GMP试题试题及答案

1、GMP试题1. 新版 GMP 第二章质量管理第一节原则第 6 条规定：企业高层管理人员应当确保实现既 定的 ，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责 任 单选题 *A: 质量目标 【正确答案】B: 企业目标C: 利润目标2. 问：相对 98 版 GMP 来说，2010 版 GMP 新增了一些新的制度和措施，请问，下列哪个 概念不是 2010 版新增的制度？ 单选题 *A 供应商审计B 变更控制C 召回管理 【正确答案】D 产品质量回顾分析3. 根据新版 GMP 第二章质量管理第二节质量保证第 8 条规定质量保证是质量管理体系的 一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整

2、的什么体系，以保证系统有效运 行。 单选题 *A: 文件体系 【正确答案】B: 组织机构C: 质量控制系统4. 根据新版 GMP 第二章质量管理第三节质量控制第 12 条规定质量控制基本要求之一： 由什么人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。 单选题 *A. 库房管理员B. QC 检验员C. 质量保证员D. 经授权的人员 【正确答案】5. 质量保证系统应确保：生产管理和 活动符合本规范的要求 单选题 *A. 质量管理B.质量控制 【正确答案】C. 产品质量D. 产品实现6. 质量控制基本要求之一：由 间产品、待包装产品和成品取样。人员按照规定的方法对原辅料、包装

3、材料、中 单选题 *A. 库房管理员B. QC 检验员C. 质量保证员D. 经授权的人员 【正确答案】7. 企业建立的药品质量管理体系涵盖 ，包括确保药品质量符合预定用途的 有组织、有计划的全部活动。 *A人员 【正确答案】B厂房 【正确答案】C验证 【正确答案】D自检 【正确答案】8. 企业高层管理人员应当确保实现既定的 商应当共同参与并承担各自的责任。不同层次的人员以及供应商、经销 单选题 *A: 战略目标B：管理职责C. 质量目标 【正确答案】D. 质量方针9. 下列哪些职责属于生产管理负责人（ ） *A 确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量 【正确答案】B 确保厂房和设

4、备的维护保养，以保持其良好的运行状态 【正确答案】C 监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态D 确保完成各种必要的验证工作 【正确答案】10. 下列哪些职责属于质量管理负责人（ ） *A 确保在产品放行前完成对批记录的审核 【正确答案】B 确保完成自检； 【正确答案】C 评估和批准物料供应商 【正确答案】D 确保完成产品质量回顾分析 【正确答案】11. 下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责（ ） *A 批准并监督委托生产 【正确答案】B 批准并监督委托检验C 确保完成生产工艺验证 【正确答案】D 确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量12. 下列属于质量负责

5、人的有：（ ） *A 企业负责人 【正确答案】B 生产管理负责人 【正确答案】C 质量管理负责人 【正确答案】D 仓储负责人。13. 问第 38 条：厂房的选址、设计、布局、建造和维护必须符合药品生产要求，应当最 大限度地避免什么？ *A. 污染 【正确答案】B.交叉污染 【正确答案】C.混淆和差错 【正确答案】D.安全问题14. 问：第 42 条：为确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接的受 到影响，厂房应当具备哪些适当的条件？ *A. 照明 【正确答案】B.温度 【正确答案】C.湿度 【正确答案】D.通风 【正确答案】15. 新版 GMP 第四章厂房与设施第二节生产区第 5

6、0 条规定各种管道、照明设施、风口和 其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区的什 么位置对其进行维护。 单选题 *A外部 【正确答案】B.内部C.顶部D.任意位置16. 新版 GMP 第四章厂房与设施第四节质量控制区第 63 条规定质量控制实验室通常应当 与什么区域分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。 单选题 *A. 生产区 【正确答案】B. 辅助区C. 办公区D.仓储区17. 新版 GMP 第四章设备第六节制药用水第 97 条规定水处理设备及其输送系统的设计、 安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超

7、出其什么能力。 单选题 *A.设计能力 【正确答案】B.安装能力C.运行能力D.维护能力18. 新版 GMP 第五章设备第六节制药用水第 98 条规定纯化水、注射用水储罐和输送管道 所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的什么性质的除菌滤 器。 单选题 *A.疏水性 【正确答案】B.亲水性C.中性D.任意性质19. 某企业生产的产品 A，产品说明书中的贮存条件规定：置于阴凉干燥处。其库房温度 条件应能满足下列哪个条件？ 单选题 *A: 20 【正确答案】CC B: D: 2-8C20. 企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括（） *A 产品名称、批号

8、、规格、数量 【正确答案】B 退货单位及地址 【正确答案】C 退货原因及日期 【正确答案】D 最终 处理意见 【正确答案】21. 以下说法正确的是（） *A、制剂产品可以进行重新加工B、不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工 【正确答案】C、只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风 险充分评估后，才允许返工处理 【正确答案】D、返工应当有相应记录 【正确答案】22. 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容（） *A、产品名称和企业内部的产品代码 【正确答案】B、产品批号 【正确答案】C、数量或重量（如毛重、净重等） 【正确

9、答案】D、生产工序（必要时） 【正确答案】E、产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样） 【正确答案】23. 因质量原因退货和召回的产品，均应当按照规定（ ），有证据证明退货产品质量未受 影响的除外。（） 单选题 *A 返工B 重新加工C 回收D 监督销毁 【正确答案】24. 对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相 关项目的（）。 *A 检验 【正确答案】B 评估C 调查D 稳定性考察 【正确答案】25. 企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括：产品名称、 批号、数量（）。 *A 规格 【正确答案】B 商品名称C 退货单位

10、及地址 【正确答案】D 最终处理意见 【正确答案】E 退货原因及日期 【正确答案】26. 不符合贮存和运输要求的退货，应当在质量管理部门监督下予以（） 单选题 *A 销毁 【正确答案】B 返工C 重新加工D 评估处理27. 物料分装后用于生产的，应当使用适当的分装容器。分装容器应当有标识并标明以下 内容（） *A、物料的名称 【正确答案】B、物料的重量 【正确答案】C、物料生产厂家D、分装容器的规格28. 关于下列物料的存储描述正确的是（） 单选题 *A.3 个不同批号的相同供应商的提供的乙醇在同一天入库，可以将分别取样的不同批号的乙 醇混合后分析放行，然后合并为一个工厂自身的批号使用。B.不

11、合格的原料，中间体和原料药成品可以放在同一个隔离的“不合格品区”存贮 【正确答案】C.内包材塑料袋必须存储在 10 万级洁净区域D.铝听和纸板箱等外包材物料完全可以直接堆放在地上E.在楼上的仓库没有必要监控昆虫和老鼠29. 本公司从扬州铝制品厂购入铝听用于外包，下列操作不恰当的是 （） 单选题 *A.公司建立了铝听的书面规格标准B.公司要求 QC 人员每批抽样检测铝听C.公司要求 QA 通过信件的方式对扬州铝制品厂进行供应商审计调查D.公司要求仓库人员分批号堆放铝听，按照“先进先出，近期先出”原则管理E.公司要求用 70%乙醇擦拭铝听内外壁后递交到精烘包内进行外包装操作。 【正确答案】30.

12、以下标签相关的操作中不正确的是 （） 单选题 *A.只有获准的人员才有打开储存标签的柜子的钥匙B.过期的标签必须销毁，并有销毁记 录C.如果标签数出现不一致，必须由仓库主管会同车间主任进行调查 【正确答案】D.批记录中应当附一张正式标签E.如果是公司自己复印标签，则必须由书面的程序监控以确保复印的标签内容符合要求，并 有相关的复印记录31. “原料药的起始物料”可能拥有下列哪些性质： （） *A.可以是生产厂家自己制造 【正确答案】B.可能是在市场上有售，可以从多个供应商处获得的 【正确答案】C. GMP 有关规范适用于起始物料之前的步骤D. GMP 有关规范适用于起始物料之后的步骤 【正确答

13、案】E.不可以是其他的原料药32. 以下对于进厂物料的叙述正确的是（） *A.进厂的一般物料必须每批物料至少做一个鉴别试验 【正确答案】B.必须每批物料都保有供应商的分析报告，且必须对其可靠性定期进行检查C.必须在规定的地点用规定的方法进行取样操作 【正确答案】D.原料取样操作必须由仓库人员来完成E.被取样的容器必须贴上取样证，且在放行后优先使用。 【正确答案】33. 验证的方式包括（） *A、前验证 【正确答案】B、 再验证C、回顾性验证 【正确答案】D、同步验证 【正确答案】34. 物料和不同生产阶段产品符合下列情形之一（）的，应当对检验方法进行验证： *A.采用新的检验方法； 【正确答案

14、】B.检验方法需变更的； 【正确答案】C.采用中华人民共和国药典及其他法定标准未收载的检验方法； 【正确答案】D.法规规定的其他需要验证的检验方法。 【正确答案】35. 关键的（）操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。 *A 生产工艺 【正确答案】B 操作规程 【正确答案】36. 验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保（ ）、生产工艺、操作 规程和检验方法等能够保持持续稳定。 *A.厂房 【正确答案】B.设施 【正确答案】C.设备 【正确答案】D.检验仪器 【正确答案】37. 关于文件的制定，下列说法正确的有：（） *A 文件要有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。 【正

15、确答案】B 文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。 【正确答案】C 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。 【正确答案】D 文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。 【正确答案】38. 下列文件需长期保存的有：（） *A 质量标准、工艺规程、操作规程 【正确答案】B 稳定性考察 【正确答案】C 验证、变更 【正确答案】D 批生产记录、批化 验记录39. 制剂的工艺规程的内容至少应当包括：（） *A 生产处方 【正确答案】B 生产操作要求 【正确答案】C 包装操作要求 【正确答案】D 供应商相关要求40. 所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规

16、程和操作规程进行操作并有相关记 录，以确保（） 单选题 *A 同一批次产品质量和特性的均一性。B 药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。 【正确答案】C 物料平衡符合设定的限度D 生产所用物料或中间产品正确且符合要求。41. 工艺规程包括哪几项内容？（） *A、生产操作 【正确答案】B、生产地点 【正确答案】C、工艺参数范围 【正确答案】D、原辅料清单 【正确答案】42. 对于有复测期的原料药，生产记录应当保留（） 单选题 *A. 该批复测期后三年B. 该批复测期后一年C. 该批全部销售发出后三年 【正确答案】D. 该批全部销售发出后一年E. 永久43. 关于生产批记录的

17、审核下列表述正确的是 （） *A. 车间主任最后审核批记录就可以放行原料药了B. 原料药放行之前, 关键工艺的批生产记录必须由质量部门审核批准 【正确答案】C. 原料药放行之前, 质量部门必须审核批准所有的生产批记录D. 原料药放行之前, 必须由总经理审核批准所有的生产批记录E. 原料药放行之前, 所有的偏差, 调查都必须审核 【正确答案】44. 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，（） 单选题 *A.除非确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理B.除非采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散C.除非没有发生混淆或交叉污染的可能 【正确答案】D.除非在万不得已的情况下45.

18、因包装过程产生异常情况而需要重新包装产品的，（） 单选题 *A 必须经专门检查、调查并由指定人员批准。重新包装应当有详细记录 【正确答案】B 应当进行调查，未得出结论前，成品不得放行C 应当提出必要的纠正和预防措施D 应当由企业指定人员进行独立、系统、全面的自检，也可由外部人员或专家进行独立的质 量审计46. 每批药品均应当编制 （）批号 单选题 *A 唯一的 【正确答案】B 有规律的C 被审计过的D 独特的47. 每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须（） 单选题 *A 销毁本批产品B 上报有关部门C 采取相应措施，使物料平衡在设定限度范围以内D 查明原因

19、，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理 【正确答案】48. 生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有（），设备处于已清洁及待用状 态。 单选题 *A 引起污染产品的物品B 上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料 【正确答案】C 上批遗留的产品D 与本批产品生产无关的物料49. 企业应当建立操作规程，规定投诉( )、（ ）、（ ）、（ ）的程序，并规定因可能的产 品缺陷发生投诉时所采取的措施，包括考虑是否有必要从市场召回药品。（） *A 登记 【正确答案】B 评价 【正确答案】C 调查 【正确答案】D 处理 【正确答案】E 评估50. 操作规程应规定原辅料、包装材料、质量标准

20、、检验方法、操作规程、厂房、设施、 设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的（） *A.申请 【正确答案】B.评估 【正确答案】C. 审核 【正确答案】D.批准和实施 【正确答案】51. 混合包括以下那几种情况（） *A、几个批次的中间产品合并B、不合格批次与合格批次混合C、数个小批次混合以增加批次量 【正确答案】D、同一原料药的多批零头混合为一个批次 【正确答案】52. 不符合质量标准的中间产品或原料药可重复既定生产工艺中的步骤，进行（）等返工操作。 *A、重结晶 【正确答案】B、 层析 【正确答案】C、蒸馏 【正确答案】D、过滤 【正确答案】53. 每批药品的留样数量应至少满足（）次全检量。

21、 单选题 *A: 1 次B: 2 次 【正确答案】C: 3 次D: 4 次54. 留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后 年； 单选题 *A: 1 年 【正确答案】B: 2 年C: 3 年D: 4 年55. 留样应当至少符合以下要求：（一） （二） （三）成品的留样:（） *A: 应当按照操作规程对留样进行管理； 【正确答案】B: 留样应该有标识C: 留样应当能够代 表被取样批次的物料或产品； 【正确答案】D: 成品留样应采用完整包装56. 每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留( )最小市售包装的成品； 单选题 *A: 1 件 【正确答案】B

22、: 2 件C: 3 件D: 4 件57. 除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料 不包括生产过程中使用的溶 剂、气体或制药用水和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后()年。 单选题 *A: 1 年B: 2 年 【正确答案】C: 3 年D: 4 年58. 应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理，所有投诉、调查的信 息应当向 通报。 单选题 *A. 企业负责人B. 质量管理负责人C. 质量受权人 【正确答案】D. QA 主管59. 发现或怀疑某批药品存在缺陷，应当考虑检查 ，查明其是否受到影响。 单选题 *A其他批次的药品 【正确答案】B. 稳定性样品C.

23、成品留样D. 原辅料留样60. 下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录 单选题 *A. 确认和验证B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒C. 环境监测和变更控制D. 以上都是 【正确答案】61. 以下为质量控制实验室应当有的文件 。 单选题 *A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B. 检验操作规程和记录 包括检验记录或实验室工作记事簿C. 必要的检验方法验证报告和记录D. 以上都是 【正确答案】62. 当出现以下哪种情况时，应当尽快对供应商进行相关的现场质量审计。（） *A 物料出现质量问题 【正确答案】B 生产条件、工艺发生重大改变 【正确答案】C 质量标准和检验方

24、法发生重大改变 【正确答案】D 仓库发生改变63. 企业应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括供应商的（） *A 资质证明文件、质量协议 【正确答案】B 质量标准、样品检验数据和报告 【正确答案】C 供应商的检验报告、现场质量审计报告 【正确答案】D 产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告 【正确答案】64. 质量控制实验室应当至少有下列详细文件（） *A 质量标准； 【正确答案】B.取样操作规程和记录； 【正确答案】C 检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）； 【正确答案】D.必要的检验方法验证报告和记录； 【正确答案】E.仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规

25、程及记录。 【正确答案】65. 每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成（）次全 检（无菌检查和热原检查等除外）； 单选题 *A 一次B 二次 【正确答案】C 三次66. 企业可以根据变更的（）将变更分类（如主要、次要变更） *A 性质 【正确答案】B 范围 【正确答案】C 对产品质量潜在影响的程度 【正确答案】D 日期67. 变更的文件和记录保存在（） 单选题 *A QA 【正确答案】B QCC 车间68. 哪些变更应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估（） *A.原辅料 【正确答案】B.与药品直接接触的包装材料 【正确答案】C.生产工艺 【正确答案】D.

26、主要生产设备 【正确答案】69. 企业应当建立纠正措施和预防措施系统，其来源包括（） *A 投诉 【正确答案】B 召回 【正确答案】C 偏差 【正确答案】D 自检 【正确答案】E 外部检查结果 【正确答案】F 工艺性能和质量监测趋 势 【正确答案】70. 考察方案应当至少包括以下内容（） *A 每种规格、每个生产批量药品的考察批次数； 【正确答案】B检验方法依据； 【正确答案】C 合格标准； 【正确答案】D 试验间隔时间（测试时间点）； 【正确答案】E 检验项目，如检验项目少于成品质量标准所包含的项目 【正确答案】F 贮存条件（应当采用与药品标示贮存条件相对应的中华人民共和国药典规定的长期稳

27、定性试验标准条件）； 【正确答案】G 容器密封系统的描述； 【正确答案】71. 稳定性考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。通常情况下， 每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察（）个批次，除非当 年没有生产。 单选题 *A 1 【正确答案】B 2C 372. 产品年度质量回顾企业至少应当对下列情形进行回顾分析（） *A 产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料； 【正确答案】B 关键中间控制点及成品的检验结果； 【正确答案】C 所有不符合质量标准的批次及其调查； 【正确答案】D 所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性； 【正确答案

28、】E 生产工艺或检验方法等的所有变更； 【正确答案】F 稳定性考察的结果及任何不良趋势； 【正确答案】G 所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查； 【正确答案】73. 每批药品均应当由（）签名批准放行。 单选题 *A 指定的人员B 质量受权人 【正确答案】C 质量副总D 质量评价人74. 在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时 （） 单选题 *A 应当进行调查，未得出结论前，成品不得放行。 【正确答案】B必须经专门检查、调查并由指定人员批准。重新包装应当有详细记录。C 应当进行检查，确保其正确无误，并予以记录。D 应当按照相关的操作规程操作，避免发生混淆或贴

29、错标签等差错。75. 操作有致病作用的微生物应当在专门的区域内进行，并保持（）； 单选题 *A 相对负压 【正确答案】B 相对正压C 相对平衡D 零压差76. 产品质量审核可以不包括：（） 单选题 *A.关键工艺控制和原料药关键测试结果的审核B.员工培训记录的审核 【正确答案】C.所有与质量有关的退货、投诉和召回的审核D.稳定性监测结果的审核E.任何工艺或分析方法变动的审核77. 以下对生产偏差处理方法的描述确切的是 （） 单选题 *A.必须建立并执行书面的程序 【正确答案】B.所有的生产偏差都必须记录并调查C.工艺要求反应的温度控制在 55-60 度之间，但是偶尔反应温度达到 61 度不算偏

30、差D.对于生产偏差的调查只需要针对一个批号的产品就可以了E.工艺规程要求使用供应商 A 提供的苯酚原料，但是实际使用了未经 QA 确认的 B 供应商的 苯酚，这不算是生产偏差。78. 以下不是变更控制可以允许的程序的为 （） 单选题 *A.领导口头通知对工艺参数进行调整修改 【正确答案】B.任何变更都必须由质量部门审核和批准C.变更控制系统必须包括中间体和原料生产和控制的所有环节D.实施已核准的变更时，应当采取措施确保相关文件已经修订E.对于产品稳定性有影响的变更，必须考虑放入进行稳定性监测计划79. 如何处理生产偏差？ （） *A.所有偏差都要调查并记录调查经过及其结果B.所有偏差都应当有记

31、录并加以解 释 【正确答案】C.所有生产偏差都必须由质量部门记录、调查并做结论D.只有关键偏差需要调查并记录调查经过及其结果 【正确答案】E.只有关键偏差需要有记录并加以 解释80. 以下关于变更控制的叙述正确的是 （） *A. 由于变更多种多样，没有必要用正式的文件规范处理变更的程序B. 计算机软件的变更不是制造商可以控制的范围，所以不需要审核和批准C. 变更实施后，应当对变更之后生产的头几个批次进行评估 【正确答案】D. 实施以核准的变更时，应当采取措施确保所有受变更影响的文件都已修订。 【正确答案】E. 与 GMP 有关的任何变更提案都应当由相应的部门进行拟定、审核和批准，并由质量部门审

32、 核和批准，必要时还要事先通知目前的制剂客户。 【正确答案】81. 新版 GMP 第十章质量控制与质量保证第七节供应商的评估和批准第 258 条规定现场质 量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的 ，核实是否具备检验条件。 单选题 *A全面性B.真实性 【正确答案】C.准确性D.完整性82. 新版 GMP 第十章质量控制与质量保证第七节供应商的评估和批准第 272 条规定应当有 专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理，所有投诉、调查的信息应当 向哪个人员通报。 单选题 *A.质量管理负责人B.生产管理负责人C.质量受权人 【正确答案】D.以上都不是83. 应当指定专人负责组织协调

33、召回工作，并配备足够数量的人员。产品召回负责人应当 独立于( )和( )部门；如产品召回负责人不是质量受权人，则应当向质量受权人通 报召回处理情况。（） *A 销售 【正确答案】B 生产C 市场 【正确答案】D 研发84. 每批产品均应当有发运记录。根据发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必 要时应当能够及时全部追回，发运记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、( )、 ( )、( )、发货日期、( )等。（） *A 数量 【正确答案】B 收货单位和地址 【正确答案】C 联系方式 【正确答案】D 运输方式 【正确答案】E 运输人 85. 新版 GMP 附录二第二章厂房与设施第 2 条规定

34、非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装 等生产操作的暴露环境应按照 级洁净区的要求设置。 单选题 *A. A 级B.B 级C.C 级D.D 级 【正确答案】86. 新版 GMP 附录二第四章验证第 15 条规定应根据生产工艺的复杂性和工艺变更的类别 决定工艺验证的运行次数。前验证和同步验证通常采用连续的几个合格批次？ 单选题 *A.1 个B.2 个C.3 个 【正确答案】D.4 个87. 生物制品生产操作的 D 级区包括酶联免疫吸附试剂等体外免疫试剂的（） *A 配液 【正确答案】B 分装 【正确答案】C 干燥 【正确答案】D 内包装 【正确答案】88. 为提高产品效价（免疫原性）或维持生物活性，

35、常需在成品中加入（）或（），致 使部分检验项目不能在制成成品后进行。 *A 佐剂 【正确答案】B 保护剂 【正确答案】C 还原剂D 氧化剂89. 按照 ICH Q7A 的规定，计算机控制系统不包括（） 单选题 *A. 计算机的开机关机记录 【正确答案】B.GC 系统的软件，硬件的升级的记录C.手工输入关键性数据时，第二人检查输入的正确性D. HPLC 数据处理工作站的合格 证明E.必须提供备份系统，或根据已建立的周期性备份数据书面规程及时进行数据备份90. ICH Q7A 适用的范围包括（） *A.非无菌原料药 【正确答案】B.无菌原料药C.无菌原料药灭菌前步骤 【正确答案】D.疫苗、全血和血

36、浆制品等原料药E.化学合成、提取、细胞培养/发酵，从自然资源回收的原料药 【正确答案】91. ICH Q7A 中规定的生产作业部门的职责包括：（） *A.对产品、工艺或设备拟作的变更进行评估和批准B.确保生产设施的清洁，必要时要消 毒 【正确答案】C.确保进行必要的校验，并有记录 【正确答案】D.确保验证计划、方案和报告的审核和批 准 【正确答案】E.确保所有的生产偏差都报告、评估，调查，并已解决 【正确答案】92. 药品的设计与研发是药品生产前的科研活动，不属于 GMP 涵盖的范畴； 判断题 *对错 【正确答案】93. 企业应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 判断题

37、*对 【正确答案】错94. 问：根据 GMP 第 12 条规定，请问下述说法是否正确：“对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样的人员必须经过授权”？ 判断题 *对 【正确答案】错95. 质量管理部门人员通常可将职责委托给其他部门的人员。 判断题 *对错 【正确答案】96. 企业所有管理和操作人员职责通常不得委托给他人。（） 单选题 *6. 问：根据 311.44：请判断“所有地区均需提供充足的照明”这一句话是否正确？（） 【正确答案】97. 问：根据 4.12：请判断“当设备本身提供足够的自我保护（如关闭或有一定的密闭系统）， 这样的设备可放于室外。”只一句话是否正确？ 判断题 *

38、对 【正确答案】错98. 问：根据 5.12：请判断“设备的使用仅限于经过验证的操作范围”这一句话是否正确？ 单选题 *对 【正确答案】错99. 注射用水可采用循环，纯化水可采用 70以上的保温循环。 判断题 *对错 【正确答案】100. 问：根据附录二第 9 条：请判断“难以清洁的设备或部件应当专用”这一句话是否正确？ 判断题 *对 【正确答案】错101. 制剂药品不得进行返工。 判断题 *对错 【正确答案】102. 重新加工、返工或回收的批次，也应当考虑列入考察，除非已经过验证和稳定性考察。 判断题 *对 【正确答案】错103. 制剂产品不得进行重新加工。 判断题 *对 【正确答案】错10

39、4. 企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。 判断题 *对 【正确答案】错105. 物料和成品应当有经批准的现行质量标准；必要时，中间产品或待包装产品也应当有质 量标准。 判断题 *对 【正确答案】错106. 外购或外销的中间产品和待包装产品应当有质量标准。 判断题 *对 【正确答案】错107. 除与批记录相关的资料信息外，还应当保存其他原始资料或记录，以方便查阅。 判断题 *对 【正确答案】错108. 生产人员所进行的中间控制，检验可以没有记录； 判断题 *对错 【正确答案】109. 企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定 性考

40、察的样品也属于留样。 判断题 *对错 【正确答案】110. 如企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交受权单位保存，并告知当地药品监督管 理部门，以便在必要时制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留 样。 判断题 *对 【正确答案】错111. 生产-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系 统）和设备，并与其他药品生产区严格分开。 判断题 *对 【正确答案】错112. 每批药品均应当编制唯一的批号。 判断题 *对 【正确答案】错113. 若没有法定要求，可以以产品包装日期作为生产日期。 判断题 *对错 【正确答案】114. 不得在同一生产操作间同时

41、进行不同品种和规格药品的生产操作。 判断题 *对错 【正确答案】115. 生产厂房任何人员均可出入。 判断题 *对错 【正确答案】116. 样品从包装生产线取走后不应当再返还，以防止产品混淆或污染。 判断题 *对 【正确答案】错117. 现场质量审计应当有报告。 判断题 *对 【正确答案】错118. 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或 交叉污染的可能。 判断题 *对 【正确答案】错119. 生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产 品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。检查结果可以没有记录。 判断题 *对错 【

42、正确答案】120. 样品从包装生产线取走后不应当再返还，以防止产品混淆或污染。 判断题 *对 【正确答案】错121. 清场记录应当纳入批生产记录。 判断题 *对 【正确答案】错122. 产品分装、封口后应当及时贴签。未能及时贴签时，应当按照相关的操作规程操作，避 免发生混淆或贴错标签等差错。 判断题 *对 【正确答案】错123. 在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当 进行调查，未得出结论前，成品不得放行 判断题 *对 【正确答案】错124. 生产宜使用密闭设备；密闭设备、管道可以安置于室外。 判断题 *对 【正确答案】错125. 混合操作可包括：将数个小

43、批次混合以增加批量；将同一原料药的多批零头产品混合成 为一个批次。 判断题 *对 【正确答案】错126. 混合批次的有效期应当根据参与混合的最早批次产品的生产日期确定。 判断题 *对 【正确答案】错127. 连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。间歇生 产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。 判断题 *对 【正确答案】错128. 应当按照操作规程对可以重复使用的容器进行清洁，并去除或涂毁容器上原有的标签。 判断题 *对 【正确答案】错129. 混合就是将来自同一批次的各部分产品（如同一结晶批号的中间产品分数次离心）在生 产中

44、进行合并，或将几个批次的中间产品合并在一起作进一步加工。 判断题 *对错 【正确答案】130. 综合考虑所生产原料药的特性、反应类型、工艺步骤对产品质量影响的大小等因素来确 定控制标准、检验类型和范围。前期生产的中间控制严格程度可较低。 判断题 *对 【正确答案】错131. 有资质的生产部门人员可进行中间控制，并可在质量管理部门事先批准的范围内对生产 操作进行必要的调整。在调整过程中发生的中间控制检验结果超标通常不需要进行调查。 判断题 *对 【正确答案】错132. 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或 交叉污染的可能。 判断题 *对 【正确答案】错13

45、3. 不需要在生产的每一阶段，保护产品和物料免受微生物和其他污染。（） 单选题 *错 【正确答案】对134. 每批产品经质量受权人批准后方可放行。 判断题 *对 【正确答案】错135. 用于产品稳定性考察的样品属于留样。 判断题 *对错 【正确答案】136. 留样应当能够代表被取样批次的产品或物料，也可抽取其他样品来监控生产过程中最重 要的环节（如生产的开始或结束） 判断题 *对 【正确答案】错137. 实验室变更分析方法可以不进行方法验证。 判断题 *对错 【正确答案】138. 对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认。 判断题 *对 【正确答案】错139. 留样的包装形式应当

46、与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式 的，可采用模拟包装。 判断题 *对 【正确答案】错140. 批生产记录属于质量控制实验室的文件。 判断题 *对错 【正确答案】141. 任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有 记录，并立即报告主管人员及质量管理部门。 判断题 *对 【正确答案】错142. 任何变更都要进行稳定性考察。 判断题 *对错 【正确答案】143. 质量管理部门应当指定专人负责分发经批准的合格供应商名单。 判断题 *对 【正确答案】错144. 改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估；改变主要物料供应商的，还需要对 产品

47、进行相关的验证及稳定性考察。 判断题 *对 【正确答案】错145. 质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验，可以管理同一企业的一个或 多个实验室。 判断题 *对 【正确答案】错146. 质量控制实验室应当配备药典、标准图谱等必要的工具书，以及标准品或对照品等相关 的标准物质。 判断题 *对 【正确答案】错147. 任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有 记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量 管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。 判断题 *对 【正确答案】错148. 持续稳定性考察的时间应当涵盖

48、药品有效期。（） 单选题 *对 【正确答案】错149. 受托方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动。 判断题 *对 【正确答案】错150. 合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已按照药品注 册的要求完成生产和检验。 判断题 *对 【正确答案】错151. 合同应当明确规定委托方可以对受托方进行检查或现场质量审计。 判断题 *对 【正确答案】错152. 委托检验合同应当明确受托方有义务接受药品监督管理部门检查。 判断题 *对 【正确答案】错153. 药品发运的零头包装只限三个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱 记录。 判断题 *对错 【正确

49、答案】154. 产品召回人不能是质量负责人 判断题 *对错 【正确答案】155. 应当指定专人负责组织协调召回工作，并配备足够数量的人员。产品召回负责人应当独 立于销售和市场部门；如产品召回负责人不是质量受权人，则应当向质量受权人通报召 回处理情况。 判断题 *对 【正确答案】错156. 因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当地药品监督管理部门报告。 判断题 *对 【正确答案】错157. 药品发运的零头包装可三个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记 录。 判断题 *对错 【正确答案】158. 自检应当有计划，对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件 管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目 定期进行检查。 判断题 *对 【正确答案】错159. 洁净区可使用沉降碟对沉降菌进行监测，单个沉降碟的暴露时间可以少于 4 小时，同一 位 置 可 使 用 多 个 沉 降 碟 连 续 进 行 监 测 ， 并 进 行 平 均 计 数 。 判断题 *对错 【正确答案】1