- 现行
- 正在执行有效
- 2022-01-13 颁布
- 2022-08-01 实施
下载本文档
文档简介
ICS1104030
CCSC.30.
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1849—2022
重组胶原蛋白
Recombinantcollagenprotein
2022-01-13发布2022-08-01实施
国家药品监督管理局发布
YY/T1849—2022
目次
前言
…………………………Ⅰ
范围
1………………………1
规范性引用文件
2…………………………1
术语和定义
3………………1
质量控制
4…………………2
通则
4.1…………………2
制备工艺的质量控制
4.2………………2
重组胶原蛋白的质量控制
4.3…………2
检测项目要求和检测方法
5、………………2
通则
5.1…………………2
理化项目
5.2……………3
鉴别
5.3…………………4
纯度
5.4…………………4
杂质污染物和添加剂
5.5、………………5
含量
5.6…………………6
结构表征
5.7……………6
生物学功能
5.8…………………………7
安全性试验
5.9…………………………8
稳定性
6……………………9
生物学评价
7………………9
包装运输和贮存
8、…………………………9
附录资料性重组胶原蛋白特性分析
A()………………10
附录规范性细胞黏附性测定离心法
B()———…………12
附录规范性细胞移行试验细胞划痕法
C()———………14
参考文献
……………………15
YY/T1849—2022
前言
本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定
GB/T1.1—2020《1:》
起草
。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任
。。
本文件由国家药品监督管理局提出
。
本文件由中国食品药品检定研究院归口
。
本文件起草单位中国食品药品检定研究院四川省药品检验研究院四川省医疗器械检测中心
:、()、
山东省医疗器械和药品包装检验研究院北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心陕西巨子生物技
、、
术有限公司山西锦波生物医药股份有限公司江苏创健医疗科技有限公司江苏江山聚源生物技术有
、、、
限公司
。
本文件主要起草人陈亮刘兴兰侯丽韩建民徐丽明段志广李海航王建赵健烽赵代国
:、、、、、、、、、、
王鸾鸾王觉晓范行良吴洋蒋若丹兰婉玲盖潇潇严建亚孙丹丹田旭栋黄建民
、、、、、、、、、、。
Ⅰ
YY/T1849—2022
重组胶原蛋白
1范围
本文件规定了重组胶原蛋白的质量控制要求检测指标及其检测方法等
、。
本文件适用于作为医疗器械原材料的重组胶原蛋白的质量控制
。
注鉴于目前的技术研发现状本文件中的重组胶原蛋白主要指基于人的胶原蛋白基因重组的产物基于非人胶
:,。
原蛋白基因的重组胶原蛋白或类胶原蛋白产物可参考本文件但需要根据具体的产品特性和生产工艺进行质
,
量控制
。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文
。,
件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于
,;,()
本文件
。
医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验
GB/T16886.11:
医疗器械生物学评价第部分医疗器械免疫毒理学试验原则和方法
GB/T16886.2020:
医疗保健产品灭菌湿热第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控制
GB18278.11:、
要求
医疗保健产品灭菌环氧乙烷第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控
GB18279.11:、
制的要求
医疗保健产品灭菌辐射第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控制
GB18280.11:、
要求
组织工程医疗器械产品型胶原蛋白表征方法
YY/T1453Ⅰ
所有部分医疗器械免疫原性评价方法
YY/T1465()
组织工程医疗器械产品胶原蛋白第部分型胶原蛋白分子量检测十二
YY/T1805.22:Ⅰ
温馨提示
- 1. 本站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等,侵权必究。
- 2. 本站所提供的标准均为PDF格式电子版文本(可阅读打印),因数字商品的特殊性,一经售出,不提供退换货服务。
- 3. 标准文档要求电子版与印刷版保持一致,所以下载的文档中可能包含空白页,非文档质量问题。
最新文档
- Unit 3 Body parts and feelings Lesson 16 公开课教学课件【七年级英语上册(冀教版)】
- 市政工程促进城市科技创新
- 2024年火电电力职业技能鉴定考试-锅炉、容器管理人员笔试参考题库含答案
- 2024年火电电力职业技能鉴定考试-换流站安规笔试参考题库含答案
- 四年级下册我的奇思妙想作文会飞的鞋子
- 2024年河南住院医师-河南住院医师内科笔试参考题库含答案
- 航空仿真设备项目商业计划书及实施方案|瑞克咨询|2024年编制|
- 家具成套生产线项目可行性研究报告及运营方案|瑞克咨询|2024年编|
- 闭式冷却塔项目商业计划书及实施方案|瑞克咨询|2024年编|
- 风力提水机组项目市场研究报告及运营管理方案|瑞克咨询|2024年编制|
- 互联网+大学生创新创业大赛项目计划书两篇
- 国外湿地生态修复技术介绍
- 莫斯科郊外的晚上原版五线谱钢琴谱正谱乐谱.docx
- 视频会议运维方案.doc
- DB∕T 29-279-2020 天津市城市轨道交通结构安全保护技术规程
- 幼儿园自制玩教具评分表
- 勘探施工方案(完整版)
- 2021年四年级下册部编版语文教案 第六单元 语文园地六
- 塔吊地基承载力计算word版
- 常用英文缩写
- 城市网络:形态、功能及治理
评论
0/150
提交评论