纯化水系统设备验证报告

1、设 备 验 证 报 告 验证设备名称：纯化水系统 设 备 编 号： 型 号： 验 证 序 号： 起 草 人： 审批人批准签名： 年 月 日1、引言： 1.1 概述： 生产厂家：xxxxx 制造日期： 本司编号： 型号： 岗位定置：制水室 纯化水是中药制造生产中一种原料，也用来清洗设备和工具的介质，为确保本公司纯化水系统能生产出完全符合药典要求的纯化水，本公司组织有关工程技术人员以公司制定的纯化水系统验方案为依据对纯化水系统的流程及设备，贮水容器，纯化水输送泵及管道进行了安装确认，并对纯化水系统的运行和性能都进行了确认及监测，现将验证结果报告如下： 1.2 验证目的： 1.2.1 纯化水系统的工

2、艺流程的确认 1.2.2 纯化水系统的安装确认 1.2.3 系统运行、性能参数的确认 1.2.4 纯化水系统的监控 1.3 文件、档案资料 购销合同书、合格证明书、水站流程图、供货清单、入库验收单、使用 说明书、（包括：电渗折、离子交换器，S型玻璃钢离心泵）标准操作和维修保养规程，纯化水系统清洁规程离子再生方法规程。 此档案存于动力车间档案室。 检查人： 日期： 1.4 仪器、仪表： 名称 型号 生产厂家及数量 检验结果 电导仪 DDS-12A型 上海理达仪器厂 合格 压力表 0-0.4MPa 7块 合格 流量计 6m3/h 4个 合格 1.6m3/h 1个 合格 仪表经许昌市检定所校验合格，

3、校验合格证由质量保障部存放。2、验证内容： 2.1 本公司纯化水系统流程图验证。 结论：经确认、本公司纯化水和系统流程图符合公司规定。2.2 纯化水系统安装确认记录 2.2.1 仪器仪表：纯化水系统共有压力表7块，其校正记录现存于质量保障部。 结论：纯化水系统的仪表经许昌市计量检定所校验合格。 2.2.2 纯化水系统制备装置材料及附属设备验证，经确认：纯化水系统材料及 附属设备清单如下： A、DS01型电渗析器材质及附属设备 项目 设备电 源连管材质及尺寸仪 表附属设备DS01型电压：0-220V电流：0-10A材质：ABS直径：50mm水压表：0-0.4MPa3块流量计： 6 m3/h 2个

4、1.6 m3/h 1个1、S50X40-20型耐腐 蚀玻璃钢离心泵2、水箱：500L 材质 ：UPVC3、容器：1500L 304 不锈钢 统计人： 复核人： 日期： B、水处理成套设备安装材质及附属设备： 项目设备电 源连管材质及尺寸仪 表附属设备水处理成套设备有机玻璃柱5002000mm总功率：9.6KW材质：ABS直径：40mm流量计： 6 m3/h 2个 压力表：0-0.4MPa 3块1、电渗析水输入泵：S50X40-20型12.5 m3耐腐蚀玻璃钢离心泵2、再生液贮池：500L 塑料3、去离子贮罐： 304不 锈钢容积2 m3 统计人： 复核人： 日期： 结论：电渗析及水处理成套设备

5、安装材质及附属设备符合要求。 2.2.3 贮水容器验证 各项要求验证结果 材质处理方法纯化水贮存方法消毒方法304不锈钢内部钝化处理80以上保温内部为：3%NaOH外部为：75%乙醇 验证人： 复核人： 日期： 结论：经确认，贮水容器符合要求。 2.2 .4 纯化水输送管道、阀门的材质及安装确认材质处理方法连接方式安装方式消毒方法304不锈钢内部钝化处理不锈钢管节热熔式氩弧焊内部为：3%NaOH外部为：75%乙醇 验证人： 复核人： 日期： 验证结果：经确认，纯化水输送泵及管道符合要求。 2.2.5 管道清洗钝化与消毒验证： 纯化水管道清洗钝化与消毒记录附后 结论：管道按照规定方法进行清洗，钝

6、化与消毒，验证合格。 2.2.6 纯化水系统操作规程验证。 结论：经验证，此规程科学合理、同意按此规程操作2.3 纯化水系统运行性能确认： 2.3.1 纯化水主要生产设备性能确认：设备名称主要技术参数工艺用水量DS01型电渗析器脱盐率处理水能力3.0m3/h80%以上5m3/h水处理成套设 备去离子电导率处理水能力3.0m3/h2s/cm每组3.0m3/h结论纯化水生产设备选用离子交换原理,生产的纯化水符合工艺要求，其产量满足工艺用水需要 测试人： 复核人： 日期： 2.3.2 各装置操作数据及验证结论如下：DS01型电渗折器验证测试记录验证项目需达标准可达水平结论水质情况电导率200s/cm

7、30s/cm合格管道情况密封、通畅性密封好、无堵塞良好合格阀门控制装置控制情况工作必须正常良好合格 统计人： 复核人： 日期： 2.3.3 水处理成套设备验证测试记录验证内容标准实测结果结 论水质情况电导率电导率2s/cm合格合格PH中华人民共和国药典95版二部增补本纯化水检测标准合格水质以中华人民共和国药典95版二部增补本纯化水检测标准符合纯化水标准硝酸盐与亚硝酸盐合格易氧化物合格重金属合格其它管道情况密封情况好,无堵塞良好合格水泵运转情况按规定方向运转,无异常噪音良好合格阀门与控制装置阀门与控制装置工作正常良好合格 统计人： 复核人： 2.4 纯化水系统监控结果： 整个纯化水系统监控分为三

8、个周期，每个周期为7天，每天制纯化水_吨。 _月_日至_月_日为第一周期。 _月_日至_月_日为第二周期。 _月_日至_月_日为第三周期。 共取4个使用点：1、洗瓶 2、配料 3化糖 4、口服液清洗间（各周期各点监记录附后） 结论经过对纯化水系统进行监控、确认纯化水系统运转正常。 2.5 对纯化水系统验证周期的评议： 经评议认为本验证周期科学合理，同意按此周期进行再验证。 监控人：3、验证小组评价： 以纯化水系统验证方案为依据，通过对本公司纯化水制取设备、输水泵、 输送管道及系统的安装，运行确认以及时纯化水系统的监控， 对纯化水系统验证 周期的评价，认为本公司纯化水系统符合公司制定纯化水系统验

9、证方案标准。 结论：经过对纯化水系统验证测试，符合中国药典95版纯化水项下指标规定，符 合生产工艺要求，可投入生产使用。 验证小组成员签字： 公司验证委员会意见：同意投入生产使用。 签字： 年 月 日 附：纯化水管道清洗钝化验证测试记录步 骤工 作 内 容纯 水冲 洗蒸馏水量循环时间2000L20min碱 液冲 洗碱液浓度碱液用量温度循环时间1%500L3030min纯 水冲 洗纯化水用量3000L纯化水导电率1.3s/cm各出水点最终电导率s/cm1234561.852.11.862.01.81.86酸 液钝 化钝化液配方用量钝化温度钝化时间8%硝酸500L5160min纯 水冲 洗纯化水用

10、量2500L各出水点最终电导率s/cm123456(要求： 2)1.201.2511.201.201.25各出水点最终PH值5.55.85.65.56.25.8操作者负责人备注验证结论及说明管道按照规定方法进行清洗、钝化验证小组成员签字年 月 日文件名称：纯化水系统验证方案程序类型： 验证序号： 起草： 年 月 日 审核： 年 月 日 批准： 年 月 日设备名称：纯化水设备设备型号： 设备编号： 修订人： 年 月 日批准人： 年 月 日修订目的：目 录1、引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 标准2、验证内容2.1 纯化水系统工艺流程的予确认 2.1.1 纯化水生产设备设计要求 2.1.2

11、贮水容器 2.1.3 输送管道2.2 纯化水系统安装确认2.3 纯化水系统运行和性能确认2.4 纯化水系统的监控3、纯化水系统的验证周期1、引言： 1.1 概述： 本设备用于生产公司用纯化水，纯化水是中药制剂生产的一种原料，当前公司主要用来清洁设备的工具，同时也作配制辅料的稀释剂之用。 1 .2 验证目的： 1.2.1 纯化水系统工艺流程确认。 1.2.2 纯化水系统的安装确认。 1.2.3 系统性能参数的确认。 1.2.4 纯化水系统的监控。 1.3 纯化水有关指标和标准： 中成药生产企业用水分类及标准： 种 类水源及制法标 准纯化水常水用离子交换树脂制中国药典（95版）98增补本饮用水自来

12、水符合卫生部生活饮用水标准（GB5749-85） 注：饮用水每年由河南省城市监测网许昌监测站监测一次。 1.4 文件、档案资料 购销合同书、合格证明书、水站流程图、供货清单、入库验收单、使用 说明书、（包括：电渗折、离子交换器，S型玻璃钢离心泵）标准操作和维修保养规程，纯化水系统清洁规程离子再生方法规程。 档案存放地点： 检查人： 日期： 1.5 仪器、仪表： 名称 型号 生产厂家及数量 检验结果 电导仪 DDS-12A型 上海理达仪器厂 压力表 0-0.4MPa 7块 流量计 6m3/h 4个 1.6m3/h 1个 2、验证内容： 2.1、纯化水系统工艺流程的确认： 2. 1.1 本司纯化水

13、系统工艺流程图（见附图1） 验证结果应符合设计要求 2.1.2 纯化水生产设备应符合以下要求 2.1.2.1 淡水箱不与水发生化学反应，便于清洗 2.1.2.2 淡水泵与水接触部分为工程塑料或304不锈钢 2.1.2.3 阴阳离子树脂交换柱可以连续操作，再生方便，可生产出合格的纯化水 2.1.2.4 酸池、碱池不与酸碱发生反应，酸泵不与酸液、碱液发生反应，可完成 输运任务。 2.1.3 贮水容器： 2.1.3.1 纯化水储罐材应用304不钢制造，储罐内部经过钝化处理。 2.1.3.2 可以在温度80度以上保存纯化水。 2.1.4 输送泵及管道 2.1.4.1 纯化水输送管道材质应是304不锈钢

14、，管内经钝化处理 2.1.4.2 纯化水输送泵浸水部分材质为304不锈钢，并经钝化处理 2.1.5 管道安装应用热熔式氩弧焊连接或采用法兰盘连接，中部有硅橡胶板，管道 有一定倾斜度（千分之五），便于排除积水 2.2、纯化水系统的安装确认 2.2.1 制备装置材料及附属设备 ：01型电渗析安装材料及附属设备 （附图2）、水处理成套材料及附属设备一览表（附图3） 2.2.2 水处理成套设备安装示意图：（附图4） 2.2.3 管道阀门压力试验；试验压力应为工作压力的1.5倍，无渗漏为合格。附图2项目设备电源要求连管材质仪 表附属设备型电渗析器电压：电流：水压表：a流量计各个、型耐腐 蚀玻璃钢离心泵、

15、水箱：材质、容器： 不锈钢附图3项目设备电源要求连管管道仪 表附属设备型电渗析器有机玻璃柱中mm根总功率：材质：直径：mm流量计： m3/h压力表： 0-0.4MPa 块.MPa电渗析输入泵：S型耐腐蚀玻璃钢离心泵再生液贮池：材质 5 一个容器：1000、2000各一个 不锈钢 检查人： 复核人： 日期： 2.2.6 验证管道的清洗与钝化记录：步 骤工 作 内 容纯化水循环预冲洗纯化水用量循环时间碱液冲洗碱液浓度碱液用量温 度循环时间冲 洗纯化水用量纯化水电导率各出水点最终电导率、钝 化钝化液配方钝化液用量钝化温度钝化时间冲 洗纯化水用量纯化水电导率各出水点电导率、 统计人： 复核人： 日期：

16、 各出水点指示：1、化糖 2清洗间 3、洗瓶 4、配料 2.2.7 纯化水系统主要设备的标准操作规程确认 2.3 纯化水系统运行性能确认： 2.3.1 需检验的设备由01型电渗析器，水处理成套设备等的运行性能是否达到设计要求 2.3.2 01型电渗析器运行确认验证测试记录：验证项目需达标准检测结果结 论水质情况电导率us/cm管道情况密封好、无堵塞其它阀门与控制装置阀门与控制装置、工作必须正常 测试人： 复核人： 日期： 2.3.3 水处理成套设备运行确认验证测试记录：验证内容标准实测结果结 论水质情况电导率电导率2s/cmPH中华人民共和国药典95版二部增补本纯化水检测标准硝酸盐与亚硝酸盐易氧化物重金属其它管道情况密封情况好，无堵塞水泵运转情况按规定方向运转，无异常噪音阀门与控制装置阀门与控制装置工作正常 检测人： 复核人： 日期： 2.4 纯化水系统监控结果： 整个纯化水系统监控分为三个周期，每个