二类精神药品培训

精神药品管理制度湖北天力医药有限公司2022/12/101

精神药品定义及分类什么是精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性药品。2022/12/102

精神药品定义及分类分类的依据：精神药品共分为二类。依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，分为第一类和第二类。第一类精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度大于第二类精神药品。2022/12/103

精神药品定义及分类2007年4月国家公布的《精神药品品种目录》共列入132种精神药品。其中第一类53种，第二类79种。我们比较熟悉的药品如三唑仑、去氧麻黄碱(即冰毒)就属于第一类精神药品；安定、咖啡因等属于第二类精神药品。

2022/12/104精神药品品种我公司已经取得二类精神药品的经营范围，目前经营的品种有曲马多。常用的品种：苯巴比妥钠注射液、氯硝西泮注射液、氯硝西泮片、盐酸曲马多注射液、盐酸曲马多片、咪达唑仑注射液、阿普唑仑片、艾司唑仑片等精神药品标签，必须印有规定的标志。2022/12/105精神药品标志药品特殊标志2022/12/106麻醉药品、精神药品相关法律法规《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法》、《麻醉药品和精神药品运输管理办法》等。《麻醉药品和精神药品管理条例》于2005年7月26日国务院第100次常务会议通过，自2005年11月1日起施行。第三十条

麻醉药品和第一类精神药品不得零售。禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。2022/12/107第二类精神药品管理制度

为了保证公司经营第二类精神药品的质量，加强对进、销、存、运输各环节规范管理及安全管理，做到责任明确，管理严密，操作清晰，在做好供应工作的同时，确保第二类精神药品在我司的流通过程得到质量保证，安全管理，防止流弊，特制定本制度。2022/12/108第二类精神药品管理制度各运作过程及工作环节的操作，严格遵照《药品经营质量管理规范》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法》、《麻醉药品和精神药品运输管理办法》的规定执行。本制度未明确的内容，参照公司相关管理制度执行，各相关部门要明确分管过程的责任。2022/12/109第二类精神药品管理制度各运作过程及工作环节的操作，严格遵照《药品经营质量管理规范》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法》、《麻醉药品和精神药品运输管理办法》的规定执行。本制度未明确的内容，参照公司相关管理制度执行，各相关部门要明确分管过程的责任。2022/12/1010第二类精神神药品管理理制度按照要求建建立向省食食品药品监监督管理部部门或其指指定机构报报送第二类类精神药品品经营信息息的网络终终端，及时时将有关购购进、销售售、库存情情况通过网网络上报。。（网络报报送，电子子监管）公司从事第第二类精神神药品管理理人员和直直接业务人人员，要求求相对稳定定，并每年年接受第二二类精神药药品管理业业务培训。。(10学学时)2022/12/811第二类类精神神药品品管理理制度度公司制制定的的二类类精神神药品品制度度有：：采购管管理制制度；；销售售管理理制；；业业务管管理人人员培培训制制度；；验验收管管理制制度；；储存存、养养护管管理制制度；；出库库管理理制度度；提提货、、运输输、邮邮寄管管理制制度；；不合合格药药品管管理制制度；；退回回和回回收管管理制制度；；安全全管理理制度度安安全经经营评评价管管理制制度；；自检检制度度；近近效期期管理理制度度；不不良反反应管管理制制度；；储存存及运运输设设施设设备管管理制制度；；首营营企业业、首首营品品种审审核制制度；；管理理人员员职责责2022/12/812第二类类精神神药品品采购购管理理制度度1、公公司在在经营营第二二类精精神药药品前前，采采购员员对首首次发发生业业务关关系的的供方应应索取取加盖盖企业业原印印章的的具有有第二二类精精神药药品经经营范范围供供货单单位证证照资资料，，供方方销售售人员员的法法人授授权委委托书书原件件（委委托书书上注注明销销售二二类精精神药药品的的范围围）、、身份份证复复印件件、购购销员员上岗岗证等等有关关的资资格证证明材材料，，并填填写《《首营营企业业审批批表》》送质质量管管理部部审核核。2022/12/813第二类精精神药品品采购管管理制度度2、对拟经营营的第二二类精神神药品，，要向供供方索取取加盖企企业原印印章的批批准文件件、质量量标准、、说明书书、药品品检验报报告书的的复印件件、包装装样板等等资料；；经营进进口第二二类精神神药品时时，应索索取加盖盖企业原原印章的的《进口口药品注注册证》》（或者者《医药药产品注注册证》》）、《《进口药药品检验验报告书书》复印印件。报报质量管管理部进进行资质质审核，，合格后后方可购购进。3、在购购进第二二类精神神药品前前，要与与供方签签定质量量保证协协议书，，明确质质量条款款。2022/12/814第二类精神神药品采购购管理制度度4、采购员员制定进货货需有质量量管理部签签字确认。。5、发现到货短短少、破损损或有质量量问题即办办查询手续续，跟踪至至解决为止止。在问题题待处理期期间，所有有第二类精精神药品品品种均按规规定条件储储存。7、采购第第二类精神神药品要建建立完整的的购进记录录，保存期限至至超过第二二类精神药药品有效期期5年。2022/12/815第二二类类精精神神药药品品验验收收管管理理制制度度1、、第二二类类精精神神药药品品的的验验收收由由专专人人（（两两人人））进进行行。。2、、第第二二类类精精神神药药品品的的验验收收场场所所应应符符合合储储存存的的要要求求，，并并应应在在专专库库进进行行操操作作。。3、、验验收收人人员员按按照照GSP及及其其实实施施指指南南要要求求，，对对第第二二类类精精神神药药品品进进行行核核对对、、验验收收。。2022/12/816第二二类类精精神神药药品品验验收收管管理理制制度度4、收收货货时根根据系系统信信息和和相关关的到到货凭凭证确确认是是否本本公司司的商商品，，核对对送货货凭证证，检检查收收货单单位名名称、、品名名、批批号、、数量量、精神药药品标标志等内容容无误误，否否则予予以拒拒收。。5、收收货时时对商商品的的每件件外包包装是是否有有变形形、破破烂、、污染染、水水湿、、霉变变等情情况进进行检检查，，出现现上述述包装装问题题，如如属于于门到到门货货运公公司送送货或或生产产厂家家直接接送货货的直直接予予以拒拒收。。2022/12/817第二类类精神神药品品验收收管理理制度度6、如如非门门到门门货运运公司司送货货或自自提到到货的的，出出现上上述包包装问问题则则不作作拒收收，应应在收收货单单上注注明包包装有有问题题的第第二类类精神神药品品数量量和情情况，，并及及时通通知采采购员员处理理。7、验验收抽抽样数数量：：按批批号从从原包包装中中抽取取样品品，应应具有有代表表性。。（一））第二二类精精神药药品的的每一一生产产批号号在50件件以下下(含含50件)应抽抽取2件件，50件件以上上每增增加50件件应多多抽1件，，不足足50件按按50件计计，然然后从从样品品的上上、中中、下下不同同部位位抽3个以以上小小包装装作包包装及及标示示品名名、规规格、、厂家家、批批号、、效期期、精精神药药品标标识等等内容容进行行检查查；2022/12/818第二类类精神神药品品验收收管理理制度度（二））检查查验收收中发发现外外观质质量有有异常常现象象需复复验时时，须须加倍倍抽样样；如如发现现包装装有破破烂、、污染染、变变形、、水湿湿等情情况全全部开开箱检检查。。（三））销售退退回的的第二二类精精神药药品验验收场场所在在专库库退货货区进进行，，应确确认药药品售售出后后没有有受到到不良良因素素的影影响，，验收收时按按上述述原则则加倍倍抽样样，根根据退退回时时是否否原件件退回回、外外包装装是否否破损损、是是否存存在内内在质质量问问题等等情况况进行行检验验。8、验验收完完毕后后，要要将拆拆封后后的药药品重重新封封装，，并贴贴上本本公司司名称称的封封胶，，填写写《药药品质质量验验收记记录》》。2022/12/819第二类精神药药品验收管理理制度9、验验收合格的第第二类精神药药品，方可入入库。10、验收收中发现药品品或药检有质质量问题时，，验收员应即即详细填制““药品验收质质量复查通知知单”，送质质量管理部复复查解决。11、验收中中发现药品的的名称、规格格或数量不符符，原箱短少少或箱内破碎碎等情况，验验收人员应对对药品情况作作出详细的验验收记录，送送计划采购部部向供货方查查询。查询期期间，仓库负负责保管原商商品及破损品品残体。2022/12/820第二类精神药药品储存、养养护管理制度度1、第二类精神药药品应专库储储存、专人保保管。2、第二类精精神药品按GSP规定实实行分区和色色标管理存放放，待验区、、退货区为黄黄色，合格品品区、发货区区为绿色，不不合格区为红红色。根据药药品的不同的的储存要求分分为常温库、、阴凉库、冷冷库。3、搬运和堆堆垛药品应严严格遵守药品品外包装图式式标志的要求求，规范操作作。2022/12/821第二二类类精精神神药药品品储储存存、、养养护护管管理理制制度度4、、本本类类药药品品入入库库，，保保管管员员凭凭有有验验收收员员签签名名的的《《验验收收入入库库单单》》作作正正式式点点收收，，办办理理入入库库手手续续，，并并应应核核对对品品名名、、规规格格、、厂厂牌牌、、数数量量、、批批号号、、效效期期、、批批准准文文号号、、注注册册商商标标、、合合格格证证、、包包装装完完整整等等，，核核对对无无误误后后，，根根据据第第二二类类精精神神药药品品的的储储存存要要求求确确认认仓仓位位。。5、、养养护护员员每每天天分分两两个个时时间间段段检检查查控控制制库库房房温温、、湿湿度度，，做做好好温温湿湿度度调调控控和和记记录录。。当当温温湿湿度度超超出出规规定定范范围围时时，，应应采采取取调调控控措措施施，，并并填填写写《《温温湿湿度度记记录录》》、、《《设设备备使使用用/维维护护记记录录》》。。2022/12/822第二类类精神神药品品储存存、养养护管管理制制度6、保保管员员应搞搞好专专库的的安全全卫生生工作作，进进出二二类精精神药药品专专库的的人员员应登登记。。7、建立第第二类类精神神药品品的专专用帐帐册，，专人人管理理，并并保证证库存存第二二类精精神药药品账账、货货、卡卡相符符，每每月度度对第第二类类精神神药品品进行行盘点点，发发生差差错应应及时时查明明原因因，妥妥善处处理。。专用用帐册册的保保存期期限应应自药药品有有限期期满之之日起起不少少于5年。。2022/12/823第二类精神药药品业务管理理人员培训制制度1、公司设立包括括购进、销售售、开票、质质量管理在内内的第二类精精神药品专职职人员。培训训内容精神药药品的相关法法规和制度2、从事第第二类精神药药品管理工作作的人员，包包括验收、养养护、保管、、出库复核、、运输等人员员的情况，均均要在公司备备案。3、从事第第二类精神药药品管理工作作的人员要接接受国家药品品监督管理部部门的相关培培训。2022/12/824第二类精神药药品销售管理理制度1、第二类精神药药品只能销售售给其他专门门从事第二类类精神药品的的批发企业、、定点生产企企业、全国性性批发企业、、区域性批发发企业、第二二类精神药品品零售的药品品零售连锁企企业及医疗机机构。2022/12/825第二二类类精精神神药药品品销销售售管管理理制制度度2、、首次次拟拟销销售售第第二二类类精精神神药药品品时时，，销售售员员应应索索取取加加盖盖企企业业原原印印章章的的具具有有第第二二类类精精神神药药品品经经营营范范围围的的《《药药品品经经营营(生生产产)许许可可证证》》、、《《营营业业执执照照》》和和《《药药品品经经营营(生生产产)质质量量管管理理认认证证证证书书》》复复印印件件，，采采购购人人员员的的法法人人授授权权委委托托书书原原件件、、身身份份证证复复印印件件、、购购销销员员上上岗岗证证等等有有关关的的资资格格证证明明材材料料，，企企业业法法定定代代表表人人、、采采购购人人员员联联系系方方式式；；对对首首次次发发生生业业务务关关系系的的医医疗疗机机构构应应索索取取加加盖盖医医疗疗机机构构原原印印章章的的《《医医疗疗机机构构许许可可证证》》复复印印件件，，采采购购人人员员的的法法人人授授权权委委托托书书原原件件、、身身份份证证复复印印件件等等相相关关资资料料，，经经质质量量管管理理部部审审核核合合格格后后，，销销售售开开票票员员向向客客户户进进行行销销售售。。2022/12/826第二二类类精精神神药药品品销销售售管管理理制制度度3、、经经质质量量管管理理部部审审核核合合格格后后的的销销售售客客户户，，在在销销售售前前要要签签订订质质量量保保证证协协议议书书，，明明确确质质量量条条款款。。4、销销售进进口第第二类类精神神药品品时，，应向向客户户提供供加盖盖企业业印章章的《《进口口药品品注册册证》》（或或者《《医药药产品品注册册证》》、《《进口口药品品检验验报告告书》》复印印件。。2022/12/827系统控控制第第二类类精神神药品品销售售管理理第二类精神神药品的经经营范围简简码为J，，只有具备备二类精神神药品范围围的单位才才能销售，，系统自动动控制；专人负责购购进二类精精神药品（（黄春平、、吴继承）），专人才能能做采购计计划。专人销售开开票二类精精神药品（（胡双、李李敏荣）每开一次二二类精神药药品需提供供介绍信给给质管部，，该次订单单出库后系系统自动锁锁定不能开开票2022/12/828第二类精神神药品销售售管理制度度5、销售人人员对销售售的每批第第二类精神神药品，要要保持与客客户联系，，核实到货货情况，如如有问题，，立即上报报。并收取取销售回执执。6、第二类精神神药品销售售要求购货货单位采取取汇票、支支票或货到到托收的形形式收取货货款，不得得用现金结结算。7、第二类精神神药品要建建立完整的的销售记录录，保存期期限至超过过药品有效效期5年。。客户每次购购进精神药药品都必需需提供介绍绍信（委托托人、法定定代表人身身份证复印印件、购买买的品种、、数量等））2022/12/829第二类精神药药品出库管理理制度1、第二类精神药药品的发货、、出库复核由由专人进行，，实行双人复复核，出库复复核单放专库库备查2、保管员员遵循按批号号发货的原则则发货。发货货时，必须核核对清楚票面面与实货的各各项内容是否否齐全，文字字数据是否无无误，并检查查第二类精神神药品包装、、数量，核对对至最小包装装。3、第二类类精神药品出出库应对实物物、出货单进进行质量复核核，复核无误误后方可出库库。2022/12/830第二类精神药药品出库管理理制度4、非商品品质量问题，，但出现下列列情况之一，，不得发货。。1）、票据内内容不齐全；；2）、票据内内容有错误；；3）、印章不不符或不全；；4）、未按规规定签署提货货人姓名、身身份证号码；；5）、票据可可疑；6）、票据相相关项目不符符合发货条件件；7）、属本公公司提运送货货，提运人不不符合规定的的专人；8）、提货人人不遵守仓库库制度或不履履行提货手续续。5、各项记记录的保存期期限至超过第第二类精神药药品有效期5年。2022/12/831第二类精神药药品提货、运运输、邮寄管管理制度1、第二类类精神药品必必须指定专人人办理提货、、邮寄业务，，药品发运时时应独立装箱箱，运输应及及时、准确、、选择最佳运运输方式和路路线，尽量缩缩短货物在途途时间，并采采取安全保障障措施，防止止第二类精神神药品在运输输过程中被盗盗、被抢、丢丢失。2、运输部部凭计划采购购部提供的提提货凭证或销销售员提供的的《销货退货货凭证》，安安排指定司机机进行提货，，直接将药品品送到专库。。提货时如发发现外包装破破损，当场要要承运部门（（退货的客户户）出具破损损情况证明或或写明情况。。2022/12/832第二二类类精精神神药药品品提提货货、、运运输输、、邮邮寄寄管管理理制制度度3、、针对对第第二二类类精精神神药药品品的的包包装装条条件件及及运运输输道道路路状状况况，，采采取取必必要要保保护护措措施施（（泡泡沫沫板板等等）），，防防止止药药品品破破损损和和混混淆淆。。4、、委托托铁铁路路、、空空运运、、道道路路运运输输等等应应选选择择相相对对固固定定的的承承运运单单位位，，并并与与运运输输公公司司签签订订有有关关《《运运输输协协议议》》，，对对运运输输中中第第二二类类精精神神药药品品的的安安全全、、运运输输中中造造成成的的药药品品破破损损、、污污染染等等质质量量问问题题由由运运输输公公司司负负责责承承担担。。2022/12/833第二二类类精精神神药药品品提提货货、、运运输输、、邮邮寄寄管管理理制制度度5、、发发运运的的商商品品首首先先加加固固包包装装，，办办理理托托运运手手续续后后半半个个工工作作日日内内，，运运输输部部将将托托运运单单传传真真给给客客户户，，以以便便客客户户及及时时提提货货。。6、、邮寄寄第第二二类类精精神神药药品品，，运运输输部部应应指指定定专专人人向向所所在在地地省省、、自自治治区区、、直直辖辖市市人人民民政政府府食食品品药药品品监监督督管管理理部部门门申申请请领领取取《《麻麻醉醉药药品品、、精精神神药药品品邮邮寄寄证证明明》》，，邮邮寄寄证证明明一一证证一一次次有有效效。。2022/12/834第二类精神药药品提货、运运输、邮寄管管理制度7、办理邮寄手续续时，应到省省、自治区、、直辖市邮政政主管部门指指定符合安全全保障条件的的邮政营业机机构办理，并并向邮局提交交《麻醉药品品、精神药品品邮寄证明》》，在详情单单货品名称栏栏内填写“精精神药品”字字样，详情单单上加盖运输输专用章。邮邮寄物品的收收件人必须是是单位。交寄寄后，应及时时跟踪邮件在在途、客户是是否已签收等等情况。2022/12/835第二类精神药药品不合格药药品管理制度度1、验收员在在入库验收时时，养护员在在库养护中，，及出库复核核员交付商品品过程及退货货验收中出现现的不合格品品，并认真做做好记录。2、不合格格品应放在不不合格区，对对不合格品进进行标识、隔隔离，对药品品仓位调整、、记录后应及及时通知计划划采购部、营营销部、质量量管理部。3、在处理理期间，仓储储部负责保管管原商品及破破损品残体。。2022/12/836第二类精神药药品不合格药药品管理制度度4、质量管管理部定期对对出现的不合合格第二类精精神药品定期期进行分析、、汇总、通报报。5、经审批批同意报损的的不合格第二二类精神药品品，由质量管管理部组织监监督清点、封封存，定期应应报食品药品品监督管理部部门监督销毁毁。并做好记记录。2022/12/837第二类精神神药品退回回和回收管管理制度1对对销售退回回的第二类类精神药品品，销售员员应填写《《销售退货货申请单》》，并要求求退货客户户提供《商商品销售出出库复核单单》，证明明是我公司司销售的。。2、质量量验收员应应对销售退退回的第二二类精神药药品按购进进质量验收收的要求进进行逐批验验收，并做做好退货第第二类精神神药品的验验收记录。。3、应加强退回回第二类精精神药品的的验收质量量控制，必必要时应加加大验收抽抽样的比例例，对外包包装有疑问问的退回第第二类精神神药品，应应按最小销销售包装逐逐件检查。。2022/12/838第二类精神神药品退回回和回收管管理制度4、所购购进的第二二类精神药药品经质量量验收发现现其包装、、标签或说说明书有破破损、文字字标识不清清、缺少规规定内容或或文字内容容错误等不不规范情况况，由采购购员与药品品供货单位位联系后，，办理退货货手续。5、非质质量原因退退回供货单单位的第二二类精神药药品由采购购员与供方方联系办理理，如为质质量原因应应经质量管管理部确认认提出处理理意见。6、假冒冒伪劣第二二类精神药药品不允许许退换货处处理，应封封存并报告告当地药监监部门。2022/12/839第二类类精神神药品品退回回和回回收管管理制制度7、回回收收的第第二类类精神神药品品是指指：从从我公公司销销售到到客户户，经经质量量管理理部确确认有有潜在在质量量问题题，应应收回回公司司作进进一步步处理理的第第二类类精神神药品品，业业务部部门积积极做做好回回收工工作。。有下列列情形形之一一的，，也属属于召召回范范围：：1)、、国国家家及各各级药药品监监督管管理部部门和和通报报的质质量问问题第第二类类精神神药品品。2022/12/840第二类类精神神药品品退回回和回回收管管理制制度2）、、生生产产厂家家或供供应商商发现现其产产品有有质量量问题题或潜潜在的的质量量问题题，要要求我我公司司协助助进行行回收收；3）、、销售售给客客户的的第二二类精精神药药品出出现质质量问问题，，经质质量管管理部部确认认，确确定质质量不不合格格的商商品；；4）、、国国家及及各级级药品品监督督管理理部门门通报报调整整第二二类精精神药药品目目录涉涉及调调整的的品种种。2022/12/841第二类精精神药品品安全管管理制度度1、从事事第二类类精神药药品的采采购、销销售、开开票、提提货、收收货、验验收、保保管、养养护、出出库以及及办理邮邮寄证明明等人员员均由专专人负责责，并在在质量管管理部备备案。各各岗位人人员严格格执行第第二类精精神药品品各项管管理制度度，防止止第二类类精神药药品流入入非法渠渠道。2022/12/842第二类精精神药品品安全管管理制度度2、非工工作时间间和非第第二类精精神药品品专库工工作人员员，不得得随意进进入专库库，因工工作需要要进专库库需派人人陪同，，出入专专库进行行登