 人力资源配备教育背景、法规和体系培训、工作经验、定期考核 第十条 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。 人员技术/培训档案对照岗位职责描述 第二章第二章 机构与人员机构与人员 第十一条 从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。 人员范围的规定？ 健康要求、健康档案的规定？ 人员、人员服装、手的防护产生污染、污染产品 第十二条 厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相阻碍。 产品对生产环境的需要： 温度、湿

13、度、大气压、颗粒、微生物、噪音、隔离 厂房坐落和周边环境 布局合理性 是否对产品生产造成影响 第三章第三章 厂房与设施厂房与设施 第十三条厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。 产品特点 证据/记录 外部环境对产品质量影响验证报告如有 标准附录的特殊要求：无菌医疗器械 植入医疗器械 体外诊断试剂 第三章第三章 厂房与设施厂房与设施 第十四条 厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影

14、响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。 产品特性电、气、水、空间、照明、工作服-证据 标准特殊要求无菌、植入、体外 第十五条厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。 文件规定符合规定效果评价 维修维护记录是否符合规定？时间、内容、工程 第三章第三章 厂房与设施厂房与设施 第十六条 生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。 观察现场+标准特殊要求 第十七条 仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便

15、于检查和监控。产品特性材料特性分区存放标识有无、清晰度 第三章第三章 厂房与设施厂房与设施 第十八条 企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。 检验标准对检验环境和设备的要求 原材料、中间品、成品结合产品技术要求 检验设备是否齐全 精度和范围符合检验标准 检验环境和设施 第三章第三章 厂房与设施厂房与设施 第十九条第十九条 企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。 设备台账 设备档案 设备产能、参数、精度、状态 设备作业指导书 第四章第四章 设备设备 第二十条 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和

16、维护。生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。 文件规定符合规定 状态标识合规 企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。 操作规程 使用记录、维保方案和记录 第四章第四章 设备设备 第二十一条 企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。 检验标准对检验仪器和设备的要求 原材料、中间品、成品结合产品技术要求 标准要求 进货检验、过程检验和出厂检验要求 检验仪器和设备台账、档案，是否齐全？ 精度和范围符合检验标准 第四章第四章 设备设备 第二十二条 企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用、校

17、准、维护和维修等情况。 第二十三条 企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录。 检验标准对计量器具的要求 计量器具的台账、档案，数量、精度、量程 检定方案、报告/证书、检定状态标识 特殊计量器具的防护如精密天平 自校检定规程、人员资格、检定环境条件、记录 第四章第四章 设备设备 第二十四条 企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件。 质量手册应当对质量管理体系作出规定。 程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本标准所规定的各项

18、程序。 技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和效劳操作规程等相关文件。 第五章第五章 文件管理文件管理框架框架法规要求法规要求过程过程 第五章第五章 文件管理文件管理 第二十五条 企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求：一文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录；二文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态；三分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件

19、应当进行标识，防止误用。 受控文件清单 电子文档管理 第五章第五章 文件管理文件管理 第二十六条第二十六条 企业应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。 保存期限保存期限+ +追溯要求追溯要求+ +证据证据 第五章第五章 文件管理文件管理 第二十七条 企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足以下要求： 一记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性； 二记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丧失； 三记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，

20、应当说明更改的理由； 四记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯。 产品寿命期的规定电子记录其他条款中所有检查记录合规性 第五章第五章 文件管理文件管理 第二十八条 企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施筹划和控制。程序+档案 第六章第六章 设计开发设计开发 第二十九条第二十九条 在进行设计和开发筹划时，应当确定设计和在进行设计和开发筹划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计

21、和开发的活动和接口，明动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。确职责和分工。 第六章第六章 设计开发设计开发 第三十条第三十条 设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和平安要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。性能和平安要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。 第三十一条第三十一条 设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和效劳所需的相关信息、产品技术要求等

22、。设计和开发、生产和效劳所需的相关信息、产品技术要求等。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。输出应当得到批准，保持相关记录。 采购：原料、组件部件技术要求采购：原料、组件部件技术要求 生产和效劳所需信息：生产和效劳所需信息： 图纸含零部件、工艺流程、作业指导书、环境图纸含零部件、工艺流程、作业指导书、环境 产品接收准那么和检验程序检验规那么等产品接收准那么和检验程序检验规那么等 产品使用说明书、包装和标签、标识要求产品使用说明书、包装和标签、标识要求 第六章第六章 设计开发设计开发 第三十二条第三十二条 企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生

23、产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品标到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品标准前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。准前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。 工艺文件工艺文件+ +过程确认报告过程确认报告 第三十三条第三十三条 企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。保持评审结果及任何必要措施的记录。 评审筹划评审筹划+ +评审记录评审记录 第六章第六章 设计开发设计开发 第三十四条第三十四条 企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措

24、施的记录记录。 产品检测 型式检验 设计计算 第三十五条第三十五条 企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录记录。 临床评价临床评价 用户评价用户评价 性能评价性能评价 第六章第六章 设计开发设计开发 第三十六条第三十六条 确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。 ? ?关于发布医疗器械临床评价技术指导原那么的通告关于发布医疗器械临床评价技术指导原那么的通告? ?20212021年第年第1414号号

25、适用第二、第三类医疗器械。不适用于体外适用第二、第三类医疗器械。不适用于体外诊断试剂。诊断试剂。 三种方式：三种方式： 1. 1.列入免于进行临床试验目录的列入免于进行临床试验目录的 2. 2.通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价的据进行分析评价的 3. 3.临床试验临床试验 第六章第六章 设计开发设计开发 第三十七条第三十七条 企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在

26、实施前得到批准。，并在实施前得到批准。 中选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗中选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品平安性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险器械产品平安性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。关法规的要求。 设计更改记录合规性和变更后风险、变更注册设计更改记录合规性和变更后风险、变更注册 第三十八条第三十八条 企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形

27、成文件，保持相关记录。过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。 风险管理文档风险管理文档 第六章第六章 设计开发设计开发 第三十九条第三十九条 企业应当建立采购控制程序，确保采购物品符企业应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。准的相关要求。 采购程序采购程序 进货检验规那么进货检验规那么 符合法规或标准要求符合法规或标准要求 粒料、过滤膜、熔断器粒料、过滤膜、熔断器 第四十条第四十条 企业应当根据采购物品对产品的影响，确定对采企业应当根据采购物品对产品的影响，确定

28、对采购物品实行控制的方式和程度。购物品实行控制的方式和程度。 物料分类规定、目录物料分类规定、目录 物料物料+ +供方供方 第七章第七章 采购采购 第四十一条第四十一条 企业应当建立供给商审核制度，并应当对供给企业应当建立供给商审核制度，并应当对供给商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。 关于发布医疗器械生产企业供给商审核指南的通告关于发布医疗器械生产企业供给商审核指南的通告20212021年第年第1 1号号 供给商审核的合规性供给商审核的合规性 第四十二条第四十二条 企业应当与主要原材料供给商签订质量协议，企业应当与主要原材料供给商签订质量协议，

29、明确双方所承担的质量责任。明确双方所承担的质量责任。 主要原材料供给商清单、质量协议主要原材料供给商清单、质量协议 明确：用于生产医疗器械、提供状态、符合国家相关标准明确：用于生产医疗器械、提供状态、符合国家相关标准、可追溯、可追溯 第七章第七章 采购采购 第四十三条第四十三条 采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准那么、规格型号、规程、图样等，包括采购物品类别、验收准那么、规格型号、规程、图样等内容。应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供给内容。应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供给商资质证明文件、质量标准

30、、检验报告及验收标准等。采购记商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。录应当满足可追溯要求。 第四十四条第四十四条 企业应当对采购物品进行检验或者验证，确保企业应当对采购物品进行检验或者验证，确保满足生产要求。满足生产要求。 进货检验规程、记录进货检验规程、记录 不同的检验方式不同的检验方式 第七章第七章 采购采购 第四十五条第四十五条 企业应当按照建立的质量管理体系进行生产，企业应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。 产品检验规程产品检验规程 生产批

31、记录生产批记录 第四十六条第四十六条 企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。明确关键工序和特殊过程。 工艺流程图工艺流程图 作业指导书设计输出作业指导书设计输出 验证和确认报告；验证和确认的定义验证和确认报告；验证和确认的定义 第八章第八章 生产管理生产管理 第四十七条第四十七条 在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。 过程确认报告过程确认报告+ +作业指导书作业指导书+ +生产

32、过程记录生产过程记录 产品特性、清洗的处理物、采取措施产品特性、清洗的处理物、采取措施 第四十八条第四十八条 企业应当根据生产工艺特点对环境进行监测，企业应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。并保存记录。 环境监测的文件要求环境监测的文件要求+ +记录记录 无菌、枯燥、静电无菌、枯燥、静电 仓储环境要求、标准附录要求、国标要求等仓储环境要求、标准附录要求、国标要求等 第八章第八章 生产管理生产管理 第四十九条第四十九条 企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确记录，包括确认方案、确认方法、操

33、作人员、结果评价、再确认等内容。认等内容。 生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或者确认。进行验证或者确认。人员资格确认人员资格确认设备资质确认设备资质确认灭菌设备确认软件确认灭菌设备确认软件确认过程确认指南过程确认指南IQOQPQIQOQPQ 第八章第八章 生产管理生产管理 第五十条第五十条 每批台产品均应当有生产记录，并满足可追每批台产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。溯的要求。 生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主

34、要设备、工艺参数、操号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。作人员等内容。 记录可追溯记录可追溯 第八章第八章 生产管理生产管理 第五十一条第五十一条 企业应当建立产品标识控制程序，用适宜的方企业应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。 第五十二条第五十二条 企业应当在生产过程中标识产品的检验状态，企业应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。防止不合格中间产品流向下道工序。 生产过程中的储存标识可追溯生产过程中的储存标识可追溯 生产车间、库房生产车间、库房

35、 不合格、合格、待检过程检验不合格、合格、待检过程检验 第八章第八章 生产管理生产管理 第五十三条第五十三条 企业应当建立产品的可追溯性程序，规定产品企业应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。追溯范围、程度、标识和必要的记录。 追溯风险和本钱追溯风险和本钱 范围、程序、程度范围、程序、程度 对经销商的要求对经销商的要求 第五十四条第五十四条 产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。标准要求。 总局令第总局令第6 6号、标准要求号、标准要求 第八章第八章 生产管理生产管理 第五十五条第五十五条 企业应当建立产品防护

36、程序，规定产品及其组企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成局部的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐成局部的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。贮存和保护等。 实施情况实施情况 相关记录相关记录 第八章第八章 生产管理生产管理 第五十六条第五十六条 企业应当建立质量控制程序，规定产品检验部企业应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品

37、放行的程序。二十一条、二十二条等要求，以及产品放行的程序。二十一条、二十二条 第五十七条第五十七条 检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求二十一条、二十二条二十一条、二十二条一定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标一定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识；识；二规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护二规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准；要求，防止检验结果失准；三发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验三发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录；结果进行评

38、价，并保存验证记录； 四对用于检验的计算机软件，应当确认。首件检验四对用于检验的计算机软件，应当确认。首件检验 第九章第九章 质量控制质量控制 第五十八条第五十八条 企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。或者证书。 需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验工程原那需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验工程原那么上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需么上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的工程，

39、可委托具有资质的机构进行检验，以证明产委托检验的工程，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。 第九章第九章 质量控制质量控制 第五十九条第五十九条 每批台产品均应当有检验记录，并满足可每批台产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。验的检验记录、检验报告或者证书等。 第六十条第六十条 企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。

40、放行的产品应当附有合格证明。放行人员、过程检验求。放行的产品应当附有合格证明。放行人员、过程检验 第六十一条第六十一条 企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。 留样间留样间目的、方式、时间、观察和检验记录、设施和环境目的、方式、时间、观察和检验记录、设施和环境 第九章第九章 质量控制质量控制 第六十二条第六十二条 企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量要求。销售记录至少包括医疗器

41、械的名称、规格、型号、数量；生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系；生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。无记录无召回方式等内容。无记录无召回 第六十三条第六十三条 直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和标准要求。发现医疗器械经营，应当符合医疗器械相关法规和标准要求。发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监督企业存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。经营许可符合法规要求管理部门报告。经营许可符合法规要求 第十章第十章 销售和售后效劳

42、销售和售后效劳 第六十四条第六十四条 企业应当具备与所生产产品相适应的售后效劳企业应当具备与所生产产品相适应的售后效劳能力，建立健全售后效劳制度。应当规定售后效劳的要求并建能力，建立健全售后效劳制度。应当规定售后效劳的要求并建立售后效劳记录，并满足可追溯的要求。立售后效劳记录，并满足可追溯的要求。 售后效劳文件规定安装、培训、维护、追溯等售后效劳文件规定安装、培训、维护、追溯等 第六十五条第六十五条 需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建立安装和验收记录。求和安装验证的接收标准，建立安装和验收记录。 由使用单位或者其他企业进行

43、安装、维修的，应当提供安由使用单位或者其他企业进行安装、维修的，应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。 授权安装、培训、试运行授权安装、培训、试运行 如中心吸引系统，中心供氧系统如中心吸引系统，中心供氧系统 第十章第十章 销售和售后效劳销售和售后效劳 第六十六条第六十六条 企业应当建立顾客反响处理程序，对顾客反响企业应当建立顾客反响处理程序，对顾客反响信息进行跟踪分析。信息进行跟踪分析。 接受反响和处理反响的职责接受反响和处理反响的职责: : 评价并确定投诉的主要原因评价并确定投诉的主要原因 采取纠正及纠正措施采取纠正

44、及纠正措施 识别、处置顾客的返回产品识别、处置顾客的返回产品 跟踪分析跟踪分析 第十章第十章 销售和售后效劳销售和售后效劳 第六十七条第六十七条 企业应当建立不合格品控制程序，规定不合格企业应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。品控制的部门和人员的职责与权限。 不合格品的范围原材料、中间品、成品不合格品的范围原材料、中间品、成品 第六十八条第六十八条 企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。 不合格品记录标识、处理、责任人不合

45、格品记录标识、处理、责任人 不合格品：标识不合格品：标识+ +隔离隔离 第十一章第十一章 不合格品控制不合格品控制 第六十九条第六十九条 在产品销售后发现产品不合格时，企业应当及在产品销售后发现产品不合格时，企业应当及时采取相应措施，如召回、销毁等。时采取相应措施，如召回、销毁等。 顾客反响信息顾客反响信息分析不合格原因分析不合格原因纠正措施合规纠正措施合规 不良事件报告、召回、忠告性通知、销毁、修改不良事件报告、召回、忠告性通知、销毁、修改 第七十条第七十条 不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证

46、等内件。返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。不能返工的，应当建立相关处置制度。容。不能返工的，应当建立相关处置制度。 考虑返工的影响、重新检验、返工记录考虑返工的影响、重新检验、返工记录 第十一章第十一章 不合格品控制不合格品控制 第七十一条第七十一条 企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。和处理顾客投诉，并保持相关记录。 程序职责程序职责+ +记录处理过程、纠正措施记录处理过程、纠正措施设计输入设计输入 第七十二条第七十二条 企业应当按照有关法规的要求建立医疗器械不企业应当按照有关法规的要求建立医疗器

47、械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，并保持相良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，并保持相关记录。关记录。 程序职责程序职责+ +记录不良事件记录不良事件 第十二章第十二章 不良事件监测、分析和改进不良事件监测、分析和改进 第七十三条第七十三条 企业应当建立数据分析程序，收集分析与产品企业应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反响和质量管理体系运行有关的数据，质量、不良事件、顾客反响和质量管理体系运行有关的数据，验证产品平安性和有效性，并保持相关记录。验证产品平安性和有效性，并保持相关记录。 产品质量变化趋势产品质量变化趋势再评价再评价 第七十四条第七十四条 企业应当建立纠正措施程序，确定产生问题的企业应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。 应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效应当建立