ISO15189质量体系文件15 设备管理程序

1、编制人：审核人：批准人：编制日期：审核日期：批准日期：颁发部门：接收部门：生效日期：设备管理程序1目的 为保证设备能充分适应检验工作和发展的需要，保证设备管理系统性。2适用范围 适用于博尔诚所有的检测设备和对检验结果有影响的辅助设备的管理。3职责 3.1 设备管理员会同技术负责人/实验室主任根据需求对各部门设备购置、报废的申请进行审核，并报总经理进行批准；3.2 采购部负责根据购置要求进行选购；3.3 设备管理员负责联系维修，以及设备维修的实施、新购设备的组织验收、设备维护的组织和监督实施、设备档案的整理和归档及设备状态标识的管理。3.4 设备使用人员负责设备的例行维护保养、设备维修和报废需求

2、的提出；3.5 行政部负责设备固定资产的管理，设备管理员负责实验室检验相关的设备标签、标识的管理。3.6设备管理员负责编制设备维护保养计划、仪器设备功能检查计划、设备期间核查计划、设备检定/校准/验证周期计划。4工作程序4.1设备申购4.1.1中心各部门根据需求提出设备采购申请，在工作流中提交采购申请表，经设备管理员配合确认和技术负责人/实验室主任审核,总经理批准后，报采购部进行采购。采购按照供方和采购管理程序的要求进行。4.1.2实验室在选择设备时应考虑到能源和将来的处置（基于环境保护方面的考虑），在性能可满足要求时，首选节能和环保产品。4.2设备验收 4.2.1开箱验收 4.2.1.1 设

3、备到场后，采购管理员通知设备管理员到场验收，在使用部门负责人或代理人在场的情况下，与供方代表一起进行开箱检查。4.2.1.2 设备管理员应对以下项目进行检查：a) 规格型号是否符合合同要求；b) 检查外观包装情况；c) 按照装箱单清点主机、辅机、附件、备件、技术文件是否齐全；d) 检查设备各部位、各零部件、附件有无锈蚀和破损；4.2.1.3 验收后，设备管理员填写设备验收记录，记录设备开箱验收情况，作出符合性判断。对不符合要求的，由采购人员与供方协商处理。确认符合要求的设备可实施安装、调试。4.2.1.4对于一些大型仪器，应检查其辅机及配套零部件并登记于辅机及配套零部件中。4.2.2安装调试

4、4.2.2.1 设备安装到检验岗位后，由供方技术人员进行安装调试，设备管理员和使用部门人员需在现场监督进行；4.2.2.2 安装调试首先应确认在设备工作环境和检测要求环境中，设备是否能正常运行。必要时，由供方出具安装调试报告；同时，由中心行政部工程人员确认该设备是否充分接地、检查有否漏电现象，并将检查结果应记录于设备验收记录。4.2.3试样检查4.2.3.1设备安装调试正常后，应进行试样检查，试样检查可按照方法比对/设备间的比对等等方法进行，检查结果应记录于设备验收记录；4.2.3.2 检查过程中出现运行不正常或不符合要求的情况，由采购人员同设备供应方进行协商处理。4.2.3.3 试样检查正常

5、后使用部门接收设备，设备管理员填写设备基本信息表。4.3设备编号和帐目管理 4.3.1设备编号：使用部门接收设备后，行政部根据编号规则中固定资产编号规则对设备进行编号，设备管理员根据编号规则中实验设备编号规则对检验相关的设备进行编号、标识，并在设备的统一明显位置贴上标签，标签应标注设备名称、型号、设备编号。4.3.2设备台帐：行政部对中心所有设备建立设备台帐，设备管理员对实验室检验相关的设备建立台帐。设备台帐应清晰地记录设备名称、型号、技术指标(准确度（分度值）)、生产厂家、出厂编号、购入日期、设备编号、确认方式、确认周期、下次确认日期、使用部门等项目。设备台帐根据实际情况随时更新，做到帐、物

6、相符。4.3.3计量器具台帐 4.3.3.1为满足测量设备和检测设备对SI的溯源性要求，设备管理员将中心以下设备编制在设备台帐的计量器具台帐中：a) 测量设备和具有测量功能的检测设备需送有资格、能力和溯源性的检测机构检定或校准的，如计量器具、检验设备；b) 对检测结果的准确性或有效性有显著影响的辅助测量设备需送有资格、能力和溯源性的检测机构检定或校准的，如用于测量环境条件的设备；c) 检测设备对检验数据有影响，但没有相应机构或标准对其进行溯源性评定，可根据设备的实际情况，采用厂家校准等其他方法进行校准。4.3.3.2计量器具台帐应包括以下信息：器具名称、设备编号、技术指标(准确度（分度值）)、

7、生产厂家、出厂编号、购入日期、确认方式、确认周期、下次确认日期、使用部门等项目，并根据实际情况及时更新。4.4设备的使用 4.4.1设备使用前的确认4.4.1.1 新购设备在使用前应进行检定、校准、测试、比对或功能检查，以确定设备的性能是否符合检测相应的规范要求。4.4.1.2 设备使用部门应根据设备的技术资料和所适用的工艺要求，编制相关设备标准操作程序。4.4.2设备的使用4.4.2.1 操作者使用新购设备或新员工初次使用设备时，必须接受操作培训。以明确设备的结构、性能、使用、标准操作程序、连接方式、保养以及技术要求、安全等方面的要求。4.4.2.2 操作人员必须严格按照各设备标准操作程序使

8、用设备；主要设备使用人应将每天设备运行时间、运行状况等记录在设备使用记录上或特定设备专用记录表上。4.4.2.3 设备与设备或辅机、辅件之间的固有连接，未经许可不得拆装，在设备每次使用前应检查其连接情况。4.4.2.4 在设备运行时，操作人员不准离岗。4.4.3设备维护与保养4.4.3.1设备维护保养的要求a) 整齐1) 工具附件齐全、工具、工具箱应摆放合理整齐。2) 设备的防护装置应齐全、完整，各管道、电气线路安装整齐可靠。3) 各种标签应完整、清晰，并贴在统一的、明显位置。4) 设备上不能堆放杂物等。b) 清洁1) 设备内外清洁，无油垢、锈蚀等杂物，整齐、可靠。2) 各滑动面、丝杆、齿轮、

9、齿条无油垢。3) 设备周围地面经常保持清洁，无积油、积水等杂物。c) 安全 1）熟悉设备性能，遵守安全技术操作规程，防止人身和设备事故。2）主要设备凭上岗证操作设备。3) 电气线路接地可靠、绝缘良好、限位开关等安全可靠，仪器仪表灵敏。4) 停止运转设备应关闭总电源或拔掉电源插头。5) 设备使用要保证设备对环境的要求，做好防尘、防潮、防震、防腐、稳压及不间断电源、良好接地和用水质量等。其中，不间断电源需每半年进行一次放电检查,以确认其是否能满足负载设备的续航时间要求,若无法满足则联系厂家维修或进行更换。6)不得在设备外壳上放置标本、试剂、水等液体，以免污染或不慎翻倒影响设备寿命。 4.4.3.2

10、设备的日常保养根据不同设备的使用要求每天对设备进行保养，比如检查气路、液路是否顺畅；紧固部位是否有松动，排气扇（冷却风扇）过滤网是否清洁；擦拭设备的各个部位以保持设备的整洁等。4.4.3.3设备的定期维护保养设备管理员应根据设备的特点有针对性制定设备维护保养计划，并监督使用部门按计划定期的对设备进行维护保养，保养内容应记录于设备维护记录或相应的使用记录中。4.4.3.4设备的保管实验室中的所有设备，包括硬件，软件，参考物质，消耗品，试剂和分析系统在内的设备均应设防，以得到相应的保护。设备参数和因子的修改应设置专人权限，以避免因调整或篡改而使检验结果无效。详细操作参看各专业组的仪器使用文件。4.

11、4.4设备使用过程中定期确认定期确认方式包括检定、校准、测试、比对、功能检查和期间核查。具体见量值溯源和期间核查控制程序。4.4.5设备检定/校准后需由专业组主管进行验收并记录于设备检定/校准后验收表，最终由设备管理员确认后投入使用。校准证书上提供的校准因子需在记录中体现，记录时应选择与实际相接近的校准因子，记录的有效数字应与证书上提供校准因子的有效数字保持一致。4.5设备转移 4.5.1设备转移应在设备管理员在场时进行，同时由设备管理员提交固定资产转移单，填写设备转移的原因和相关变更信息，待审批流程完成后归入设备档案。设备档案随设备一起转移到接受设备方。接受机构的设备管理员负责设备接受的验收

12、和设备编号的重新编订，并记录到设备档案中。设备转移必须找合格的物流公司，并提供设备转移时的注意事项，粘贴在外包装明显可见处。4.5.2 本实验中心设备一律不外租、外借。4.6设备故障及维修4.6.1 设备发生故障后，设备使用人员应立即停机，并通知实验室负责人和设备管理员，由设备管理员贴停用标签。4.6.2 在使用中出现的故障中心人员有能力排除且对设备的售后服务无影响，则由中心人员自行修复。4.6.3 在使用过程中出现故障或者经检定、校准、测试、比对及功能检查判定不合格的仪器设备,如不能自行修复，当事人应将设备故障的详细情况记录于设备维修申请单，并交于设备管理员，由其负责现场查看、标识并联系维修

13、，外来工程师在维修过程应由设备管理员（仪器设备相关人员）陪同。4.6.4维修后的仪器设备必须重新进行确认（重要设备部件维修后确认需参考设备维修后确认管理程序），由专业组人员负责填写设备维修申请单，并由主管和设备管理员确认合格后才能投入使用。同时，还需要评估该故障对当天检验结果的影响，若存在影响，则按照不符合的识别和控制程序文件规定进行处理。4.7设备的报废 4.7.1报废更新原则： 4.7.1.1 经实验室评价，大修后其技术性能仍不能满足检验要求或保证检验质量的设备；4.7.1.2 设备老化、技术性能落后、高消耗低效率的设备；4.7.1.3 虽能通过修理能恢复性能，但不如更新更经济的设备；4.

14、7.1.4 严重不符合环保要求，如发出声、光、气、液污染的设备；4.7.1.5 其它应淘汰的设备。4.7.2 设备报废由使用部门提出并填写设备处置申请表交设备管理员，设备管理员会同技术负责人/实验室主任确定技术鉴定结论；经总经理批准后方可报废。4.8设备档案 4.8.1 设备管理员对每台设备建立档案,档案内容应包括： 4.8.1.1 设备的采购合同，安装、移交的记录；4.8.1.2 设备的制造企业提供的资质证明、技术资料、合格证、保修卡、说明书等，其中说明书需由QA部门文件管理员进行受控；4.8.1.3 设备的随机备品备件清单记录；4.8.1.4 设备的任何损坏、故障、改装或修理以及维护保养记录；4.8.1.5 设备的检定记录、期间核查记录等；4.8.2设备档案的管理、借阅按记录控制程序相关规定执行。4.9 标准物质管