2022-2023年（备考资料）药物分析期末复习-药品生产质量管理规范（药物分析）考试测验能力拔高训练一（带答案）6

1、2022-2023年（备考资料）药物分析期末复习-药品生产质量管理规范（药物分析）考试测验能力拔高训练一（带答案）一.综合考核题库(共40题)1.随着对外开放和出口药品的需要，我国于何时开始引入GMP的理念？（ ）(章节：导论 难度：3)A、20世纪60年代B、20世纪70年代C、20世纪80年代D、20世纪90年代正确答案:B2.水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的（ ）。水处理设备的运行不得超出其设计能力。（章节：设备 难度：3）正确答案:质量标准3.设备使用后应立即清洁，并在设备上挂上“（ ）”标识。（章节：设备 难度：2）正确答案:已清洁4.物料应按

2、规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过（ ）年。(章节：物料和产品 难度：2)A、一B、二C、三D、五正确答案:C5.操作人员应当避免裸手直接接触药品、（）和设备表面。（章节：设备 难度：5）正确答案:与药品直接接触的包装材料6.下列说法中，错误的为（ ）。(章节：物料和产品 难度：3)A、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存B、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量管理负责人批准，并有记录C、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量员人批准，并有记录D、制剂产品不得进行重新加工。

3、不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工正确答案:C7.已清洁的生产设备应当在清洁、（ ）的条件下存放。（章节：设备 难度：3）正确答案:干燥8.批生产记录的内容不包括：（ ）(章节：生产管理 难度：3)A、产品名称、规格、批号B、不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算C、生产日期和有效期D、相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号正确答案:C9.质量控制的基本要求包括（）（章节：设备，难度：4）A、应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动B、由化验室人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装

4、产品和成品取样C、应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求D、取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录正确答案:A,C,D10.仓库内药品要离暖墙（ ）以上。(章节：物料和产品 难度：2)A、0.1米B、0.5米C、0.8米D、1米正确答案:D11.生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟、和（）等非生产用物品。（章节：设备 难度：5）正确答案:个人用药品12.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在( )内妥善

5、保存。(章节：厂房与设施 难度：2)A、库房B、待验区C、隔离区D、取样区正确答案:C13.药品生产企业的质量控制实验室设有以下几个功能区：（章节：厂房与设施，难度：5）A、留样观察区B、中药标本区C、精密仪器区D、试剂间E、理化实验室正确答案:A,B,C,D,E14.成品指（ ）。(章节：物料和产品 难度：2)A、已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品B、已完成所有生产操作步骤的产品C、最终包装的产品D、以上全对正确答案:A15.受理申请的药品监督管理部门应该自收到企业申请之日起（）个月内，组织对申请企业是否符合药品生产质量管理规范进行认证。(章节：药品GMP认证 难度：3)A、8B、3C、

6、6D、12E、1正确答案:C16.质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）（ ）。(章节：质量管理 难度：5)A、具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。B、具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制工作。C、具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。D、具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制工作。正确答案:C17.洁净区的定义是什么？（章节：厂房与设施 难度：4)正确答案:洁净区指需要对环境中尘粒及微生物数量进行

7、控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。18.外购或外销的中间产品和待包装产品（ ）质量标准；如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。(章节：药品发运与召回 难度：5)A、应当有B、不应当有C、对此项无要求D、可以制定正确答案:A19.药品生产企业生产文件编制的程序是（ ）(章节：文件管理 难度：2)A、起草审核批准修订B、审核起草批准会签C、起草修订审核批准D、修订起草批准下发正确答案:A20.企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定（ ）。

8、岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。(章节：机构与人员 难度：1)A、重点岗位的职责B、每个部门的职责C、每个岗位的职责D、每个部门和每个岗位的职责正确答案:D21.在药品生产实际过程中，以过去生产过程中所记录的数据为基础，并对这些数据进行统计分析，该验证方法属于（ ）。(章节：确认与验证 难度：2)A、前验证B、同步验证C、回顾性验证D、复验证正确答案:C22.( ）是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。（章节：

9、机构与人员 难度：3）正确答案:企业负责人23.设备与加工物料接触的表面应（ ），易清洗、消毒，化学抗蚀性高，不与加工物料产生改变其成分、含量、有效性等反应，不吸附加工物料。（章节：设备 难度：2）正确答案:光滑平整24.在国际性的GMP中，最早形成的也是影响最大适用最广的是（）GMP。(章节：导论 难度：4)A、美国B、英国C、中国D、WHO正确答案:D25.与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经（）处理，符合生产要求。（章节：生产管理，难度：4）A、消毒B、净化C、验证D、除湿正确答案:A,B,D26.关于一般生产区的清洁方法正确的是（ ）（章节：设备，难度：3）A、包括日常清

10、洁和周期清洁两种方法，日常清洁于每日生产结束后，先完成清场操作，然后按规定程序进行清洁操作；周期清洁于每周末生产结束后，进行清洁B、将抹布用饮用水清洗干净，拧干，按由上向下的顺序用均力擦拭室内桌、椅、柜及设备外表面至干净C、用干净抹布按由上向下的顺序对墙壁、门窗及玻璃进行清洁，清洁高度以窗上沿为标准D、最后用半干拖布按由外向里的顺序拖擦地面至干净正确答案:A,B,C27.GMP的特点包括（章节：导论，难度：2）A、原则性B、基础性C、一致性D、多样性E、时效性和地域性正确答案:A,B,C,D,E28.传递窗的日常清洁：每日生产结束后，用清洁抹布擦拭窗内壁及各角落顶棚、紫外灯管、传递窗门等处污迹

11、，污垢堆积处用毛刷、清洁剂刷洗清除污垢。开紫外灯照射消毒（ ）。(章节：生产管理 难度：1)A、45分钟B、30分钟C、15分钟D、20分钟正确答案:B29.（ ）是用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。(章节：生产管理 难度：3)A、批生产记录B、批记录C、批包装记录D、批检验记录正确答案:B30.物料供应商的确定及变更应当进行（ ），并经质量管理部门批准后方可采购。（章节：质量保证与质量控制 难度：3）正确答案:质量评估31.下列哪项为生产管理的原则：（ ）（章节：生产管理，难度：2）A、不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品

12、的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。B、生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序。C、每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。D、除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的状态（如待验、合格、不合格或已清洁等）。E、应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应当按照偏差处理操作规程执行。正确答案:A,B,C,D,E32.设备管理中

13、应当建立并保存相应设备（ ）记录。（章节：文件管理，难度：2）A、采购B、确认C、操作D、维护E、安装正确答案:A,B,C,D,E33.包装材料存放区域( )不得进入(章节：物料和产品 难度：2)A、操作人员B、未经批准人员C、未经授权人员D、非本区工作人员正确答案:B34.在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品（ ）。(章节：物料和产品 难度：2)A、可以放行B、不得放行C、合格后放行D、以上均不正确正确答案:B35.随时保持洁净区内所有的设施表面光滑、洁净、完整，所有设施能够耐受（ ）和（ ）。（章节：设备 难度：2）正确答案:清洗消毒36.质量管理部门应当（ ）(章节：质量管理 难度：2)A、参与与质量有关的活动，负责审核与本规范有关的文件。B、参与所有与生产有关的活动，负责审核与本规范有关的文件。C、参与与检验有关的活动，负责审核与本规范有关的文件。D、参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。正确答案:D37.简述什么是文件？（章节：文件管理 难度：4)正确答案:一切涉及药品生产、质量管理全过程中使用的书面标准、程序、规程、制度和实施过程中产生的结果的记录，包括帐、卡、牌和标识等。38.药品不良反应报告和监测领导小组负责人由 ( )兼职(章节：委托生产与委托检验 难度：3