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文档简介

1、研究项目汇报试验名称：河北医科大学第四医院医学伦理委员会申办单位：承担科室：主要研究者：研究概况项目类型：填写药物分期/器械类别药物/器械/技术名称：申办方：CRO公司：项目性质（多中心/单中心）：GCP项目适用本页研究概况项目类型：科研课题/研究者发起/新技术技术名称：申办方：CRO公司：课题来源：赞助方：项目性质（多中心/单中心）：科研项目适用本页试验用药物/器械信息试验药物/器械药物/器械名称：有效成分：生产单位：生产批号：规格：方案规定的使用剂量：对照药物/器械是否上市：批准上市的适应症：研究团队名单序号研究者姓名专业背景是否获得GCP证书负责事项研究中心名单序号研究中心名称主要研究者

2、参与/组长研究背景动物实验文献基础临床前研究前期研究结果研究意义及必要性研究内容研究目的研究方法研究设计试验人群入排标准研究分组是否使用安慰剂： 必须使用安慰剂原因： 安慰剂组的必要保护措施：研究设计样本量计算依据统计分析方法数据管理方法/监察和稽查计划（DSMP/DSMB）评价指标研究进展计划研究成果及表现形式预期研究成果成果表现形式受试者招募方式拟采取的招募方式招募所需材料招募场所获取受试者知情同意过程知情同意由谁做（是否经过培训）：知情同意地点：知情同意方法：是否涉及以下内容：特殊签订要求：如，仅受试者本人签署/特定情况下可由法定代理人或家属代签重新获取知情同意的规定及要求：受试者撤回知情同意（后）的规定：知情同意内容风险与不适预期获益医疗保护备选治疗赔偿、补偿、研究费用、保险保密性医疗保护自愿性样本适用范围及时限发生损害后的治疗措施及费用中途退出等受试者权利弱势群体是否涉及弱势群体：涉及种类：必须纳入原因：保护措施：知情同意的签署要求等：望各位专家们提出宝贵意见，谢谢！Than

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