医药制造业行业分析报告报告材料

1、医药制造业行业分析报告企业融资部推荐业务部 何育珍 2015年12月17日摘要：随着社会的高速开展，人们的生活水平也在不断的发生着变化，但是生老病死也一直伴随着我们，那么目前我国的医疗行业的开展趋势如何呢？本文对医药制造业的行业属性、监管体制、法律法规进展归纳总结，研究该行业的开展现在，未来开展前景。同时，浅析医药制造业的行业规模、上下游、行业壁垒、行业风险与行业竞争状况等。一、行业根本情况一行业属性卫生材料与医药用品制造指卫生材料、外科敷料、药用包装材料以与其他内、外科用医药制品的制造。胶原贴敷料、医用冷敷敷料等产品的核心材料为活性胶原蛋白，主要用于医疗美容、皮肤烧伤后的组织修复，属于外科敷

2、料。根据中国证监会上市公司行业分类指引，属于医药制造业行业编码 C27。根据国家统计局发布的国民经济行业分类代码表GB/T4754-2011，归属于卫生材料与医药用品制造C2770。按照挂牌公司管理型行业分类指引，可分类为“2770卫生材料与医药用品制造。按照挂牌公司投资型行业分类指引，可分类为“151010 医疗保健设备与用品。二行业管理体制1、行业主管部门与职能我国医疗器械行业主管部门为国家食品药监监视管理总局，负责制定医疗器械安全监视管理的政策、规划并监视实施；参与起草相关法律法规和部门规章草案；负责医疗器械行政监视和技术监视，制定医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规X并监视实

3、施。县级以上地方食品药品监视管理部门负责本行政区域内的医疗器械监视管理工作。国家质量监视检验检疫总局 以下简称“质监总局负责全国质量、计量、出入境商品检验、出入境卫生检疫、出入境动植物检疫、进出口食品安全和认证认可、标准化等工作。质检总局组织实施化妆品的安全、卫生、质量监视检验和监视管理；管理化妆品生产、加工单位的卫生注册登记。中国医疗器械管理协会 CHINA MEDICAL DEVICES MANAGEMENT ASSOCIATION(CMDMA)是由全国X围内从事医疗器械生产、经营、科研开发、产品检测与教育培训的单位或个人在自愿的根底上联合组成的行业性、非营利性的社会团体。某某省医疗器械管

4、理学会是由某某省X围内医疗单位与从事医疗器械生产、经营、 科研开发、产品检测与教育培训的单位或个人在自愿的根底上联合组成的行业性、非营利性的社会团体。主管部门是某某省民政厅民间组织管理局，同时承受某某省民政厅、某某省卫生厅、某某省食品药品监视管理局等有关部门的业务指导。2、行业监管体制医疗器械行业是国家重点监管的行业之一，同时也是某某行业。国家开展和改革委员会主要拟订行业开展战略和重大政策，组织拟订高新技术产业开展、产业技术进步的战略、规划和重大政策。卫生部审议深化医药卫生体制改革的重大方针、政策、措施；负责起草卫生和计划生育、中医药事业开展的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章、标准和技

5、术规X；负责协调推进医药卫生体制改革和医疗保障，统筹规划卫生和计划生育服务资源配置，指导区域卫生和计划生育规划的编制和实施。目前，我国对医疗器械产品上市后的监视管理一方面是对已取得医疗器械生产企业许可证和产品医疗器械注册证的生产企业实施的日常监视管理；另一方面，是对上市医疗器械实施不良事件监测和再评价管理。1产品注册制度我国对医疗器械实行产品注册制度。第类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第类是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类由国家药监局依据医疗器械分类

6、规如此，协同卫生行政部门制定、调整、公布。生产第类医疗器械，由设区的市级人民政府食品药品监视管理部门审查批准，并发给产品注册证书。生产第类医疗器械，由省、自治区、直辖市食品药品监视管理部门审查批准，并发给产品注册证书。生产第类医疗器械，由国家食品药品监视管理部门审查批准，并发给产品注册证书。临床产品生产注册证书发证机关证书有效期第类不需要需要市级药监部门4年第类需要需要省级药监部门4年第类需要需要省级药监部门4年2医疗器械生产企业备案管理制度我国对医疗器械生产企业实行备案管理制度。开办第类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市食品药品监视管理部门备案；开办第类、第类医疗器械生产企业，应当经

7、省、自治区、直辖市食品药品监视管理部门审查批准，并发给医疗器械生产企业许可证。开办条件医疗器械生产企业许可证许可证有效期强制性安全认证制度第类向省药监部门备案不需要不需要第类经省药监部门审批，发给医疗器械生产企业许可证需要5年不需要第类经省药监部门审批，发给医疗器械生产企业许可证需要5年局部企业需要3使用过程监视医疗器械监视管理条例规定：经营企业和机构应当从取得医疗器械生产企业许可证的生产企业或者取得医疗器械经营企业许可证的经营企业购进合格的医疗器械， 并验明产品合格证明。 医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、

8、失效或者淘汰的医疗器械。医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用，使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。三行业内主要法律法规与政策医疗器械生产企业的日常经营行为必须遵循国家医药行业管理的相关法律、法规以与规X性文件，目前我国医疗器械生产行业管理相关的法律、法规以与规X性文件主要有：序号出台日期政策名称制订单位主要内容12004年1月17日医疗器械临床试验规定国家食品药品监视管理规定在临床试验受试者的权益保障、医疗器械临床试验方案、医疗器械临床试验实施者、 医疗机构与医疗器械临床试验人员、 医疗器械临床试验报告等方面作出了相关管理规定22004年7月8日医疗器械说明书、标签和包装标识管

9、理规定国家食品药品监视管理在医疗器械说明书、 医疗器械标签、 医疗器械包装标识等方面作出了相关管理规定32011年10月28日医学科技开展“十二五规划卫生部、国家食品药品监视管理局、国家中医药管理局等关于医疗器械研发，要研究临床应用需求量大、应用面广的我国急需紧缺的中高端诊断、治疗类医疗器械；大力推进应用于基层医疗卫生机构的高性价比医疗器械的开发，提高智能化程度、技术稳定性和产品可靠性；研发便于操作使用的适于家庭或个人自我保健、功能康复和替代的医疗器械产品；结合自然灾害、突发公共卫生事件等现场救援需求，研发应急救援装备。42012年3月 14 日“十二五期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案规

10、划主要明确了 2012-2015 年医药卫生体制改革的阶段目标、改革重点和主要任务，是未来四年深化医药卫生体制改革的指导性文件。52013年6月1日药品经营质量管理规X卫生部药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设备设施等方面的质量体系，并使之有效运行62013年10月8日关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见“食药监械监2013205号食品药品监管总局为进一步加强医疗器械不良事件监测工作，完善不良事件监测体系，建立健全各级监测体系工作机制，全面推动监测制度建设，切实提高监测、评价和风险预警能力，有效保障公众用械安全。力争

11、通过3年左右时间，建立健全各级医疗器械不良事件监测技术机构和监测网络，完善监测机制，落实监测责任，健全监测制度，规X监测工作，进一步扩大监测覆盖面，探索哨点监测模式、逐步建立监测哨点，使风险预警能力明显提升，形成比拟完善的全国医疗器械不良事件监测体系。72014年2月12日医疗器械监视管理条例食品药品监视管理部门条例对医疗器械的研制、生产、经营、使用活动与其监视管理作出了相关规定82014年5月13日办公厅关于深化医药卫生体制改革2014年重点工作任务的通知1、巩固完善根本药物制度和基层运行新机制。重点解决基层医改政策落实不平衡、局部药物配送不与时和短缺、服务能力不足等问题。2、规X药品流通秩

12、序。重点解决药品流通领域经营不规X、竞争失序、服务效率不高等问题。充分发挥市场机制的作用，建立药品流通新秩序。92014 年 07 月 30 日医疗器械注册管理方法国家食品药品监视管理局第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监视管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监视管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监视管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监视管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药

13、品监视管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。、澳门、某某地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。二、行业规模 一卫生材料与医药用品制造行业规模医药行业被称为“永不衰落的某某产业。2005年至2015年期间，我国卫生材料与医药用品制造行业的企业家数、主营业务收入、利润总额与从业人员数量均保持稳定增长的态势。行业的主营业务收入由2005年的1,630,236.50万元增长至2014年的16,623,189.70万元；行业的利润总额由2005年的120,785.50万元增长至2014 年12月的1,523,851.00万元。卫生材料与医药用品制造：主营业务收入资料来源：国家统计局卫生材料与

14、医药用品制造：利润总额资料来源：国家统计局其中，公司所在的卫生材料与医药用品行业和医疗仪器设备与器械行业均有较高增长。根据国家工业和信息化部统计，2014年医药工业规模以上企业实现主营业务收入24553.16亿元，同比增长13.05%，高于全国工业整体增速6.05个百分点。各子行业中，中药饮片、卫生材料与医药用品、医疗仪器设备与器械、生物药品、中成药的增速高于行业平均水平。2015年16月，医药工业规模以上企业实现主营业务收入12355.61亿元，同比增长8.91%，高于全国工业整体增速7.51个百分点。各子行业中，增长最快的是医疗仪器设备与器械制造，增速为12.05%；卫生材料与医药用品制造

15、行业增长情况单位：万元年度企业单位数主营业务收入累计值累计同比利润总额累计值累计同比20053771,630,236.5035.5120,758.5046.2720064392,209,011.2041.15163,707.4051.3920074982,667,766.2032.06213,758.4049.1320085123,286,360.1033.99265,503.8049.5820096304,517,871.7028.95368,412.0037.1920107016,135,592.2027.83531,636.5037.8420115209,208,789.5039.388

16、94,466.1041.62201257611,224,382.3019.851,147,689.8026.23201362013,982,183.8021.781,421,832.2023.45201466616,623,189.7015.481,523,851.6010.51资料来源：wind资讯就公司的主要产品而言，据统计资料显示，中国每年有数千万人皮肤因意外事故和手术造成皮肤创伤。国内每年开展的烧烫伤、创伤治疗与外科手术超过千万台次，而烧烫伤、创伤治疗与外科手术的医用敷料，占整体费用的3%以上，达30 多亿人民币。同时，随着人口的老龄化，与老年人密切相关的压疮、溃疡等慢性创面的治疗也已

17、经成为一个日益严重的问题。因此随着我国医改的推进、个体化治疗的开展，以与人口结构的变化，我国医用敷料制造业将迎来快速开展时期。二血液辐射仪市场规模国家卫生计生委统计：我国献血总量由1998年不足1000吨提高到2014年近4400吨，增长了3.4倍；全国无偿献血人次由1998年的32.8万提高到2014年的1299万，增长近40倍，而我国辐照血还不到1%。我国临床输血需求在逐步增加。在输血过程中，可能会发生输血相关性移植物抗宿主病TA-GVHD这种罕见但通常致命的输血并发症。对此，国内还没有有效的治疗方法，通过血液辐照仪对血液与制品进展伽马辐射是目前唯一的预防。根据相关统计，辐射人群广、供血半

18、径大于100公里的市一级中心血站有300多家，然而这300多家中心血站配备血液辐射仪的较还很少。而在欧美等兴旺国家辐照血已广泛进入临床应用，约95%的血站配备了血液辐照仪，98%的血液经过了辐照，辐照血在兴旺国家已作为常规输注使用。近几年，随着我国医务人员对辐照血的认识加深，学科建设加强，辐照血使用量逐渐攀升，市场空间巨大，为公司的大开展提供了良好的市场平台。根据卫生部的指导意见与兴旺国家对血液辐射仪的普遍应用，可以推断出该医疗器械还有广阔的开展空间。三、行业与上下游的关系医药生产企业的上游主要是医药原材料企业，下游是医药流通企业，最终销售给医院、零售药房、诊所、消费者等。一本行业与上游行业的

19、关联性与其影响医药制造业上游采购物品包括片剂、说明书不干胶画册、复合膜纸袋等，可替代性强，因此不形成依赖。二本行业与下游行业的关联性与其影响医药制造业的下游行业是医药流通企业。国家医药卫生体制改革继续向纵深推进，行业结构调整效果逐步显现，开展方式不断优化，行业集中度和流通效率均有所提升，企业基于现代医药物流和互联网技术的创新业务取得新突破，药品流通行业销售规模与经济效益稳步增长，总体呈现持续向好的开展态势。2014年，全国药品流通企业主营业务收入11321亿元，同比增长15.4%，增幅回落1.6个百分点；实现利润总额247亿元，同比增长 14.8%，增幅回落1.2个百分点；平均毛利率6.8%，

20、同比上升0.1个百分点；平均费用率5.3%，同比上升0.2个百分点；平均利润率1.7%，与上年根本持平。近年来，药品流通市场规模稳步提高。由于医保对医药卫生支出的控制政策更加严格，基层医疗机构用药规模的增幅也逐步趋于稳定，药品终端销售将处于平稳增长的阶段。2010-2014年药品销售市场规模总体虽呈增长态势，但增速已从24.6%逐步递减到15.2%,增幅比2013年回落1.5个百分点。2014年全年药品流通行业销售总额15,021亿元。20052015年医药流通行业销售趋势资料来源：商务部 四、行业壁垒一行业准入资质壁垒医药制造行业监管很严，尤其是二、三类医疗器械的生产。因为每种产品的每个型号

21、都是需要做临床，取得注册证的，比如X光机，它的每种型号都必须要单独做临床单独取得注册证，手续比拟繁琐，因此很多医械企业的并购是为了注册证。医药行业存在着较高的行业政策准入壁垒。就生产的血液辐射仪而言，按照我国现行法规，除了卫生部门和环保部门外，血液辐照仪还要承受国家药监部门的监视管理。根据药品监视管理部门的分类，血液辐照仪属于第三类医疗器械，因此生厂商需要严格按照医疗器械监视管理条例与医疗器械注册管理方法中的相关规定组织编写材料，将样机送至经国家批准的检测机构进展技术检测、进展临床试验，最终报送国家药监局审批，经审批合格取得医疗器械注册证书后才能上市销售。二资金壁垒医药制造业是资金密集型企业。

22、一方面，医药制造业新产品的研发审批周期长，有的要4-5年之久。高端功能医用敷料必须建设符合GMP要求的洁净厂房，洁净厂房的设计、建设、生产许可证的验收发证、GMP发证等等都需要漫长的时间，周期长，前期投入大，往往需要大量的资金。另外还需要更多的资金去开拓市场、推广品牌、渠道维护等。因此资金是新进入者进入该行业的障碍之一。三专业技术人才壁垒由于医疗器械是特殊商品，品种规格众多，与其相关的法律、法规以与规X性文件对药品的运输、存储、管理、全程跟踪与监控等都有强制要求。医药制造业不仅需要拥有一定数量的医药专业人员、有经验的业务管理人员、市场开发人员与专业的物流技术人员等，而且还需要建立完善的质量、服

23、务等管理体系。但是人才队伍的建设和培养需要时间的累积，因此，这对新进入者构成无形的壁垒。四规模壁垒医药制造企业是一个规模效益型产业，企业需要投入大量资金进展设备购置、厂房建设，投入时间较长。生产企业还需要支付较高的研发、管理和人才本钱。如果不具备一定的生产销售规模，企业的盈利能力将受到较大影响。此外，如果企业没有较大的产能规模和研发实力，如此难以满足下游大客户对产品质量的需求和保障，得到大客户的信任难度较大。五、根本风险一行业政策风险医药行业是我国重点开展和管理的行业之一，容易受到国家以与地方有关政策的影响，特别是医疗卫生、医疗保障、医药流通体制改革的影响。目前我国正积极推进医疗卫生事业的开展，深化医药卫生体制改革，针对医药管理体制和运行机制、医疗卫生保障体制等方面存在的问题将逐步提出相应的改革措施，对药品生产和药品经营实行许