空气压缩机验证方案

1、空气压缩机验证方文件名称压缩空气系统再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据药品生产验证指南；药品生产质量管理规范（修订版）；编制人编制日期月 日审核人审核日期月 日分发部门质量部、生产部、工程部再验证方案会签项目负责人：月日QA主管：月日生产部部长：月日质量部部长：月日工程部部长：月日物流部部长：月日批准人：月日生效日期：月日验证立项申请表验证立项题目压缩空气系统的验证立项编号验证原因再验证验证形式再验证立项部门生产车间申请日期验证对象压缩空气系统验证目的 及验证内容经过对压缩空气系统的运行确认和性能确认的实施，检查该系统的设 计是否符合GMP要求，文件资料是否齐全，安装质量，运行质量

2、以及各 项性能指标是否符合设计要求和GMP要求，为该项设施系统的正确运行 和投入使用提供证据。主管部门审核意见同意对压缩空气系统进行验证。签名：年 月 日对验证方案的编制及实施要求验证方案编制应科学，合理，方法应切实可行，实施必须按照方案进 行。验证总负 责人批准经审核同意对压缩空气系统进行验证。签字：年 月 日目录概述再验证目的验证范围4验证计划与人员职责验证步骤和方法5.1运行确认5.2性能确认结果分析及评价、建议和验证小结6.1结果分析及评价6.2建议6.3验证小结再验证周期最终批准1、概述：1.1压缩空气系统的组成：我公司压缩空气系统由英格索兰无油空气压缩机，空气冷却器、储气 罐、三级

3、过滤器及材质和耐压值相适应的管道、阀门组成。该系统安装于 我公司固体制剂生产车间内，主要为铝塑包装机，湿法制粒混合机等设备 提供动力。1.2我公司所用洁净压缩空气生产流程：1.2.1空气压缩机由英格索兰公司所生产的压缩机制备压缩空气。1.2.2压缩排出的气体经FC级（精密度3pm）过滤器对压缩空气进行预过 滤，除去未经处理的压缩空气中的液态水和油污防止对冷冻干燥机换热器表 面产生污染。1.2.3经过预过滤的压缩空气进入冷冻式干燥机，使压缩空气中的尘粒、油 滴、水滴经冷冻机降低至一定的结露点温度，形成废液除去。1.2.5较洁净的压缩空气再经过FT级（精密度1pm）和FA级（精密度 0.01pm）

4、高效过滤器过滤，更进一步除去油污、微粒和水滴，经过不锈钢 管道，送至车间各使用点。2.再验证目的为确认我公司压缩空气系统经过一年的运行其设备的稳定性和均一性，设备各项性能指标仍能符合设计时的要求并未发生漂移，及对直接接触药 品的压缩空气其质量符合GMP要求，特制订本验证方案，对压缩空气系 统进行再验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原 因确需变更时，应报验证委员会批准。本方案适用于我公司压缩空气系统的再验证。4.验证计划与人员职责公司成立验证委员会，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方 案和验证报告、发放验证证书。验证委员会针对每个具体验证项目成立专 门验证工作小组，

5、负责该验证项目的验证方案的起草、实施、组织与协 调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。4.1验证计划：压缩空气系统计划于年 月验证结束。4.2验证小组人员职责：4.2.1组长职责：提出再验证时间，组织协调验证人员工作安排，落实设备验证使用仪器及 对设备运行确认和性能确认进行指导，实施再验证。4.2.2组员职责：生产操作员：负责设备验证中的生产操作，对日常监控进行记录。设备管理员：负责对设备运行调试工作及收集验证有关记录数据交给QA。QA:确认设备验证、收集验证资料和数据，组织相关人员进行现场的监 控。文档仅供参考，不当之处，请联系改正。QC主管：负责验证过程中检验工作的安排，对检验结果进行分析，开据检验报告。5、验证步骤和方法5.1压缩空气标准5.1.1标准依据：国家标准GB/T 13277-91一般用压缩空气质量等级质量等级固体颗粒最大直径（5）水压力露点C 0.7MPa g油（包括蒸气）mg/m310.1-700.0121-400.135-201.0415+35540+7256-+10-5.1.2企业标准验证项目可接受标准微粒符合洁净室空气质