医疗器械质量抽检方案

1、医疗器械质量抽检方案为进一步加强我市医疗器械安全监管，客观评价我区医疗器械产品质量安全状况，及时发现和控制医疗器械安全危害与风险,按照“需求导向、问题导向、效果导向的原则确定抽样目标，考虑医疗器械的特殊性，我区医疗器械的质量抽验分为质量监督抽验和评价性抽验，XXXX年，我局计划完成医疗器械质量抽检很多于30批次（待定，根据市局方案做适当调整），具体方案如下：一、抽样范围（一）医疗器械产品上市前的风险信息本市上市的创新医疗器械或按照优先程序审批上市的医疗器械；一个产品注册周期内未进行监督抽检的；（二）医疗器械产品上市后的风险信息各抽样单位结合上一年列入国家抽检和市级抽检计划实际未抽到样品（含“未

2、抽样证明）；上一年度举报投诉中涉及的医疗器械产品和企业；上一年度抽验不合格的产品（含市级和国家抽验）实施跟踪抽验；信用评级为C级的本市医疗器械生产企业生产的产品；已列入国家重点监管产品目录涉及的生产企业；上一年度各区市监局和市执法总队行政立案的医疗器械产品和企业；上一年度医疗器械不良事件监测中涉及到的严重伤害或死亡的产品和企业。二、医疗器械质量监督抽检医疗器械生产环节的产品抽样涵盖抽样范围中（一）和（二）中的“4与5由市市监局执法总队负责，具体名单另行下发。医疗器械经营和使用环节的产品抽样以抽样范围中（二）中的“1、2、3、6、7为主，另市药监局会根据市政采提供的产品目录，选择量大面广的产品进

3、行抽样，具体名单另行下发，我局按要求进行抽样。（一）时间安排XXXX年5月1日前，以完成国家医疗器械监督抽检工作为主；结合日常监管、飞行检查和案件查办情况过程中发现有风险信号和安全隐患的，可随时抽样。XXXX年11月10日前，完成抽样、样品交接和确认、抽样信息录入等工作。XXXX年11月20日前，上报抽样工作总结（含不合格检测报告的送达与核实，不合格产品的召回情况等）。（二）抽验事项执法大队要重视医疗器械监督抽验工作，认真制定计划,并组织落实，抽验工作要与日常监管、专项检查、飞行检查和有因检查等事中事后监管工作相结合。有因检查中抽取样品的检测依据应与承检单位的授权范围相适合，以避免出具的检测报

4、告不能有效使用。本市医疗器械质量监督抽验产品由市医疗器械检测所负责检验；市医疗器械检测所无承检范围的医疗器械产品由市医械联系有能力的承检单位，市药监局医疗器械监管处做好相关工作。抽取的样品在承检单位授权检测目录内的，承检单位出具的检验报告必须应有“CMA”“CNAS”标识；除此之外的检测报告仅作为评价性报告。抽样工作应严格执行药械化质量监督抽验管理办法及医疗器械抽样程序抽样。三、医疗器械生产企业洁净厂房飞行检测XXXX年将继续对本市医疗器械生产企业具有洁净厂房的企业进行飞行测试。由市药监局从医疗器械质量监督抽验的抽样范围（二）中选取有洁净厂房的医疗器械生产企业进行生产车间的飞行检测，我局配合完

5、成我区企业的飞行检测。（一）抽检依据无菌医疗器具生产管理规范抽检状态：静态（二）抽检项目温度，湿度，换气次数/风速，压差，尘埃粒子，浮游菌（三）检测单位和检测时间市食品药品包装测试所（简称“市药包所”）负责洁净厂房的检测，市药包所应在XXXX年11月10日前完成医疗器械生产企业的洁净厂房测试。四、医疗器械抽检工作要求工作程序要求：按照药监总局医疗器械质量监督抽查检验管理规定的相关要求，严格按照抽样操作程序抽取样品，记录抽样信息并录入抽验信息系统，抽取的样品应及时寄送承检单位，收到检验报告书要及时送达有关单位。后续处置要求：根据药监总局关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知要求，对不符合规定的产品应立即采取必要的控制措施，并对相关单位依法立案查处，督促企业履行相关产品的召回。信息报送要求：应在规定的每季度结算日及时上报当季医疗器械抽样样品清单目录及抽样费用（包含交通费、通讯费、误餐费、抽样耗材等）。季度报表（上一年12月至本年2月为一个结算季度，以此类推）在每季度结束前的5个工作日内