医疗器械质量体系供企业建立质量管理制度时参考

1、供企业建立质量管理制度时参考一、企业质量管理制度的建立应从以下几方面考虑：1、企业主要管理人员在思想上要给予足够的重视，充分认识建立一套较为完整的质量管理制度对规范企业经营行为的重要性，质量专职人员在质量管理制度的制定过程中应发挥积极作用。2、在建立质量管理制度前，首先学习国家对医疗器械监督管理的相关法律法规，掌握相关政策的动态，使制度符合现行政策的要求。3、企业要根据所经营产品的情况，制定符合本企业实际的质量管理制度。制度应具有可操作性，执行制度的表式应方便记录，并作为经营活动中的第一手原始资料。二、各项管理制度应涵盖的要素：1、明确建立此项管理制度的目的。如入库质量验收制度的目的是确保所经

2、营产品的合法性、安全性，严把入库关。2、每项制度都应责任到岗位、落实到人。如入库质量验收制度应由企业的质量检验人员具体执行并签名。3、每项制度的内容不在于多，要符合企业的实际，具有操作性。该定性的要定性，如入库质量验收后应有是否“合格”的结论；该定期的要明确具体时间，如质量跟踪制度定期跟踪回访应根据经营产品的需要和企业的实际情况明确时限如“三个月”、“半年”等。4、企业的制度相当于企业的法律，应严格执行。执行制度的表式必须紧扣制度，记录内容体现制度的具体要求，表格要方便携带、方便填写，由具体的经办人及时填写（如质量跟踪表、售后服务的维修表等）并汇总到质量专职人员处。三、举例说明：质量管理制度要

3、围绕具体产品落实经营质量的控制要素，根据各项制度内在的不同要求，制定相关的内容。入库质量验收制度供应商的信息：单位名称、合法资质（营业执照、许可证及生产、经营范围）；产品信息：产品合法性（产品注册证）、产品安全性（产品合格证）、产品的基本信息（产品名称、规格、型号、数量、有源产品的产品编号、植入型产品的序列号、无源产品的生产批号、一次性无菌产品的生产批号、灭菌批号及有效期等）及产品的外包装是否符合规定的要求、是否完整；最后作出验收结论并根据验收结论对“合格”或“不合格”产品说明处理方式及流程。根据制度的内容制作执行表式。产品入库质量验收记录表的记录基本要素（如有源产品）验收日期产品名称规格型号

4、数量产品编号供应商三证情况产品包装情况产品外观质量验收结论验收人员质量跟踪制度质量跟踪是企业主动对售出产品的使用情况及质量情况所进行的回访。首先要包含所跟踪对象及产品的信息，跟踪对象的信息包括：受货商或使用单位的单位名称、地址、使用部门及联系方式等；产品信息（同上）；明确质量跟踪的具体方式及时间，跟踪方式有电话、信访、实地访问等，规定具体跟踪的时限（如三个月、半年一次等），并记录质量反馈情况。明确质量跟踪情况的反馈途径及最终目的，产品质量跟踪情况应反馈至质量管理部门，目的是将产品在使用过程中出现的质量缺陷反馈至生产商并提出相关改进的意见，有利于对产品进行再评价，提高产品的质量及市场竞争力。产品质量跟踪记录表的记录基本要素（如有源产品）使用单位名称使用部门地址联系电话产品名称产品编号规格型号跟踪方式产品使用质量情况经办人 跟踪日期处理情况经办人 日期质量部门意见质量员 日期例3：投诉处理制度首先表明企业接到投诉的态度；记录投诉单位的信息、被投诉产品的信息、投诉方式及内容；明确处理的方法并根据投诉地域的不同，确定响应的具体时间；由质量部门针对投诉分析问题发生的原因，制定改进和预防措施。产品投诉处理记录表的基本要素（如有源产品）投诉单位名称使用部门地址联系电话产品名称产品