内封式聚丙烯输液袋质量标准BFS

文件编号：TQB-018内封式聚丙烯输液袋质量标准颁发部门：质量管理部版本号：5.1颁发日期：2012年04月02日页码：第1页共11页生效日期：2012年04月15日起草人/修订人：审核人：批准人：起草/修订日期：审核日期：批准日期：分发部门：制造部、质检中心、质监中心.目的：本标准是为内封式聚丙烯输液袋检验而制定，保证检验结果准确可靠，确保合格的物料投入生产使用。.范围：本标准描述了内封式聚丙烯输液袋的基本信息、取样操作规程编号、检验项目、限度要求、检验方法等内容。.基本信息通用名称：内封式聚丙烯输液袋.取样操作规程编号：MQ-003.项目和标准外观质量及鉴别5.1.1外观质量项目规定外观透明、光洁、内外无肉眼可见的异物5.1.2鉴别项目规定红外光谱与对照图谱基本一致密度密度应为0.900-0.915g/cm35.2理化性能项目标准溶出物试验澄清度应澄清；如显浑浊，与2号浊度标准液比较，不得更深。颜色无色PH值5.0〜7.0紫外吸收度220〜240nmw0.08、241〜350nm：<0.05不挥发物（mg><12.5易氧化物（ml）两者之差小得过1.5ml

文件编号：TQB-018颁发部门：质量管理部版本号：5.1内封式聚丙烯输液袋质量标准颁发日期：2012年04月02日页码：第2页共11页生效日期：2012年04月15日项目标准溶出物试验钱离子工0.00008%领离子*＜白力分之一铜离子*＜白力分之一镉离子*w千万分之一铅离子*＜白力分之一锡离子*W千万分之一铭离子*＜白力分之一铝离子*W白力分之零点零五重金属＜白力分之一适应性试验温度适应性应无液体漏出抗跌落不得有破裂和泄漏透明度应能与对照液区分不溶性微粒直径〉5pm,＜100（个/ml）直径》10m,w10（个/ml）直径>25m,<1（个/ml）穿刺力W80N穿刺力部位不渗透性不得有液体漏出排空试验排空时间符合规定回血试验输液/、会回血悬挂力60分钟内不得断裂水蒸气渗漏<0.2%透光率>55.0%炽灼残渣工0.05%金属元素*铜离子＜白力分之三镉离子＜白力分之二铭离了＜白力分之二铅离了＜白力分之二锡⑸J＜白力分之二颈离子＜白力分之三抗氧剂330*330添加量不得过0.3%细菌,内毒素(EU/ml)00.25EU/ml细胞毒性**应符合规定6.试验方法文件编号：TQB-018内封式聚丙烯输液袋质量标准颁发部门：质量管理部版本号：5.1颁发日期：2012年04月02日页码：第3页共11页生效日期：2012年04月15日外观检验限度：应透明、光洁、内外无肉眼可见的异物。检验方法：在生产现场，自然光线明亮处目测与手感检查。鉴别红外光谱检验限度：应与对照图谱基本一致。6.2.2.2检验方法：取样品适量敷于微热的澳化钾晶片上，照分光光度法《红外分光光度仪操作、清洁、维护和保养程序》测定。6.2.2密度36.2.1.1检验限度：密度应为0.900-0.915g/cm6.2.2.2检验方法：取适宜的溶剂（无水已醇，密度0.790g/cm3,密度为d）置于50ml的容量瓶中并定容，精密称定（W1）,另取本品约2g,加水100ml回流两小时放冷，于80c干燥2小时后，放入已经定容的50ml容量瓶中，精密称定（W，再将超出刻度线的溶剂用移液管吸出，再精密称定（W,按公式计算：W2—W1xd

W2—W36.3理化性能溶出物试验取输液袋平整部分内表面积600cm2,切成5x0.5cm的小块，水洗，室温干燥后置于300ml的玻璃瓶中，加水200ml,密塞，置于高压蒸气灭菌器中，121c±2C维持30min,放冷至室温，作为供试液；另取水同法操作，作为空白液，进行以下试验：澄清度检验PM度：溶液应澄清；如显浑浊，与2号浊度标准液比较，不得更浓。检验方法：取供试液，照《澄清度检查法操作规程》，测定。颜色文件编号：TQB-018内封式聚丙烯输液袋质量标准颁发部门：质量管理部版本号：5.1颁发日期：2012年04月02日页码：第4页共11页生效日期：2012年04月15日6.3.1.2.2检验方法：目测pH值检验PM度：5.0〜7.0。检验方法：取供试液20ml,加入0.1%氯化钾溶液1ml,依，测定。紫外吸收度检验限度：在220〜240nm：最大吸收w0.08、241〜350nm：最大吸收w0.05。检验方法：取供试液，以空白液为对照，照《紫外-可见分光光度法操作规程》，在波长220〜350nm的范围内进行扫描。不挥发物检验限度：不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过12.5mg。检验方法：量取供t夜与空白液各50ml,分别置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105C干燥至恒重，不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过12.5mg。易氧化物检验限度：供试液与空白液消耗滴定液之差不得过1.5ml。检验方法：精密量取供试液20ml,精密加入高镒酸钾滴定液(0.002mol/L)10ml和2mol/L硫酸溶液10ml,加热微沸3分钟，冷却至室温。加0.1g碘化钾至供试液中，用硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)滴定至浅棕色，再加入5滴淀粉指示液后滴定至无色。同时做空白试验。供试液与空白液所消耗滴定液，两者之差不得过1.5ml。俊离子检验限度：不得过0.00008%o检验方法：精密量取供试液50ml,加碱性碘化汞钾试液2ml,放置15分钟，目测；如显色，与氯化俊溶液(取氯化钱31.5mg加无氨水适量使溶解并稀释至1000ml)4.0ml,加空白液46ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深。银离子*检查限度：不得过百万分之一。检查方法：取供试品适量，必要时可浓缩，照金属元素项下测定。文件编号：TQB-018内封式聚丙烯输液袋质量标准颁发部门：质量管理部版本号：5.1颁发日期：2012年04月02日页码：第5页共11页生效日期：2012年04月15日检查限度：不得过百万分之一。检查方法：取供试品适量，必要时可浓缩，照金属元素项下测定。镉离子*检查限度：不得过千万分之一。检查方法：取供试品适量，必要时可浓缩，照金属元素项下测定。铅离子*检查限度：不得过百万分之一。检查方法：取供试品适量，必要时可浓缩，照金属元素项下测定。锡离子*检查限度：不得过千万分之一。检查方法：取供试品适量，必要时可浓缩，照金属元素项下测定。铭离子*检查限度：不得过百万分之一。检查方法：取供试品适量，必要时可浓缩，照金属元素项下测定。铝离子*检查限度：不得过百万分之零点零五。检查方法：取供试品适量，必要时可浓缩，照照原子吸收分光光度法在309.3nm的波长处测定。6.3.1.7重金属检验限度：不得过百万分之一。检验方法：精密量取供试液20ml,加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml,依法检查，照《重金属检查法操作规程》，测定。6.3.2适应性试验除另有规定外，取输液瓶数个，用经0.45um孔径滤膜过滤的注射用水进行灌装并封口。采用湿热灭菌法灭菌后（标准灭菌F0值＞12,如湿热灭菌121c15分钟），进行以下试验：温度适应性文件编号：TQB-018内封式聚丙烯输液袋质量标准颁发部门：质量管理部版本号：5.1颁发日期：2012年04月02日页码：第6页共11页生效日期：2012年04月15日6.3.2.1.2检验限度：取输液瓶数个，于-25C±2C条件下，放置24小时，然后在50c±2C条件下，继续放置24小时，再在23c±2C下，将本品置两平行平板之间，承受67KPa的内压，维持10分钟。6.3.2.2抗跌落检验限度：不得有破裂和泄漏。检验限度：取输液瓶数个，于-25C±2C条件下，放置24小时，然后在50c±2C条件下，继续放置24小时，再在23c±2C下，按表1的跌落高度，分别跌落至水平硬质刚性的光滑表面上，目测。表1跌落高度公称容量（ml）跌落图度（m）50〜7491.00750〜14990.75>15000.506.3.2.3透明度检验限度：应能与对照液区分。检验限度：取输液袋数个，另取未装液输液袋1个，装入级号为4级的浊度标准作为对照液，在黑色背景下，用白炽灯以20001X〜30001X照射（避免照射试验人员的眼睛），目测。6.3.2.4不溶性微粒检查限度：＞5[im10科n25dm粒子数分别不得过100、10、1个/ml。检查方法：取输液瓶数个，照《不溶性微粒检查法操作规程》，测定。穿刺力检验限度：塑料穿刺器穿刺力不得过100N,金属穿刺器穿刺力不得过80M检验方法：除另有规定外，取输液瓶数个，用符合一次性使用输液器标准（GB8368-1998）的穿刺器，在（200±50）mm/min的速度下穿刺输液瓶上的穿刺部位，测定。穿刺部位不渗透性检验限度：穿刺部位不得有液体泄漏。检验方法：除另有规定外，取装液输液袋数个，先用符合一次性使用输液器标准文件编号：TQB-018颁发部门：质量管理部版本号：5.1内封式聚丙烯输液袋质量标准颁发日期：2012年04月02日页码：第7页共11页生效日期：2012年04月15日（GB8368-1998）的穿刺器穿刺输液袋上的穿刺部位，然后将容器与穿刺器置于两个平行平板之间，施加20KPa内压，维持15S,穿刺部位不得有液体泄漏，压力试验完成后，从穿刺部位以（200土50）mm/min的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器分离力不得低于5.0N,金属穿刺器分离力不得低于1.0N,拔出穿刺去后，再将容器置于两个平行平板之间，施加20KPa内压，维持15S,穿刺部位不得有液体泄漏。6.3.5排空试验6.3.5.1检验限度：排空时间符合规定。6.3.5.2检验方法：取输液袋数个，选择符合GB8368-2005标准的一次性使用非进气式输液器（规格：0.6*25）,插入穿刺规定部位，针头应全部穿入橡胶垫内，关闭流量调节器，调节装液袋高度，使其在使用过程中形成1m水压头，并在针头部位加22〜23cm水压头，以模拟人体静脉血压；将流量调节器调节至最大，排出药液。记录第一滴进入茂菲滴管的时间，差值即为该装液袋的排空时间，按下表控制排空时间。试验装置图如下：排空时间公称容积（ml）排空时间（min）100工502500705000140

文件编号：TQB-018颁发部门：质量管理部版本号：5.1内封式聚丙烯输液袋质量标准颁发日期：2012年04月02日页码：第8页共11页生效日期：2012年04月15日6.3.6回血试验检验限度：输液不会回血。检验方法：取输液袋数个，按图示装置将将输液器（A）插入输液袋中，调整袋口与转能器垂直距离为1m排出茂菲滴管（C）中的空气，调节茂菲滴管药液高度约1.5cm（到D点的距离），再排出转能器（E）内的空气，并将转能器的水平中线固定在尺子的零点处；将针头插入模拟静脉血管的装置（F）的胶头上，调节药液的滴速在60〜70滴/分钟，读取与转能器相连的液柱高度（G）值，并观察药液是否从静脉血管模拟装置（F）中流出。在试验过程中要观察药液的滴速，如滴速降低，应调整到规定的滴速范围。当药液滴到茂菲滴管最下端（D）时，药液仍可从静脉血管模拟装置F中流出；或当药液滴至D点时，与转能器相连液柱高度（G）读数不小于24cm水柱，上述两种情况之一表明产品符合要求。试验装置图如下:

文件编号：TQB-018内封式聚丙烯输液袋质量标准颁发部门：质量管理部版本号：5.1颁发日期：2012年04月02日页码：第9页共11页生效日期：2012年04月15日悬挂力检验限度：60分钟内不得断裂。检验方法：除另有规定外，取输液袋数个，按表对吊环施加拉力。悬挂力公称容量（ml）悬挂力（ND&250ml7N>250ml15N水蒸气渗透检验限度：每个输液瓶减少的重量不得过0.2%。检验方法：除另有规定外，取装液输液瓶数个，置于恒温湿箱内，在温度20C±5C,相对湿度65%±5舔件下，放置14天，透光率检验限度：均不得低于55.0%。检验方法：取输液瓶平整部位，切成5个0.9X4cm的切片，分别沿与入射光垂直的方向放入比色池中，加满水，并以水作为空白，照《紫外-可见分光光度法操作规程》，在450nm波长处测定透光率。炽灼残渣检验PM度：遗留残渣不得过0.05%。检验方法：取输液瓶5.0g,剪碎，置于已恒重的堪期中，先在100c干燥1h,再在550c灼热至恒重。6.5.11金属元素*6.5.11.1检查限度：铜6.5.11.1检查限度：铜在324.8nm波长处测定，不得过百万分之三;镉在228.8nm波长处测定，不得过百万分之三;铭在357.9nm波长处测定，不得过百万分之三;铅在217.0nm波长处测定，不得过百万分之三;锡在286.3nm波长处测定，不得过百万分之三;想在553.6nm波长处测定，不得过百万分之三;文件编号：TQB-018颁发部门：质量管理部版本号：5.1内封式聚丙烯输液袋质量标准颁发日期：2012年04月02日页码：第10页共11页生效日期：2012年04月15日6.5.11.2检查方法：取灼烧残渣项下残渣，加盐酸（1-2）25ml溶解后，照原子吸收分光光度法测6.3.12抗氧剂330*检验PM度：330的添加量不得过0.3%。检验方法：照《高效液相色谱法操作规程》测定。色谱条件和系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙睛-四氢吠喃-水（63:30:7）为流动相，流速：1.5ml/min,检测波长为280nm.抗氧剂理论板数均不应低于1000,分离度均应符合要求。供试品溶液的制备：在有磨口玻璃塞的硼硅玻璃瓶中称取2.0g样品。加入80ml甲苯煮沸回流1小时30分钟。冷却到60,边搅拌边加入120ml甲醇。用4号砂芯漏斗过滤。用25m1适量甲苯/甲醇（体积比=40:60）混合液冲洗漏斗和烧瓶，将洗液并入滤液中用混合液稀释到250ml,摇匀。取50ml挥干，用适量四氢吠喃和乙睛混合液（体积比=