美国水产品HACCP指南下

1、第12章时时间/温度不不当引起病原原体生长与毒毒素形成（除肉毒梭菌外外）（生物危危害）危害分析工作单单步骤#10：判判断潜在危害害水产品因时间、温温度不当而引引起的病原体体生长或毒素素形成会引发发食用者疾病病。此种危害害仅指细菌病病原体而不包包括病毒病原原体。因为病病毒无法在食食品中生长。温温度不当是指指食品被放置置在适应病原原体生长的温温度环境中时时间过长，致致使食品中的的病原体及其其毒素含量超超过安全限量量。表#A-1（附录44）提供有关关适应若干种种病原体生长长条件的资料料。所列各种种病原体都是是和水产品关关系最密切的的。病原体可随原料料进入加工工工序，也可在在加工过程中中通过空气、不不

2、洁净的手、不不清洁的工具具与设备、不不安全的水、污污水以及生食食与熟食之间间交叉污染进进入产品。控制病原体生生长策略控制水产品中的的病原体的策策略有许多，包包括以下几种种：控制好食品放放置在适应病病原体生长和和产生毒素的的温度环境中中的时间。（见见本章、关于于肉毒梭菌见见第13章、关关于面糊混合合物中金黄色色葡萄球菌见见第15章）。通过蒸煮（见见第16章）、巴巴氏杀菌（见见第17章）或或经杀菌釜处处理（见211 CFR 113低酸酸罐头食品法法规）等方法法以杀死病原原体。通过干燥控制制产品中的水水分即水分活活度值使其不不利于病原体体生长（见第第14章）。通过配料控制制产品中的水水分即水分活活度

3、值使其不不利于病原体体生长（见第第13章）。控制产品中的的盐分与防腐腐剂，如亚硝硝酸钠（见第第13章）。控制产品中的的酸度、pHH值（对于耐耐贮存产品 见21CFFR114酸酸化食品法规规；对于冷藏藏酸化食品 见第13章章）。注：对水产品辐辐照杀菌未被被美国FDAA认可，经辐辐照杀菌的产产品在美国市市场上不许销销售。 控制暴露的时时间和温度确保产品安全的的时间/温度度由以下几个个因素确定：产品中可能存存在和能够生生长的病原体体的类型。见见步骤#111提供的信息息。这些病原体或或其毒素的感感染或毒性剂剂量。感染或或毒性剂量为为可导致人类类疾病的病原原体数量或毒毒素量。根据据消费者的健健康和病原体

4、体特定菌株的的毒性（感染染能力），某某一病原体的的剂量有相当当大的变动。对于表#A-11（附录4）中中的大部分病病原体，已知知或怀疑其感感染剂量非常常低（从1到到几百病原体体）。这些病原体包括括空肠弯曲杆杆菌、大肠杆杆菌、沙门氏氏菌、志贺氏氏菌和结肠耶耶尔森氏菌。其其他病原体如如创伤弧菌、副副溶血性弧菌菌、霍乱弧菌菌和单核细胞胞增生李氏杆杆菌的感染剂剂量未知。如如果出现这两两类病原体，应应控制其显著著的增长。另另一方面，应应保持低于病病原体生长的的最低温度或或不允许超过过温度的时间间长于病原体体在此温度下下的生长停滞滞阶段（即，病病原体为适应应环境出现的的慢速生长阶阶段）。有的病原体致病病（如

5、霍乱弧弧菌）或产毒毒（如金黄色色葡萄球菌、产产气荚膜梭菌菌、蜡状芽孢孢杆菌）需要要大量的病原原体。霍乱弧弧菌的感染剂剂量可能为11，000，0000个细胞胞。金黄色葡葡萄球菌达到到100，0000-1，0000，0000，0000个/克时，其其产生的毒素素才能达到导导致食品中毒毒的剂量。吞吞食的产气荚荚膜梭菌至少少达到1000，000，0000个时，其其才能在人内内脏中产生毒毒素。限制这这些病原体的的生长并不能能确保食品的的安全。但是是，在感染或或毒性剂量达达到之前进行行时间/温度度控制能够有有效防止病原原菌增长。例例如，谨慎的的加工者将实实施控制确保保金黄色葡萄萄球菌的数量量不超过100，0

6、00个个/克。可能会存在的的这些病原体体的数量。很很大程度上取取决于捕捞水水的质量、在在原料运送到到工厂前处理理的方式和工工厂卫生控制制程序的有效效性。实际上上，在计算低低感染剂量的的病原体的关关键限值时，其其病原体的最最初数量并不不是特别重要要。因此，需需要制定可防防止任何病原原体显著增长长的关键限值值。另一方面，对于于感染剂量相相对较高的病病原体，病原原体的最初数数量就特别重重要。步骤#11 ：判断危害是是否显著判定每一个加工工工序上“因时间/温温度不当而导导致病原体生生长和毒素形形成”是否构成一一个显著危害害，标准如下下：1、在此加工工工序上病原体体是否可能超超过安全水平平（原料中病病原

7、体超过安安全水平或在在加工过程中中产生）？水产品及非鱼成成分的原料很很可能都带有有各种病原体体，包括表#A-1（附附录4）所列列出的种类。病病原体可能数数量很少或只只是偶尔出现现，但还是必必须加以警惕惕。因为这种种情况中存在在着病原体生生长和毒素形形成的隐患。病原体也可能出出现在加工过过程，即使产产品经过蒸煮煮（见步骤#10）。良良好的卫生程程序（前提计计划）会减小小病原体进入入食品的可能能性，然而在在大部分情况况下不能完全全依赖它。因因此在蒸煮之之后还要采取取必要措施以以减小病原体体生长的风险险。2、在此加工工工序上病原体体的数量是否否增长超过安安全水平，和和/或产生毒毒素？要回答该问题，首

8、首先应判断此此时何种病原原体可能在时时间/温度控控制不当的情情况下增长，并并考虑如下问问题：产品中的水分分是否足够供供应病原体生生长（水分活活度）；产品中的盐分分和防腐剂；产品中的酸度度pH值；产品中的氧气气含量（需氧氧对厌氧）； 产品中竞争性性腐败菌的存存在。表#A-1（附附录4）指导导了在何种条条件下，与水水产品有关的的病原体的可可以得到控制制。此表可帮帮助判定某种种病原体在温温度控制不当当情况能否在在产品中生长长。某些病原体在温温度不当情况况下在生水产产品中生长旺旺盛，而有些些则不然。前前者包括：创创伤弧菌、副副溶血性弧菌菌、霍乱弧菌菌和单核细胞胞增生性李氏氏杆菌。后者者通常生长不不佳的

9、原因是是其竞争不过过普通的腐败败细菌，包括括：空肠弯曲曲杆菌、致病病性大肠杆菌菌、沙门氏菌菌、志贺氏菌菌、金黄色葡葡萄球菌和结结肠耶尔森氏氏菌。但如果蒸煮过的的鱼不通过干干燥、盐渍或或酸渍等方法法以控制病原原体的增长，由由于在蒸煮过过程中其竞争争菌被破坏，大大部分病原体体在温度控制制不当时会生生长旺盛。如如果生水产品品的自然状况况发生了改变变，如进行了了盐渍或减氧氧包装，其他他的病原体也也可能增长。应考虑到缺乏控控制措施时产产生时间/温温度不当的潜潜在可能性。可可能在加工过过程中已有相相应控制措施施以减少病原原体生长或毒毒素形成并超超过安全水平平的可能性。以以下则帮助判判定是否将这这些或另一些

10、些措施应包括括在HACCCP计划中。虽然某一加工步步骤上时间/温度控制不不当，不一定定会引起病原原体与毒素含含量超过安全全水平。但倘倘若在连续加加工步骤中出出现该种情况况，必然会造造成产品中病病原体和毒素素含量超过安安全水平。因因此必须考虑虑整个加工过过程中时间/温度控制不不当所产生的的累积的不良良影响的因素素。表#A-2（附录44）提供了可可能造成食品品不安全的各各种时间/温温度控制不当当的情况的指指南。总而言之，在通通常情况下（即即无相反的数数据），如果果产品符合以以下所列条件件，那么表#A-1中的的任何一种病病原体在某一一加工步骤就就可能出现病病原体量超过过安全水平或或在产品中产产生毒素

11、。病原体出现的的可能性（见见上问题1）；病原体在食品品中没有抑制制条件（附录录4，表#AA-1）；如果加工的产产品是生水产产品（如生的的软体贝类）：温度不当病病原体会在水水产品中增长长（见本问题题中的内容）；如没有控制出出现表#A-2中所述的的时间/温度度不当累积现现象，加工过过程明显能加加重这种累积积。3、在此步骤若若病原体和/或毒素超过过安全水平，是是否有可能将将其消除或使使之达到一个个可以接受的的水平？（注注：如果对此此问题回答不不太明确，可可先回答“不”，然而在步步骤#12中中确定关键控控制点时可能能会改变回答答。）在各个加工步骤骤“因时间/温温度不当导致致病原体生长长和毒素形成成”应

12、被视为显显著危害。若若此种危害有有出现可能性性，应采取预预防措施以消消除或减少到到可接受水平平。步骤#10讨论论了一系列控控制病原体的的策略，此部部分则讨论对对因时间/温温度不当导致致病原体生长长和毒素形成成危害的控制制措施。各预预防措施如下下：产品在冷藏下下保存并控制制冷库温度；适度加冰；控制产品在适适于病原体生生长和/或毒毒素形成的温温度环境中的的放置时间；快速冷却水产产品；确保在运输途途中微生物敏敏感性产品（如生的和蒸煮煮的即食水产产品）的温度度得到适当的的控制。在危害分析工作作单加工步骤骤第5栏列入入以上预防措措施。如果以上三个问问题中的任何何一个为“是”，在该步骤骤上该潜在危危害是显

13、著危危害，在危害害分析工作单单第3栏，填填入“是”，如果都不不符合，则写写“否”。在第4栏栏应写上“是”或“否”的理由。若若写上“否”，就不用继继续进行步骤骤#12至步步骤#18。要强调一点，在在某一加工步步骤上确定该该危害为显著著危害，并不不意味着必须须在该步骤上上采取控制措措施，下一步步将帮助确定定关键控制点点。预期用途在步骤#4已提提到，当判定定一种危害是是否是显著危危害时应考虑虑该产品的预预期用途。对对在使用前消消费者或最终终使用者进行行充分蒸煮的的水产品的病病原体的控制制，FDA了了解到没有国国际通行的HHACCP控控制，只能通通过作为前提提计划一部分分或HACCCP一部分的的严格的

14、卫生生制度来控制制。海产品HHACCP法法规要求有这这样的制度。卫卫生控制的适适当应用是重重要的，因为为不良的处理理操作（如通通过水产生产产者、渔民或或加工者）可可以将在水产产品中可存在在的任何病原原体引入到产产品中。FDA对于涉及及除卫生之外外的必要和实实用的HACCCP控制（用用于在使用前前消费者或最最终使用者进进行充分蒸煮煮的水产品的的病原体的控控制）的信息息非常感兴趣趣。但是本指指南中对加工工者HACCCP计划中涉涉及此类的控控制未进行推推荐也没有任任何特别的期期望。机构计计划对捕捞船船和水产业建建立良好制造造规范的指南南，以努力减减少这些操作作将病原体带带入水产品的的可能性。如果是使

15、用前消消费者或最终终使用者进行行充分蒸煮的的产品，在危危害分析工作作单第3栏的的每一加工步步骤填入“否”。在填“否”栏的第4栏栏简要分析危危害将由消费费者或最终使使用者蒸煮时时控制。这样样对本危害就就不用继续进进行步骤#112至步骤#18。本一般性规定的的一个特例是是热稳定毒素素的形成，例例如由金黄色色葡萄球菌产产生的毒素。蒸蒸煮甚至杀菌菌釜不能破坏坏金黄色葡萄萄球菌产生的的毒素。因此此，在所有水水产品中都应应预防其毒素素的形成。但但是，如前所所述，除非竞竞争性腐败菌菌的生长被抑抑制（如通过过盐渍或真空空包装），在在生水产品中中，金黄色葡葡萄球菌的生生长不佳。蜡蜡状芽孢杆菌菌也会产生热热稳定性

16、的毒毒素。步骤#12：判判定关键控制制点若危害分析工作作单第3栏判判定某一加工工步骤出现“因时间/温温度不当而导导致病原体生生长和毒素形形成”是显著危害害时，应判定定是否有必要要在该步骤上上采取措施以以控制危害。图图#A-2（附附录3）的判判断树可助一一臂之力。以下将有助于判判定是否某一一加工步骤是是此种危害的的关键控制点点。在加工过程的后后序部分是否否有蒸煮、巴巴氏杀菌或经经杀菌釜处理理步骤？1、如果有，通通常情况下将将判定蒸煮、巴巴氏杀菌或杀杀菌釜步骤为为关键控制点点，而在此之之前的步骤则则无需定为关关键控制点。例：熟制虾的加工者者可将“因时间/温温度不当引起起病原体生长长和毒素形成成”的

17、关键控制制点，设在蒸蒸煮步骤，在在此之前的各各个步骤不必必定为关键控控制点。病原体控制策略略的指南（如如热处理）在在：第16章章（蒸煮）；第17章（巴巴氏杀菌）；和21 CCFR 133低酸罐头食食品法规（杀杀菌釜处理）。这种策略有两个个重要局限性性。其一，蒸蒸煮、巴氏杀杀菌或经杀菌菌釜处理步骤骤必须完全有有效的消除有有关病原体，如如若不然，在在病原体可能能生长的其他他步骤上还需需注意控制时时间/温度。其二，某些毒素素（如金黄色色葡萄球菌毒毒素、蜡状芽芽孢杆菌毒素素）具有热稳稳定性。这种种毒素一旦形形成，热处理理，包括经杀杀菌釜处理都都不足将其消消除。因此在在病原体生长长或毒素形成成可能出现的

18、的其他步骤上上还需注意控控制时间/温温度。2、如果没有蒸蒸煮、巴氏杀杀菌或经杀菌菌釜处理步骤骤，则将该种种危害判定为为显著危害的的每一个加工工步骤都视为为关键控制点点，在这些步步骤上严格控控制产品放置置在适宜病原原体生长且产产生毒素的环环境中的时间间。例：一蟹肉加工者判判定产品蒸煮煮后加工过程程与贮存（如如去壳、剔肉肉、包装及冷冷藏）都有可可能引起病原原体生长和毒毒素形成。该该产品最后不不经过一个巴巴氏杀菌步骤骤，且据称可可直接食用。加加工者控制冷冷藏的温度及及加工过程处处于非冷藏状状态下放置的的时间，并视视蒸煮后加工工过程及贮存存步骤为此危危害的关键控控制点。因此危害分析工工作单第6栏栏每一

19、此类加加工步骤上都都应填上“是”。这种控制制手段在步骤骤#14至#18中称为为“控制策略实实例1”。注：当这些步骤骤的控制是相相同的时，不不是将每一步步骤确定为单单独的CCPP，令这些与与时间/温度度累积有关的的步骤结合成成一个CCPP将会更方便便。应强调一点，可可以采取一种种与以上所述述控制方法不不同的控制策策略，只要它它能同样保证证食品安全。以下指南帮助判判定哪些步骤骤是该危害关关键控制点，需需要控制时间间/温度以控控制病原体生生长与毒素形形成。由于危危害控制策略略的不同，指指南分别针对对两种类型的的成品。两种种类型为蒸煮煮的即食和生生的即食的产产品。蒸煮的即食产产品这类产品经加工工者蒸煮

20、，消消费者在食用用前不用再蒸蒸煮。这类产产品如，熟蟹蟹肉、龙虾肉肉、以鱼糜为为原料的产品品、水产品沙沙拉和辣熏鱼鱼。注意在第第13章对辣辣熏鱼也有涉涉及。蒸煮的即食产品品，特别是合合成产品，加加工过程中病病原体可通过过交叉污染与与病原体自身身增长而形成成危害。造成成这种情况的的因素有手工工操作、使用用多种配料、室室温下加工及及多个冷却步步骤等，还应应考虑产品煮煮熟后可能长长时间放置在在温度不当的的环境中。对于大多数病原原体而言，若若最后有巴氏氏杀菌步骤（如如巴氏消毒的的蟹肉）或有有经杀菌釜处处理步骤（如如罐装辣熏沙沙丁鱼），在在此之前的步步骤就不能确确定为关键控控制点了。然然而巴氏消毒毒与经杀

21、菌釜釜处理都不能能使金黄色葡葡萄球菌毒素素失活。而蜡蜡状芽孢杆菌菌也能产生热热稳定性的毒毒素。针对这这种危害应考考虑到毒素有有可能在热处处理前产生，因因此必须采取取措施防止毒毒素形成。在某些情况下蒸蒸煮的即食的的成分，如龙龙虾肉、巴氏氏杀菌的蟹肉肉和以鱼糜为为原料的产品品接收后贮存存或进入加工工者不会进一一步蒸煮的产产品中，如水水产品沙拉。这这样成分接收收和贮存步骤骤都要求时间间/温度控制制和确定为关关键控制点（成成分冷冻状态态下接收和贮贮存除外）。如如果成分用于于将进行加热热的产品中，而而加热足以杀杀死任何病原原体，这些加加工步骤不必必设定为关键键控制点。但但是，在确定定之前应考虑虑金黄色葡

22、萄萄球菌和蜡状状芽孢杆菌毒毒素形成的可可能性。记住住这些毒素加加热不可能失失活。以下步骤（关键键控制点）中中有必要控制制时间/温度度：接收；煮后冷却；煮后加工，如如切片辣熏鲑鲑鱼；混合水产品品沙拉；剔肉蟹肉；包装；半成品和成品品的冷藏（非非冷冻）。若各步骤若符合合下条件，应应不需对其时时间/温度加加以控制。连续机械加工工步骤简短，如如：熟制虾的机机械化分级；以鱼糜为原原料的产品的的机械化成型型；单冻（单个个速冻）；操作步骤简短短，不可能显显著造成非冷冷藏状态下时时间/温度累累积的步骤，如如：盖日期章；装入箱中；产品处于冷冻冻状态的步骤骤，如：镀冰衣；按次序排列列，以待发货货；冷冻产品贮贮存；产

23、品处于温度度140以上的步骤骤，如：冷却的起始始阶段；保温。在许多食品的加加工过程中，特特别是含有肉肉或米的产品品，蒸煮后的的快速冷却对对于产品的安安全重要的原原因是：首先先，形成芽孢孢的病原体，如如产气荚膜梭梭菌和蜡状芽芽孢杆菌，蒸蒸煮后可以存存活，并在冷冷却和随后的的处理过程中中在产品中生生长和/或产产毒。实际上上，蒸煮过程程的热引发了了存活芽孢生生长。其次，蒸蒸煮的产品在在蒸煮后可能能被病原体再再污染。因为为常见的腐败败菌在蒸煮产产品中已不存存在，不能与与病原体竞争争，病原体的的快速生长和和毒素的形成成是可能的。确定蒸煮后冷却却的步骤是否否是显著的，应应考虑如下。某某些蒸煮过程程，如蓝蟹

24、的的杀菌釜蒸煮煮（典型的东东海岸加工技技术）甚至可可杀死产气荚荚膜梭菌和蜡蜡状芽孢杆菌菌的芽孢。在在某些加工中中，冷却操作作如下：1）在显著处理理蒸煮产品之之前；和2）在产品蒸煮煮的同一容器器中。本技术术是蓝蟹的典典型的东海岸岸杀菌釜加工工技术。在这这些情况下，蒸蒸煮后冷却可可不作为本危危害的关键控控制点。但是是确定取决于于严格的遵守守良好卫生操操作进一步减减少病原体再再污染的危险险。当在冷却步骤之之前或之中进进行了显著的的处理时，当当蒸煮产品开开始接触未同同产品一起加加热的设备时时，或当蒸煮煮过程不能杀杀灭产气荚膜膜梭菌和蜡状状芽孢杆菌的的芽孢时，蒸蒸煮后的冷却却应确定为关关键控制点。生的即

25、食产品品这种食品在加工工中未加热到到杀灭病原体体的温度。食食用前不经蒸蒸煮就可食用用。如：冷薰薰鱼、生牡蛎蛎、生蛤肉和和生贻贝。与蒸煮的即食产产品相同，生生的即食产品品会因交叉感感染与病原体体自身增长，而而引起病原体体危害，这种种食品中的病病原体可能先先存在于原料料中并能在成成品中生长。例例如，在温暖暖月份收获的的牡蛎可能含含有创伤弧菌菌或副溶血性性弧菌，这种种细菌性病原原体在生的产产品中会增长长。在下列的加工步步骤需对时间间/温度加以以控制。进料加工过程，如如剥壳；分份；包装；原料、半成品品及成品的贮贮存。若各步骤若符合合下条件，应应不需对其时时间/温度加加以控制。连续机械加工工步骤简短，如

26、如机械切片；操作步骤简短短，不可能显显著造成非冷冷藏状态下时时间/温度累累积的步骤，如如：盖日期章；装入箱中；产品处于冷冻冻状态的步骤骤，如：按次序排列列，以待发货货；冷冻产品贮贮存。继续步骤#133（第2章）或或下一潜在危危害的步骤#10。HACCP计划划表步骤#14：设设定关键限值值若HACCP计计划表判定某某一加工步骤骤出现“因时间/温温度不当导致致病原体生长长和毒素形成成”是显著危害害。为控制此此危害，应确确定该步骤关关键控制点的的限值，最大大值或最小值值。应该设置关键限限值，一旦偏偏离就可能会会导致不安全全产品出现。关关键限值（CCL）如果过过严格，结果果会出现实际际上没有发生生影响

27、安全的的问题就要采采取纠偏行动动。另一方面面，关键限值值（CL）过过宽松，会导导致不安全的的产品流入消消费者手中。实际上，设立一一个比CL更更严格的操作作限值是合理理的。当偏离离操作限值时时，只需采取取加工调整，不不会出现偏离离CL而需要要采取纠偏行行动。设定操操作限值应根根据加工过程程中的实际经经验，以及操操作界限与关关键界限值的的相近程度来来确定。以下是对步骤#12中所举举控制策略实实例中怎样设设定关键限值值的指导。以以下是具体的的指导。控制策略实例例1时间/温度度控制关键限值：产品品内部温度及及该温度持续续的时间不导导致目标病原原体生长到不不安全水平和和/或阻止毒毒素形成；和/或产品放置

28、环境（如如空气、水或或盐水）的温温度及持续的的时间不导致致目标病原体体生长到不安安全水平和/或阻止毒素素形成；和/或有足够的冷却媒媒介以达到以以上两个目的的之一。（如如，在产品周周围放在足够够的冰块）；和/或对影响冷却率各各因素（如，冷冷却产品的体体积或大小）进进行分析之后后设定关键限限值。怎样建立适当的的时间/温度度组合值的关关键限值以控控制对产品产产生显著危害害的病原体的的有关资料详详见表#A-2（附录44）。关键限限值的目的是是防止病原体体到达快速生生长阶段（即即，保持在缓缓慢生长阶段段）。概括地地说该表指出出：若产品在加工工过程中内部部温度在700（21.1）以下，其其放置的时间间一般

29、控制在在2小时之内内。若只考虑虑控制金黄色色葡萄菌则为为3个小时；若产品放置在在50（10）以上70（21.1）以下，其其放置的时间间一般控制在在6小时（如如果只考虑控控制金黄色葡葡萄球菌，时时间为12小小时）；如产品内部温温度有时高于于或有时低于于70（21.1），产品暴暴露在50（10）以上的时时间，应限制制在4小时以以内，只要产产品在70（21.1）以上的时时间不超过22小时。在温度低于700（21.1）时，病原原体的生长相相对的缓慢。大大多数情况下下，低于500（10）生长非常常缓慢，尽管管有很多特例例， 40（4.4）低于大部部分病原体的的最低生长温温度。另一方方面，在温度度超过70

30、（21.1）时，病原原体生长的相相对较快。图12-1：内内部温度曲线线蓝蟹肉加工工完全冷却前的部部分冷却只有有蒸煮后进行行显著的处理理时图12-2：内内部温度曲线线蓝蟹肉加加工蒸煮后在同一容容器中冷却，在在冷却过程中中没有显著的的处理表中所列时间温温度之间的关关系是产品保保持其某一内内部温度的时时间的参考。需需要研究在通通常操作条件件下产品温度度的波动以使使表中的值与与累积时间或或暴露在非冷冷藏条件相关关。做出图表表表述在加工工过程中的时时间/温度曲曲线，可以计计算产品的时时间/温度累累积。图122-1和122-2是蟹肉肉加工时间/温度曲线的的实例。记住住表#A-22（附录4）提提供了整个加加

31、工过程的暴暴露累积。计算特定某一产产品的时间/温度组合值值时，可选择择预测微生物物模式，如UUSDA病原原体模式系统统（PMP）或或英联邦的食食品微生物模模式（FMMM），然而使使用这些模式式的关键所在在是证实所作作预测的可靠靠性。成品贮存的关键键限值应根据据有关病原体体的最低生长长温度确定。在在产品的整个个货架期应该该建立最高贮贮存温度控制制病原体的生生长和毒素的的形成。对于于所有有关病病原体建立的的最高贮存温温度低于其最最低生长温度度是没有必要要和不实际的的。通常选择择的最高贮存存温度是40（4.4），对于大大多数冷藏的的、微生物敏敏感的产品是是安全的。但但是，在冷藏藏用于控制非非蛋白分解

32、性性肉毒梭菌时时，通常最高高贮存温度338（3.3）是适当的的（见第133章附加信息息）。对于原原料和加工冷冷藏产品的贮贮存设立关键键限值时应该该考虑相同的的因素。蒸煮的即食产品品情况更为复复杂。如果进进行适当控制制，产品中大大部分病原体体经过一个蒸蒸煮步骤很难难幸存（见116章）。因因此产品蒸煮煮后的冷却时时未作显著处处理，或未接接触到蒸煮时时使用的设备备以外的设备备，不必计算算在累积时间间/温度值内内。在对产品品作处理之前前应使产品完完全冷却以减减少病原体生生长和毒素形形成的可能性性。倘若在完完全冷却之前前产品未作加加工处理，非非冷藏条件下下的时间/温温度累积值（如如前所述）应应从产品蒸煮

33、煮后处理之时时开始计算。若在步骤#133确定蒸煮后后的冷却为本本危害的关键键控制点，如如有产气荚膜膜梭菌和蜡状状芽孢杆菌的的生长或毒素素形成的可能能性，食品通通常应在2小小时之内从1140（60）冷却到700（21.1）或以下，再再在4小时之之内降至400（4.4）或以下。如如前所述，冷冷却率关键限限值与时间/温度累积关关键限值应分分开。依据所采取的监监控方式，设设定限值时设设定一个最长长时间，或一一个最高温度度，或时间温温度组合值比比较方便。一一般地说，设设一个时间/温度组合值值的限值最好好。因为它最最贴近病原体体生长的实际际特征。如果果只设一个温温度限值，这这个温度必须须与适应病原原体生长

34、的最最低温度相同同或相近。如如果只设一个个时间限值，这这个时间应是是产品放置在在可能出现的的最差环境（如如，接近最适适合病原体生生长的最佳温温度）内能保保持安全的时时间。例：一蟹肉加工者（杀杀菌釜处理）判判定蒸煮后系系列加工工序序与贮存（如如去壳、剔肉肉、包装和冷冷藏）为致病病原体生长和和毒素形成的的关键控制点点。产品包装装为一个塑料料容器上有一一个弹簧盖（有有氧的）。这这样可减小肉肉毒梭菌和产产气荚膜梭菌菌生长的风险险。然而，表#A-1（附录44）所列的其其他病原体出出现的可能性性仍然存在，因因为，食品中中的水分活度度、酸度、盐盐分都未起抑抑制它们的作作用，最初的的冷却在蒸煮煮篮中，且产产品

35、可能在未未完全冷却之之前作加工处处理，该加工工者设定了以以下关键限值值：成品的冷却器器：冷却器温温度最高为440（4.4）；去壳、剔肉与与包装：产品品内部温度550（10）以上最多多累积时间22小时，从蒸蒸煮的蟹开始始处理时记时时。另一种方方法，加工者者可以设定关关键限值为产产品内部温度度50（10）不超过44小时，其中中超过70（21.1）不超过22小时。因为为蟹在热的时时候（如高于于7021.1）加工，这这些限值是必必要的。产品品处理后进行行的冷却包括括在限值内。例：另一个蟹肉加工工商也将蟹蒸蒸煮后的一系系列加工程序序与贮存（如如去壳、剔肉肉、包装和冷冷藏）作为关关键控制点。包包装情况与前

36、前面相同。但但产品在加工工处理前完全全冷却，且在在加工中使用用冰以防止时时间/温度不不当。加工者者设定以下关关键限值：成品的冷却器器：容器内一一直覆盖着足足够的冰；对于去壳、剔剔肉和包装：产品最高温温度为50（10）。此种情情况下没有必必要设定暴露露放置的时间间限值。因为为在这些步骤骤时间不可能能长（如2-21天），不不会导致在此此温度下相应应的病原体显显著的增长。在HACCP计计划表的第33栏中填写每每个关键限值值。步骤#15：建建立监控程序序在HACCP计计划表里，任任何一个加工工步骤如果出出现“因时间和温温度的控制不不当而导致病病原体生长或或毒素形成”，而都被认认为是显著的的危害时，应应

37、描述监控程程序，以确保保关键限值始始终一致地满满足。为了完整准确地地描述监控程程序，应回答答以下四个问问题：监控什么？怎样对它进行监监控？对其监控的频率率？谁来进行监控？有一条重要原则则始终牢记：监控程序特特点和监控方方法应能确定定是否满足CCL，也就是是监控程序应应能直接测量量所建立的CCL的特征。监控频率的目的的是能及时发发现所测量的的特征值的变变化。如果这这些值非常接接近CL，那那就更应如此此。另外测量量时间间隔越越长，便可能能会有更多的的产品在测量量时发现偏离离了CL。以下是步骤#112中讨论过过的控制策略略实例建立监监控程序的指指导。注意所所提供的监控控频率是最小小推荐值，可可能不适

38、用于于所有情况。监控什么？控制策略范例例1时间/温度度的控制对于接收冷藏（非非冷冻）蒸煮煮的即食食品品或生的即食食水产品进行行贮存或加工工（不进一步步蒸煮）：什么：在整个运运输过程中水水产品的内部部温度；或在整个运输过程程中卡车或其其他运输工具具的温度；或对于转运时间少少于4小时的的水产品：在在运输时批次次中有代表性性的集装箱的的内部温度；或发运时冰或化学学冷却剂的充充分程度。对于原料、半成成品或成品在在冷藏条件下下贮存或冷藏藏加工：什么：冷却器或或冷藏加工区区域的温度。对于原料、半成成品或成品在在冰或化学冷冷却剂中贮存存：什么： 冰或化化学冷却剂的的充分程度。对于蒸煮后的冷冷却：什么：产品的

39、内内部温度和蒸蒸煮完成的时时间与测量的的时间之间的的时间长短（或或者是产品内内部温度低于于14060的时间）；或通过对冷却速率率的研究而建建立的影响冷冷却速率的关关键方面（例例：冷却开始始时产品的内内部温度、冷冷却器的温度度、冰的数量量、被冷却产产品的量或大大小）。对于非冷藏加工工和包装什么：产品在非非冷藏条件下下暴露的时间间，以及产品品的内部温度度或周围温度度；或在关键限值假定定温度高于770（21.1），产品暴暴露在非冷藏藏条件下的时时间；或产品暴露在非冷冷藏条件下的的时间，当研研究表明在正正常条件下产产品不超过770（21.1），暴露的的时间由关键键限值确定和和时间/温度度组合可充分分控

40、制病原体体的生长；或产品的内部温度度（在加工过过程中温度低低于病原体生生长到最小程程度的温度例：对于沙沙门菌50（10）或者高高于14060（例：大大于或产品的的内部温度）；或周围空气温度（周周围的温度足足够低，可控控制微生物的的生长例：对于沙门氏氏菌50（10）。怎样来进行监控控？控制策略范例例1时间/温度度控制对于接收冷藏（非非冷冻）蒸煮煮的即食食品品或生的即食食水产品进行行贮存或加工工（不进一步步蒸煮）：怎样：在运输过过程中使用时时间/温度记记录仪对产品品的内部温度度进行监控；或在运输过程中使使用最高指示示温度计监控控周围空气温温度；或在运输过程中对对产品内部温温度或周围温温度用数字显显

41、示时间/温温度记录仪进进行监控；或在运输过程中对对周围空气温温度用记录温温度仪进行监监控；或在接收时使用指指示或数字式式温度计对产产品的内部温温度进行监控控；或对足够数量的可可代表整个产产品的集装箱箱进行冰或其其他冷却介质质充分程度的的视觉检查。对于原料、半成成品或成品在在冷藏条件下下贮存或冷藏藏加工：怎样：使用数字字显示时间/温度记录仪仪；或使用记录温度仪仪；或使用高温报警装装置24小时时监控。对于原料、半成成品或成品在在冰或化学冷冷却剂中贮存存：怎样：对足够数数量的可代表表整个产品的的集装箱进行行冰或化学冷冷却剂充分程程度的视觉检检查。对于蒸煮后的冷冷却：怎样：在冷却时时使用数字温温度计和

42、视觉觉检查；或使用数字显示时时间/温度数数据记录仪；或适当的仪器（例例：指示温度度计、数字显显示时间/温温度数据记录录仪）和或在在对冷却速度度研究的基础础上建立的测测量影响冷却却速度的加工工程序的关键键方面的必要要的视觉检查查。例：一个小龙虾加工工者已经将蒸蒸煮步骤后的的冷却定为病病原体生长和和毒素形成的的关键控制点点。加工者建建立一个不超超过2小时从从140（60）到70（21.2）的和不超超过4小时的的从70（21.1）到40（4.4）的冷却关关键限，加工工者利用标记记过的一批蒸蒸煮过的产品品来监控冷却却过程。肉眼眼监控被标记记过的那批产产品从蒸煮器器中取出的时时间，此批产产品蒸煮后22小

43、时和蒸煮煮后4小时的的内部温度用用指示温度计计来监控。例：另外一个小龙虾虾加工者也同同样地将冷却却定为一个关关键控制点，并并且也建立了了同样的关键键限，加工者者利用一个数数字显示的时时间/温度数数据记录仪来来监控已蒸煮煮产品的冷却却速度。例：另外一个小龙虾虾加工者也同同样地将冷却却定为一个关关键控制点，这这个加工者已已经做了一个个冷却速度的的研究，这个个研究确定了了一个不超过过2小时的从从140（60）到70（21.1）和不超过过4小时的从从70（21.1）到40（4.4）的冷却速速度，只要在在冷却过程中中达到某些条条件可达到此此速度。这个个研究确定了了以下的关键键限必须达到到：冷却机的的温度

44、在前两两个小时冷却却过程中不超超过60（15.6），以及在在剩余的冷却却过程中冷却却机的温度不不高于40（4.4），以及在在冷却机里的的小龙虾不超超过10000磅。加工者者监控冷却机机温度时使用用记录温度仪仪，在接收时时监控产品重重量使用磅秤秤。对于非冷藏加工工和包装：怎样：使用指示示或数字式温温度计测定产产品温度或周周围空气温度度；和/或对于暴露于非冷冷藏条件的时时间进行视觉觉观察。例：一个蟹肉加工者者把一系列的的加工步骤（如如去壳、剔肉肉和包装）定定为病原体生生长的关键控控制点。加工工者制定的关关键限值为：在这些步骤骤中暴露在非非冷藏条件的的累积时间不不超过2小时时。加工者使使用标记的产产

45、品容器监控控产品经过这这三个步骤的的过程。视觉觉监控标记的的容器从冷藏藏状态送出和和返回的时间间。例：另一蟹肉加工者者制定了同样样的关键控制制点，建立了了一套更复杂杂的关键限值值：产品内部部温度超过770（21.1）时间累积积不超过2小小时，其内部部温度超过550（10）的时间累累积不超过66小时，加工工者也使用标标记的产品容容器监控产品品的过程。然然而，除了监监控时间，也也监控这些容容器内的产品品内部温度。这这种监控技术术提供更大的的灵活度但却却需要更多的的监控。例：另一个蟹肉加工工者在处理产产品前进行完完全冷却也确确定了相同的的关键控制点点。加工者通通过研究确定定，在通常情情况下，3.5小

46、时放置置于室温下，产产品仍将保持持低于70（21.1）。加工者者设定的关键键限值是非冷冷藏3.5小小时。加工者者视觉监控每每一批蟹进入入加工间开始始剔肉的时间间和本批中最最后的蟹肉容容器放置完冰冰的时间。例：一个大龙虾肉加加工者将去肉肉的加工确定定为病原体生生长的关键控控制点。操作作过程是在接接近于冷藏条条件（5010）下进行行的，加工者者已经确定在在这些温度下下因暴露时间间过多而危害害产品安全的的情况是不可可能发生的，加加工者只是用用数显数据记记录仪来监控控周围空气的的温度。监控的频率：控制策略范例例1时间/温度度控制对于接收冷藏（非非冷冻）蒸煮煮的即食食品品或生的即食食水产品进行行贮存或加

47、工工（不进一步步蒸煮）：频率：每次装运运。对于原料、半成成品或成品在在冷藏条件下下贮存或冷藏藏加工：频率：设备连续续的监控，每每天至少1次次的视觉检查查。对于原料、半成成品或成品在在冰或化学冷冷却剂中贮存存：频率：每天至少少2次；或对于成品的贮存存，至少是在在装船的前刻刻。对于蒸煮后的冷冷却：频率：至少每22小时；或 对于冷却过过程的关键方方面，为了保保证控制这个个过程，根据据需要确定足足够的次数。对于非冷藏加工工和包装：频率：至少每22小时；或每批。谁来执行监控？控制策略实例例1时间/温度度控制谁：由于有记录录温度计、时时间/温度记记录仪、高温温报警装置、最最高指示温度度计和数字数数据记录仪

48、，仪仪器可以自己己监控，然而而，当使时这这种仪器操作作时，每天至至少要进行一一次肉眼检查查，以确定关关键限已连续续地符合。这这些检查还包包括指示温度度计检查、暴暴露时间检查查和冰或其他他冷却介质的的充分程度的的检查，可以以由接收员、仪仪器操作员、生生产监督员、质质量控制员，或或其他任何一一个了解加工工和监控程序序的人员执行行。在HACCP计计划表的第44、5、6、77栏的“什么”、“怎样”、“频率”和“谁”中分别填入入相应的内容容。步骤#16:建建立纠偏行动动程序在HACCP计计划表中，“当时间/温温度控制不当当可以导致病病原体生长和和毒素形成” 被确定为为显著危害的的每个加工步步骤，描述当当

49、监控表明偏偏离关键限时时应采取措施施的程序。这些程序将：1）保证不安全全的产品不流流入到消费者者手中；2）并且纠正由由于偏离关键键限引起的问问题。切记偏偏离操作限不不需要进行正正式的纠偏行行动。下面是对在步骤骤#12讨论论过的控制策策略实例建立立的纠偏行动动程序的指南南。控制策略实例例1时间/温度度控制对于接收冷藏（非非冷冻）蒸煮煮的即食食品品或生的即食食水产品进行行贮存或加工工（不进一步步蒸煮）：纠偏行动：如果果不符合关键键限，不能装装船；或封存产品，直到到可以根据其其总的时间/温度暴露进进行评估；和停止使用供货商商或运输者，直直到有证据表表明运输操作作已经改变。注意：如果不符符合接收关键键

50、限值的进货货被误收，后后来发现了失失误，应采取取以下行动：1）本批货货或由本批货货生产的产品品应该销毁、转转到非食品用用途或在未设设置关键限值值处使用或封封存直到食品品安全评估的的完成；和22）由本批货货生产的产品品如果已经分分销，应该召召回并采取以以上行动。对其他关键控制制点：纠偏行动：需要要采取以下一一个或几个措措施以在偏离离关键限后重重新控制操作作：加冰到受影响响的产品；或修理或调整不不良的冷却器器；或将不良冷却器器中的产品部部分转移或全全部运送到另另一个冷却器器中；或将受影响的产产品重新放回回到冷却器中；或冻结受影响的的产品；或必要时调整工工序以减少时时间/温度暴暴露；和对发生关键限偏

51、偏离的产品采采取以下措施施中的一个：销毁产品；或封存产品直到到能根据产品品暴露的全部部时间和温度度对产品进行行评估；或蒸煮或再蒸煮煮产品，在此此情况下，要要特别注意任任何可能存在在的金黄色葡葡萄球菌或蜡蜡状芽孢杆菌菌的毒素不能能被加热失活活；或将产品转移到到没有设置关关键限的工序序上（如：转转移蟹肉到填填充比目鱼的的工序），在在此情况下，金金黄色葡萄球球菌或蜡状芽芽孢杆菌的毒毒素不能被加加热失活；或将产品转做非非食品用途。在HACCP计计划表第8栏栏中填入纠偏偏行动程序步骤#17:建建立记录保持持系统在HACCP计计划表中，对对每一个“当时间温温度控制不当当可以导致病病原体生长和和毒素形成”被

52、确定为显显著危害的加加工步骤，列列出用以证明明完成在步骤骤#15中讨论过过的监控程序序的记录。这这些记录要清清楚地表明监监控程序已经经执行，并且且要包括监控控过程中的实实际值和观察察的情况。以下是针对在步步骤#12中中讨论过的控控制策略实例例关于怎样建建立一个记录录保持系统的的指南控制策略实例例1时间/温度度控制对于接收冷藏（非非冷冻）蒸煮煮的即食食品品或生的即食食水产品进行行贮存或加工工（不进一步步蒸煮）：记录：接受记录录表明时间/温度记录仪仪检查的结果果；或数字式时间/温温度数据记录录仪打印的记记录；或记录温度计表；或接受记录显示最最高显示温度度计检查的结结果；或接收时产品内部部温度监控的

53、的结果；和运输工具离开和和到达的日期期和时间；或接受记录表明冰冰或其他冷却却介质检查的的结果。对于原料、半成成品或成品在在冷藏条件下下贮存或冷藏藏加工：记录：数字式时时间/温度数数据记录仪打打印的记录；或记录温度计图表表；或贮存记录表明最最高报警温度度检查的结果果。对贮存冰或其他他化学冷却介介质的原料、半半成品或成品品：记录：贮存记录录表明冰或其其他冷却介质质检查的结果果。对蒸煮后的冷却却：记录：加工记录录表明时间和和温度检查的的结果；或从数字式时间/温度数据记记录仪上打印印的记录；或适当的记录（如如表明时间和和温度检查结结果和/或冷冷却器中产品品的体积、数数字式时间/温度数据记记录仪打印的的

54、记录）以证证明对影响冷冷却速度的加加工过程关键键方面的监控控，按照冷却却速度研究所所建立的那样样进行。对于非冷藏加工工和包装：记录：加工记录录表明时间和和/温度检查查的结果；或数字式时间/温温度数据记录录仪打印的记记录。在HACCP计计划表第9栏栏的填入HAACCP记录录的内容步骤#18：建建立验证程序序在HACCP计计划表中，对对每个“由于时间/温度控制不不当而导致病病原体生长和和毒素形成”被确定为显显著危害的加加工步骤，建建立验证程序序，将确保HHACCP计计划能：1）恰恰当地控制危危害；2）不不断地进行实实施。以下是一个针对对在步骤#112中讲座的的控制策略实实例建立验证证程序的指南南。

55、控制策略实例例1时间/温度度控制验证：每周审核核监控、纠偏偏行动和验证证记录；和当工厂监控过程程中使用数字字式时间/温温度数据记录录仪、记录温温度仪或高温温报警装置时时，每天至少少一次根据已已知的准确的的温度计（NNIST-可可追溯性）检检查其准确度度；和如果接受货物时时用数字时间间/温度仪数数据记录仪或或记录温度仪仪、监控运输输情况，在收收到货物时根根据已知的准准确的温度计计检查其准确确度。新的供供应商的交通通工具需要验验证，并且每每位供应商需需每季度一次次。根据接受受时的观察可可能需要附加加的验证（如如，冷藏单元元维护不良，或或读数错误）；和当视觉检查冰或或冷却介质的的充分程度时时，应定期

56、测测量水产品内内部温度确保保冰或冷却介介质可充分保保持产品温度度在40（4.4）或以下；和指示或数字温度度计和最高指指示温度计用用于监控时，在在第一次使用用时和以后每每年一次根据据已知精度温温度计（NIIST-可追追溯性）检查查其准确度。（注注意：最佳校校准频率取决决于监控设施施的类型、条条件和过去的的使用）在HACCP计计划表的第110栏填写验验证程序。表#12-1控制策略范例11-时间/温温度的控制版本1本表是控制与“时间/温度度不当而导致致的病原体生生长及毒素的的形成”有关的HAACCP方案案表的一部分分，使用者为为一个蓝蟹肉肉加工者（典典型的海湾海海岸蒸煮加工工方法），使使用控制策略略

57、范例1-时时间/温度的的控制。本表表仅供说明用用。病原体生生长和毒素形形成可能只是是本产品显著著危害中的一一种。其他潜潜在危害参见见表#3-11、3-2和和3-3（第第3章）（如如化学污染、蒸蒸煮后病原体体的存活和金金属碎片）。关键控制点（CCCP）显著危害对于每个预防措措施的关键限限值监 控纠偏行动记 录验 证监控什么怎样监控监控频率监控者去壳病原体的生长及及毒素的形成成去壳、剔肉和包包装的累积时时间不超过22小时。注：关键限值是是必要的，应应为在去壳时时，蟹的内部部温度超过770产品暴露在非冷冷藏条件下的的时间察看做了标记容容器在去壳过程中每每2小时标记记一批容器生产主管立即加冰或移移送到

58、冷却器器封存，并评估估其总的时间间/温度暴露露情况加工记录每周复查监控控及纠偏行动动的记录去壳蟹冷却器病原体的生长及及毒素的形成成冷却器保持在/或低于400冷却器温度数字式时间/温度数据记记录仪连续监控，每每天起码察看看一次生产主管移到另一冷却却器和/或加加冰封存，并评估估其总的时间间/温度情况况数据记录仪的的打印记录每天用标准温温度检查数据据记录仪的准准确度每周审核监控控纠偏行动及及验证记录表#12-1续表关键控制点（CCCP）显著危害对于每个预防措措施的关键限限值监 控纠偏行动记 录验 证监控什么怎样监控监控频率监控者剔肉病原体的生长及及毒素的形成成在去壳、剔肉、包包装加工过程程的累积时间

59、间不超过2小小时产品暴露在非冷冷藏的条件下下的时间察看做了标记的的容器在剔肉过程中每每2小时启动动一批做了记记号的容器生产主管立即加冰或移移送到冷却器器封存，并评估估其总的时间间/温度暴露露情况加工记录每周复查监控控及纠偏行动动的记录包装病原体的生长及及毒素的形成成在去壳、剔肉、包包装加工过程程的累积时间间不超过2小小时产品暴露露在非冷藏条条件下的时间间察看做了标记的的内容在剔肉过程中第第2小时启动动一批做了记记号的容器生产主管立即加冰或移移送到冷却器器封存，并评估估其总的时间间/温度暴露露情况加工记录每周复查监控控及纠偏行动动的记录成品冷却器病原体的生长及及毒素的形成成冷却器保持在/或低于4

60、00冷却器温度数字式时间/温度数据记记录仪连续监控，每每天察看一次次生产主管移到另一冷却却器和/或加加冰封存，并评估估其总的时间间/温度情况况数据记录仪的的打印记录每天用标准温温度检查数据据记录仪的准准确度每周审核监控控、纠偏行动动及验证记录录表#12-2控制策略范例11-时间/温温度的控制版本2本表是控制与“时间/温度度不当而导致致的病原体生生长及毒素的的形成”有关的HAACCP方案案表的一部分分，使用者为为一个蓝蟹肉肉加工者（典典型的海湾海海岸蒸煮加工工方法），使使用控制策略略范例1-时时间/温度的的控制。本表表仅供说明用用。病原体生生长和毒素形形成可能只是是本产品显著著危害中的一一种。其