产品验证与工艺验证的区别_第1页
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文档简介

1、产品验证与工艺验证的区别1工艺验证是按照书面的验证方案，对相应产品的关键工序或关键工序的关键数据进行验证，应设定不同的情况，有一点点类似于我们常说的工艺摸索。工艺验证的基础或者说依赖于产品开发报告。国际认证这方面的这方面的文件查看的严一些，国内检查认证时基本不看，所以大家以为不存在这样的文件，产品开发报告实际就是开发阶段的数据汇总和分析总结。工艺验证是局部的，是产品验证的基础和前提。2产品验证（试产）应该是按照工艺规程（已根据工艺验证进行了完善和补充），按照正常的生产操作生产三批产品（最少是3批，因为这是统计学具有统计意义最低的批次数量）。在我国的GMP（包括动物药、人药、保健食品、药包材）认

2、证中，两者是没有完全分清楚的，称为产品工艺验证比较好。产品验证是对于一个产品全部工序的验证，是所有验证的最后一个工作。3应分清楚工艺规程与产品工艺验证的关系：到底先有谁？有点想先有蛋还是先有鸡的问题。因为在药物研发中，就有工艺的摸索，工艺规程写出来后，又需根据工艺验证的数据及结果进行修改。所以，在生产企业里，先是根据相关资料（药典、其他质量标准、相关参考文献、研发资料）写一个工艺规程，然后做工艺验证，再修改工艺规程。这是对于新产品而言，如果对于老产品，工艺已经比较成熟了，只需说工艺验证结果完全符合要求，就不需修改工艺规程。4在国内，很多工艺验证没有单独列出来，一般都放在设备的性能确认里面了。进

3、来看一些国际方面的培训资料，认为设备验证只是包括设计确认、安装确认和运行确认；而性能确认是设备物料工艺三者的结合，不能放在一起。还有人认为性能确认放在设备验证还是单独列出，不是关键，关键是真实的做，做法科学合理。5国内性能工艺验证和产品验证概念不清的原因是国家机构发布的指南很少，不想FDA和ICH发布那麽多技术指南，使得大家搞清概念，行动一致。很多检查官本身也是不清楚，以讹传讹，结果越来越混乱。我们的GMP基础知识还是不是很扎实和通彻，因此总是出现理解偏差和一知半解的问题。综上所述，工艺验证分三种，前验证、同步验证、回顾性验证，对于开发阶段的产品使用前验证，此时参数在摸索阶段，对成熟工艺，一般继续同步验证，此时工艺出现问题，应对设备等其他方面

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