1.国内标准清单-医疗器械

标准清单/r/n注：蓝色字体为常用标准。/r/n1.YY/T0316-2008/r/n2.GB/T16292-1996/r/n3.GB/T16293-1996/r/n4.GBT16294-1996/r/n医疗器械风险管理对医疗器械的应用/r/n医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法/r/n医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法/r/n医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法/r/n5/r/nYY/T0615.1-2007/r/n标示无菌医疗器械的要求第/r/n1/r/n部分/r/n:/r/n最终灭菌医疗器械的要求/r/n6.GB/T19973.1-2005/r/n医疗器械的灭菌微生物学方法第/r/n1/r/n部分：产品上微生物总数的估计/r/n7.GB/T19973.2-2005/r/n医疗器械的灭菌微生物学方法第/r/n2/r/n部分：确认灭菌过程的无菌试验/r/n8.GB18279-2000/r/n9.GB/T19633-2005/r/n医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制/r/n最终灭菌医疗器械的包装/r/n10.GB/T2828.1/r/n－/r/n2003/r/n计数抽样检验程序第/r/n1/r/n部分：按接收质量限（/r/nAQL/r/n）检索的逐批检验/r/n抽样计划/r/n周期检验计数抽样程序及抽样表（适用于对过程稳定性的检验）/r/n医用输液、输血、注射器具检验方法第/r/n1/r/n部分：化学分析方法/r/n11.GB/T2829—2002/r/n12.GB/T14233.1—/r/n2008/r/n13.GB/T14233.2—/r/n2005/r/n医用输液、输血、注射器具检验方法第/r/n2/r/n部分：生物试验方法/r/n14.GB/T16886.1-2001/r/n医用器械生物学评价第/r/n1/r/n部分：评价与试验/r/n15.GBT16886.3-2008/r/n医疗器械生物学评价第/r/n3/r/n部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验/r/n16.GB/T16886.4—/r/n2003/r/n医疗器械生物学评价第/r/n4/r/n部分/r/n:/r/n与血液相互作用试验选择/r/n17.GB/T16886.5-2003/r/n医疗器械生物学评价第/r/n5/r/n部分体外细胞毒性试验/r/n18.GB/T16886.7-2001/r/n医疗器械生物学评价第/r/n7/r/n部分/r/n:/r/n环氧乙烷灭菌残留量/r/n19.GB/T16886.10-2005/r/n医疗器械生物学评价第/r/n10/r/n部分：刺激与迟发型超敏反应试验/r/n20./r/n1997/r/nGB/T16886.11-/r/n医疗器械生物学评价第/r/n11/r/n部分：全身毒性试验/r/n21.GB/T1962.1—2001/r/n注射器、注射针及其他医疗器械/r/n6%/r/n（鲁尔）圆锥接头第/r/n1/r/n部分通用要/r/n求/r/n22.GB/T1962.2—2001/r/n注射器、注射针及其他医疗器械/r/n6%/r/n（鲁尔）圆锥接头第/r/n2/r/n部分锁定接/r/n头/r/n23.YY0285.1-2004/r/n24.YY0285.3-1999/r/n25.YY0450.1-2003/r/n26.GB7543-2006/r/n27.GB15810-2001/r/n28.GB15811-2001/r/n29.GB18457-2001/r/n30.GB18671-2009/r/n31.YY0166-2002/r/n32.YY0167-2005/r/n33.YY/T0454-2008/r/n34.YY0594-2006/r/n35.YY0331-2006/r/n36.YY0466-2003/r/n37.YY/T0313-1998/r/n38.GB/T15812-1995/r/n39.YY0581-2005/r/n40.YY0033-2000/r/n一次性使用无菌血管内导管第/r/n1/r/n部分/r/n:/r/n通用要求/r/n一次性使用无菌血管内导管第/r/n3/r/n部分/r/n:/r/n中心静脉导管/r/n一次性使用无菌血管内导管附件第/r/n1/r/n部分：导引器械/r/n一次性使用无菌橡胶外科手套/r/n一次性使用无菌注射器/r/n一次性使用无菌注射针/r/n制造医疗器械用不锈钢针管/r/n一次性使用静脉输液针/r/n带线缝合针/r/n非吸收性外科缝线/r/n无菌塑柄手术刀/r/n外科纱布敷料通用要求/r/n脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法/r/n医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号/r/n医用高分子制品包装、标志运输和储存/r/n医用高分子软管物理性能试验方法/r/n输液用肝素帽/r/n无菌医疗器具生产管理规范/r/n41.YY/T0287-2003/r/n医疗器械质量管理体系用于法规的要求/r/n42.GBT19000-2008/r/n质量管理体系基础和术语/r/n43.GB601-2002/r/n44.GB602-2002./r/n45.GBT6682-2008/r/n46.YY/T0047~0052/r/n47.GB18280-2000/r/n47.GB18280-2007/r/n48.yy0242-1996/r/n49.YY-T0243-2003/r/n50.GBT19001-2000/r/n51.JGJ71-1990/r/n52.yy0114-1993/r/n53./r/n标准溶液配制和标定标准/r/n化学试剂杂质测定用标准溶液的制备/r/n分析实验室用水规格和试验方法/r/n医疗器械产品图样及设计文件/r/n医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求/r/n——/r/n辐射灭菌/r/n医疗保健产品灭菌/r/n——/r/n辐射/r/n医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料/r/n一次性使用无菌注射器用活塞/r/n质量管理体系要求/r/n洁净室施工及验收规范/r/n医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料/r/n中华人民共和国药典/r/n2005/r/n版/r/n2/r/n部/r/n中华人民共和国药典/r/n2005/r/n版/r/n3/r/n部/r/n一次性使用输液器重力输液式/r/n一次性使用输血器/r/n输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料/r/n饮用水标准/r/n54./r/n55.GB8368-2005/r/n56.GB8369-2005/r/n57.GB15593-1995/r/n58.GB5749/r/n－/r/n85/r/n59/r/n2010/r/n中国药典二部/r/n+/r/n附录/r/n60/r/n61/r/n美国药典/r/n(usp28/r/n、/r/nnf23)/r/n附录无菌检查/r/n2010/r/n版药典二部与/r/n2005/r/n版二部的不同处/r/n62.YY/T0188.6-1995/r/n药品检验操作规程第六部分：药物生物测定法/r/n63.GB7918.2-87/r/n化妆品微生物标准检验方法细菌总数测定/r/n64.GBT15812.1-2005/r/n非血管内导管第/r/n1/r/n部分一般性能试验方法/r/n65.ASTM1980/r/n无菌医疗设备包装加速老化标准指南/r/n血压计和血压表/r/n硬质直方体运输包装尺寸系列/r/n医用电气设备第一部分：安全通用要求/r/n一次性使用医用橡胶检查手套/r/n一次性使用医疗用品卫生标准/r/n最终灭菌医疗器械的包装/r/n66.GB3053-1993/r/n67.GB/T4892-1996/r/n68.GB9706.1-200X/r/n69.GB10213-2006/r/n70.GB15980-1995/r/n71.GB19633-2005/r/n72.GB191—2000/r/n73.GB6682-1992/r/n包装储运图示标志/r/n分析实验室用水规格和试验方法/r/n一次性使用卫生用品卫生标准/r/n消毒与灭菌效果的评价方法与标准/r/n74.GB15979/r/n－/r/n2002/r/n75.GB15981-1995/r/n76.GB18282[1].1-2000/r/n医疗保健产品灭菌化学指示物第/r/n1/r/n部分：通则/r/n77.GB19973.1-2005/r/n医用器材的灭菌微生物学方法第一部分产品上微生物总数的估计/r/n78.GBT16175-1996/r/n医用有机硅材料生物学评价试验方法/r/n79.GBT19973.2-2005/r/n医用器材的灭菌微生物学方法第二部分：确认灭菌过程的无菌试验/r/n80.GBT528-1998/r/n81.GBT1804-2000/r/n82.GBT13098-2006/r/n硫化橡胶或热塑性橡胶/r/n—/r/n拉伸应力应变性能的侧定/r/n一般公差、未注公差的线性和角度尺寸的公差/r/n工业用环氧乙烷/r/n83.GBT14233.2-2005/r/n检验记录/r/n84.HG/T2584-2002/r/n85.JJG270-2008/r/n橡胶工业手套/r/n血压计和血压表检定规程/r/n86/r/npvc/r/n粒料准则及用途/r/n87.YY0030-2004/r/n88.yy0031-1990/r/n89.YY0043-2005/r/n90.YY0174-2005/r/n91.YY0325-2002/r/n92.YY0572—2005/r/n93.YY0670-2008/r/n94.YY0285.2-1999/r/n95.YY0285.4-1999/r/n96.YY0285.5-2004/r/n腹膜透析管/r/n硅橡胶输液/r/n(/r/n血/r/n)/r/n管/r/n医用缝合针/r/n手术刀片/r/n一次性使用无菌导尿管/r/n血液透析和相关治疗用水/r/n无创自动测量血压计/r/n一次性使用无菌血管内导管第/r/n2/r/n部分：造影导管/r/n一次性使用无菌血管内导管第/r/n4/r/n部分：球囊扩张导管/r/n一次性使用无菌血管内导管第/r/n5/r/n部分：套针外周导管/r/n.pdf/r/n97.YY0295.1-2005(T)/r/n医用镊通用技术条件/r/n98.yy0297-1997/r/n医疗器械临床调查/r/n99.YY0321.1-2000/r/n一次性使用麻醉穿刺包/r/n100.YY0321.2-2000/r/n一次性使用麻醉用针/r/n101.YY0334-2002/r/n硅橡胶外科植入物通用要求/r/n102.YY0337.1-2002/r/n气管插管第/r/n1/r/n部分：常用型插管及接头/r/n103.YY0338.1-2002/r/n气管切开插管第/r/n1/r/n部分：成人用插管及接头/r/n104.YY0503-2005/r/n环氧乙烷灭菌器/r/n105.YY0505-2005/r/n医用电气设备第/r/n1/r/n－/r/n2/r/n部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求/r/n和试验/r/n106.YY0598-2006/r/n107.YY1007-2005/r/n108.YY1116-2002/r/n血液透析及相关治疗用浓缩物/r/n立式压力蒸汽灭菌器/r/n可吸收性外科缝线/r/n109.YY⁄T0047-1991/r/n产品图样及设计文件的术语/r/n110.YY⁄T0048-1991/r/n111.YY⁄T0049-1991/r/n112.YY⁄T0050-1991/r/n113.YY⁄T0051-1991/r/n114.YY⁄T0052-1991/r/n115.YY⁄T0148-2006/r/n产品工作图样的基本要求/r/n产品图样及设计文件格式/r/n产品图样及设计文件的编号原则/r/n产品图样及其主要设计文件的完整性/r/n产品图样及其主要设计文件的更改方法/r/n医用胶带通用要求/r/n116.YY⁄T0296-1997/r/n一次性使用注射针识别色标/r/n117.YY⁄T0340-2002/r/n外科植入物基本原则/r/n118.YY⁄T1119-2008/r/n医用高分子制品术语/r/n119.YYT0595-2006/r/n医疗器械质量管理体系/r/nYYT0287-2003/r/n应用指南/r/n120.YYT0616-2007/r/n121.YYT0618-2007/r/n一次性使用医用手套生物学评价要求与试验/r/n细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验/r/n122.YYT0171-2008/r/n外科器械包装、标志和使用说明书（/r/n2010.1.1/r/n实施）/r/n123./r/n124./r/n125./r/n《中国药典》/r/n2010/r/n年版/r/n3/r/n部/r/n包待灭菌医疗器械包装材料和系统/r/n供货方审核评价表/r/n126./r/n洁净室施工及验收规范/r/nJGJ171-90/r/n医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法/r/n洁净厂房设计规范/r/n127.GB16292-1996/r/n128.GB50073-2001/r/n129.GB5749-2006/r/n生活饮用水卫生标准/r/n130.GB-T16293-1996/r/n医药工业洁净室/r/n(/r/n区/r/n)/r/n浮游菌的测试方法/r/n.pdf/r/n131.GB-T16294-1996/r/n医药工业洁净室/r/n(/r/n区/r/n)/r/n沉降菌的测试方法/r/n.pdf/r/n132./r/n记录格式程序文件记录样式/r/n./r/n133./r/n检验员培训教材/r/n134./r/n进货检验规程样式/r/n135.YBB00132002/r/n136./r/n药品包装用复合膜、袋通则/r/n医疗器械注册法规体系/r/n137.yy0489-2004/r/n138.GB/T529-2008/r/n一次性使用无菌引流导管及辅助器械/r/n硫化橡胶或热塑性橡胶撕裂强度的测定/