测量不确定度评估报告

1、测量不确定度评估报告1. 识别测量不确定度的来源在医学实验室中构成测量不确定度的4个主要分量主要包括“检验过程不精密度”、“校准品赋值的不确定度”、“样品影响分量”和“其它检验影响分量”。我们参考CNAS-GL05：2011测量不确定度要求的实施指南和CNAS-TRL-001：2012医学实验室一测量不确定度的评定与表达的要求，制定了测量不确定度评定程序，评估了本科室申报的定量项目的测量不确定度。由于在医学实验室中“样品影响分量”和“其它检验影响分量”的不确定度难以估计，故我们只评估了前两个分量的不确定度。2. 目标不确定度2.1 确定的检验程序在正式启用前，实验室应为每个测量程序确定目标不确

2、定度，即规定每个测量程序的测量不确定度性能要求。2.2 检验科每个测量程序的目标不确定度由各实验室确定。2.3 各实验室在确定目标不确定度时可以基于生物变异、国内外专家组的建议、管理准则或当地医学界的判断。根据应用要求，对不同水平的测量结果可以确定一个或多个目标不确定度。2.4 目标不确定度如下：2.4.1临床化学项目将TEa（国家标准（GB/T20470-2006）、卫生部临床检验中心室间质量评价标准）作为目标扩展不确定度。2.4.2血液学项目，将TEa（行业标准WS/T406-2012）指标作为目标扩展不确定度。3. 确立输出量与输入量之间的数学模型若输出量为Y（被测量值），输入量X的估计

3、值为xi,则被测量与各输入量之间的函数关系为Y=f（x1，x2，x3，x4）；由于在医学实验室中“样品影响分量”和“其它检验影响分量”的不确定度难以估计，故只对前两个分量的不确定进行评估。4测量不确定度的计算4.1 A类评估：检验过程不精密度评估样本使用高低2个水平的室内质控品作为实验用样本。计算本室2水平质控品的日间精密度。计算批间变异系数CV。u=CV批间CV批间4.2 B类评估：校准品赋值的不确定度评估信息来源于厂商提供的校准品溯源性文件。厂商提供的资料中已包括了校准品的扩展不确定度U校扩和包含因子k校扩（k=2）。校准品赋值的标准不确定度：U=U/k校校扩4.3 合成标准不确定度u合=

4、u2+u2批间校扩展不确定度U=uXk取扩展因子k=2。扩合4.4 无法获取校准品不确定度的定量项目为u=;'u2合批间5. 计算过程：举例1.以贝克曼生化仪碱性磷酸酶（ALP）为例5.1 本实验室用于批间精密度实验的昆涞公司质控品低值水平的批间CV为2.041高值水平的批间CV为1.3655.2 校准品赋值的标准不确定度为u=6%校由此计算出：5.2.1低值水平合成不确定度；U2+U2批间校=*'2.0412+62=6.34%扩展不确定度U=6.34X2=12.68%5.2.2高值水平合成不确定度U合=J"批间+"校=1.3652+62=6.15%扩展不确

5、定度U=6.15X2=12.31%结论：碱性磷酸酶ALP目标扩展不确定度为18%，测得扩展不确定度小于18%验证通过。举例2.以编号sysmexXE2100血液分析仪白细胞为例5.1本实验室用于批间精密度实验的是伯乐公司质控品低值水平的批间CV为2.18高值水平的批间CV为2.095.2sysmexXE2100的标准不确定度，所以公式5.2.1低值水平合成不确定度u=u2+u2合批间校=J2.192+0.292=2.18%扩展不确定度U=2.18%X2=4.36%5.2.2高值水平合成不确定度u人=u2门+u2=292+0.292=2.10%合批间校扩展不确定度U=2.10%X2=4.20%结

6、论：白细胞目标扩展不确定度为15%，测得扩展不确定度均小于15%，验证通过。6. 本检验科定量项目不确定度验证如下6.1附录1-临床化学项目6.2附录2-临床血液学项目第3页共20页XXX-PF-27-01-V2.O附录1临床化学项目1-11 方法:详见各项目2仪器:贝克曼AU5800-A、贝克曼AU5800-B全自动生化免疫分析仪3试剂、质控品、校准品3.1 试剂:贝克曼公司提供原装配套试剂3.2 质控品：批间精密度实验所用质控品为上海昆涞公司提供低值批号：580131有效期2018.12.31高值批号：580132有效期2018.12.313.3 校准品：贝克曼公司提供原装配套校准品校准品

7、批号有效期校准项目生化多项校准品0119M2018-04-01AST、ALT、TP、ALB、TBIL、GGT、ALP、UREA、CREA、UA、CK、GLU、TG、CHOL、CA、PHDL-C校准品0046A2018-08-01HDL-CLDL-C校准品0054A2018-09-01LDL-CCRP校准品0041A2018-03-01CRP(ISE-H)95162018-12-21Na、K、Cl(ISE-L)98622018-02-12Na、K、Cl4不确定度评估见下表：AU5800-A高值项目检测方法u批间u校不确定度扩展不确定度目标扩展不确定度验证结果ALB溴甲酚绿法1.2650.451.

8、342.696.0通过ALP速率法3.7167.0514.1130通过AST速率法1.4522.474.9415.0通过ALT速率法2.6333.997.9816.0通过CA偶氮胂三法1.110.011.112.225.0通过CHOL胆固醇氧化酶法1.80.0351.803.609.0通过CK速率法37.58.0816.1630.0通过CL间接离子选择电极法10.241.032.064.0通过CREA酶法1.33.53.737.4712.0通过GGTGCANA底物法0.98222.234.4611.0通过GLU己糖激酶法1.190.0551.192.3810通过HDL抗体免疫分离法1.1370

9、.1851.152.3030.0通过K间接离子选择电极法10.0151.002.006.0通过LDL直接法0.770.941.222.4330.0通过NA间接离子选择电极法1.2720.251.302.594.0通过P磷钼酸终点法1.250.0151.252.5010通过TBIL重氮法0.7911.272.5515通过TGGPO-POD1.430.0251.432.8614通过TP双缩脲法0.6690.40.781.5610通过UA尿酸酶终点法1.19899.0818.1612通过UREA脲酶速率法2.60.252.615.229通过CRP比浊法5.405.410.825通过项目检测方法u批间

10、u校不确定度扩展不确定度目标扩展不确定度验证结果ALB溴甲酚绿法1.7090.451.773.536.0通过ALP速率法4.3567.4114.8230通过AST速率法2.8923.517.0315.0通过ALT速率法3.2834.458.8916.0通过CA偶氮胂三法1.6560.011.663.315.0通过CHOL胆固醇氧化酶法1.6460.0351.653.299.0通过CK速率法2.1747.57.8115.6230.0通过CL间接离子选择电极法0.8420.240.881.754.0通过CREA酶法1.3263.53.747.4912.0通过GGTGCANA底物法2.6123.29

11、6.5811.0通过GLU己糖激酶法20.0552.004.0010通过HDL抗体免疫分离法1.1380.1851.152.3130.0通过K间接离子选择电极法1.660.0151.663.326.0通过LDL直接法1.280.941.593.1830.0通过NA间接离子选择电极法0.920.250.951.914.0通过P磷钼酸终点法2.3140.0152.314.6310通过TBIL重氮法2.2412.454.9115通过TGGPO-POD1.650.0251.653.3014通过TP双缩脲法0.6280.40.741.4910通过UA尿酸酶终点法1.30399.0918.1912通过UR

12、EA脲酶速率法2.550.252.565.129通过CRP比浊法3.56503.577.1325通过AU5800-A低值AU5800-B高值项目项目u批间u校不确定度扩展不确定度目标扩展不确定度验证结果ALB溴甲酚绿法1.0620.451.152.316.0通过ALP速率法1.36566.1512.3130.0通过AST速率法1.52622.525.0315.0通过ALT速率法1.17933.226.4516.0通过CA偶氮胂三法1.4010.011.402.805.0通过CHOL胆固醇氧化酶法1.3210.0351.322.649.0通过CL间接离子选择电极法0.5190.240.571.1

13、44.0通过CREA酶法1.0983.53.677.3412.0通过GGTGCANA底物法1.25422.364.7211.0通过GLU己糖激酶法1.4440.0551.452.8910.0通过HDL抗体免疫分离法2.0160.1852.024.0530.0通过K间接离子选择电极法0.8760.0150.881.756.0通过LDL直接法1.3420.941.643.2830.0通过NA间接离子选择电极法0.7000.250.741.494.0通过P磷钼酸终点法1.4530.0151.452.9110通过TBIL重氮法1.60711.893.7915通过TGGPO-POD1.2800.0251

14、.282.5614通过TP双缩脲法0.6980.40.801.6110通过UA尿酸酶终点法1.05499.0618.1212通过UREA脲酶速率法1.4660.251.492.979通过CRP比浊法3.29403.296.5925通过AU5800-B低值第9页共20页项目检测方法u批间u校不确定度扩展不确定度目标扩展不确定度验证结果ALB溴甲酚绿法1.2320.451.312.626.0通过ALP速率法2.04166.3412.6830.0通过AST速率法4.46424.899.7815.0通过ALT速率法4.37335.3010.6116.0通过CA偶氮胂三法1.5210.011.523.0

15、45.0通过CHOL胆固醇氧化酶法1.3040.0351.302.619.0通过CL间接离子选择电极法0.9700.241.002.004.0通过CREA酶法3.3693.54.869.7212.0通过GGTGCANA底物法1.89822.765.5111.0通过GLU己糖激酶法2.2830.0552.284.5710.0通过HDL抗体免疫分离法2.8740.1852.885.7630.0通过K间接离子选择电极法1.8050.0151.813.616.0通过LDL直接法0.9970.941.372.7430.0通过NA间接离子选择电极法0.7410.250.781.564.0通过P磷钼酸终点法

16、2.0100.0152.014.0210通过TBIL重氮法2.75612.935.8615通过TGGPO-POD1.2270.0251.232.4514通过TP双缩脲法0.5970.40.721.4410通过UA尿酸酶终点法1.49799.1218.2512通过UREA脲酶速率法1.8370.251.853.719通过CRP比浊法4.79904.809.6025通过结论：以上临床化学项目不确定度验证通过。评估人：xxx审核人：xxx批准人：xxx日期：2018年1月1-21 方法:详见各项目2 仪器:西门子EXLwithLM全自动生化免疫分析仪3 试剂、质控品、校准品3.1 试剂:德国西门子公

17、司提供原装配套试剂3.2 质控品：批内、批间精密度实验所用质控品为上海昆涞公司提供低值批号：580131有效期2018.12.31高值批号：580132有效期2018.12.313.3 校准品：德国西门子公司提供原装配套校准品校准品批号有效期校准项目CHEMICAL7ED0302018.02.01UREA、CREA、UA、GLU、CA、CHEMIICAL7BN0532018.08.01PEnzymeVerifier7CJ0522018.06.01AST、GGTENZIICAL7KD0512018.10.01ALTALPICAL7BD0412018.03.01ALPTP/ALBCAL7MD021

18、2018.12.01TP、ALBTBI/DBICAL7CD2102018.02.01TBILQuikYTEStangardA7DV6092018.05.01K、NA、CLQuikYTEStangardB7DV6072018.05.01K、NA、CLXXX-PF-27-01-V2.O西门子低值项目检测方法u批间u校不确定度扩展不确定度目标扩展不确定度验证结果ALB溴甲酚紫法1.6286.33.557.0910通过ALP速率法5.0534.715.5711.1530通过AST速率法2.8442.845.6920通过ALT速率法4.2975.235.0310.0620通过CA比色法0.9691.81

19、.322.645通过CL间接离子选择电极法0.851.181.963.924通过CREA酶法2.9613.06.015通过GGT速率法2.8352.845.6711通过GLU己糖激酶法1.2810.81.342.6810通过K间接离子选择电极法1.9911.3072.14.196通过NA间接离子选择电极法0.5980.920.751.514通过P磷钼酸紫外法1.6440.131.653.2910通过TBIL比色法1.70832.274.5520通过TP双缩脲法1.1483.181.963.9210通过UA比色法1.9870.482417通过UREA比色法2.720.7852.755.59通过西

20、门子高值项目检测方法u批间u校不确定度扩展不确定度目标扩展不确定度验证结果ALB溴甲酚紫法1.116.33.346.6810通过ALP速率法1.4674.712.775.5530通过AST速率法1.0431.042.0920通过ALT速率法1.1525.232.865.7220通过CA比色法1.2341.81.533.055通过CL间接离子选择电极法1.1971.181.332.674通过CREA酶法1.54811.633.2515通过GGT速率法1.2891.292.5811通过GLU己糖激酶法1.0190.81.092.1910通过K间接离子选择电极法1.0441.3071.232.466

21、通过NA间接离子选择电极法1.0150.921.112.234通过P磷钼酸紫外法1.5470.131.553.110通过TBIL比色法1.10231.863.7220通过TP双缩脲法0.943.181.853.6910通过UA比色法1.4790.481.53.017通过UREA比色法1.7330.7851.783.559通过结论：以上临床化学项目不确定度验证通过。评估人：xxx审核人：xxx批准人：xxx日期：2018年1月1-31 方法:电化学发光法2 仪器:模块式生化免疫分析系统3 型号：RocheCobas6014 试剂、质控品、校准品4.1 试剂：德国罗氏公司提供原装配套试剂。4.2

22、质控品：批间精密度实验所用质控品为上海昆涞公司提供质控品名称质控品批号有效期肿瘤标志物质液体非定制质控品plus(512-2)30D95F52020-05-31肿瘤标志物质液体非定制质控品plus(512-3)30DBD052020-05-31免疫复合非定值质控品(540-2)540200322020-03-31免疫复合非定值质控品(540-3)540200332020-03-314.3 校准品：德国罗氏公司提供原装配套校准品。校准品名称校准品批号校准品有效期AFP2027902018-04CEA1910462018-03CA1991816572019-01CA1252373182018-06

23、CA1531853662018-01TPSA1817662019-01FPSA1828042018-02T32117172018-11T41951872018-04FT32327402018-07FT42251292018-07TSH2416932018-07FSH1748022018-070-HCG2230332018-03E22134232018-06LH1815072018-02PRL1812212018-02PROG3129202018-11TESTO2540442018-115.不确定度评估见下表：项目批号u批间u校不确定度扩展不确定度目标扩展不确定度验证结果FT3540200321

24、.6460.081.653.3025通过540200330.6360.2930.701.4025通过FT4540200321.4560.141.462.9325通过540200330.6230.29550.691.3825通过T3540200323.6460.023.657.2925通过540200330.440.1750.470.9525通过T4540200322.8586.256.8713.7420通过540200331.0411.5551.873.7420通过TSH540200321.27501.282.5525通过540200330.8680.010.871.7425通过AFP30D9

25、5F52.040.7752.184.3625通过30D95F51.0661.121.553.0925通过CEA30D95F51.5750.0551.583.1525通过30D95F51.2640.6651.432.8625通过CA19930D95F52.0231.6252.595.1925通过30D95F52.0233.2753.857.7025通过CA12530D95F52.7261.3253.036.0625通过30D95F51.7933.9654.358.7025通过CA15330D95F51.4840.411.543.0825通过30D95F51.7761.1852.144.2725通

26、过TPSA30D95F51.8610.071.863.7225通过30D95F51.4850.6451.623.2425通过FPSA30D95F51.4270.0051.432.8525通过30D95F51.370.2051.392.7725通过FSH540200321.5670.0651.573.1425通过540200331.1810.71.372.7525通过E2540200322.34523.086.1625通过540200330.87822.184.3725通过B-HCG540200321.610.091.613.2325通过540200331.3441.3491.3562.7112

27、5通过LH540200320.9380.030.941.8825通过540200331.0230.751.272.5425通过PRL540200321.0090.021.012.0225通过540200330.8524.54.589.1625通过PROG540200322.0571.77052.715.4325通过540200331.2791.8832.284.5525通过TESTO540200324.230.0354.23&4625通过540200331.5460.551.643.2825通过结论：以上临床化学项目不确定度验证通过。评估人：xxx审核人：xxx批准人：xxx日期：20

28、18年1月1-41方法:速率散射比浊法2 仪器:全自动蛋白分析仪3 型号：SiemensBNII4 试剂、质控品、校准品4.1 试剂:德国西门子公司提供原装配套试剂。4.2 质控品：批间精密度实验所用质控品为上海昆涞公司提供；特种蛋白低值批号：521122有效期2018-01-31特种蛋白高值批号：521143有效期2019-10-294.3 校准品：德国西门子公司提供原装配套校准品。校准品名称校准品批号校准品有效期蛋白校准品0836172018-10-29风湿校准品1838882018-09-055.不确定度评估见下表：项目批号u批间u校不确定度扩展不确定度目标扩展不确定度验证结果IgG66

29、3323.0441.873.577.1525通过663333.4121.873.897.7825通过IgA663322.7961.7653.316.6125通过663331.7761.7652.5055.125通过IgM663323.0382.84.138.2625通过663332.2192.83.577.1525通过C3663322.2951.963.026.0425通过663332.7461.963.376.7525通过C4663322.4971.9153.156.2925通过663332.2801.9152.985.9625通过ASO663322.1712.153.066.1125通过6

30、63332.5622.153.346.6925通过RF663324.6593.54.989.9525通过663334.0773.54.448.8825通过以上临床化学项目的不确定度评估全部通过。评估人：xxx审核人：xxx批准人：xxx日期：2018年1月第17页共20页XXX-PF-27-01-V2.O附录2血液分析2-11仪器:日本希森美康XS-900I、XS-800I、XE-21002试剂、质控品、校准品2.1 试剂:日本希森美康公司提供原装配套试剂。2.2 质控品：批间精密度实验所用质控品为美国伯乐公司提供低值批号：77731有效期2017.12.24高值批号：77733有效期2017

31、.12.242.3 校准品：日本希森美康公司提供原装配套校准品；校准品批号有效期校准项目SYSMEXCALIBRATORSYSTEM(SCS-IOOO)733905252018.01.07WBC、RBC、HGB、PLT3.不确定度评估见下表XS-900I低值项目u批间u校不确定度扩展不确定度目标扩展不确定度验证结果WBC2.820.272.825.6515通过RBC1.320.0771.322.646通过HGB1.350.151.352.76通过PLT3.51116.5213.0520通过XS-900I高值项目u批间u校不确定度扩展不确定度%目标扩展不确定度验证结果WBC1.570.271.5

32、83.1515通过RBC1.320.771.382.756通过HGB0.870.150.871.756通过PLT1.61115.7311.4620通过结论：以上临床血液学分析定量项目测量不确定度评估全部通过。评估人：xxx审核人：xxx批准人：xxx日期：2018年1月XS-800I低值项目u批间u校不确定度扩展不确定度目标扩展不确定度验证结果WBC1.520.271.533.0515通过RBC0.640.0770.641.286通过HGB0.850.150.851.716通过PLT4.92117.3814.7620通过XS-800I高值项目u批间u校不确定度扩展不确定度%目标扩展不确定度验证结果WBC0.940.270.951.9015通过RBC0.780.0770.781.566通过HGB0.620.150.621.256通过PLT1.44115.6911.3720通过XE-2100低值项目u批间u校不确定度扩展不确定度目标扩展不确定度验证结果WBC2.180.292.184.3715通过RBC0.480.06