第二类医疗器械经营备案申报资料模板

1、第二类医疗器械经营存案申报资料模板第二类医疗器械经营存案申报资料模板第二类医疗器械经营存案申报资料模板第二类医疗器械经营存案申报资料模板申办第二类医疗器械经营存案申请材料（公司名称）年XX月XX日联系电话：XXXXXXXXXXX第二类医疗器械经营存案申报资料模板目录第二类医疗器械经营存案表；公司营业执照复印件；身份证及学历证件复印件（公司法定代表人或许负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件）公司组织机构与部门设置说明；公司经阵营点的地理地点图、平面图（注明实质使用面积）、房子产权证明文件或许租借协议（附房子产权证明文件）复印件；公司经营设备和设备目录；公司经营质量管理制度目录工作程序目

2、录受权拜托书（若有）其余证明资料（若有）第二类医疗器械经营存案申报资料模板第二类医疗器械经营存案表公司名称XXXXXXXXX大药房营业执照XXXXXXXXXX注册号组织机构XXXXXXXXX成立日期XXXX-XX-XX代码住所XX县（市、区）XXXXXXX营业限时XX年经营方式零售（批发）注册资本经营场所XX县（市、区）XXXXXXX邮编XXXXXX姓名身份证号联系电话传真电子邮件联系人XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX张三XXXXXXXXXXXXXX库房地点联系电话XXXXXXXXXXX邮编XXXXXX第二类：6801基础外科手术器械；6810矫形外科（骨科）

3、手术器械；6826经营范围物理治疗设备及痊愈设备；6831医用X射线隶属设备及零件；6864医用卫生资料及敷料；6865医用缝合资料及粘合剂人员状况法定代表人公司负责人质量负责人公司人员状况经营场所状况经营场所及仓储条件姓名身份证号职务学历职称李四XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX李四XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX王五XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX人员总数质量管理人员（人）售后服务专业技术人员（人）（人）人员（人）3100建筑面积经营面积（)库房面积冷藏库面积（)（)（)经营场所条件（包含面积、用房性质、设备设经营面积平米，用房性质：，设备设备：备状况等）

4、仓储条件（包含面积、环境控制、设备设备等）本公司许诺所提交的全部存案资料真切有效，并担当因失实引起的全部法律责任。同时，保证依据法律法例的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（署名）（公司盖印）年代日第二类医疗器械经营存案申报资料模板填表说明：1、经营方式填写“零售”或许“批发”，依据自己实质填写2、联系人一栏中，填写前来办理存案手续人员信息3、经营范围填写要求：依据拟经营产品种类-产品一级代码-产品名称的格式填报；中间用“；”来间隔。正确写法：第二类：6801基础外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械。经营临床查验分析仪器要注明不含体外诊疗试剂，正确写法：临床查验分析仪器6840（不

5、含体外诊疗试剂）。4、质量管理人必然专职，不可以兼任其余职务和在其余单位兼职，须有2年以上有关工作经历。应拥有与其经营产品种类有关专业学历，(医疗器械、机械、电子、仪器设备、生物、物理、化学化工、医学、药学、计算机、光学、高分子、生物工程、自动化等专业)的理工类专业学历。5、经营范围若在10个以上（含），质量管理人员好多于2人。第二类医疗器械经营存案申报资料模板例：第二类医疗器械经营存案申报资料模板第二类医疗器械经营存案申报资料模板第二类医疗器械经营存案申报资料模板质量管理人个人简历姓名性别出生年代籍贯身份证号学历专业毕业院校政治容貌技术职称联系方式个人履历情况第二类医疗器械经营存案申报资料模

6、板离职证明同志自年月日在我公司担当职务，于年月日因原由提出离职恳求，本着依据择业自由原则，同意其辞去现任职务。特此证明有限公司(盖印)年月日法定代表人(公司负责人)署名：联系电话：第二类医疗器械经营存案申报资料模板股东会履行董事监事总经理业务副经理行政副经理财务部办公室采销质购售管部部部售后服务部仓储部质量管理组（2人）质量查收组（2人）（依据个人实质状况编写）第二类医疗器械经营存案申报资料模板例：公司各部门职能(责)一、总经理职能1经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的平时行政和业务事务及有关活动。2对公司的发展提出规划，季度经营计划和财务预决算方案。3领导公司各部门工作，努力实现公司拟

7、定的各项经营目标。4有效地领导并利用公司的人力、物力和财力，充发散挥其积极性，为实现公司收益最大化而努力。5决定公司行政机构的设置，聘用或解聘公司中层领导。6依法赏罚员工。7提出薪资调整方案、奖金分派方案和重要的规章制度，提出福利基金使用方案和其余有关员工生活福利的重要事项的建议。8其余有关政策、法例规定的职责和分管科室的工作。二、业务副经理职责1辅助公司经理抓好公司的经营销售及质量管理等方面的业务性工作，率领业务部门努力达成公司季度、年度经营指标。2辅助公司经理抓好质量管理工作，负责对证量管理部工作的检查和敦促，预防质量事故的发生。3负责库房工作的检查和监察，做好商品的查收、入库、保留(养)

8、、出库复核及产质量量追踪和追忆工作。4负责公司业务销售方面的事宜并辅助总经理拟定采买及销售人员培训计划并组织实行。5搞好检查研究，展望市场状况，指导业务部门的经营决议。6协调质管、采买、销售及仓储部门之间的关系，指导拟定有关的经营计划。第二类医疗器械经营存案申报资料模板7达成公司经理交办的其余工作。三、行政副经理职责1辅助公司经理贯彻履行公司的各项规章制度，拟定相应工作的核查赏罚办法。2抓好人事、劳动薪资文档、行政等方面工作，并检查和敦促工各项工作的落实。3负责公司各部门工作绩效状况的核查。4做好分管科室主假如办公室的协调工作。5达成公司经理交办的其余工作。二、质量管理部职能1负责贯彻履行并采

9、集国家和省有关医疗器械质量工作的条例、法规、规章及省市局的有关医疗器械看守方面的规定。2负责公司的质量管理，质量查收及查验等各项业务技术工作。3组织拟定公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作计划，并负责敦促履行。4负责做好入库商品的质量查验和有质量问题商品的质量复验工作，仔细填写商品查验报告单。5组织有关人员进行仓储，零售商品的质量检查，发现问题及时向领导报告并采纳举措，保证商品。6负责公司员工商质量量方面的教育培训工作。7按期向公司业务经理报告质量工作张开状况，负责提出有质量问题商品和质量事故的办理建议。8负责成立商质量量档案和采集产质量量标准，做好商质量量查问记录。三、财务部职能第二类医

10、疗器械经营存案申报资料模板1实行在公司总经理领导下的财务预决算制度，凡公司的全部帐务来往需经总经理审查署名才能奏效；2组织公司贯彻履行国家有关财务、会计的法律、法例、目标、政策和制度，对违犯财经法例的行为有权遏止抵制和纠正。3负责编制和履行估计、财务进出计划、信贷计划，拟定资本筹备和使用方案，开辟财路，有效地使用资本。4编制公司财务进出计划、成本开销计划、会计报表等；审查重要的经济合同。5协调与上司财务主管部门、财政税务部门的关系，准时缴纳税金。6仔细登记各样帐目，做到帐款、帐物、帐表吻合，日清月结。7保留和使用好财务印鉴，发票、支票、保险柜钥匙和各样会计凭据。8做好库存现金及有价证券的管理和

11、保留。9仔细做好统计工作，做到数据正确、上报准时。四、采买部职能1负责拟定采买管理制度。拟定采买管理方法、产品及物质管理制度、明确采买工作标准、成立采买管理网络，协调、指导、调动、检查及核查产品的采买计划与方案；负责审查供给商资质及销售人员的合法身份；负责对采买产品的型号、规格、出厂编号、产品注册证号进行登记，对产品购入的质量进行负责把关；负责对市场先期的开辟、调研及展望，同有购入意愿的产品供给商签订购货意愿并实时向经理报告，经同意后再签订购货协议；负责编制年季月度产品采买目标目标。准时交托计划于总经理、销售部及财务部，便于一致掌握和调整，合理下达采买计划，并仔细抓好落实，做到周有部署、月有检

12、查、季有统计、年有总结；第二类医疗器械经营存案申报资料模板负责编制采买统计报表。做好采买统计核算基础管理工作，成立健全各样原始记录、统计台帐，实时汇总填报年、季、月度采买统计报表。五、销售部职能1负责达成公司下达的季度各项经济指标，踊跃开辟市场。2仔细学习和贯彻履行党的路线、目标、政策、自觉恪守国家的法律、法例和公司的各项规章制度，仔细组织业务学习。3依据市场需乞降库存状况，负责商品的购销，签订供销合同。4认识市场行情，掌握市场动向，分析供求变化规律，搞好市场展望，提出应变举措和建议。5按期征询和反应用户对商质量量和服务质量的谈论建议，改进工作，提升销售和售后服务质量。6对售出商品做好安装，调

13、试和追踪服务工作。7熟习经营商品的名称、规格、价钱、性能及使用方法。8搞好柜台、货架内商品的摆放、科学定位、明码标价。9对有质量问题的商品实时查明原由，分清责任，采纳办理措施，达到用户的满意。六、仓储部职能1仔细学习和贯彻党的路线、目标、政策，自觉恪守国家的法律、法例和公司的各项规章制度，组织好业务学习。2做好商品的查收、入库、保养、出库的工作，并实时仔细填写有关记录。3做好库房的防水、防潮、防火、防盗、防鼠工作，保持库区的卫生、齐整。4库存商品做到按区寄存，并有醒目标记；商品堆放齐整、坚固，努力提升库房使用率。5仔细登记库存商品账簿，做到清浙、正确，准时填报商品库第二类医疗器械经营存案申报资

14、料模板存月报表及效期商品催销表。6坚持动向清点，保持帐货正确一致，发现问题，实时纠正。7对库房存在的不安全要素和隐患，要实时发现，办理并报告。七、售后服务部职责对所售商品进行质量追踪，可采纳走访、信访及召开用户会谈会等方式不按期进行，实时认识并掌握用户使用状况及反应信息。对所售商品的质量、临床使用状况与需求变化实时进行分析总结，向业务经理提出对公司服务质量的谈论和改良建议等。对售出的商品，用户使用后出现不良反应时，应立刻停止销售，并通知库房将该批商品封存，实时报告上司领导并同生产厂家联系。6.出现不良反应的商品，应实时填写不良反应商品报告单（见附件）查明原由，报告主管经理；主管经理签订办理建议

15、，并报当地药品监察管理部门。对用户反应的问题，要实时办理，做到桩桩有回复，件件有结果。八、办公室职责1为公司领导的决议出谋献策，帮助公司领导办理内外事务，起到顾问助手作用。2负责检查，核查公司确立的各项工作的履行状况并协调各部门之间的工作。3重视检查研究，为领导决议供给参照方案。4负责做好人事、劳动薪资、文秘、档案、招待客户、后勤管理等方面的工作。5负责组织省内医疗器械生产与经营公司参加的会展工作。6负责公司内部各部门工作关系的协调解有关人员的福利待遇、平时经营及其余服务性工作。第二类医疗器械经营存案申报资料模板例：第二类医疗器械经营存案申报资料模板第二类医疗器械经营存案申报资料模板第二类医疗

16、器械经营存案申报资料模板第二类医疗器械经营存案申报资料模板例:第二类医疗器械经营存案申报资料模板例：第二类医疗器械经营存案申报资料模板公司设备设备状况表填报单位：XXXXXXXXX大药房(盖印)填报日期:年月日序号名称规格型号精度数目用途1内卡钳1丈量产品精度2游标卡尺1丈量产品精度3钢卷尺1丈量产品精度4电笔1丈量电压5办公桌2用于办公6电脑2用于办公7复印机1用于办公8温湿度仪1丈量库房的温湿度9传真机1收发文件第二类医疗器械经营存案申报资料模板医疗器械产质量量管理制度文件目录1）各部门、各样人员的岗位职责；2）员工法律法例、质量管理培训及核查制度；3）供给商管理制度；4）医疗器械购销管理

17、制度；5）质量查收管理制度；6）库房保留及进出库复核管理制度；7）效期产品管理制度；8）不合格产品和退货产品的管理制度；9）质量追踪制度；10）质量事故和投诉办理的管理制度；11）产品售后服务的管理制度；12）产品不良事件报告制度；13）产品召回管理制度；14）文件、资料、记录管理制度;15）年度报告制度;16）追忆管理制度;17）拆零管理制度;18）陈设管理制度。第二类医疗器械经营存案申报资料模板工作程序目录1、质量文件管理程序2、购进度序3、查竣工作程序4、积蓄保养程序5、销售管理工作程序6、出库复核程序7、运输管理工作程序8、售后服务工作程序9、销退后回办理工作程序10、不合格医疗器械确实认及办理工作程序11、不良事件报告工作