GMP质量体系05-聚氯乙烯硬片检验标准操作规程_第1页
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文档简介

1、 聚氯乙烯硬片檢驗標準操作規程 文件類型文件編碼執行日期執行部門起 草 人：起草日期：審 核 人：審核日期：批 准 人：批准日期：修 訂 號 批准日期 執行日期變更原因及目：目的：規範藥用聚氯乙烯硬片檢驗的操作。適用範圍：藥用聚氯乙烯硬片檢驗。責任：檢驗室檢驗人員按本規程操作，檢驗室主任監督本規程的實施。程序： 1.抽樣方法1.1按照包裝材料取樣操作辦法取樣檢驗，取樣應以距離硬片外端100cm處剪取。1.2將以上剪下的聚氯乙烯硬片作外觀質量、厚度和寬度加熱伸縮率及微生物限度的檢查。2.檢測用具：2.1精度0.02mm的遊標卡尺。2.2直尺（分度值0.5mm）。2.3乾燥箱。2.4微生物限度檢驗

2、用試劑及儀器設備。3.檢驗方法3.1外觀質量：將剪下的硬片在60cm距離正視觀察，樣品應無色、透明平整、厚薄均勻。不能有穿孔、氣泡及異物等現象。3.2厚度和寬度測定：3.2.1用精度0.02mm的遊標卡尺測定硬片的厚度應爲0.25mm0.02mm。3.2.2用直尺直接測量硬片的寬度應爲250mm1mm。3.3加熱伸縮率試驗：3.3.1設備：加熱試驗選用老化試驗箱或烘箱，其控溫精度爲1。長度測定選用精度0.02mm的遊標卡尺。操作標準-質量管理檔案名稱藥用聚氯乙烯硬片檢驗標準操作規程編 碼SOP-QC-6006-00頁 數2-23.3.2試樣：從硬片上切取正方形試片（如圖1所示），每片寬度爲12

3、0mm.找准中心劃出縱向AB、橫向CD間距爲100mm互相垂直90度二條線。3.3.3操作方法：將試片平放 在玻璃板上，置於1001的試箱中，持續10min，取出冷卻室溫，然後準確測定每片AB、CD線段長度。計算：先求得兩片AB、CD的平均值，並按式（1）算出縱向和橫向的伸縮率。（1）式中：S伸縮率；L1加熱前的標點間的距離，mm；L2加熱後的標點間的距離，mm。要求：加熱伸7%。3.4微生物限度檢查。3.4.1供試液的製備。 用開孔面積爲20cm2的消毒過的金屬橫板壓在試樣的內層面上，將無菌棉簽用無菌生理鹽水稍沾濕，在板孔範圍內擦抹5次，換1支棉簽再擦抹5次，每個位置用2支棉簽共擦抹10次，共擦抹5個位置100cm2，每支棉簽擦抹完畢後立即剪斷（或燒斷），投入盛有30ml無菌生理鹽水的三角瓶（或大試管）中，全部擦抹棉簽投入瓶（試管）中後，

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