淄博促进安全用药

吴永佩卫生部医院管理研究所药事管理研究部中国医院协会药事管理专业委员会2009年10月24日·淄博加强药品临床应用管理

促进用药安全1.药品不良事件（ADE）2.假劣药品形势严峻3.积极推行与实施DTC4.建立有效的用药监管系统，维护临床用药安全提要

ＷＨＯ关注“病人安全”2002年WHO要求各成员国关注用药安全对医师、药师的要求就是合理用药：安全、有效、经济、适当对医疗机构的要求是加强药品临床应用管理加强临床用药安全监测与监管1.药品不良事件（ADE）药品不良事件含义：临床药物应用过程中出现的任何不利的医学事件，此事件并非一定与该治疗有因果关系的有害的怀疑与药品有关的医学事件不良事件主要包括药品不良反应（ADR）的监测、A类可防范用药错误（ME）的监测与处理、ME是可以防止的药品质量问题假、劣药品事件对患者造成的严重危害对社会造成的恶劣影响行为动机有意行为未执行GMP规范影响临床用药安全因素（一）不恰当的采购：企业信誉度、药品质量、首次选中企业、首次用该药药品遴选差，未执行《处方管理办法》规定不遵守《处方管理办法》和《抗菌药物临床应用指导原则》开写处方不规范的处方和调剂，以及不审方、发药不说明（交待）导致用药错误药品不良反应应重“新的、严重的ADR”患者缺乏用药方面的知识、依从性差患者点药现象越来越严重影响临床用药安全的因素（二）医师过度强调用药自主性、接受干预程度低医疗机构领导对临床药物使用缺乏认识与管理无力药事管理委员会没有履行职能企业对临床用药影响因素很大影响临床用药安全的因素（三）没有制定与药品相关的特定政策对企业和药品审批程序与标准有严重缺陷标准治疗指南（临床诊疗指南，临床路径）国家药品处方集与遴选国家基本药品目录与遴选新药的引入和评估体系药物应用评价，药物应用监测指标药品不良反应监管和防止用药错误措施提高处方者和药品调剂者执行法规的素质对企业、医药代表规范2.假、劣药品形势严峻假劣药品对病人造成的伤害01年5月至8月，湖南省株洲市140余名患者使用了“梅花K”黄柏胶囊（含四环素），有近60人中毒住院治疗、1人成为植物人，1人中毒致疾05年4月齐齐哈尔第二制药厂亮菌甲素事件。广州中山三院65例，9人死亡。06年8月安徽华源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）不良事件。81例，涉及青海、黑龙江等10省份，死亡11例。06年广东佰易的注射用人血丙种免疫球蛋白，丙肝病毒抗体阳性07年7、8月甲氨蝶呤和阿糖胞苷含有长春新碱严重损害事件08年10月刺五加注射液事件，已知死亡4人中药静脉注射液对病人造成的一系列损害事件如：鱼腥草针、葛根针、茵桅黄针、双黄连针9月14日，卫生部、国家食品药品监管局公布上海医药（集团）有限公司华联制药厂生产的鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷引起的药物损害事件调查结果。经两部门联合专家组调查，甲氨蝶呤、阿糖胞苷鞘内注射后引起的损害，与两种药品的部分批号产品中混入了微量硫酸长春新碱有关。今年7、8月份，国家药品不良反应监测中心分别接到上海、广西、北京、安徽、河北、河南等省的报告，反映部分医院在使用上海医药（集团）有限公司华联制药厂部分批号的鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷后，一些白血病患者出现行走困难等神经损害症状。国家食品药品监管局和卫生部联合发出通知，暂停生产、销售和使用华联制药厂部分批号的甲氨蝶呤和阿糖胞苷。9月5日，卫生部和国家食品药品监管局再次发出通知，暂停生产、销售和使用该厂所有批号的甲氨蝶呤和阿糖胞苷。此次药物损害事件发生后，国务院领导高度重视，指示卫生部和国家食品药品监管局联合成立工作组，立即与上海市卫生和药监部门共同对上海华联制药厂有关药品的生产、运输、储藏、使用等各个环节存在的问题开展深入调查。同时，组成医疗专家组对患者进行积极的治疗，最大限度地减少对患者的损害。日前，中国药品生物制品检定所、上海市食品药品检验所和中国疾病预防控制中心检测出该厂在生产部分批号甲氨蝶呤和阿糖胞苷过程中混入了硫酸长春新碱。上海市食品药品监管局立即查封了该厂有关生产车间，全力查找混入硫酸长春新碱的具体原因。中国药品生物制品检定所已开展动物实验，进一步验证相关结论。上海市公安机关已介入调查。在生产部分批批号甲氨蝶呤呤和阿糖胞苷苷过程中混入入了硫酸长春春新碱。假劣药的问题题对假、劣药品品的思考国家药物政策策的缺失药品监管无力力：亮菌甲素、甲甲氨蝶呤与阿阿糖胞苷、欣欣弗等事件药师在这些药药害事件或ME中，有的的未起到应有有的作用药害事件，如如：刺五加事事件、茵桅黄黄针、双黄连连针等事件ME，如：美美喘清问题；；10％水合合氯醛5ml与50ml错误；利福福霉素防治妇妇科患者；用用法、用量不不按说明书规规定，如克林林霉素主主要要原因是不按有关法律律法规认真审审核处方企业在这些事事件中的责任任是犯罪缺乏职业道德德缺乏基本对民民众负责的责责任感药物与治疗学学委员会（DTC）药物与治疗学学委员会（DTC）为何何重要?药物可以挽救救生命、并提提高生活质量量；但药物也也存在不同程程度上已知与与未知的危险险药品不断增加加、流通领域域不规范竞争争与用药知识识不足，用药药风险增大3.积极推行行与实施DTC（一）需要有一个委委员会（DTC）来组织织各方面专家家协调统一医医疗需求、合合理使用和市市场供应之间间正确的平衡衡点DTC从事：制定必要的规规章制度合理、正确遴遴选药品干预不合理应应用进行培训、教教育、提供咨咨询、指导3.积极推行行与实施DTC（二）我国药事管理理委员会与““DTC”的的区别药事管理委员员会未发挥作作用医院药事管理理委员会与DTC有哪些些不同卫生部拟将““药事管理委委员会”改为为“DTC””两者的机构组组织结构、性性质、定位、、人员组成和和职责任务都都相同，无任任何改动但“药事管理理委员会”名名称不能充分分体现其专业业技术性，容容易使人们觉觉得单纯管理理性质的委员员会改称“DTC”更能体现现委员会的技技术性兼有管管理性的特点点。突出了：：技术性：委员员会要充分关关注药品的临临床合理应用用技术规范或或指南、实施施用药干预、、保护患者的的用药安全管理性：制定定、改善药物物临床应用、、管理制度，，维护患者治治疗用药的公公平性与及时时性咨询性：技术术咨询、政策策咨询、医务务人员培训教教育、对患者者用药教育3.积极推行行与实施DTC（三）“DTC”主主要任务是促促进其所在的的医疗机构所所用药品的安安全、有效、、经济制定标准、评评价药品与使使用、调查分分析、干预与与改进制定标准制定与维护适适宜的工作标标准（技术规规范）标准治疗指南南（临床诊疗疗指南，临床床路径）药品处方集与与遴选基本药物供应应目录与遴选选药品促销的道道德标准药物临床使用用与管理规定定评估工作的定量评评估遵守标准治疗疗指南的药品品使用情况可提供的基本本药物％率；；使用基本药药品供应目录药品的％率率监控合理使用用药品的指标标抗菌药物耐药药性监控严重药品不良良反应监测与与管理和用药药错误监测与与处理企业药物促销销活动监控评估“目录””药品与实际际需求的相符符性成本-效果/收益分析（（价格合理性性）调查分析确定构成工作作成绩不佳原原因的定性评评估DTC正常工工作开展及影影响力患者/消费者者因素医务人员因素素企业的影响信息的可获取取性规范性文件与与行政领导支支持力度干预/策略（（改进）改进工作的有有目标性干预预措施对处方者和调调剂者的技术术培训与教育育对患者和售药药者的指导与与教育对医务人员在在岗和岗前培培训建立药品信息息部门执行并实施标标准诊疗指南南和基本药物物（供应）目目录管理方面的和和遵守规章方方面的制度干干预处方点评与超超常预警实施施细则抗菌药应用监监测或耐药菌菌监测（两网网）DTC在药品品管理循环中中的作用采购遴选分发使用药品品种生产企业供应商药品贮存环境境适宜性分发的合理性性调剂工作与流流程适宜性提供指导合理周转量药品品种适宜宜性处方点评DUE、DUR宣传、教育干预ＤＴＣ药学部门上述医院药品品供应保障体体制的优点有利于医药结结合公开、透明、、有利于其他他专业人员参参与有利于药品供供应保障体系系的正常运行行采购权的分散散，有利于抵抵制不正当促促销活动4.建立有效效的临床用药药监管系统，，维护临床用用药安全（一一）保障安全用药药、医院和科科室宜采取的的措施建立、完善有有效的用药安安全系统药害事件的发发生说明明“系统”出出了故障应重新评估、、调查分析防防范药害的安安全用药系统统调整、完善或或建立从处方方开具，调剂剂和药品供应应管理及临床床应用系统各各环节的规章章制度、工作作程序和规范范标准这些规章制度度、程序、规规范标准应涉涉及药学部门门、临床科、、医疗管理部部门、医疗机机构领导以及及企业、医药药主管部门制定与落实本本机构“临床床诊疗指南””、“临床路路径”建立相关的考考核、药物应应用评估和药药物利用评价价体系对医务人员聘聘用应重视适适宜性，应有有确保从业人人员受培训、、继教、监督督和评价机制制工作量与人员员配置应适宜宜，有制度和和程序保证合合理工作负荷荷量与工作时时间药物安全应用用系统要求：：医师、药师师药物处方、调调剂和临床应应用者的职责责条块，应有有明确划分、、各自工作程程序和良性的的相互配合药品处方、调调剂和应用者者应跟上社会会进步、科技技发展和系统统更新发展的的步伐用药系系统提提供的的系统统服务务，要要求对对处方方进行行认真真的审审核和和用药药交待待的支支持处方调调剂者者，对对医师师处方方或其其他用用药错错误（（ME）或或必要要的用用药说说明，，必须须在病病人使使用药药品之之前完完成（（阻止止）用药医医嘱任任何变变动，，或住住院患患者用用药的的任何何特殊殊注意意事项项，必必须及及时告告知护护士药物安安全应应用系系统，，要求求不断断完善善、提提升用用药系系统的的质量量持久的的药品品应用用评价价与改改进用药系系统质质量控控制，，应融融入整整体医医疗质质量监监管体体系对ADR监监测重重点，，应放放在严严重的的、新新的及及ADE发发生率率较高高的药药物：：如某某些抗抗生素素、抗抗肿瘤瘤药、、心血血管药药、中中药注注射剂剂及高高危药药品，，如：：氯化化钾针针、肝肝素等等应尽量量避免免在病病区存存放非非抢救救药品品、特特别是是注射射剂不得由由患者者外购购药品品、一一般不不用病病人自自带药药品应有药药剂师师定期期下病病房（（区））制度度：目目的任任务、、程序序、咨咨询服服务、、用药药教育育4.建建立有有效的的用药药监管管系统统、维维护临临床用用药安安全（（二））药师工工作：：应到到位、、做好好药学学技术术服务务药师的的职责责：确确保患患者用用好药药———运用用药学学专业业知识识、促促进药药物合合理使使用、、保护护病人人用药药权益益，特特别是是用药药安全全应从用用药安安全系系统着着手研研究防防范措措施；；发现现、解解决实实际存存在的的，或或潜在在可能能导致致病人人药物物伤害害事件件的因因素，，并与与医师师、护护士及及有关关方合合作药师应应加强强对高高风险险药物物、和和易导导致药药物伤伤害事事件的的环节节监测测、干干预与与管理理药师在在防范范用药药错误误（ME））和减减少、、减轻轻ADR发发生率率起关关键作作用，，ADE28％％～56％是是可以以预防防药师应应参与与药物物治疗疗监测测，包包含:药物物治疗疗正确确性、、适宜宜性；；重复复应用用和联联合应应用评评价；；开展展药物物应用用评价价，力力求药药物治治疗的的安全全、有有效、、经济济药师应应充实实自我我，不不断提提高技技术水水平掌握系系统药药学专专业知知识和和>300常用用药品品全面面药学学知识识，以以及相相关医医学专专业基基础知知识医院药药学国国内外外最新新进展展，药药物与与药物物治疗疗学的的最新新进展展药师应应掌握握合理理用药药理论论与实实践知知识药师应应充分分掌握握、并并落实实药事事法律律、法法规、、规章章有关关内容容，如如药事事管理理与临临床用用药；；处方方点评评、超超常预预警的的理解解与实实施药师应应不断断学习习、掌掌握一一门外外语；；少一一点应应酬与与“娱娱乐””药师工工作应应到位位、和和做好好药学学技术术服务务药师必必须逐逐项认认真审审核处处方形式审审核：：处方方前记记、正正文、、后记记三个个部分分的完完整性性、正正确性性按《处处方管管理办办法》》审核核处方方内容容的正正确性性、适适宜性性对有问问题处处方（（包括括书写写看不不清、、有疑疑问等等）要要认真真解决决不不能能轻易易放过过，如如10％水水合氯氯醛问问题药师应应集中中精力力，按按顺序序逐一一调配配，防防止差差错按《处处方管管理办办法》》“四四查十十对””有关关内容容禁止交交叉调调配处处方设计好好自身身整洁洁、有有序的的调配配环境境药品排排列整整齐有有序，，要重重视包包装拆拆零管管理、、防止止混淆淆调配时时防止止“分分心””与干干扰调配高高危药药品应应两人人校对对签字字，特特别是是PIVAS调调配药师应应掌握握好核核对、、发药药，病病人用用药的的最后后一道道“关关口””重点审审查处处方审审核内内容：：如确确认过过敏试试验阴阴性核对调调配处处方的的正确确性重点是是向病病人交交待清清楚药药品用用法、、用量量、注注意事事项及及用药药“警警戒””提供相相关信信息咨咨询每位药药师每每周应应有一一定时时间参参与病病房（（区））与用用药有有关的的实践践树立在在医疗疗机构构内发发生用用药差差错、、药师师都有有责任任的观观念去病房房（区区）主主要职职责任任务：：了解发现现、解决决护士在在药品请请领、贮贮存、使使用情况况与问题题为医师、、护士提提供有关关药物与与临床用用药信息息与咨询询服务为患者提提供药物物和药物物治疗的的信息咨咨询与安安全用药药指导药师调剂剂工作必必须严格格执行《《处方管管理办法法》的有有关规定定第二十九九条：处处方调剂剂药师的的资质：：取得““药学专专业技术术职务任任职资格格的”第三十一一条规定定：药师师以上技技术人员员和药士士承担任任务（职职责）应应有区别别药师配备备达不到到标准的的应限制制改进药师应认认真执行行《处方方管理办办法》规规定，按按操作规规程调剂剂处方第三十五五条规定定：药师师应审核核处方用用药的适适宜性确认必须须做皮试试药品皮皮试结果果处方用药药与临床床诊断的的相符性性剂量、用用法的正正确性选用剂型型与给药药途径的的合理性性是否有重重复给药药是否有潜潜在临床床意义的的药物相相互作用用或配伍伍禁忌其他用药药不适宜宜情况第三十六六条规定定：医师师处方有有不适宜宜，应请请医师修修改、签签名；对对严重不不合理用用药、配配伍禁忌忌、用药药错误可可以拒绝绝调剂第三十七七条规定定：药师师调剂处处方做到到“四查查十对””：查处处方，对对科别、、姓名、、年龄；；查药品品，对药药名、剂剂型、规规格、数数量；查查配伍禁禁忌，对对药品性性质、用用法用量量；查用用药合理理性，对对临床诊诊断第三十八八条规定定：药师师在完成成每项调调剂工作作后，应应签名或或者盖签签章以上各条条规定我我们执行行了没有有？如按法律律法规做做到位和和做好了了，就可可防范（（止）或或可能防防止一系系列用药药错误的的发生，，如上述述的案例例：美喘清问问题刺五加注注射液事事件一系列中中药注射射液静脉脉用药问问题“齐二药药”事件件的教训训常发生的的用法用用量不当当我们药师师尚需努努力要转变观观念，提提高认识识要树立药药师自身身价值观观要的是要要有实际际行动不应只提提困难与与要求建立临床床药师制制，培养养临床药药师，直直接参与与临床用用药卫生部于于02年年1月公公布《医医疗机构构药事管管理暂行行规定》》提出：：要逐步步建立临临床药师师制4.建立立有效的的用药监监管系统统，维护护临床用用药安全全（三））卫生部于于05年年11月月发文《《关于开开展临床床药师培培训试点点工作的的通知》》公布《临临床药师师培训试试点工作作方案》》及4个个附件06年2月、12月共共批准50家临临床药师师培训试试点基地地医院卫生部于于07年年10月月又发文文《关于于开展临临床药师师制试点点工作的的通知》》公布了《《临床药药师制试试点工作作方案》》及5个个附件批准公布布19省省、市44家临临床药师师制试点点医院临床药师师核心工工作职责责面向患者者、面向向临床，，直接提提供药学学技术服服务，促促进合理理用药，，提高医医疗质量量尽力保护护患者免免受或减减轻、减减少与用用药有关关的损害害临床药师师工作的的特点应具有临临床药学学专业水水平的药药学人才才掌握系统统药学专专业知识识与技能能具有一定定的相关关基础