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文档简介

1、医疗器械临床试验病例报告表样表试验项目名称受试者病例号：试验用医疗器械编号：临床试验机构（或编号）：口口临床试验方案编号和日期（修改编号和日期若有）试验开始日期年月日跟踪结束日期年月日记录人签名：填表说明1 .请用钢笔或签字笔填写，字迹应清晰，易于辨认。2 .每项填写内容务必准确，不得随便涂改，如发现填写内容有误，应在原记录上划单横线，在旁边写明正确内容及修改原因，由研究者签名并注明日期。不得用任何方式（橡皮、涂改液等）涂抹原记录。一、受试者病历简况1、入组日期年月日2、受试者姓名3、出生日期年月4、性别口1.男口2.女5、临床诊断6、接受的诊断/治疗方式（既往用药和/或手术）7、入组前基础症

2、状8、入组时实验室检查二、符合纳入/排除标准三、诊断/治疗情况记录五、一般情况观察记录六、不良事件记录表如果在试验期间没有不良事件发生，请在此口中打“X”，并在此表下方签名。“有请用标准医学术语记录所有观察到不良事件（包括直接询问出的）。每一栏记4个不良事件。不良事件描述开始发生时间结束时间i不良事件特点阵发性一发作次数口持续性不良事件记录报告及程度2轻中重报告有口无口与试验的关系 肯定有关 很可能肩美 可能肩美 可能无关无关转归消失一后遗症后口无口继续死亡纠正治疗口是口否因/、良事件而退出试验口是口否备注1 .如果不良事件仍存在，请不要填写此项。2 .程度：症状按轻（讯问出）；中（主动叙述但能忍耐）；重（有客观表现，难忍耐）填写。七、试验结论八、声明此病例报告表中的信息记录真实、准确，

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