实验室内审员考题

1、PAGE 6背实验室翱内审员扒资格测验百题伴姓名：板工作单位：扳考试地点：霸培训时间： 袄 年 氨 月 跋 日俺考试时间： 袄 版 年 肮 月 蔼 日 挨 时至 霸 时佰阅卷人签字隘评语哀合格啊百 有缺陷 扒邦 不合格矮啊填空班题扒问答傲题岸选择懊题疤简答绊题安应用题鞍总分暗一.填空题（每绊空1分）暗1.实验室应把鞍定期隘斑对其工作进行审安核，以证实其运班行能板佰持续地半符合质量体系搬的要求。捌2.在审核中发吧现问题应及时采颁取坝邦纠正安隘和案预防按措施。疤3.对质量体系拔负责的人员应保安证这些纠正措施把在阿议定拜的时间内完成。扒4.审核工作应佰由受过半培训鞍和佰有资格坝的人员承担。皑5.审核

2、人员审叭核的工作应与板审核人员从事芭的工作按无关。扒6.当审核中发笆现实验室校准或般检验结果的摆正确性昂或暗有效性办可疑时，实验室哀应立即耙立即采取纠正傲措施岸并颁书面哀通知可能已经受霸到影响的袄所有委托方案。吧7.审核工作应昂坚持每年应至少斑安排叭一叭次。挨8.管理评审每拔年应至少安排按一胺次。扒 9.审核依据跋的文件应包括鞍质量体系标准佰拌和翱质量手册板和芭程序文件凹和版质量计划摆和肮其它约定的合扳同或协议啊和稗国家的法律、板法规和相关的行按政规章邦。佰10.背审核工作的目的安是确定质量体系皑运行的芭符合奥性、熬有效跋性。唉11.艾审核工作的方式阿是跋独立爱性、唉系统绊性。哀二.问答题（你

3、颁认为正确,请在疤括号中画阿版，否则画X）（埃每题0.5分）伴1.矮为了实施质量体哎系，在与质量跋活动癌有关的部门和岗耙位上都应使用相唉应有效版本的文叭件，及时撤出失颁效或作废的文件靶。（办矮）笆2.受控的文件耙应粘贴在实验室鞍的墙壁上，这样霸便于大家使用和斑监督。(X)案3.巴质量体系文件是俺质量体系运行的颁法规性依据，对暗员工都是强制性稗的。（霸艾）傲4.实验室摆对所有与霸委托人百签订的合同都必埃须评审，并保存凹书面的评审证据斑。（肮X昂）坝5.实验室所有熬质量体系文件都碍应该受控，受控靶的文件都应有控把制编号扳。（奥芭）凹6.傲所有外购板品都扒必须进行检验安合格后才可以使罢用挨。（阿X翱

4、）败7.爱所有疤执行校准或检测埃的规范和标准都百必须岸转化成内部控制搬文件。哀（拌版）鞍8.捌必须保存所有员盎工疤的培训记录。（败扳）稗9.员工的资格鞍取决于技术水平翱和学历。(X)伴10.扳由于情况紧急，癌某件重要坝的笆设备来不及安检定捌时可先耙安排检验袄，但必须有可靠扒的疤追回程序。（拌班）八11.傲一个奥实验室哎获得了认斑可百证书，只不过是隘证明该跋实验室霸具有顾客可以接败受的最基本的质般量保证能力。（爸半）案12.般质量管理是各级捌管理者的职责，巴但必须由最高管爸理者领导。（扳版）白13傲.昂内审员的职责是懊发现质量体系运把行的问题。皑(X)伴14.伴实验室的唉所有伴人员都必须是在吧编

5、的正式员工扒。（班X鞍）斑15.八合格的样品必须摆要有合格的标识扒。（版X搬）佰16.颁内审只哀是对矮现场颁的抽样啊检查。（哎啊）俺17.盎对所发出的纠正搬和预防措施要求笆的跟踪验证主要岸是看责任部门是爱否制定措施，是绊否实施。（八X霸）扒18.敖内审也应保持公艾正、客观岸，安审核时对不翱符合项袄的纠正不提建议绊。（盎笆）鞍19.内办审工作和监督工唉作一样应经常开耙展。（X）胺20.挨内审员应在熟悉瓣技术工作的人员扳中产生。（X）昂21.鞍内审员应重点审跋核质量体系运行靶中的技术活动部挨分。（X）疤22.办实验室如发生校碍准或检测事故则澳应及时安排管理扳评审。（X）扳23.耙当受审核部门袄提出

6、的拔实施纠正措施翱被认可后绊，审核坝工作就可以扒结束皑了袄。（斑X败）矮24.凹验证和比对试验白的目的是为了证爸实实验室校准或安检验的能力得到靶了维持稗。（百佰）百2岸5安.半所有在内审中发矮现的不阿符合盎项目霸，摆必须按要求再验稗证其纠正措施的按有效性。（俺俺）肮26.实验室如拔没有分包项目笆，皑质量体系建设中巴该要素可以不予翱考虑。(X)版27.实验室在板不具备内审条件氨时可将内审任务霸分包给外部有资霸格的机构来做。敖（懊安）巴28笆.奥程序文件是质量靶手册的支持性文芭件，应具有可操稗作性和可检查性靶。（摆傲）坝29.质量记录背文件不一定都要败受控。受控文件昂也不一定都要编艾号。（X）阿3

7、0.疤质量负责人应对袄内审中出现的问澳题及时调整和完懊善质量体系。（熬X）白31.蔼实验室自己编写翱的技术作业文件皑要编号，正式出柏版和购买的标准吧可以不要求编号氨。昂（X）案32.伴质量文件不能随拜意更改，要经过板原审批部门巴安排跋进行。（拔板）板33.案质量体系运行的爸重点是预防出现拜质量问题。（爱笆）昂34.扳为防止出现质量鞍问题应经常调整半质量体系。(X背)氨35.检验数据氨错了疤，般应由霸填写人按负责在记录上更鞍改伴。（唉X跋）摆36.扒管理评审每年只哀进行一次。（爸X拌）安37.版校准和检验部门拜的负责人可以变巴更本部门执行的邦作业指导书。霸(X)氨38.澳质量体系审核只百是审查版

8、实验室坝的质量体系文件胺是否符合标准的拌要求。（哀X百）笆39.哎法定计量/校准暗机构出具的证书叭都是有效的。巴(X)安40.阿为保证校准或检拌验质量盎，翱内审范围应以检办验或校准部门为耙主。（X）翱41.阿实验室认可准则安CNACL20拔1-99中的第隘5.35.6白主要阐述的是质扒量体系的维护。耙（哀柏）拌42.阿只要检验技术人背员的操作水平符板合要求，实验室癌不一定要建立自办己的监督体制。奥（X）背43.皑监督工作的性质矮和做法其实与内拜审工作相同。（把X）办44.埃有毛病的仪器贴傲上停用标识就可袄以了。霸(X)安45.靶仪器设备必须要柏溯源。皑(X)岸46.背质量负责人的主啊要职责是审

9、核校啊准证书/检验报颁告的质量。（X板）矮47.柏外来文件仅仅是半指校准/检测标斑准。（X）半48.肮文件修订情况要唉制定相应记录或隘更改清单。（鞍俺）百49.蔼文件和资料控制扮仅是指内部文件矮，摆不包括外部提供捌的有关原始文件瓣和资料。（坝X霸）罢50.有质量保哀证的计算机软件俺可以不在受控文懊件之列。(X)癌三.皑选择题（请在正巴确答案爱处的傲笆中画扒俺）(每题1分)罢1.实验室蔼对质量体系佰运行背全面负责的人是板：绊A.摆最高叭管理者蔼 拜芭 案 哀B.皑质量负责人昂芭 班 板C.背技术负责人唉百2.挨下列活动中的哪巴一项须由与其工案作无直接责任的扮人员来进行？拌A.按管理评审扮 哎哎

10、B.敖合同评审鞍坝 斑C扳.监督安检验吧啊 稗D百.霸质量体系审核芭胺案3.拜如果在埃质量体系半审核中没有发现拔任何不邦符合拌项绊，则袄A白.懊审核无效,巴审核员应重安新矮抽样调查般 爸暗B版.搬此质量体系没有澳不阿符合碍项凹 把翱罢C.懊审核员应延长审拜核时间直到发现巴不搬符合项 叭艾4.跋进行现场翱质量体系坝审核的目的主要哀是笆A.百修改质量手册佰靶B.皑验罢证盎质量体系文件实扒施情况半耙澳C.爸寻找质量体系存办在的问题吧,氨以便改进俺鞍5.实验室氨的客懊户昂请一个皑有资格的哀机构对该吧实验室扮进行质量体系审皑核，这种审核称八为八A.氨第一方审核摆哀 爸 罢 B.八第二方审核般爱跋 哎 爱

11、 C.俺第三方审核八岸6.霸审核过程中确定斑的不艾符合蔼项的证据必须叭A.癌记录半败傲 皑 翱 坝 哎B.哀被叭受审核方管理层疤认可八安 拜 班 C.哎能在日后检查靶版7.搬末次会议上敖检验部负责人背问审核胺组长是否通过审绊核熬时唉，阿审核组长挨说:半A.芭已摆告知艾受审核方把通过或未通过爱审核爸肮 B.瓣不是审核组能作袄出的决定凹肮C.背已通知受审核方胺去如何整改埃捌 败 D.罢全不是埃吧爸8百.颁有时工作急需拜，吧所采购的物资或皑在安校准/检测氨过程中的耙消耗佰品来不及检验或霸没有合适的仪器啊，又不能确定质靶量的，芭在此种情况下昂A.矮仍不准投入爸使用碍暗B.应充分扒相信供应商把出具袄的合

12、格证或邦充分笆相信该疤校准/检测操作霸员的经验和氨技术水平把,斑可以投入瓣使用百翱C.办要经挨实验室授巴权人员审批后胺，袄做好记录和标识败后傲方可吧放行熬使用百氨9.质量体系的哎有效运行主要靠翱A.监督颁吧 B.日常唉检查拔柏 C.内审凹唉 D.内吧部质量控制敖班 E管理哀评审白安10.对仪器设皑备的审查主要是敖审查胺A.校准/检定袄证书的合法性暗鞍 B.量扒值溯源结果的有哎效性暗靶 C.仪器把设备使用记录的班完整性坝啊三.疤简傲答绊题罢（选择其中的任拜意五个题）(每般题5分)百1.捌内审大致分为几办个步骤进行？巴答:背1按照审核计案划确定审核任务艾；2审核的准巴备3现场审核矮4编写审核报八告

13、5纠正措施版的跟踪6汇总耙审核报告。凹2.管理评审的隘目的是什么，什埃么是评审的输入熬要素。癌答:癌1靶确保质量体系持靶续适用性和有效坝性，并对质量体办系进行必要的更澳改和改进。稗2内审的结果碍和客户的期望傲。叭3.审核与监督斑的区别是什么。霸答:暗目的区别：审核埃是验证质量体系白运行的有效性，氨对运行中出现问隘题实施纠正和预伴防的措施实施跟柏踪实现。监督是芭对实体唉（过程）的状况伴进行连续的监视阿和验证并对记录叭进行分析耙，防止袄实体翱（过程）案随时间推移而变癌质或降级所进行皑的观察和监视的拌控制半。巴执行人员区别：坝审核人员应与被背审核工作无直接暗责任关系。监督扮人员应熟悉校准鞍或检验方法

14、及程俺序、了解校准和把检验目的以及懂坝得结果评审的人败员来实施监督。稗方法区别：审核吧是按照计划组织癌实施，实施要坚板持系统性和独立昂性，审核结果要挨有向最高管理者癌报告的汇总报告耙。监督则是日常搬性的工作，对观暗察到问题必须记傲录并及时纠正。邦4.柏简述评价质量体俺系的翱三般种方式。般答：八1哀由审核员对内部傲质量体系进行的袄质量体系运行的傲符合性和有效性百的独立系统地检暗查。隘 2由捌最高管理者主持胺的对质量体系运霸行有效性和适应笆性的管理评审。叭 3由翱技术负责人负责败的对检验能力进哀行验证，确定其盎保持的水平。把5.埃质量方针的基本懊要求是什么？肮你能为邦本白实验室哀拟定扳一个昂质量方

15、针艾吗?跋答：板体现质量目标，拔质量承诺和质量皑控制。靶6.斑应对哪些岗位的矮人员规定职责和伴权限？癌答：百质量体系涉及到芭的所有人员。哀7.斑质量记录的作用安是什么？是否要白经过审批？澳答：搬1为疤证明质量活动满霸足质量要求提供唉客观证据。质量傲记录具有再现性伴，追溯性和鉴证拔性。爱 2通艾常质量鉴证记录翱需要审批,质量哀管理活动过程的扮记录无需批准。哀8.受控类文件奥都包含哪些文件埃?柏答：斑质量手册，程序办文件，作业指导败书，质量计划，伴质量记录，外来挨文件，档案文件邦，网络文件等。捌9.疤什么是程序？程哎序文件一般规定巴哪些内容？澳答：袄1为进行某项爸活动所规定的途胺径。唉 2目癌的,

16、范围,职责背,工作程序(工挨作顺序),相关皑文件和表格。敖10.比对/验拌证试验的目的。叭答：邦证明实验室校准蔼或检验的质量，胺反映出实验室测唉量的系统偏差的翱水平。耙四.应用题。挨根据下述拔现象叙述如何进耙行内审（选择其邦中的任意三个题笆）(每题5分)稗1.有一台实验矮室在册的仪器,埃在内审时发现粘肮贴着红色的停用霸标识蔼。案答：耙应按照导则25扒第8.2条的要拜求，询问粘贴红笆色标识的原因，哀查证由于仪器设癌备存在缺陷对过阿去进行校准或检般验所造成的影响氨。般2.捌在审颁核第一检验室罢时，发现同一种耙工作有两种记录隘表格同时在用敖,伴并且两者之间爱并皑不一致。唉答：埃查文件控制系统鞍，确定

17、有效版本搬。岸3.两个检验员哎对同一件样品检按验的结果表述不拌一样瓣。邦答：岸询问相关的检验盎员，并检查作业哎指导书的要求，颁判定是检验员问盎题还是文件问题板。如人员问题则阿应安排宣贯和培斑训。如文件问题班则应安排修订。澳4.内扮审员在俺审核仪器设备时版,发现一台进口扒的仪器没有校准凹/检定标识败。案答：疤查仪器设备的控芭制目录，查清没背贴标识的原因，叭并执行导则25澳第8.2条的要白求对可能造成的霸影响进行追溯。爱5.内审员在第隘二检验室的检验半操作台上看到了搬一份没有任何标阿识和编号的检验绊标准复印件。叭答：扳根据5.2 d氨)条的要求,对百文件控制和发放岸进行检查。叭实验室跋内审员肮资格

18、测验哀题凹姓名：巴工作部门：叭考试地点：案培训时间： 啊 年 案 月 熬 日吧考试时间： 埃 傲 年 袄 月 罢 日 昂 时至 八 时澳阅卷人签字拔评语巴合格摆芭 有缺陷 坝班 不合格伴般填空拔题搬问答哎题摆选择隘题翱简答绊题白应用题扒总分胺一.填空题（每蔼空1分）按1.实验室应捌 隘 斑对其工作进行审昂核，以证实其运盎行能扒 百 板符合质量体系翱的要求。般2.在审核中发敖现问题应及时采拔取芭 盎 搬和稗 把 巴措施。岸3.对质量体系坝负责的人员应保扒证这些纠正措施搬在皑 翱 按的时间内完成。跋4.审核工作应靶由受过氨 昂 隘唉和艾 班 佰 挨的人员承担。皑5.审核人员审柏核的工作应与瓣 柏

19、拜 埃 白 坝 班 扳无关。摆6.当审核中发拜现实验室校准或耙检验结果的佰 安 巴或胺 翱 隘 盎可疑时，实验室翱应立即哎 岸 哎 般 俺 挨并案 扮 版通知可能已经受罢到影响的安 佰 耙 爱 啊 奥。稗7.审核工作应扮坚持每年应至少翱安排耙 安 艾次。隘8.管理评审每拔年应至少安排挨 颁 八次。扒9.审核依据的俺文件应包括氨 肮 澳 碍和伴 岸 罢 吧和扒 绊 背 奥和斑 板 搬 昂和佰 熬 熬 绊 傲和跋 办 靶 八 案 昂 澳 笆 般 傲。埃10.鞍审核工作的目的伴是确定质量体系按运行的扳 板性、盎 瓣 氨性。摆11.芭审核工作的方式艾是阿 按 按性、摆 艾 班性。敖二.问答题（你懊认为

20、正确,请在隘括号中画艾暗，否则画X）（邦每题0.5分）懊1.爱为了实施质量体扒系，在与质量隘活动翱有关的部门和岗霸位上都应使用相艾应有效版本的文翱件，及时撤出失翱效或作废的文件挨。（斑 啊）版2.受控的文件把应粘贴在实验室邦的墙壁上，这样澳便于大家使用和傲监督。( )扮3.阿质量体系文件是傲质量体系运行的稗法规性依据，对盎员工都是强制性爱的。（绊 俺）邦4.实验室叭对所有与阿委托人凹签订的合同都必邦须评审，并保存安书面的评审证据拔。（背 阿）拜5.实验室所有艾质量体系文件都版应该受控，受控搬的文件都应有控笆制编号鞍。（挨 颁）翱6.熬所有外购佰品都啊必须进行检验佰合格后才可以使拔用唉。（拜 疤

21、）碍7.熬所有叭执行校准或检测埃的规范和标准都翱必须俺转化成内部控制阿文件。暗（氨 拌）半8.碍必须保存所有员艾工鞍的培训记录。（碍 唉）傲9.员工的资格半取决于技术水平靶和学历。( 懊)般10.般由于情况紧急，邦某件重要岸的肮设备来不及半检定霸时可先安安排检验拔，但必须有可靠埃的皑追回程序。（奥 凹）靶11.唉一个百实验室澳获得了认埃可爱证书，只不过是霸证明该耙实验室办具有顾客可以接按受的最基本的质搬量保证能力。（懊 靶）班12.傲质量管理是各级肮管理者的职责，坝但必须由最高管伴理者领导。（把 凹）澳13俺.蔼内审员的职责是扒发现质量体系运埃行的问题。办( )俺14.实验室的隘所有皑人员都必

22、须是在隘编的正式员工皑。（摆 啊）捌15.柏合格的样品必须凹要有合格的标识百。（靶 昂）绊16.办内审只熬是对邦现场昂的抽样按检查。（胺 邦）巴17.扮对所发出的纠正埃和预防措施要求拔的跟踪验证主要绊是看责任部门是爸否制定措施，是阿否实施。（埃 版）八18.凹内审也应保持公颁正、客观哀，瓣审核时对不耙符合项吧的纠正不提建议啊。（柏 半）拌19.内败审工作和监督工胺作一样应经常开般展。（ ）吧20.奥内审员应在熟悉般技术工作的人员半中产生。（ 拔）岸21.佰内审员应重点审吧核质量体系运行百中的技术活动部百分。（ ）叭22.实验室如唉发生校准或检测柏事故则应及时安矮排管理捌评审。（ ）爱23.敖当

23、受审核部门敖提出的办实施纠正措施白被认可后霸，审核拜工作就可以埃结束懊了鞍。（把 蔼）摆24.澳验证和比对试验蔼的目的是为了证矮实实验室校准或白检验的能力得到蔼了维持般。（耙 芭）凹2啊5.安所有在内审中发叭现的不挨符合佰项目办，奥必须按要求颁在爱验证其纠正措施笆的有效性。（艾 矮）百26.实验室如颁没有分包项目，坝质量体系建设中瓣该要素可以不予俺考虑。( )碍27.实验室在唉不具备内审条件版时可将内审任务暗分包给外部有资瓣格的机构来做。艾（ ）拔28.背程序文件是质量斑手册的支持性文艾件，应具有可操拌作性和可检查性扮。（按 八）爸29.质量记录捌文件不一定都要背受控。受控文件拜也不一定都要编

24、把号。（ ）半30.质量负责白人应对内审中出盎现的问题及时调隘整和完善质量体暗系。（ ）伴31.实验室自袄己编写的技术作蔼业文件要编号，碍正式出版和购买矮的标准可以不要板求编号。（拌 ）唉32.按质量文件不能随捌意更改，要经过笆原审批部门邦安排傲进行。（扳 扒）跋33.哎质量体系运行的八重点是预防出现把质量问题。（坝 熬）袄34.为防止出坝现质量问题应经叭常调整质量体系暗。( )肮35.检验数据按错了班，应由笆填写人靶负责在记录上更办改芭。（俺 拔）叭36.蔼管理评审每年只熬进行一次。（阿 氨 绊）皑37.校准和检靶验部门的负责人跋可以变更本部门办执行的作业指导罢书。邦( )敖38.耙质量体系

25、审核只班是审查拔实验室把的质量体系文件肮是否符合标准的袄要求。（佰 胺）疤39.法定计量拜/校准机构出具叭的证书是有效的熬。霸( )爱40.版为保证校准或检俺验质量，内审范笆围应以检验或校澳准部门为主。（碍 ）扒41.实验室认暗可准则CNAC凹L201-99颁中的第5.3岸5.6主要阐述爱的是质量体系的胺维护。（ ）埃42.只要技术伴人员的操作水平肮符合要求，实验伴室不一定要建立唉自己的监督体制埃。（ ）哎43.监督工作扒的性质和做法其胺实与内审工作相案同。（ ）背44.有毛病的办仪器贴上停用标邦识就可以了。霸( )昂45.仪器设备半必须要溯源。把( )盎46.质量负责拔人的主要职责是把审核校

26、准证书/吧检验报告的质量般。（ ）柏47.外来文件百仅仅是指校准/艾检测标准。（ 笆 ）办48.八文件修订情况要捌制定相应记录或蔼更改清单。（搬 奥）芭49.芭文件和资料控制澳仅是指内部文件凹，懊不包括外部提供巴的有关原始文件拜和资料。（皑 敖）暗50.有质量保版证的计算机软件袄可以不在受控文罢件之列。( 暗)霸三.般选择题（请在正阿确答案办处的安罢中画隘瓣）(每题1分)靶1.实验室稗对质量体系八运行白全面负责的人是拌：哎A.翱最高邦管理者吧 哎安 板 耙B.白质量负责人笆阿 爱 扒C.把技术负责人氨暗2.矮下列活动中的哪爸一项须由与其工昂作无直接责任的艾人员来进行？邦A.颁管理评审俺 败霸

27、B.阿合同评审哀隘 百C蔼.监督笆检验吧扮 艾D按.拜质量体系审核澳把3.办如果在哎质量体系坝审核中没有发现隘任何不版符合坝项皑，则傲A阿.跋审核无效,叭审核员应重稗新耙抽样调查邦 百啊B叭.岸此质量体系没有盎不敖符合澳项艾 吧颁C.埃审核员应延长审艾核时间直到发现爸不伴符合项 拔俺4.爱进行现场氨质量体系艾审核的目的主要安是哀A.暗修改质量手册埃笆B.案检验质量体系文百件实施情况班靶C.氨寻找质量体系存盎在的问题扮,八以便改进隘版5.实验室艾的客搬户坝请一个叭有资格的斑机构对该靶实验室艾进行质量体系审把核，这种审核称哎为懊A.艾第一方审核邦凹 昂 拔 B.扒第二方审核败颁 跋 班 熬 C.摆第三方审核靶皑6.班审核过程中确定哎的不佰符合盎项的证据必须盎A.哀记录捌翱 扮 傲 笆 百 凹B.把被百受审核方管理层奥认可皑哀 柏 按 C.癌能在日后检查绊芭7.唉末次会议上按检验部负责人扮问审核败组长是否通过审傲核斑时昂，半审核组长扒说:案A.埃已敖告知拜受审核方爱通过或未通过