09-变更及工艺异常管理控制程序

1、 文件名称变更及工艺异常管理控制程序 修订状态 A版/ 0次 文件编号 NF/P8.109 页 码第1页 共4页1.  目的 ：为了规范公司内生产经营及管理活动以及设备技术改造等项目建设的变更管理，消除或减少由于变更而引起的潜在风险或事故隐患，明确变更的申请、评估、批准、传达、实施及跟踪的过程，使任何符合本程序的变更都处于受控状态，确保产品的质量和生产安全，特制定本程序。2 . 范围：2.1 本程序适用于公司所有生产与管理活动相关的符合4.1变更定义的计划性改变，包括产品、物料、生产工艺、系统、标准及检测方法、生产设备、储存、运输、厂房设施、公用设施等的改变。2.

2、2  本规程不适用于以下变更内容： 组织机构或人员的变化； 质量保证体系等同或升级的变化； 等同替换：如相同功能部件的更换；仪器、设备原厂原型号备件的更换；应用软件版本的更新； 程序或文件模板的变更 。2.3  本规程同样适用于临时性变更。对于临时性变更，规定如下： 2.3.1为纠正偏差或工艺异常等及其它特殊原因引起的变更，各部门主管以上人员有权在其所负责的领域内有限度地实施临时性变更。2.3.2临时性变更只对一段时间或特定批次有效，并应有相应记录。2.3.3临时变更如计划性变更一样需经评审及批准，如最终评估认为该

3、临时性变更对产品质量无负面影响，方可放行所涉及批次的产品，必要时应在销售之前通知客户，符合与客户之间质量协议的要求。2.3.4 临时变更的记录应包括对工艺异常或产生偏差的原因分析、对策措施、实施情况及其实施的验证结果。3. 职责 ：3.1 技术中心负责与产品工艺技术有关的变更控制。3.2 生产制造中心负责与设备设施有关的变更控制。3.3 经营管理部负责与管理有关的变更控制。 3.4 变更申请人：起草与收集变更支持性材料，填写变更申请表 ，递交变更申请（须经部门负责人确认）；在项目负责人和相关专家的指导下实施相应的变更。3.5 项目负责人：对相应变更负责；审阅与确认变更申请；

4、对变更评审组陈述变更理由；参加讨论与确定变更相关内容及措施；负责变更项目的完成。 3.6   变更控制小组：变更控制小组成员根据各自所负责领域的职能对变更进行审核与评估，在变更讨论时充分考虑和确认变更的影响因素，对变更方案提出建议或意见，确保各项变更符合公司已有的规范要求；评估变更相关内容、措施及其责任人、预期完成期限等的适宜性；得出评审结论，包括是否需要通知报告客户等。 3.7 总经理：负责对公司产品以及生产经营和管理活动有重大影响的变更进行最终审批，如：重大改造，扩建，设备投资，生产场地变更等。4. 术语和定义：4.1  变更定义

5、： 任何对己确定的产品、工艺、工艺环境（或场所）、物料、设施、设备、标准、检验方法、工艺文件（程序、作业指导书等）、计算机系统等各项内容的修改行为，其有可能定性或定量地影响产品组成、质量、纯度、外观、功能或稳定性。变更通常是计划性的，批准后将长期实施。 4.2  临时性变更： 指仅适用于某一段时间或某几批产品的变更。临时性变更通常发生在当遇到非预期的偏差或工艺异常时所采取的应急措施或纠偏措施，临时性变更同样需要申请、评估和批准。  文件名称变更及工艺异常管理控制程序 修订状态 A版/ 0次 文件编号 NF/P8.109 页 码第2页 共4页4.3  变更

6、控制： 由有资格的特定专业人员组成的代表对可能影响到已验证或注册状态的建议或变更进行核查的一个正规体系。其目的是确定采取必要的行动以确保和记载此系统保持在有效的状态。 4.4  变更申请人：变更申请的提出人，任何岗位人员均可对现有的产品或系统提出改进的变更申请。 4.5  项目负责人：通常为变更发生部门负责人或经理，项目负责人必须熟悉变更的产品和制造工艺或需变更的系统。对于复杂的变更，最好指派一个不同于申请人的项目负责人。 4.6  变更控制小组 ： 变更控制小组是变更的专业评审组织，负责对各种变更的评审。该小组由以下人员或

7、授权人组成：公司经营管理部负责人、 质量负责人、 生产负责人、 设备负责人、物料负责人、 销售负责人、变更控制小组组长根据变更内容分别由经营管理部或生产部负责人担任。5 . 控制要求：5.1 变更管理的内容 ：5.1 .1 工艺、技术的变更，主要包括： （1）新建、改建、扩建项目引起的技术变更； （2）产品结构、品种变更（新产品导入）； （4）原材料变更，包括原材料组成成分变更或采用不同的新材料；（5）工艺流程及操作条件的重大变更； （5）工艺方法、操作规程的改进和变更； （6）工艺参数的变更； 

8、0;（7）公用工程的水、电、气、风的变更等；（8）产品设计应考虑产品设计面向生命周期全过程以及从原材料采集直至产品废弃后的处理处置全过程中。5.1.2  设备设施的变更，主要包括： （1）设备设施的更新改造，或更换与原设备不同的设备或配件； （2）安全设施的变更； （4）临时的电气设备等。 5.1.3 管理的变更，主要包括： （1） 法律法规和标准的变更； （2） 人员的变更； （4）组织机构、管理职责的重大变更；。5.2 控制程序及工作内容： 5.2.1 获得变更信息：通过以下方式获得变更信息：a) 顾

9、客要求；b） 产品质量改进或更新换代要求；c） 生产工艺、设备或生产过程变化要求；d） 因人员变动、组织机构、管理职责的重大变化要求；e） 各相关部门提出的产品改进建议。5.2.2 提出变更申请：根据变更信息来源，相关部门责任人确定变更需求，制订变更实施方案，填写 变更申请表 ，根据变更内容交生产部或经营管理部 。申请表内容包括：  a） 变更项目/产品及具体变更内容；B）变更申请人和变更实施负责人姓名；c） 申请日期和计划实施日期 ； 文件名称变更及工艺异常管理控制程序 修订状态 A版/ 0次 文件编号 NF/P8.109 页 码第3页 共4页d） 变更方案以及

10、变更支持文件（如必要时应附图纸或可行性报告）；e） 变更的原因，例如顾客要求、公司管理要求（如成本降低）、法规要求、产品质量改进要求等；5.2.3 变更评审和审批：  经营管理部收到变更申请后，应在自递交申请的3个工作日之内，组织相关部门人员对变更申请进行评审，核查变更申请内容，评估变更的可行性。 5.2.3.1 对于不可行、或变更措施方案不够完善的或不符合变更定义的变更申请，则可拒绝变更或要求对变更文件进行补充，但须在变更申请评审意见栏中给出书面意见，并通知变更申请人。 5.2.3.2 变更评审需要考虑的内容，应包括、但不限于以下方面的内容： 

11、0;A） 人员：是否需对相关生产及检验人员进行培训？ B） 文件记录：影响文件的范围，需对哪些文件进行更新？ 是否需要修改相关记录或新增记录？ C） 生产设备及工装模具：是否需要新增设备？新增设备是否需作验证/校验？ ² D） 检验方法和检测设备仪器：是否需要编制新的产品检验规程方法和增添检测设备仪器？E） 供应商：是否影响供应商？是否需要通知供应商有关新要求或重签质量协议？  F） 顾客： 是否需要通知客户或需要客户批准？ ² G） 法规：是否与法规文件有冲突？需要在政府机关备案？需等待批准后

12、才能实施？ ²H） 体系：对质量/环境体系运行有何影响？5.2.3.3 经评审可以实施变更的，在变更申请评审意见栏中签署评审意见后，交项目负责人组织实施变更。5.2.3.4 对涉及与公司产品以及生产经营和管理活动有重大影响的如：重大改造、新建、扩建、设备投资、生产场地等的变更，在变更申请评审意见栏中签署评审意见后转呈公司总经理进行最终审批。5.2.3.5 变更申请评审和批准的全过程应在申请人递交变更申请的5个工作日之内完成，并做出是否批准的决定。 5.2.4 变更的通知： 5.2.4.1 变更申请批准后，对需通知客户或供应商等的变更如：重大的变更（对产品质量有潜在

13、影响的变更）、客户质量协议有要求通知的变更或其他经评估需要通知的变更，由市场部填写变更通知单 并在2个工作日内发送相关的客户或代理商（由代理商负责与客户联络的，只需通知代理商，由代理商通知客户）和供应商。业务部和采购部应分别告知客户、代理商或供应商在收到通知后的3个工作日内应反馈意见，若在指定期限内无反馈，将视认为默认本公司的变更决定。5.2.4.2 若因某种原因造成变更实施后，而客户未被通知，则至少应在变更生产的产品销售给客户前，按上述程序通知客户。5.2.4.3 对于重大的变更，通知客户后若客户不接受，则应考虑取消变更的实施，由变更控制小组对影响进行评估。 5.2.4.4 相关变

14、更通知及收到的回执文件应与其它变更文件一并存档。5.2.5 变更实施及跟踪：5.2.5.1 变更申请批准后，由项目负责人负责组织实施。任何临时性的变更，未经审查和批准，不得超过原批准的范围和期限。 5.2.5.2 各部门和生产车间应积极配合实施变更计划，生产部、经营管理部负责跟踪变更项目实施进展。 文件名称变更及工艺异常管理控制程序 修订状态 A版/ 0次 文件编号 NF/P8.109 页 码第4页 共4页5.2.5.3 变更计划实施过程中，如需要对原计划措施进行调整和修改，应再次经过评审和审批。5.2.5.4 对于涉及产品和工艺技术的变更，变更计划实施后，项目负责人应将结果通知QA，由QA对

15、变更结果进行汇总，并对产品质量进行检验验证，并在变更申请单的变更结果跟踪栏中填写对变更相关内容及措施的跟踪结果。5.2.6 变更验收和总结：变更实施结束后，变更主管部门应对变更情况进行验收，并在变更申请单的变更项目验收栏中填写验收结果。 变更主管部门应及时将变更验收结果反馈相关部门和人员。 5.2.7 变更拒绝和变更取消的管理： 5.2.7.1  当变更申请不予批准通知后客户不接受的变更，该变更为被拒绝变更，拒绝的理由须在变更申请单中说明。 5.2.7.2  对变更申请已批准，但后又无需采取变更实施行动的变更为变更取消，取消的原因和不实施变更的影响需经相关部门评估并记录在变更申请单中，关闭该取消的变更。 5.2.7.3  拒绝和取消的变更文件留档保存，将有关信息通知变更申请人和相关部门。5.2.8 其它说明： 5.2.8.1 涉及已有专门书面控制程序的变更，如原