2022年质量主管工作职责范围

1、第PAGE7页共NUMPAGES7页2022年质量主管工作职责范围1、建立和完善新沂工厂质量管理制度和业务流程。2、维护与监督管理新沂工厂质量/环境/职业健康和安全管理体系。3、制定、落实、协调质量管理年度工作目标及工作计划。4、与相关部门协调完成产品来料、生产过程中、完工产品的质量控制，与相关部门配合对供应商稽核，组织协调相关部门调查处理、解决投诉内容。5、负责指定产品可靠性检测方法和选用工具，出具、审核测试报告，提出改善意见。6、落实本部门质量/环境/职业健康安全管理体系目标，负责本部门的职业安全三级教育和安全事故的应急处理，配合内、外审工作。7、合理安排、指导、培训和考核下属工作。8、按

2、上级要求及时汇报工作，执行上级领导下达的其他工作任务。2022年质量主管工作职责范围（二）1、协助组织落实各项质量目标(产品质量、生产工艺、部门流程等)的完成，贯彻质量方针;2、参与产品缺陷及故障分析并进行跟踪处理;3、协助公司相关部门制订公司的产品质量标准。2022年质量主管工作职责范围（三）1、新产品阶段：a.负责前后期质量产品交接转产对接b.参与新产品转产的2TP和质量控制策划2、量产产品：a.主导产品生产过程的质量控制以及问题分析b.提出质量控制过程方案变更申请，监督变更的实施;与客户沟通变更申请获得客户批准c.质量数据的收集，组织所负责产品的质量改进会议，开展质量持续改进3、客户沟通

3、：a.负责客户投诉的跟进b.主导量产产品质量问题的经验教训总结并反馈给相关部门4、完成上级领导交给的其他工作2022年质量主管工作职责范围（四）1、负责公司质量手册、程序文件的编制及修订;2、负责监督一次性卫生产品的质量管理，监督生产、经营的日常管理及优化;3、负责组织公司各部门人员，按体系和公司的要求进行各项内审、外审、管理评审等相关工作;4、负责处理客户的一般投诉，协助处理重大投诉;5、负责公司注册/备案及相关产品(的注册/备案事宜;6、负责优化公司各项管理流程、降低成本、改善各项操作;2022年质量主管工作职责范围（五）1.接收部门整体质量战略与规划，配合完成战略分解、落实执行、监控闭环

4、完成;2.制定科室级质量目标/KPI管理规则，实现质量目标/KPI分解和人员管理;3.负责内部团队建设与下属培训，建立内部人才梯队;4.建立和完善科室质量流程、质量标准(技术/质量管控/体系);5.根据公司生产任务，完成质量检验工作;6.负责参加陪同接外部审核、检验等机构，配合完成审核及检查工作及回复对策;7.不断提升质量管理，降低质量成本;8.协调处理部门内工作中出现的各种问题，主持本部门工作，与各相关部门协调配合;9.负责对部门各岗位员工进行培训，提升其工作及专业能力;真实评价部门员工的工作能力，在合适的时候有责任为其提上晋升空间;10.负责审核新进员工的培训计划，并监督培训计划的实施情况

5、，对新员工是否转正做出真实评价;11.负责组织完善质量控制各类报表日常统计，并监督各类报表的正确性及完成性;12.负责部门月度KPI的分析和改进工作，提交周报、月报、年中(终)报;。2022年质量主管工作职责范围（六）1、在运营过程中开发和实施质量控制管理体系,包括程序和作业文件的审核;2、通过质量功能协调具体产品质量;3、负责管理团队处理客户抱怨，组织团队对质量事故进行分析并制定纠正和预防措施，完成跟踪验证工作;提交各类质量事故处理文件;4、利用管理手段对工艺进行持续性的改善活动;5、执行诊断、故障排除、分析和使用质量工具和统计技术;6、对团队成员进行培训，包括产品、工艺及质量工具;7、提供

6、新产品的质量介绍，APQP、PPAP文件。2022年质量主管工作职责范围（七）1、负责首营品种、客商资料的审核;2、负责公司的GSP内审工作;3、负责部门质量体系和文件的起草，制定;4、开展质量管理教育和培训工作，包括公司培训、上下游企业培训;5、收集和分析医疗器械产品质量信息，准确、及时地传递反馈;6、负责医疗器械产品购进、验收、养护、储存、运输、销售等环节的质量管理工作;7、对不合格医疗器械产品的处理、销毁过程实施监督管理;8、负责医疗器械不良事件的报告工作;9、质量部门的管理和工作协调。2022年质量主管工作职责范围（八）1、管理内容运营团队，对内容质量和审核效率负责;2、制订质量筛选流

7、程及标准，制订内容运营日常业务处理规范;3、负责团队日常管理及员工培训，持续提升团队专业技能;4、监控内容数据，总结分析和不断优化内容质量;5、收集和反馈风险案例，促进风控政策与流程的持续优化;6、能对问题进行定位及分析，并解决问题、预判问题。2022年质量主管工作职责范围（九）1、拟定本部门的工作流程、工作规范、行为细则、管理制度;2、负责指导养护、药检管理工作;3、负责开展药品质量管理的教育和培训;4、负责质量管理文件的管理，对实施和执行情况进行指导和监督管理;5、负责起草和组织修订公司的质量管理制度、操作流程和有关质量文件;6、负责组织实施内部质量评审和外部审计的迎接和跟踪反馈;7、负责

8、公司GSP工作的组织实施;8、负责指导冷链管理工作，督促冷链验证工作;9、负责物流运作过程药品质量事故的调查、处理及报告。2022年质量主管工作职责范围（十）首营企业、品种的合法性审核并建立质量档案;质量档案动态跟踪与管理;负责日常审核中信息系统操作;负责公司证照发放、登记、归档;负责供应商、客户质量协议初审;协助内外部审计相关资料准备;其他部门相关工作2022年质量主管工作职责范围（十一）1.客户端品质异常及客户投诉处理，组织工厂内团队成员做原因分析、改善，并提供报告于客户;2.客户端品质数据的定期收集，整理，分析与改善;3.客户审核的沟通安排;4.主动的提供平质量服务，定期与客户进行沟通，

9、有效引导客户的质量需求，提升公司在客户端的品质形象;_组织和推动工厂内部的系统面改善;6.品质失效成本统计分析，落实相关持续改善方案，有效降低品质成本;7.负责与客户需求沟通，有效识别客户的显性需求和隐性需求，从而制定客户产品品质标准，将客户需求转化成内部品质标准文档应用于生产及品质检验;8.依据公司产品质量标准及客户质量需求，跟进和控制NPL过程，将产品的潜在风险识别出，特别对新产品导入全过程产品DFX报告的组织跟进及效果确认负责;_对新产品进行品质策划，制定产品品质控制计划并落实确认;10.品质异常处理，监控并持续提升客户端品质结果，协助CQE处理与沟通NPL产品客户投诉。2022年质量主

10、管工作职责范围（十二）1、检验人员管理、工作安排及培训2、客户端投诉和客退品处理3、质量体系运行和维护4、检验文件编制及修订5、过程质量管控和改善6、供应商质量管理7、新产品导入8、MES系统数据维护和更新9、上级安排的其他工作2022年质量主管工作职责范围（十三）1负责供应商来料质量的管控，确保供应商来料质量符合公司的质量要求;2负责对供应商进料检验工作的组织、安排与执行效率，确保供应商来料的上线质量符合要求;3供应商来料质量异常的分析、处理及供应商质量改善之验证;4配合供应商管理部进行新供应商的认证;5参与供管等部门对供应商进行不定期质量审核与辅导，确保供应商生产过程满足要求;6通过供应商来料质量状况的统计，实时监控并持续提升供方来料质量;7确保与供方的质量沟通顺畅、及时且有效2022年质量主管工作职责范围（十四）1、在运营过程中开发和实施质量控制管理体系,包括程序和作业文件的审核;2、通过质量功能协调具体产品质量;3、负责管理团队处理客户抱怨，组织团队