医药制造企业安全隐患排查上报通用标准

1、附件9：企业安全隐患排查上报通用标准（试行）本标准适用于指导医药制造企业（包括：化学药品原料药制造、化学药品制剂制造、中药饮片加工、中成药生产、生物药品制造、卫生材料及医药用品制造）更为详细的安全隐患查报标准依照此通用标准对排查出的安全隐患进行归类上报。当标准中引用的法律法规以及标准发布新的版本（包括所有的修订版）时，均适用于本标准。本标准自发布之日起施行。一、基础管理类隐患隐患类别隐患内容依据说明1.1资质证照1.1.1缺少资质证照1.1.1.1未取得营业执照1.1.1.2未取得消防验收合格文件或备案凭证第二十四条1.1.1.3未取得防雷装置竣工验收文件防雷减灾管理办法（中国气象局令第24号

2、）第十七条：应通过防雷装置竣工验收。1.1.1.4未取得药品生产许可证中华人民共和国药品管理法实施条例（国务院令第360号）第三条1.1.1.5 新、改、扩项目未取得 “安全三同时”批复文件建设项目安全设施“三同时”监督管理暂行办法（国家安全监管总局令第36号）第二章、第三章、第四章所规定的企业新、改、扩项目应取得安全生产条件和设施综合分析报告备案意见书、安全设施设计的审查意见书、安全设施竣工验收报告备案意见书等“安全三同时”批复文件。1.1.2资质证照未合法有效1.1.2.1营业执照内容与实际不符中华人民共和国公司法(中华人民共和国主席令第42号)第十二条：公司的经营范围由公司章程规定，并依

3、法登记。公司可以修改公司章程，改变经营范围，但是应当办理变更登记。公司的经营范围中属于法律、行政法规规定须经批准的项目，应当依法经过批准。1.1.3 其他1.2安全生产管理机构及人员1.2.1安全生产管理机构（含职业健康管理机构）设置缺陷1.2.1.1未按规定建立安全生产管理机构1.2.1.2 未按规定设置职业健康管理机构中华人民共和国职业病防治法（中华人民共和国主席令第五十二号）第二十一条、工作场所职业卫生监督管理规定（国家安全监管总局令第47号）第八条：职业病危害严重的用人单位及存在职业病危害且劳动者超过100人的用人单位，应当设置或者指定职业卫生管理机构。1.2.2安全管理人员（含职业健

4、康管理人员）配备缺陷1.2.2.1未按规定配备安全管理人员1.2.2.2未按规定配备职业健康管理人员中华人民共和国职业病防治法（中华人民共和国主席令第五十二号）第二十一条、工作场所职业卫生监督管理规定（国家安全监管总局令第47号）第八条：存在职业病危害且劳动者超过100人未设职业健康管理机构的应当配备专职职业卫生管理人员;劳动者在100人以下的，应当配备专职或者兼职的职业卫生管理人员。1.2.3其他1.3安全规章制度1.3.1 安全生产责任制缺陷1.3.1.1未按规定建立、健全安全生产责任制主要负责人、分管安全生产的负责人和其他负责人、管理（科室、车间、分公司）等部门及其负责人、班组和班组长、

5、岗位从业人员的安全生产责任、目标等内容。1.3.1.2未明确主要负责人的安全职责执行安全生产的法律、法规和有关规定；建立健全和落实本单位安全生产责任制等八项职责。1.3.2 安全管理制度缺陷1.3.2.1未按规定建立、健全安全管理制度包括但不限于规定的安全生产投入保障制度、建设项目安全设施和职业病防护设施“三同时”管理制度等十九项安全管理制度以及工作场所职业卫生监督管理规定（国家安全监管总局令第47号）第十一条规定的十三条职业卫生管理制度。1.3.3安全操作规程缺陷1.3.3.1无岗位安全操作规程，规程不全、不适用。冶金等工贸企业安全生产标准化基本规范评分细则（安监总管四2011第128号）4

6、.3：基于岗位生产特点中的特定风险的辨识，编制齐全、适用的岗位安全操作规程。1.3.3.2未发放岗位安全操作规程，缺少培训和考核记录等资料冶金等工贸企业安全生产标准化基本规范评分细则（安监总管四2011第128号）4.3：向员工下发岗位安全操作规程，并对员工进行培训和考核。1.3.4制度（文件）管理缺陷1.3.4.1未建立规章制度的管理制度，未以文件形式发布，缺少环节内容冶金等工贸企业安全生产标准化基本规范评分细则（安监总管四2011第128号）4.2：建立规章制度的管理制度，确保安全生产规章制度和操作规程编制、发布、使用、评审、修订等效力。1.3.4.2安全生产法律法规、标准规范等执行情况和

7、适用情况检查、评估存在缺陷冶金等工贸企业安全生产标准化基本规范评分细则（安监总管四2011第128号）4.4：每年至少一次对安全生产法律法规、标准规范、规章制度、操作规程的执行情况和适用情况进行检查、评估。要求有评估报告，评估报告内容齐全，评估结果与实际相符，评估周期不超过每年一次。1.3.4.3未及时对安全生产管理规章制度和操作规程进行修订，无修订的计划和记录资料冶金等工贸企业安全生产标准化基本规范评分细则（安监总管四2011第128号）4.5：根据评估情况、安全检查反馈的问题、生产安全事故案例、绩效评定结果等，对安全生产管理规章制度和操作规程进行修订，确保其有效和适用。1.3.4.4未建立

8、文件和档案的管理制度，安全规章制度和操作规程编制、使用、修订等存在缺陷冶金等工贸企业安全生产标准化基本规范评分细则（安监总管四2011第128号）4.6：建立文件和档案的管理制度，以文件形式发布，明确安全规章制度和操作规程编制、使用、评审、修订等责任部门/人员、流程、形式、权限等，明确具体档案资料、保存周期、保存形式等。1.3.4.5未实行档案管理，档案管理不规范，档案不全冶金等工贸企业安全生产标准化基本规范评分细则（安监总管四2011第128号）4.6：对下列主要安全生产资料进行档案管理：安全生产会议记录（含纪要）、安全费用提取使用记录、员工安全教育培训记录、劳动防护用品采购发放记录、危险源

9、管理台帐、安全生产检查记录、授权作业指令单、事故调查处理报告、事故隐患整改记录、安全生产奖惩记录、特种作业人员登记记录、特种设备管理记录、外来施工队伍安全管理记录、安全设备设施管理台账（包括安装、运行、维护等）、有关强制性检测检验报告或记录、新改扩建项目“三同时”、风险评价信息、职业健康检查与监护记录、应急演习信息、技术图纸等。1.3.5 其他1.4安全培训教育1.4.1主要负责人、安全管理人员培训教育不足1.4.1.1未按规定取证主要负责人和专（兼）职安全生产管理人员应依照国家和省的规定进行培训考核，取得统一的安全生产培训证书。1.4.1.2未按规定复训主要负责人和安全生产管理人员初次安全培

10、训时间不得少于32学时。每年再培训时间不得少于12学时。1.4.2特种作业人员、特种设备作业人员培训教育不足1.4.2.1未按规定取证1.4.2.2未按规定复训和复审1.4.3一般从业人员培训教育不足1.4.3.1缺少新进员工的“三级”教育第十二条、第十三条、第十四条、第十五条、第十六条：1、新上岗从业人员岗前培训不得少于24学时；2、厂级、车间级、班组级岗前安全培训内容应当满足生产经营单位安全培训规定第十三条第十五条要求。1.4.3.2缺少“四新”教育生产经营单位安全培训规定（国家安监总局63号令）第十七条：制药企业实施新工艺、新技术或者使用新设备、新材料时，应当对有关从业人员重新进行有针对

11、性的安全培训。1.4.3.3缺少转岗、重新上岗等安全培训教育生产经营单位安全培训规定（国家安监总局63号令）第十七条：从业人员在本单位内调整工作岗位或离岗一年以上重新上岗时，应当重新接受车间（工段、区、队）和班组级的安全培训。1.4.4 其他1.5安全投入1.5.1安全投入不足1.5.1.1未保证必要的安全投入企业应当具备的安全生产条件所必需的资金投入，由主要负责人予以保证，并对由于安全生产所必需的资金投入不足导致的后果承担责任。1.5.2 安全投入使用缺陷1.5.2.1安全投入使用范围不符合要求1.5.3 其他1.5.3.1未按规定购买工伤保险企业必须依法参加工伤社会保险，为从业人员缴纳保险

12、费。1.6相关方管理1.6.1相关方资质缺陷1.6.1.1相关方不具备合格资质企业应执行承包商、供应商等相关方管理制度，对其安全资质和能力进行确认，不得将项目委托给不具备相应资质或条件的相关方。1.6.1.2未对相关方有关安全资质和能力确认1.6.2安全职责约定缺陷1.6.2.1未按规定签订安全协议发包、出租单位与承包、承租单位应当签订专门的安全生产管理协议或者在承包合同、租赁合同中约定各自的安全生产管理职责1.6.3 安全教育、监督管理缺陷1.6.3.1未按规定对相关方人员进行安全教育企业安全生产标准化基本规范（AQ/T9006-2010）5.5.4：1、相关方作业人员进入作业现场前，应由作

13、业现场所在单位对其进行进入现场前的安全教育培训并进行监督管理。2、应对外来参观、学习等人员进行有关安全规定、可能接触到的危害及应急知识的教育和告知，并进行监督管理。1.6.3.2未按规定对相关方人员进行监督管理1.6.4 其他1.7重大危险源管理1.7.1重大危险源辨识与评估缺陷1.7.1.1未进行重大危险源辨识评估1.7.1.2辨识评估不正确危险化学品重大危险源辩识（GB182182009）1.7.2 登记建档备案缺陷1.7.2.1未按规定进行登记、建档、备案等1.7.3重大危险源监控预警缺陷1.7.3.1未按规定对重大危险源进行监控1.7.3.2监控预警系统不能正常工作1.7.4 其他1.

14、8个体防护装备1.8.1 个体防护装备配备不足1.8.1.1在必须使用个人防护用品的场所中，未佩戴或佩戴不正确的四川省安全生产条例四川省第十届人民代表大会常务委员会公告第90号）第三十二、三十四条：高低温作业、粉尘及有毒有害气体作业、放射性作业等可能造成职业危害的场所应当采用有效的职业病防治技术、工艺、原材料，并为从业人员配备符合规定的个人防护用品。个体防护装备配备基本要求（GB/T29510-2013）4.11.8.1.2个体防护装备不符合相关法律法规管理规定个体防护装备配备基本要求（GB/T29510-2013）4.2: 生产经营单位购置、配发、发放和使用个体防护装备时应符合相关法律法规管

15、理规定，不得随意降低个体防护装备的发放范围和标准。产品质量应符合国家、地方或行业标准，并取得市场准入资质。1.8.1.3降低防护装备的发放范围和标准1.8.1.4个体防护装备产品质量不符合标准1.8.1.5未按个体防护装备的分类、分级进行配备个体防护装备配备基本要求（GB/T29510-2013）71.8.1.6未按个体防护装备使用范围进行配备个体防护装备配备基本要求（GB/T29510-2013）71.8.2 个体防护装备管理缺陷1.8.2.1未安排用于配备劳动防护用品的专项经费劳动防护用品监督管理规定（国家安全生产监督管理总局令第1号）第十五条：生产经营单位应当安排用于配备劳动防护用品的专

16、项经费。不得以货币或者其他物品替代应当按规定配备的劳动防护用品。1.8.2.2未建立健全劳动防护用品管理制度劳动防护用品监督管理规定（国家安全生产监督管理总局令第1号）第十七条：生产经营单位应当建立健全劳动防护用品的采购、验收、保管、发放、使用、报废等管理制度。1.8.2.3未按规定进行个体防护装备使用、保养等相关知识的培训个体防护装备配备基本要求（GB/T29510-2013）9.8：生产经营单位应制定培训计划，并按计划定期对作业人员进行个体防护装备的选择、使用、维修及维护保养等相关法律、标准及专业知识的培训。1.8.2.4未对职业病防护设备进行定期检、维修中华人民共和国职业病防治法（中华人

17、民共和国主席令第52号）第二十六条：对职业病防护设备，用人单位应当进行经常性的维护、检修，定期检测其性能和效果，确保其处于正常状态，不得擅自拆除或者停止使用。1.8.2.5未对个人防护用品进行定期检、维修中华人民共和国职业病防治法（中华人民共和国主席令第52号）第二十六条：对职业病个人使用的职业病防护用品，用人单位应当进行经常性的维护、检修，定期检测其性能和效果，确保其处于正常状态。1.8.2.6未对相关应急救援设施进行定期检、维修中华人民共和国职业病防治法（中华人民共和国主席令第52号）第二十六条：对职业病应急救援设施，用人单位应当进行经常性的维护、检修，定期检测其性能和效果，确保其处于正常

18、状态，不得擅自拆除或者停止使用。1.8.3 其他1.9职业健康1.9.1 职业病危害项目申报缺陷1.9.1.1未按规定申报危害因素岗位 职业病危害项目申报办法（国家安全监管总局令第48号）第二条、第八条、作业场所职业危害申报管理办法（国家安全生产监督管理总局令第27号）第二条、第八条：1.9.1.2申报内容不全职业病危害项目申报办法（国家安全监管总局令第48号）第二条、第八条；作业场所职业危害申报管理办法（国家安全生产监督管理总局令第27号）1.9.1.3未申请变更作业场所职业危害申报管理办法（国家安全生产监督管理总局令第27号）第八条：生产经营单位发生第八条规定的重大变化的，应当按照本条规定

19、向原申报机关申报变更。1.9.2职业病危害因素检测评价缺陷1.9.2.1未按规定对危害因素进行检测 存在职业病危害的用人单位，应委托具有相应资质的职业卫生技术服务机构，每年至少进行一次职业病危害因素检测。1.9.2.2未按规定对危害因素进行评价1.9.2.3职业病检测评价因素不全1.9.3职业病危害因素告知缺陷1.9.3.1与劳动者订立合同时未按规定如实告知劳动者1.9.3.2检测结果未公示1.9.4职业健康检查缺陷1.9.4.1未按规定建立职业健康档案1.9.4.2未开展职业健康体检1.9.4.3体检结果未通知劳动者1.9.5 其他1.9.5.1可能产生职业病危害的建设项目未执行职业卫生“三

20、同时”建设项目职业卫生“三同时”监督管理暂行办法（国家总局第51号令）第四条：建设单位对可能产生职业病危害的建设项目，应当依照本办法向安全生产监督管理部门申请职业卫生“三同时”的备案、审核、审查和竣工验收。1.9.5.2未按规定将职业病患者调离原岗位等中华人民共和国职业病防治法(中华人民共和国主席令2011年第52号)第57条：对不适宜继续从事原工作的职业病病人，应当调离原岗位，并妥善安置。1.10应急管理1.10.1 应急组织机构和队伍缺陷1.10.1.1未按规定设置或指定应急管理办事机构，配备应急管理人员中华人民共和国安全生产法（中华人民共和国主席令第70号）第六十九条、 1.10.1.2

21、未按规定建立专兼职应急救援队伍中华人民共和国安全生产法（中华人民共和国主席令第70号）第六十九条、1.10.2应急预案制定及管理缺陷1.10.2.1未按规定制定各类应急预案 中华人民共和国安全生产法（中华人民共和国主席令第七十号）第十七条、第三十三条；（川安监2011368号）（GB/T29639-2013）1.10.2.2未对预案进行有效管理（论证、评审、修订、备案和持续改进等）中华人民共和国安全生产法（中华人民共和国主席令第七十号）第十七条、第三十三条；（川安监2011368号）：应1.10.3应急演练实施及评估总结缺陷1.10.3.1未按规定进行应急演练生产安全事故应急预案管理办法（国家

22、安监总局令第17号）第二十六条、第二十七；（川安监2011368号）：1.10.3.2未对应急演练进行评估和总结生产安全事故应急预案管理办法（国家安监总局令第17号）第二十六条、第二十七；（川安监2011368号）1.10.4应急设施、装备、物资设置配备、维修保养和管理缺陷1.10.4.1未建立应急设施，未配备应急装备、物资四川省安全生产条例第三十六条、（川安监2011368号）1.10.4.2未按规定进行经常性的检查、维护、保养和管理等四川省安全生产条例第三十六条、用人单位职业病防治指南（GBZ/T225-2010）4.4.44.4.8、（川安监2011368号）1.10.5 其他1.11

23、隐患排查治理1.11.1 事故隐患排查不足1.11.1.1未按规定开展事故隐患排查工作中华人民共和国安全生产法（中华人民共和国主席令第七十号）第三十八条、第五十一条、第五十二条1.11.2 事故隐患治理不足1.11.2.1未按规定开展事故隐患治理工作1.11.3 事故隐患上报不足1.11.3.1未按规定对上报事故隐患自查自改信息1.11.4 其他1.11.4.1 未对事故隐患进行系统分析1.12事故报告、调查和处理1.12.1 事故报告缺陷1.12.1.1未按规定及时报告生产安全事故报告和调查处理条例（中华人民共和国国务院令 第493号）第九条、第十六条：事故发生后，事故现场有关人员应当立即向

24、本单位负责人报告；单位负责人接到报告后，应当于1小时内向事故发生地县级以上人民政府安全生产监督管理部门和负有安全生产监督管理职责的有关部门报告。1.12.2未按规定保护事故现场及有关证据生产安全事故报告和调查处理条例（中华人民共和国国务院令 第493号）第九条、第十六条1.12.2 事故调查和处理缺陷1.12.2.1未对事故进行调查、处理、分析等生产安全事故报告和调查处理条例（中华人民共和国国务院令 第493号）第二十六条、第三十二条、第三十三条1.12.3 其他二、现场管理类隐患隐患类别隐患内容依据说明2.1作业场所2.1.1选址缺陷2.1.1.1作业场所布置不符合卫生防护要求工业企业设计卫

25、生标准（GBZ 1-2010）5.12.1.1.2 作业场所地址条件及防洪不满足要求2.1.1.3 安全防护距离不足建筑设计防火规范（GB50016-2006）第3章、第4章、第5章、工业企业设计卫生标准（GBZ1-2010）5.1.4、6.42.1.2 设计、施工缺陷2.1.2.1建构筑物耐火等级低于规范要求建筑设计防火规范（GB50016-2006）3.2、3.3、5.1、72.1.2.2建筑内部装修耐火等级低于规范要求建筑内部装修设计防火规范（GB50222-1995）3、42.1.2.3建构筑物的安全距离不足建筑设计防火规范（GB50016-2006）3.4、3.5、4、5.22.1.

26、2.4建构筑物防雷设施缺陷建筑物防雷设计规范（GB50017-2010）4.11、4.12、4.2.3（1）、4.2.4（8）、4.3.3、4.5.8、6.1.3；建筑物防雷工程施工与质量验收规范（GB50601-2010）3.2.3、5.1.1（3、6）、6.1.1（1）2.1.2.5建构筑物抗震等级不符合要求建筑工程抗震设防分类标准（GB50223-2008）3.0.3；建筑抗震设计规范（GB50011-2010）3.3.1、3.4.1、3.7.1、；构筑物抗震设计规范（GB50191-2012）3.2.2、3.3.2、4.1.7、4.1.9、19.1.2、21.1.2、21.1.32.1

27、.2.6工作场所、辅助用室的卫生学要求不符合要求工业企业设计卫生标准（GBZl-2010）6、72.1.3平面布局缺陷2.1.3.1员工宿舍或居住场所设置不合理中华人民共和国消防法（中华人民共和国主席令第6号）、建筑设计防火规范（GB50016-2006）3.3.8、3.3.15：1.厂房及仓库内严禁设置员工宿舍。2.1.3.2建筑物内的功能分区、防火间距不符合要求建筑设计防火规范（GB50016-2006）3.3、3.4、3.5、5.1、5.22.1.3.3建筑物内的设施、设备防振间距不符合要求工业企业总平面设计规范（GB50187-2012）5.2.4:建筑物内的，产生强烈振动的生产设施应

28、避开防振要求较高的建筑物、构筑物布置，保证与防振要求较高的仪器、设备有足够防振间距。2.1.3.4人体触及机械设备危险部位的安全距离不符合要求机械安全防止上下肢触及危险区的安全距离（GB23821-2009）42.1.3.5建筑物内电击防护安全措施设置不符合要求建筑物电气装置第4-41部分：安全防护电击防护（GB16895.21-2004）411、412、4132.1.3.6建筑物内的防爆措施不符合的要求建筑设计防火规范（GB50016-2006）3.62.1.3.7建筑物内的各项职业卫生防护措施不符合要求工业企业设计卫生标准（GBZl-2010）6.2、6.3、6.4、6.5、6.62.1.

29、4场地狭窄杂乱2.1.4.1作业空间不安全生产设备安全卫生设计总则（GB5083-1999）5.7：生产设备上供人员作业的工作位置应安全可靠。其工作空间应保证操作人员的头、臂、手、腿、足在正常作业中有充分的活动余地。危险作业点应留有足够的退避空间。2.1.4.2工具、材料等堆放不安全四川省安全生产条例第三十条：原材料、成品、器材、设备、废料应当合理堆放，不得妨碍操作、通行和装卸。2.1.4.3作业环境不整洁四川省安全生产条例第三十条：医药制造企业生产废料应当及时清除。2.1.5地面开口缺陷2.1.5.1坑、沟、池、井等开口的不安全状况四川省安全生产条例第三十条：1.医药制造企业生产经营场所内可

30、能引起人身伤害的坑、洞、井、沟、池应当设置盖板或者围栏。2.对可能导致毗邻建筑物、构筑物、特殊设施损害的生产施工作业，应当采取专项防护措施。2.1.6安全逃生缺陷2.1.6.1疏散通道、安全出口等不畅通中华人民共和国主席令六2.1.6.2厂房的安全逃生通道设置缺陷1厂房的每个防火分区、一个防火分区内的每个楼层，其安全出口的数量应经计算确定，且不应少于2个，当符合3.7.2所列条件时，可设置1个安全出口。2.1.6.3仓库的安全逃生通道设置缺陷2.1.7交通线路的配置缺陷2.1.7.1企业内道路布置缺陷2.1.7.2企业内消防车道布置缺陷2.1.7.3工业企业总平面设计规范（GB50187-20

31、12）6.4.5、6.4.12；人行道的宽度，不宜小于1.0m；2.1.8安全标志缺陷2.1.8.1交通标志和标线的设置不符合要求道路交通标志和标线（GB5768-2009）中对应的相关图标2.1.8.2电气安全标志设置不符合要求电气安全标志（GB/T29481-2013）5、62.1.8.3消防安全标志不规范消防安全标志（GB13495-92）3、消防安全标志设置要求（GB15630-1995）5、6、7：火灾报警和手动控制装置的标志、火灾时疏散途径的标志、灭火设备的标志、具有火灾、爆炸危险的地方或物质的标志、方向辅助标志、文字辅助标志、消防安全标志杆等消防安全标志的设置应按规范要求设置。2

32、.1.8.4职业病危害警示标识不符合要求工作场所职业病危害警示标识（GBZ158-2003）3122.1.8.5管道识别色、识别符号和安全标识不符合要求工业管道的基本识别色、识别符号和安全标识（GB7231-2003）4、5、62.1.8.62.1.8.7危险作业场所安全警示标志设置不符合要求安全色（GB2893-2008）附录A、安全标志及其使用导则（GB2894-2008）4、5、6、7、8、9：在有毒、缺氧、窒息、存在高空坠落等危险作业地点应在醒目的地方设置安全警示标志，相关禁止、警告、指令、提示标志等。2.1.8.8特种设备相关标志标识不符合要求中华人民共和国特种设备安全法（中华人民共

33、和国主席令第四号）第四十条、四十三条：特种设备应按照相关使用管理规范将安全注意事项、警示标志、检验合格标志及登记标志置于显著位置2.1.9其他2.1.9.1钢直梯的设置不符合要求固定式钢梯及平台安全要求第1部分：钢直梯（GB4053.1-2009）4、52.1.9.2钢斜梯的设置不符合要求固定式钢梯及平台安全要求第2部分：钢斜梯（GB4053.2-2009）4、52.1.9.3建筑照明不符合要求建筑照明设计标准（GB50034-2004）3、4、5、7、82.1.9.4消防应急照明和疏散指示不符合要求消防应急照明和疏散指示系统（GB17945-2010）3.1、3.2、6、7、82.1.9.5

34、受腐蚀性介质作用的工业建筑物和构筑物不符合要求工业建筑防腐蚀设计规范（GB50046-2008）4、5、62.1.9.6工业建筑可靠性鉴定不满足要求工业建筑可靠性鉴定标准（GB50144-2008）3.1.1：工业建筑在下列情况下应进行可靠性鉴定：在达到设计使用年限拟继续使用时；用途或使用环境改变时；进行改造或增容、改建或扩建时；造成灾害或事故时；存在较严重的质量缺陷或者出现较严重的腐蚀、损伤、变形时。2.2设备设施2.2.1 工艺流程缺陷2.2.1.1工艺流程布置不顺畅生产过程安全卫生要求总则（GB/T12801-2008）5.32.2.2 通用设备设施缺陷2.2.2.1通用设备及其零部件自

35、身特性不满足要求生产设备安全卫生设计总则（GB5083-1999）4.1：生产设备及其零部件，必须有足够的强度、刚度、稳定性、密封性、耐腐性和可靠性。在按规定条件制造、运输、贮存、安装和使用时，不得对人员造成危险。2.2.2.2通用设备的安全距离不满足要求生产设备安全卫生设计总则（GB5083-1999）2.2.2.3排风装置不满足要求制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则（GB28670-2012）4.5.4.4、4.5.4.72.2.2.4粉尘捕集装置不满足要求制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则（GB28670-2012）4.5.4.72.2.2.5产生振动设备不满足要

36、求制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则（GB28670-2012）4.5.4.92.2.2.6微波加热设备不满足要求制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则（GB28670-2012）4.5.5.42.2.2.7散热及低温设备不满足要求制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则（GB28670-2012）4.5.4.82.2.2.8产生非电离辐射的设备不满足要求制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则（GB28670-2012）（GB28670-2012）4.5.4.102.2.3 专用设备设施缺陷2.2.3.1原料药机械及设备不满足要求制药机械（设备）实施药品生产质

37、量管理规范的通则（GB28670-2012）5.12.2.3.2制剂机械及设备不满足要求制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则（GB28670-2012）5.22.2.3.3药用粉碎机械不满足要求制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则（GB28670-2012）5.32.2.3.4饮片机械不满足要求制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则（GB28670-2012）5.42.2.3.5制药用水、气（汽）设备不满足要求制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则（GB28670-2012）5.52.2.3.6药品包装机械设备不满足要求制药机械（设备）实施药品生产质量管理规

38、范的通则（GB28670-2012）5.62.2.3.7药物检测设备不满足要求制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则（GB28670-2012）5.72.2.3.8无菌医药生产设备不满足要求制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则（GB28670-2012）附录A.32.2.3.9其他制药机械及设备不满要求制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则（GB28670-2012）5.82.2.4 特种设备缺陷2.2.4.1锅炉存在缺陷锅炉安全技术监察规程（TSGG0001-2012）6、7、8、10.5、11.1、11.3、11.5：锅炉取证登记、建档、定期检验、维护保养、技术性

39、能和安全状态等应满足要求。2.2.4.2压力容器（含气瓶）存在缺陷中华人民共和国特种设备安全法（中华人民共和国国家席令第4号）、非金属压力容器安全技术监察规程（TSGR0001-2004）、超高压容器安全监察规程（TSGR0002-2005）、简单压力容器安全技术监察规程（TSGR0003-2007）、固定式压力容器安全技术监察规程（TSGR0004-2009）、移动式压力容器安全技术监察规程（TSGR0005-2011）、气瓶安全监察规程（质技监局锅发2000250号）、制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则（GB28670-2012）：压力容器（含气瓶）取证登记、建档、定期检验、维

40、护保养、技术性能和安全状态等应满足要求。2.2.4.3压力管道存在缺陷中华人民共和国特种设备安全法（中华人民共和国国家席令第4号）第三十二条、第三十四条、第三十五条、第三十七条至第四十二条、第四十七条、第四十八条；压力管道安全技术监察规程-工业管道（TSGD0001-2009）第二条、第三条；制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则（GB28670-2012）：压力管道取证登记、建档、定期检验、维护保养、技术性能和安全状态等应满足要求。2.2.4.4电梯存在缺陷中华人民共和国特种设备安全法（中华人民共和国国家席令第4号）、电梯使用管理与维护保养规则（TSGT5001-2009）第二章、第

41、三章：电梯取证登记、建档、定期检验、维护保养、技术性能和安全状态等应满足要求。2.2.4.5起重机械存在缺陷中华人民共和国特种设备安全法（中华人民共和国国家席令第4号）、起重机械安全监察规定（国家质量监督检验检疫总局令第92号）第三章、第四章：起重机械取证登记、建档、定期检验、维护保养、技术性能和安全状态等应满足要求。2.2.4.6场（厂）内专用机动车辆存在缺陷中华人民共和国特种设备安全法（中华人民共和国国家席令第4号）、场（厂）内机动车辆安全检验技术要求（GB/T16178-2011）：场（厂）内专用机动车辆取证登记、建档、定期检验、维护保养、技术性能和安全状态等应满足要求。2.2.5 消防

42、设备设施缺陷2.2.5.1 消防给水不满足要求建筑设计防火规范（GB50016-2006）8.18.4、8.6：消防用水量、消防给水管道、消火栓、消防水箱、消防水池与消防水泵房等设置应按要求设计。2.2.5. 2自动灭火系统不符合要求建筑设计防火规范（GB50016-2006）8.5；自动喷水灭火系统设计规范（GB50084-2001（2005版）8、9；气体灭火系统设计规范（GB50370-2005）2.2.5.3细水雾灭火系统不符合要求细水雾灭火系统技术规范（GB 50898-2013）6.5、72.2.5.4泡沫灭火系统不符合要求泡沫灭火系统设计规范（GB 50151-2010）3、42

43、.2.5.5灭火器的配置不符合要求建筑灭火器配置设计规范（GB50140-2005）4、5、62.2.5.6建筑的防烟与排烟设施不满足要求建筑设计防火规范（GB50016-2006）9.19.42.2.5.7火灾自动报警系统不满足要求建筑设计防火规范（GB50016-2006）11.4、火灾自动报警系统设计规范（GB50116-2013）4、5、6、8、9、10、11、122.2.5.8 采暖、通风和空气调节系统不满足要求建筑设计防火规范（GB50016-2006）6.0.16.0.112.2.6 电气设备缺陷2.2.6.1电气线路、设备、照明等设计不符合要求电气设备安全设计导则（GB/T25

44、295-2010）中关于电气设备布线、照明、设备绝缘等相关要求。2.2.6.2电气保护装置不符合要求剩余电流动作保护装置安装和运行（GB13955-2005）4.1、4.2、4.3、4.4、4.5（a、b、c、d）、4.6（c）、5.1、5.2、5.3、5.6、5.72.2.6.3移动式设备不符合要求可移动式电动工具的安全（GB13960-1997）7、82.2.6.4防爆电气装置不符合要求危险场所电气防爆安全规范（AQ3009-2007）5、6、72.2.6.5电气设备防雷装置不符合要求电子设备防雷技术导则（DL/T381-2010）5.1、6.1、6.2、6.3、6.4、8.3、8.4、8

45、.5、9.1、9.2、9.3、9.4、10.72.2.6.6电气设备防静电不符合要求。防止静电事故通用导则（GB12158-2006）6.1.32.2.6.7电气设备电磁防护不符合要求电磁辐射防护规定(GB8702-1988) 3.4、42.2.6.8电气设备的检测检验不符合要求国家电气设备安全技术规范（GB19517-2009）3.1、3.2、3.3；用电安全导则（GB/T13869-2008）2.2.7有较大危险因素设备设施缺陷2.2.7.1有较大危险因素设备设施安全警示标志设置缺陷四川省生产经营单位安全生产责任规定（四川省人民政府令第216号）第二十二条2.2.7.2未按规定对其进行安全

46、防护2.2.7.3未按规定对其进行经常性维护保养2.2.8 安全监控设备缺陷2.2.8.1 可燃气体和/或有毒气体的检测报警设施不符合要求。石油化工可燃气体和有毒气体检测报警设计规范（GB50493-2009）2.2.8.2 重点监管的危险化学品的控制不符要求。重点监管的危险化学品名录（2013年完整版）2.2.8.3 重点监管危险化工工艺的重点监控工艺参数、安全控制的基本要求、采用的控制方式不符合其要求。重点监管危险化工工艺目录（2013年完整版）、国家安全监管总局关于公布首批重点监管的危险化工工艺目录的通知（安监总管三2009116号）、国家安全监管总局关于公布第二批重点监管危险化工工艺目

47、录和调整首批重点监管危险化工工艺中部分典型工艺的通知（安监总管三20133号）2.2.8.4 危险化学品重大危险源的安全监测监控体系，控制措施不符合要求。危险化学品重大危险源监督管理暂行规定（国家安全生产监督管理总局令第40号）、危险化学品重大危险源安全监控通用技术规范（AQ3035-2010）2.2.8.5 未对安全设备进行经常性维护、保养，并定期检测，未保证正常运转。维护、保养、检测未作好记录，未由有关人员签字。中华人民共和国安全生产法（中华人民共和国国家席令第70号）第二十九条：安全设备的设计、制造、安装、使用、检测、维修、改造和报废，应当符合国家标准或者行业标准。生产经营单位必须对安全

48、设备进行经常性维护、保养，并定期检测，保证正常运转。维护、保养、检测应当作好记录，并由有关人员签字。2.2.9 其他2.3防护、保险、信号等装置装备2.3.1无防护2.3.1.1人员易触及的可动零部件无安全防护罩生产设备安全卫生设计总则（GB5083-1999）6.1：对操作人员在设备运行时可能触及的可动零部件，以及以操作人员的操作位置所在平面为基准，凡高度在2m之内的所有传动带、转轴、传动链、联轴节、带轮、齿轮、飞轮、链轮、电锯等外露危险零部件及危险部位，都必须设置安全防护装置。2.3.1.2运行过程中可能超过极限位置的生产设备或零部件未配置限位装置生产设备安全卫生设计总则（GB5083-1

49、999）6.12.3.1.3可动零部件未配置限速、防坠落或防逆转装置生产设备安全卫生设计总则（GB5083-1999）6.1：若可动零部件（含其载荷）所具有的动能或势能可能引起危险时，则必须配置限速、防坠落或防逆转装置。2.3.1.4布置具有潜在危险的设备时，未根据有关规定进行分散和隔离，并设置必要的提示、标志和警告信号生产过程安全卫生要求总则（GB/T12801-2008）5.7.2布置具有潜在危险的设备时，应根据有关规定进行分散和隔离，并设置必要的提示、标志和警告信号。对振动、爆炸敏感的设备，未进行隔离或设置屏蔽、防护墙、减振设施等。设备的噪声超过有关标准规定时，未予以隔离。加热设备及反应

50、釜等的作业孔、操纵器、观察孔等未设置防护设施等。2.3.1.5对振动、爆炸敏感的设备，未进行隔离或设置屏蔽、防护墙、减振设施等2.3.1.6设备的噪声超过有关标准规定时，未予以隔离2.3.1.7加热设备及反应釜等的作业孔、操纵器、观察孔等未设置防护设施2.3.1.8有发生坠落危险的操作岗位时未按规定设置便于操作、巡检和维修作业的扶梯、平台、围栏等附属设施固定式钢梯及平台安全要求 第3部分：工业防护栏杆及钢平台（GB 4053.3-2009）4、5、62.3.2防护装置、设施缺陷2.3.2.1防护装置、设施本身安全性差工作场所职业卫生监督管理规定（国家安全监管总局令第47号）第十八条、生产设备安

51、全卫生设计总则（GB5083-1999）6.1：安全防护装置应便于调节、检查和维修，并不得成为危险源。2.3.2.2防护装置、设施不符合产品标准规定的可靠性指标要求生产设备安全卫生设计总则（GB5083-1999）6.12.3.2.3安全防护装置和可动零部件之间产生接触危险2.3.2.4防护装置、设施损坏、失效、失灵2.3.3防护不当2.3.3.1未按规定配置、使用合格的防护装置、设施生产设备安全卫生设计总则（GB5083-1999）4.1、4.2、4.3、4.4、4.52.3.4 其他2.4原辅物料、产品2.4.1 一般物品处置不当2.4.1.1物品（成品、半成品、材料和生产用品等）存放不当

52、：1.2.4.1.2物品使用不当按规定搬运、使用物品，不得使物品失效、过期、发生物理化学变化等2.4.2 危险化学品处置不当2.4.2.1危险化学品的储存不符合要求常用化学危险品贮存通则（GB15603-1995）、毒害性商品储藏养护技术条件（GB17916-1999）、易燃易爆性商品储藏养护技术条件（GB17914-1999）、腐蚀性商品储藏养护技术条件（GB17915-1999）、危险化学品安全管理条例（中华人民共和国国务院令第591号）第二十四条：危险化学品应储存在专用仓库、专用场地或者专用储存室（以下统称专用仓库）内，并由专人负责管理。剧毒化学品以及储存数量构成重大危险源的其他危险化学

53、品，应当在专用仓库内单独存放，并实行双人收发、双人保管制度。危险化学品的储存方式、方法以及储存数量应当符合国家标准或者国家有关规定。2.4.2.2生产、储存危险化学品的单位，未在作业场所设置相应的安全设施、设备危险化学品安全管理条例（中华人民共和国国务院令第591号）第二十条：生产、储存危险化学品的单位，应根据其生产、储存的危险化学品的种类和危险特性，在作业场所设置相应的监测、监控、通风、防晒、调温、防火、灭火、防爆、泄压、防毒、中和、防潮、防雷、防静电、防腐、防泄漏以及防护围堤或者隔离操作等安全设施、设备。2.4.2.3不能保证安全设施、设备的正常使用危险化学品安全管理条例（中华人民共和国国

54、务院令第591号）第二十条：应按照国家标准、行业标准或者国家有关规定对安全设施、设备进行经常性维护、保养。2.4.2.4使用危险化学品的单位，其使用条件（包括工艺）不符合要求危险化学品安全管理条例（中华人民共和国国务院令第591号）第二十八条：使用危险化学品的单位，其使用条件（包括工艺）应符合法律、行政法规的规定和国家标准、行业标准的要求。没有根据所使用的危险化学品的种类、危险特性以及使用量和使用方式，建立、健全使用危险化学品的安全管理规章制度和安全操作规程，保证危险化学品的安全使用。2.4.2.5储存危险化学品的单位未建立危险化学品出入库核查、登记制度危险化学品安全管理条例（中华人民共和国国务院令第591号）第二十五条2.4.3 其他2.5职业病危害2.5.1职业病危害超标2.5.1.1作业场所噪声强度超标粉尘作业场所危害程度分级（GB/T5817-2009）、职业卫生标准制定指南第2部分：工作场所粉尘职业接触限值（GBZ/T210.2-2008）、工作场所有害因素职业接触限值化学有害因素（GBZ2.1-2007）、工业企业厂界环境噪声排放标准（GB12348-2008）、工作场所有害因素职