医疗器械质量体系QP-17风险分析和管理控制程序

1、文件类别和属性上层文件质量手册文件属性程序文件模块属性风险管理维护部门研发部文件编号QP-12版 本A/0风险管理控制程序拟制审核批准日期日期日期文 件 修 订 履 历修订状态修订内容概述修订人批准人修订日期发至综合部采购部市场部研发部质量部生产部由:综合部目的为了对风险分析提供规定和指导，使所有产品的安全性和预期用途的适宜性判断有据可循，使产品的风险和安全性处于受控状态。范围本程序适用于本公司生产的医疗器械产品的风险分析和管理。定义 伤害：对健康和财产的实际损害和破坏。危害：伤害的潜在源。风险：一个导致伤害的发生概率及伤害的严重程度。风险分析：用以判定危害并估计风险的可得资料研究。权责研发部

2、：负责对产品全过程中的各关键阶段进行风险分析，形成风险分析报告。质量部：对关键风险点辅助研发部通过检验试验进行验证和控制。其它部门：必要时参与产品风险分析。风险管理的程序 确定项目风险管理小组研发工程师根据项目的特点确定风险管理小组成员,必须包括熟悉产品原理及功能的成员（如设计工程师），熟悉产品制造的成员，以及熟悉产品的应用的成员（如医师或临床专家），以及法规工程师,经研发工程部经理评审通过后填写在风险管理报告中。风险管理计划建立 研发工程师对每一类医疗器械产品建立风险管理计划以研发工程部经理审核后实施，如果相似产品使用同一份计划时，应说明其适宜性。 该计划至少应包括： 策划的风险管理活动范围

3、: 判定和描述医疗器械和适用于计划每个要素的生命周期阶段；职责和权限的分配；风险管理活动的评审与验证要求； 基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则；相关的生产和生产后信息的收集和评审的有关活动。 如果在医疗器械寿命周期内计划有变更，变更的记录应保持在相应风险管理文档中。风险分析 风险管理小组按照风险管理计划要求，采用DFMEA 和PFMEA对医疗器械在寿命周期的各个阶段所存在的风险及水平进行分析，风险分析结果应作为设计和开发输入，并在对设计和开发输入阶段对此进行评审。 风险管理小组根据医疗器械的预期用途、预期目的及任何合理的可预见的误用，

4、将其可能影响医疗器械的安全性的定性和定量特征列出清单，并规定期限度。根据分析结果，风险管理小组编写正常和故障与医疗器械有关的已知和可预见危害清单并加以识别，其中对危害处境中产生的事件可预见性后果记录在风险管理报告中。风险评价对每个已判定的危害，风险管理小组应评价其风险水平，并根据风险管理的计划中规定的准则，决定所估计的一个或多个风险是否低至不能再降低程度，在进行“5.5.3 ”风险和受益分析后，当判定需要降低风险时需要及时采取措施进行风险控制以使相关的直至风险可接受。风险控制风险控制方案分析、实施、验证风险管理小组对相应的风险进行分析，以使其把风险降低到可接受的水平。风险控制是一个综合方法，其

5、中可以考虑：通过设计取得适宜的稳定的安全性、针对医疗器械本身或在生产过程中应采取的防护措施、在产品包装上、Label或说明书告知安全信息等。研发工程部组织对所实施的风险控制措施的有效性进行验证，并将验证过程和结果记录在风险管理报告中，同时适当更新相关的DMR文档。剩余风险评价：风险管理小组应根据风险计划中规定的准则评价采取风险控制措施后存在任何的剩余风险，并记录在风险管理报告中。如果剩余风险不可接受则依5.5.1执行；若可接受则在风险管理报告中说明。风险与受益分析剩余风险经评价不可接受，而进一步采取风险控制措施又不实际，风险管理小组收集医疗器械的预期用途、预期目的等受益的资料和文献，判断受益是

6、否超过剩余风险，若超过则依5.5.4执行，若不超过则依5.5.1执行。产生的其他危害：风险管理小组在实施风险控制措施时应对其进行评价，以判定是否引入其他危害，如果引入则依按5.4 执行。若不引入则实施措施。全部剩余风险的评价：所有的风险控制措施已实施并验证后，风险管理小组应根据风险管理计划的中准则对由医疗器械造成的所有剩余风险进行评价，若可接受或受益超过风险则相应的DMR文档中体现，若不可接受则放弃该项目。并将全部剩余风险的评价结果记录在风险管理报告中。生产后信息质量法规部根据生产过程中、售后客户反馈的信息依不合格品控制程序及客户抱怨控制程序评价是否需要启动风险管理，若需要则反馈给研发工程部依5.1-5.6执行，并更新相关的风险管理的文档。风险管理档案研发工程部应对每一类产品建立一个完整的风险管理档案，并随着医疗器械寿命周期内反馈的信息不断更新。该档案包括了医疗器械寿命周期各阶段涉及到风险管理的文件与录。并依文件与