厂房、设施、设备维护保养计划

1、修订日期:厂房、设施、设备预维护计划起草部门:预维护计划时间：至GMP文件:GMP文件:GMP文件:GMP文件:最终计划签名题目2013年厂房、设施、设备预维护计划颁发部门:GMP办文件编号：SMPE08-129版本号：01实施日期：年月曰变更历史：起草口替换口修订撤销口分发部门：质量保证部、质量控制部、GMP办、生产技术部、设备动力部、总经理办、冻干粉针（抗肿瘤药）制剂车间、粉针制剂车间、大容量注射剂车间、洗衣中心、固体制剂车间、原料药车间、物资供应部计划起草部门签名日期设备动力部以下签名表示审核本计划及其附件，并接受此计划文件包.计划审核部门签名日期冻干粉针（抗肿瘤药）制剂车间粉针制剂车间

2、大容量注射剂车间洗衣中心物资供应部生产技术部设备动力部质量控制部质量保证部运营管理中心GMP办原料药车间部门/车间审核目录1、预维护计划的目的、要求、范围和具体内容-3-1。1预维护计划目的-3-1.2预维护计划要求-3-lo3范围-3-1.3O1J房建筑物-3-lo32公用系统-3-1.3O3设备-4-2O维修小组及职责-4-3、对维修人员要求及维修注意事项-4-1对维修人员的要求-4-2维修注意事项-5-4、厂房、设备、设施预维护内容评估-5-4。1设备影响评估-5-lo1直接影响的设备-5-4.lo2无影响的设备-6-4O13间接影响的设备-6-4.1.4关键部件评估-6-5、预维护计划

3、的制定流程-7-7、相关支持性文件-8-8、偏差-9-9、变更控制-9-10、回顾-9-GMP文件:GMP文件:GMP文件:GMP文件:GMP文件:2013年厂房、设施、设备预维护计划1、预维护计划的目的、要求、范围和具体内容1.1预维护计划目的为确保企业安全生产，提供良好的药品生产环境，提高设备的使用寿命和劳动生产效率，降低设备发生故障的概率,发挥良好的设备性能、防止设备故障或污染对药品的安全性、均一性、有效性以及含量、质量、纯度等的影响，为设备可以持续生产出高质量的产品提供保证，特定厂房、设施、设备预维护计划，以便有计划、有组织、有进度的进行维修及保养活动。1.2预维护计划要求1。2。1设

4、备的维护和维修不得影响产品质量.1.2。2应制定设备的预维护计划和操作规程，设备的维护和维修应有相应的记录.1。2。3经改造或重大维修的设备应进行再确认，符合要求后方可用于生产。1。2.4应制定设备预维护保养计划和规程（包括分工和职责）。1.2。5设备的预维护必须按照指定的已批准的预维护计划周期进行实施,并制定预维护操作的书面规程并按期执行.1.3范围厂房、设施、设备预维护计划为公司的整个厂房、设施、设备的维护或维修工作的实施提供政策、导向、计划的总体情况，其所覆盖的维修区域有冻干粉针（抗肿瘤药）制剂车间、粉针制剂车间、大容量注射剂车间、制水车间、压缩空气车间、锅炉、固体制剂车间、原料药、质量

5、控制部等各个部门所涉及到的厂房、设施、设备等维护及保养.其范围包括:1。3。1厂房建筑物1。3。1.1一般厂区:厂区建筑物实体（含门、窗），道路，绿化草坪、维护结构。1.3。1。2洁净区厂房:地面、内墙、天花板吊顶、生产洁净厂房密封性（墙跟墙，墙跟顶,墙跟地）、门、窗。1。3.2公用系统GMP文件：具体内容包括:纯化水机组、冷凝器、纯蒸汽发生器、多效蒸馏水机等设备清理及维护；配电柜等设备检修空调风柜清理及维护螺旋式空压机等维护。1。3。3设备1。3.3.1生产工艺设备维护,如灌装机、分装机等维护.1.3.3。2设备日常保养如设备润滑、密封垫、密封圈、过滤器等维护.1.3.4仪器：质量控制分析仪

6、器、质量保证监控仪器等。维修小组及职责2.1维修评估小组总经理为组长，设备使用部门主任、运营管理中心总监、生产技术部经理、质量管理中心经理、设备动力部经理及行政事务部安全负责人、设备维修主管.2。2评估小组主要职责负责评估影响力设备，及关键部件的评估，审核预防维护计划，协调及指导维修现场活动,负责监督维修作业时安全，及维修时相关政策上的决定。2.3维修小组成员维修小组成员:设备动力部经理、设备动力部维修组主管、设备动力部维修组、设备使用操作员、维修计划管理员。2.4维修小组成员主要职责：2。4.1设备动力部维修组根据设设备维护保养手册、日常维修记录，制定维修计划。负责厂房、设施、设备具体的维护

7、及保养活动。2.4.2设备动力部经理，收集各个维修计划，制定预防维修计划，负责对维修期间的生产活动进行协调,预防维修计划的编制及监督各个检维修工作；2.4.3设备动力部维修组主管,根据预维护计划,合理安排维修人员进行维修，并指导及协调维修作业。2.4.4设备使用部门对所管辖区域的厂房、设备、设施进行日常维护保养管理。GMP文件:GMP文件:GMP文件:GMP文件:3.1。2维修人员对所负责范围内的设备日检及班检的范围内必须遵守巡回检查和日常检修制度；3。1。2。1检查所维修的设备零部件是否齐全完好可靠。3.1.2。2对设备运行中发现的问题,要及时进行检查处理。3.1。2.3对设备保护装置要定期

8、调整试验，确保安全可靠.3。1.2.4检查设备各部液压油量、油质和润滑油量、油质应符合规定要求。3.1.2。5按时对所规定的维护检修，不得漏检、漏项。3.1。3拆下的机件要放在指定地点，不得有妨碍作业和通行，物件放置稳妥.3。1。4设备经检修工作后，应进行试运转。3.2维修注意事项3.2。1有时设备维护、修理、校准可能会影响设备的控制和运行，此时设备必须停止使用。维修人员在设备、设施预防维修工作现场进行预防维修工作时,首先挂出或放置明显的标识牌，以防止其被误启动。3.2。2对不同产品的设备进行预防维修时，使用的清洗盆、抹布不能互换使用,防止交2。2.3维修人员在完成预防维修工作后，按照GMP要

9、求对所维修设备及现场进行清理清洁，地面及设备表面不得有油污。同时通知车间设备操作责任人对设备功能、设备外观及现场进行检查确认。3.2。4维修人员在完成预防维修工作后，对维修中涉及到的仪表、仪器在使用前必须重新进行校正。3.2。5维修人员在预防维修工作过程中，对设备设施发现的问题应进行根源性的调查与分析,评估该维护周期与维护指令是否适用,并做好分析调查记录.3。2.6外部承包商维护、维修、校准关键设备时,他们必须通过外部供应商评估,以确保他们是有资质的，如锅炉检修。3。2。7维修人员在完成预维护工作后,要认真填写预维护原始记录。4、厂房、设备、设施预维护内容评估通常，设备的关键部件是预防维修和校

10、验关注的重点。因此所有的设备都要按照系统影响评估，确定设备的关键部件。所谓关键部件是指当该部件出现故障时会直接影响产品的质量、设备的生产能力和运行安全等的设备性能.因此如何确认设备的关键部件是进行设备预防维护和校验的基础。通常,我们可以采用影响评估来确GMP文件:GMP文件:GMP文件:GMP文件:提供或产出一种组分或溶液的设备例如纯化水、注射用水系统；用于清洁或消毒的设备例如SIP/CIP统；保护产品状态的设备（例如:防止降解，或防止污染）例如:ROBS系统、温度/相对湿度控制器、真空转移系统；用于生成接受或报废产品数据的设备，例如：在线称重系统；可能影响产品质量的工艺控制设备，例如HMI，

11、PLC。4.1。1.2包装设备：用于与初包装和与法规相关的包装设备/系统，如自动包装机；与产品直接接触的包装设备例如铝塑包装模具；用于贴标签和标签检查的包装设备例如标签机、条码读码器；在线测试关键质量属性或关键工艺参数的包装设备/系统例如颗粒数粒机。4。1.1。3设施设备:用于支持GMP活动的设施；与产品或内包装接触的设施；用于维持产品质量环境的设施；用于设备最终清洁的设施；设施和其直接输出用于灭菌或清洁；设施的操作或控制对关键质量属性或关键工艺参数有直接影响.4.1.2无影响的设备对产品质量没有任何影响的设备称为“无影响的设备”，例如:电话、电梯、火警系统、洒水系统、通讯系统、废品罐等.4。

12、1。3间接影响的设备除了以上“直接影响的设备和“无影响的设备外的设备。例如：冷却水系统、真空转移系统。4。1。4关键部件评估满足以下任何条件的设备部件称为关键部件：产生已注册工艺法规符合性的参数；部件的正常运行对产品质量有直接影响；GMP文件:GMP文件:图一设备影响力评估图二设备关键部位评估GMP文件：人审核，由质量管理部门批准，GMP系统设备的预防维护计划变更须经过设备使用部门、设备动力部经理及质量保证部经理审核，质量管理负责人批准。5。3预防维修计划必须进行周期性评估，包括设备设施变更、设备设施工作负荷、设备设施工作类型的变化、设备设施性能的变化，相关维修人员将基于对设备的条件和历史的评

13、估重新回顾预防维护计划，提出改善建议，预防维修计划每年回顾一次，确定它们的适用性。5.4报废的或因为一些原因不再使用的设备，要在预防维护计划中去除。所有闲置设备的备件将重新进行回顾，并从备件清单中去除（除非与其它正在使用设备的备件是相同的）。序号文件名称编号1制药设备、设施维护保养和检修制度SMP-E08129002厂房保养、维修标准管理程序SMPE08T23-003设备员巡检记录RE08122004设备全年检修日程女排览表R-E08128005设备（设施）维修单RE08T29-006偏差处理标准管理程序SMP-A15101-007变更控制标准管理程序SMP-A15124-008、偏差当出现未

14、按照批准的预维护计划执行的情况时，应根据偏差或异常事件的处理流程进行适当的带哦差，评估并在必要时采取适当的纠正或预防措施。9、变更控制新设备引进或再用设备发生变更时,应进行适当的评估，根据评估结果制定或修改预维护计划，任何对维修计划的改变或修正都必须依据变更程序进行。10、回顾应定期对预维护计划进行回顾及评估,任何针对预防维修内容的调整如增加或删除设备、调整维护的内容、改变维护频率等都需要经过批准。GMPGMP文件:GMPGMP文件:第第 页共34页设备编号设备名称规格型号设备所在位置检修周期检修内容每年检修日程安排1234567891011127867立式超声波洗瓶机KQCL112/56粉针

15、制剂车间每月降环、升降轴、齿块、摆动圆柱凸轮、盘凸轮、加润滑油脂半年回转支承米用食用润滑脂润滑电机运行5000小时检杳次每年蜗轮蜗杆减速机一每年更换一次7868隧道式灭菌干燥机KSZ920/140粉针制剂车间每月1空载运行2负载运行半年1各传动轮轴中的轴承每年1蜗轮蜗杆减速机更换润滑油层流风机抽湿排风风机风压平衡排风风机7869抗生素瓶螺杆分装压塞机KFG120JB粉针制剂车间每月齿形带松紧半年齿轮加润滑脂电源线是否牢固，断电器是否有问题每年减速机更换润滑油7870轧盖机ZG300E粉针制剂车间每月所有加油孔边适量的润滑油半年齿轮，凸轮，升降套、加润滑脂半年次每年蜗轮蜗杆减速机每每年更换201

16、20963脉动真空灭菌器XG1。DTA1.0B粉针制剂车间每月1疏水阀清理2气动阀3真空泵半年1安全阀2过滤器3单向阀4电磁阀5真空泵内及管路清理除垢每年1除菌气体过滤器2冷凝器20120685脉动真空灭菌器XG1.DTF-1.5B粉针制剂车间每月1疏水阀清理2气动阀3真空泵半年1安全阀2过滤器3单向阀4电磁阀5真空泵内及管路清理除垢每年1除菌气体过滤器2冷凝器20120675脉动真空灭菌器XG1.DTF-1.5B粉针制剂车间每月1疏水阀清理2气动阀3真空泵半年1安全阀2过滤器3单向阀4电磁阀5真空泵内及管路清理除垢每年1除菌气体过滤器2冷凝器QX2012026制药用器具清洗机PQXH1213

17、95粉针制剂车间每月蠕动泵与清洗剂桶之间的管子蠕动泵与清洗机之间的管子风压开关与风机之间的管子半年设备上的所有硅胶垫片每年密封圈循环泵过热保护装置干燥舱过滤器风机1-2012019灯检机DNDJ150粉针制剂车间每月气压系统坚固部位的检杳和加固皮带半年输送辊轴链条每年输送电机扰动电机进瓶网带电机1208162贴标机SHL-2575粉针制剂车间每月自动贴标马达传送链条、涂抹润滑油输送带半年压缩空气油水过滤器清洗各部位轴承每年气缸电磁阀堵、清理00031229VHP无菌传递舱STP125粉针制剂车间每月储液瓶过滤器的更换（3每月）半年检杳仪器各个接是否有松动每年高效空气过滤器更换00011229V

18、HP无菌传递舱STP1500粉针制剂车间每月储液瓶过滤器的更换（3每月）半年检杳仪器各个接是否有松动每年高效空气过滤器更换000110030120组合式空气处理机TBC1620CHW粉针制剂车间每月1检杳机组过滤网积尘2检杳检修门密封条、风718000101组管软接头3检杳风机皮带半年1风机轴承润滑油2皮带更换3电线接线桩头每年1、机绢盘管110040010120718000801组合式空气处理机组TMC0709CHW粉针制剂车间每月1检杳机组过滤网积尘2检杳检修门密封条、风管软接头3检杳风机皮带半年1风机轴承润滑油2皮带更换3电线接线桩头每年1、机绢盘管0001100301207190004

19、01组合式空气处理机组TBC1625CHW粉针制剂车间每月1检杳机组过滤网积尘2检杳检修门密封条、风管软接头3检杳风机皮带半年1风机轴承润滑油2皮带更换3电线接线桩头每年1、机绢盘管设备编号设备名称规格型号设备所在位置检修周期检修内容每年检修日程安排1234567891011122012618立式高速洗瓶机KYCX300冻干粉针（抗肿瘤）制剂车间每月升降环、升降轴、齿块、摆动圆柱凸轮、盘凸轮加润滑油脂VVVV半年1回转支承米用食用润滑脂润滑2电动机V每年1蜗轮、蜗杆减速机更换润滑油V2012619热风循环洁净隧道烘箱RXSM600冻干粉针（抗肿瘤）制剂车间每月检杳空载运行、负载运行VVVV半年

20、1各传动轮2轴中的轴承V每年1蜗轮、蜗杆减速机更换润滑油2层流风风机3抽湿排风风机4风压平衡排风风机V2012621高速灌装机KYFH300冻干粉针（抗肿瘤）制剂车间每月1固定螺钉、螺母2齿轮同步带润滑油VVVV半年轴承、传动部位加润滑油V每年减速机更换润滑油V2012620高速轧盖机KYG400冻干粉针（抗每月1固定螺钉、螺母VVVV肿瘤）制剂车间2齿轮链条加润滑油半年轴承、传动部位加润滑油V每年涡轮蜗杆减速器更换润滑油V2012622整列机ZLJ冻干粉针（抗肿瘤）制剂车间每月疏水阀应调清理气动阀真空泵VVV半年安全阀将其手把抬几次（半年）过滤器单向阀电磁阀真空泵内及管路清理、除垢V每年除菌气体过滤器冷凝器V20120008脉动真空灭菌器XG1.DTA1。0B冻干粉针（抗肿瘤）制剂车间每月1疏水阀清理2气动阀3真空泵VVV半年1安全阀2过滤器3单向阀4电磁阀5真空泵内及管路清理除垢V每年1除菌气体过滤器V2冷凝器20120568脉动真空灭菌器XG1.DTF-1。5B冻干粉针（抗肿瘤）制剂车间每月1疏水阀清理2气动阀3真空泵VVV半年1安全阀2过滤器3单向阀4电磁阀5真空泵内及管路清理除垢V每年1除菌气体过滤器2冷凝器V1-2012017灯检机DNDJ150冻干粉针（抗肿瘤）制剂车间