2022年质量总监岗位职责

1、第PAGE7页共NUMPAGES7页2022年质量总监岗位职责1、建立健全质量管理体系并监督体系的运行，贯彻集团质量方针、质量目标;2、负责公司产品的品质管理工作;3、控制品质异常，加强品质分析，提高全员品质水准;4、推进质量管理体系认证;5、推广先进的质量管理手法;6、负责部门建设与管理，保障公司产品品质标准化的实现。7、完成其他上级领导交代的任务及工作。质量总监岗位职责(二)(1)建立临平工厂的GMP质量管理体系;(2)按照GMP要求，参与新建车间建设，进行质量风险评估分析，进行有效的风险管理，制订相关文件;(3)负责生产质量GMP文件管理工作，组织制订或审核各项GMP管理文件、制度、标准

2、和操作规程，并确保GMP的有效执行;(4)负责审核所有与质量有关的文件，确保相关物料和产品符合注册要求和质量标准;(5)负责确保完成新建药厂各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告;(6)负责新上线产品的有关质量方面资料的审核及接收，保证研发提供资料的GMP合规性及可执行性;(7)组织GMP的申报、认证及规范的实施工作;(8)负责对原辅料及包材等生产相关物料的供应商质量体系进行评估、审计和批准;(9)负责国外客户及国外审计(如：WHO、FAD、欧盟等)的陪同及翻译;(10)作为公司的质量授权人。质量总监岗位职责(三)1.负责建立公司质量体系及管理制度，制定检验标准;2.负责原材

3、料、半成品、成品检验等环节全面质量监督管理，对违反有关质量管理制度的行为按规定处罚;3.负责客户投诉单的受理、判责，追根溯源，找出根本原因、制定防再发措施，降低客户投诉率，提高客户满意度;4.负责公司ISO9001质量管理体系的导入，协助总经理进行内审与管评，对各部门体系工作进行督促和指导，确保公司ISO_所管理体系能正常运行;5.负责质量部团队建设，人员培养、激励、考核等。质量总监岗位职责(四)1、组织贯彻执行医疗器械监督管理条例、有关医疗器械法规和质量管理标准以符合相关的要求;2、根据国家各项医疗器械的法律、法规和公司的经营战略目标，主持制定公司的质量方针、质量目标、组织质量目标分解并监督

4、执行;3、推进质量管理体系建设，依据公司质量方针、战略目标组织公司质量管理体系的运行;4、负责产品质量策划，推进质量风险评估和风险控制措施的实施，监督实施过程;5、建立实施重大质量事故、客户投诉、不良事件快速反应及通报机制，负责质量问题闭环处理;6、理解产品标准和技术要求，负责检测资源开发，以满足监视要求并持续改进;7、负责产品可靠性验证计划制定，并推进实施;8、负责质量内部组织结构及岗位职责，以保证部门各项工作的顺利开展。质量总监岗位职责(五)1、建立和完善品质管理体系，主导客户审核，负责对供货方质量体系的评审2、制定质量指标，制定质量管理工作计划与实施方案，确保质量指标的达成。3、制定质量

5、管理制度和产品质量改进计划，降低质量成本。4、界定产品/项目各生命周期阶段的品质管控活动和管控方式，并监督落实。5、参与产品质量的内外部反馈处理、汇总分析质量趋势，并组织相关部门持续改进和提升质量能力。6、负责品质管理团队的搭建和品质管理能力的提升。2022年质量总监岗位职责（二）1、负责企业整体质量管理工作的组织与推动，全面负责企业的质量管理工作。2、审核质量管理体系文件，督促质量政策制度的贯彻实施，按要求放行产品，行使质量否决权;3、组织开展医疗器械产品的设计开发、注册及生产许可报批等工作;4、完成领导交办其他工作。2022年质量总监岗位职责（三）1、全面负责实验室的质量工作，对实验室体系

6、运行的有效性，方向性负责，为实验室的质量目标的达成负责;2、不符合、纠正，预防的组织处理和实施;3、组织进行内部审核计划及管理评审计划并推动实施，组织进行年度能力验证计划及推动实施;4、组织人员进行管理体系文件的编写和修订工作;及确保体系文件的有效性和适宜性5、外部审核的组织实施;6、客户投诉的分析处理，分包方质量审核;7、对外技术咨询辅导;8、企业实验室建设中提供体系及技术指导;9、完成公司安排的其它工作。2022年质量总监岗位职责（四）1.规划、制定并推动公司的质量保证方针、质量管理流程、质量管理创新等;2.负责公司质量标准、检验工具和检验方法的开发、实施和修正，并确保有效实施;3.带领团

7、队通过生产过程和测试来保证原材料、零部件和产品满足确定的质量标准;4.改善现有质量管控方法和流程;5.与其他部门管理人员协作开发新产品、新工艺流程和培训方法;6.编制产品和工艺质量报告;7.确保产品合格，确保不良品能及时锁定并处理;8.按流程批准产品;9.与参与供应商开发;10.负责处理客户的质量投诉和抱怨;11.团队的有效管理与激励，确保质量绩效的有效达成2022年质量总监岗位职责（五）1、牵头建立、维护和持续改进集团公司质量管理体系，保证质量体系有效运行;2、参与公司内各项纠正预防措施的实施与跟踪;3、负责公司各项业务工作流程的梳理、优化和改进工作4、负责公司质量目标在各部门分解、设定的确

8、认，及各部门质量目标达成情况统计、分析和报告工作。5、负责质量体系相关的培训工作，提升公司员工的质量意识。6、完成上级安排的其他工作。2022年质量总监岗位职责（六）1、负责项目部的质量监督管理工作，是本项目的质量负责人2、认真贯彻、执行国家有关工程质量法律、法规、监督政策、公司质量方针和项目的质量计划3、审核质量控制的政策、流程、制度及操作规范，督促、检查质量政策制度的贯彻执行4、参与对供应商的评审，行使质量否决权5、组织建立项目部质量保证体系，协助分部建立有效的质量保证体系，并监督其有效运行6、组织编制质量管理计划，督促、检查施工质量7、组织召开质量分析会，质量例会，协调各部门的配合，开展

9、重大质量改善和降低成本，对工程质量情况进行具体研究分析，找出存在的问题并监督采取有效措施预防8、参加工程结构验收与竣工交验9、参与工程质量事故调查、分析、组织对分部单位施工管理人员的质量意识教育。2022年质量总监岗位职责（七）1.负责建立健全质量保证体系，并实施质量监督检查;2.制定在建项目的质量目标、控制标准、并落实监督;3.负责制定质量检查计划，对不合格的责令限期整改，并监督完成整改工作;4.提出治理工程质量通病的防治措施;5.制订新工艺、新技术的质量保证措施和建议;6.负责对工程的质量事故进行分析，提出处理意见并监督整改;7.完成领导交办的其他工作。2022年质量总监岗位职责（八）1、建立全公司质量控制体系的相关标准与规范;2、组织制定公司质量管理方针、公司内部质量体系和相应的质量目标，制定质量控制的工作流程及制度、操作规范，督促、检查制度的贯彻执行;3