PCR实验室合理性分析

有关个体化用药基因诊断项目选择实验科室的讨论个体化用药基因诊断技术受到全球关注，百傲科技紧跟国际步伐，率先推出了系列个体化用药基因诊断项目。项目进入医院，开展实验检测的科室有：药学部的临床药学实验室、检验科、病理科、放射科、医学研究中心、心血管研究所等。临床开单的科室主要有：心内、心外、神内、神外、消化、老年病、干部病房、特需门诊等。个体化用药基因诊断项目作为新项目进入医院，经销商首先面临的问题是选择实验检测科室。由于新项目会带来可观收益，个体化用药基因诊断项目进入医院时，常常面临多个科室争抢的局面，处理不好会严重影响项目进入医院的速度。一项目选择不同实验科室的利弊分析：1选择药剂科作为实验科室有利的因素是：药剂科在医院的职能转化是国内医改方向不可改变的趋势，新项目的引入会辅助药剂科加快适应他们新的职能转变；产品入院价格比较容易达成理想；药剂科比较积极；卫计委临床药学重点学科建设要求其开展个体化用药基因诊断，临床药师下临床会积极推动项目在临床的应用。不利因素有：药剂科对检验项目的医院立项流程不熟悉；对检验项目的合法性规定不熟悉；药剂科人员对基因检测实验操作不熟悉；药剂科大多没有PCR实验室；药剂科实验室大多没有纳入临检中心的质量监管体系；临床样本的采集和发报告不如检验科方便。2选择检验科作为实验科室有利的因素是：检验科对检验项目的医院立项流程熟悉，对检验项目的法规要求熟悉，对基因检测实验操作熟悉，有PCR实验室，实验室大多纳入临检中心的质量监管体系，临床样本的采集和发报告方便。不利因素有：检验科的常规项目进院价格很低，导致我们的新产品进院的价格比较难以达成理想（除非院长干预），检验科项目多，对新项目积极性不高，对临床提出的用药问题无法回答，不可能下临床推动项目开展。综合利弊分析，药剂科的不足，大多可以通过培训解决，PCR实验室与临检中心的质量监管可以通过院内建设或与检验科合作得以解决，药剂科的优势对项目的长远开展非常有利。如果情况允许，个体化用药基因诊断项目应优先在药剂科开展。如果进院价格不是问题，个体化用药基因诊断项目在检验科开展可谓顺风顺水。但从项目的长远发展来看，就需要经销商大力开展临床科室会，普及医生的相关知识。项目进其他科室的利弊分析，可以参照药剂科和检验科的模式。经过分析，经销商一旦选择确定了实验科室，经销商就要协助实验科室主任说服院领导同意。由于目前国家没有明确的法规规定哪个科室应该开展个体化用药基因诊断项目，经销商需要提供相关依据。以下内容供经销商参考。项目在药剂科开展的理由和依据：我公司产品作为个体化用药基因检测项目，目的是通过基因检测指导药物使用。此检测的内容和意义在学科上隶属于药物基因组学，而药剂科医生在学生阶段大多学习过该内容，从而有较好的理论基础，对产品的意义也有比较明确的认识，而且一旦项目进入药剂科开展后，药剂科可以对医院临床提供一定学术指导，从而促进产品的上量。卫生部颁布的“医疗机构药事管理规定”中明确规定，临床药学科室负责临床用药指导；三甲医院必须配备不少于5名的临床药师，具体指导临床合理用药；个体化用药基因诊断产品作为指导临床用药的必备工具，应当在药剂科开展。另外卫计委下发的“2013临床药学重点专科建设项目申报书”中也明确将药剂科是否开展个体化用药基因检测项目列为评定指标（如下图）。因此利用重点学科建设将我公司证照齐全的个体化用药基因诊断平台引入药剂科相对容易。（Ifi）基因中体化治疔技术情况表。釜因个体化治疗，.¥：均完成次数。2010年时2011年，2012年〃2品种薮■2010.钮20112012•备特色技术先进性/□国内最早□国际最早匚国内领先□国际顿先〃则定技术应，用靖况说明：2茹学部门定成基国验渊个体化诰疗方案设计与指导的比例数、治疗成功率，（四）临床药学对医院提供的其它特色服务（技术）（技术的先进性、推广应用情况）.但药剂科缺乏PCR实验室，可能在有些地区会影响项目开展，解决办法如下：1、 说服院领导在药剂科新建PCR实验室，PCR实验室并不是检验科的专利，很多医院的病理科、医学研究中心、研究所也有PCR实验室，为什么药剂科就不能拥有PCR实验室。新建PCR实验室的设备预算大约20万左右。2、 通过院领导协调，由药剂科和检验科共同开展本项目。如仪器放在检验科操作，但由药剂科来对仪器和项目进行管理和经营，或其他合适的方式。由于个体化用药基因诊断项目目前还没有明确法规规定，必须在认证的PCR实验室进行。在有些地区，开展我们的项目PCR实验室并不是问题。项目在检验科开展的理由和依据：如《＜医疗机构临床检验项目目录（2013年版）＞发布》所述，我公司产品作为个体化用药基因检测项目，属于分子诊断项目，已列入国家“医疗机构临床检验项目目录（2013）”，检验科长期从事临床检验操作，对仪器、实验操作的规范程度和掌控能力较高，有完整的实验质量控制体系，应当在检验科开展。由于该检测项目包含了PCR扩增过程，按照卫生部颂布的《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》规定，用于临床的PCR扩增需要在PCR实验室中进行，卫生部临检中心也要求PCR实验室集中设置，统一管理，医院检验科已经具有PCR实验室，并纳入临检中心质量监控体系，开展个体化用药基因检测项目合法合规。如果项目要在其它科室开展，可以参照上述内容罗列项目开展的理由和依据。药剂科开展个体化用药基因诊断项目需要了解的

有关法律法规随着医改的深入推进，医药分家势在必行。在新形势下，临床药学的发展备受关注。卫生部下发的“医疗机构药事管理规定”为临床药学的发展提供了法律保障。近年来，个体化用药基因诊断技术在国内外进展迅猛，也为临床药学的发展提供了新的机遇。国内越来越多的三甲医院药学部开展了个体化用药基因诊断项目。但由于药学部长期不接触临检项目，对国家的有关法律法规不熟悉，选择项目和产品的过程中，经常出现花了大量成本、精力，引进的项目产品却无法开展临床收费，影响了临床药学的健康发展。为此，本刊针对药剂科开展个体化用药基因诊断项目涉及的有关法律法规作一介绍。1、开展临床收费检测项目使用的产品必须符合的法规：首先，国家颁布的“医疗器械监督管理条例”（国务院令第276号）规定：医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。根据条例对医疗器械的定义，包含体外诊断试剂。因此，医院开展临床收费的检验项目，必须使用国家注册产品（包括设备和试剂）。体外诊断试剂产品注册是按照国家食品药品监督管理总局颁布的《体外诊断试剂注册管理办法》执行的。根据《体外诊断试剂注册管理办法》中第一章第五条内容：国家对体外诊断试剂实行分类注册管理。境内第一类体外诊断试剂由设区的市级药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。境外体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。台湾、香港、澳门地区体外诊断试剂的注册，参照境外医疗器械办理。根据《体外诊断试剂注册管理办法》第二章第十二条内容：根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。（一） 第三类产品：1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；2.与血型、组织配型相关的试剂；3.与人类基因检测相关的试剂；4.与遗传性疾病相关的试剂；5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂；7.与肿瘤标志物检测相关的试剂；8.与变态反应（过敏原）相关的试剂。（二） 第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：1、 用于蛋白质检测的试剂；2.用于糖类检测的试剂；3.用于激素检测的试剂；4.用于酶类检测的试剂；5.用于酯类检测的试剂；6.用于维生素检测的试剂；7.用于无机离子检测的试剂；8.用于药物及药物代谢物检测的试剂；9.用于自身抗体检测的试剂；10.用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；11.用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。（三） 第一类产品：1.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。第十三条规定：第二类产品中的某些产品，例如蛋白质、糖类、激素、酶类等的检测，如果用于肿瘤的诊断、辅助诊断、治疗过程的监测，或用于遗传性疾病的诊断、辅助诊断等，则按第三类产品注册管理。在药物及药物代谢物检测的试剂中，如果该药物属于麻醉药品、精神药品或医疗用毒性药品范围，则按第三类产品注册管理。由此可见，用于人类基因检测的相关试剂必须由国家颁布第三类医疗器械注册证书。使用第一类和第二类医疗器械注册证或者无证的产品进行基因检测是违反国家法律法规的行为。第三类体外诊断产品识别方法：产品注册证的注册证编号“国食药监械（准）字XXXX年第XXXXXXXX号”，只要是“国”字开头就是第三类医疗器械产品。2、 开展基因检测项目有关PCR实验室的规定：卫生部颁布的《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》，规定了临床基因扩增实验室必须满足的硬件条件，人员资质，质量控制要求，验收标准等。同时还规定了临床基因扩增检验实验室必须按照《临基因扩增检验实验室工作规范》（另发）开展临床基因扩增检验工作。但具体到个体化用药基因诊断项目，PCR仅作为样本处理的过程，并不涉及出检测结果，是否也必须按照上述法规管理，目前没有明确规定。药监局曾经就医疗器械产品分类时提出，如果仅作为样本处理的PCR仪可不作为医疗器械管理。具体到我们的个体化用药基因诊断，开展科室是否必须具备通过认证的PCR实验室，各地主管部门的答复也不尽相同，需要与当地主管部门协调。3、 开展检测的项目应在“医疗机构临床检验项目目录”中：各级各类医疗机构只能开展《医疗机构临床