室内质控作业指导书-检验科管理制度与采样手册

【实用】检验科SOP文件【实用】检验科SOP文件药海无涯学无止境专注医学领域药海无涯学无止境专注医学领域室内质控作业指导书术语质量控制（质控质量控制包括作业技术和活动，其目的在于监视过程，并排除质量环中所有阶段中导致不满意的原因，以取得经济效益（2）控制和质量保证的某些活动是相互联系的GB/T65831994。室内质控：实验室内为达到质量要求的操作技术和活动（1）在（2）广义从收集标本，检测直至报告测定结果。这种评价是一种回顾性评价，旨在建立实验室间结果的可比性。校准物/校准品：准备用于建立一个或多个定量值的任何物质。控制限：判断质控品测定的允许范围的上、下限，通常以标准差的倍数表示。断标准。用符号ALA-LA是测定的标本数或超过控制限(LL条件时，判断该分析批违背此规则。操作过程规范（OPSpecs）图：显示测定方法的不精密度、不准确度和已知质量保证水平达到规定质量要求需要采用的质控方法之间的关系的一种线性图。合程度，通常表示测量结果中随机误差的大小。果与真值的一致程度。偏倚：指测定结果与真值的偏离程度。表示。准联系起来的一种特性。在控：质控结果在控制限之内。失控：质控结果在控制限之外。(Ped误差检出概率。(Pf当测定操作正确进行，除了方法的固有的误差室内质控的目的开展室内质控前的准备工作培训实验室工作人员（人员培训）训提高，在实际工作中培养一些质控工作的技术骨干。建立标准操作规程（操作文件的建立）实施质控需要有一套完整的标准操作规程文件）做保障。作规程等。所有实验室都应建立一套较完整的SOP仪器的检定与校准（仪器的校准和保养）品；如有可能，校准品应能溯源到参考方法或和参考物质；对不同的分析项目要根据其特性确立各自的校准频度。质控品的选择特性：人血清基质，分布均匀；无传染性；添加剂和调制物的数量少；瓶间变异小；24少于20天；某些不稳定成分（如胆红素、ALP等）在复溶后前4小2%133.5质控品的正确使用与保存在使用和保管质控品时应注意以下几个方面：严格按质控品说明书操作；冻干质控品的复溶要确保所用溶剂的质量；加入量的一致性；剧烈振摇；保质期的质控品；各临床实验室可根据各自的情况及测定项目的不同选用不同的室内质控方法。室内质控的实际操作设定靶值稳定性较长的质控品靶值的参考。暂定靶值的设定202020计算累积平均数（第一个月，以此累积的平均数做为下一个月质控图的靶值。5.1.1.常用靶值的设立20对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值。稳定性较短的质控品3-43-42-3以此均值作为质控图的靶值。外围值的剔除倍的标准差时，该次测定值应予剔除（为外围值。其余数据再重新计算。设定控制限对新批号质控品应确定控制限，控制限通常以标准差倍数表示。5.2.1稳定性较长的质控品5.2.1.暂定标准差的设定2020以此暂定标准差作为下一个月室内质控图的标准差进行室内质20在一起，计算累积标准差（第一个月，以此累积的标准差作为下一个月质控图的标准差。5.2.1.常用标准差的设定20作为以后室内质控图的标准差。5.2.2稳定性较短的质控品至于标准差，使用的数据量越大，其标准差估计值将更好。由于这个原因，不推荐使用5.2.1中的重复数据来建立新的标准差。而是采用以前变异系数（CV）来估计新的标准差。的平均数乘以以前变异系数CV。5.2.3控制限的设定（测定）的控制限的设定要根据其采用的控制规则来决定。特殊情况的处理（Grubbs）Crubbs33具体计算方法如下：计算出测定结果（至少3）的平均值和标准差。计算上限值和S（x）/sSI下限=（x-x最小值）/s3，将上限和下限与值表Nn3sn2snn3sn2s351.11.151252.592.2491.41.461312.632.3551.71.671462.672.3641.91.821502.712.4702.11.941652.742.4822.22.031792.772.4922.32.111822.802.51012.42.181952.832.51182.42.232082.862.5当n2sSISI和n3s值之间时，说明该值在23sS上限和n3s3s20质控。5.5更换质控品5.15.2控制限。绘制质控图及记录质控结果s（单一浓度水平，或将不同浓度水平绘制在同一图上的ZYouden质控方法（规则）的应用失控。失控情况处理及原因分析失控情况处理失控报告单，上交实验组主管（组长，由实验组主管（组长）做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告的决定。失控原因分析失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控则、控制限范围一次测定的质控标本数等等。失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批病人标本报告可能作废此时首先要尽量查明导致的原因，然后再随机挑选出一定比例（例如 5%或10%）的患者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前测定结当得到失控信号时，可以采用如下步骤去寻找原因：（在控。如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下一步操作。新开一瓶质控品，重测失控项目。如果新开的质控血清结质，或者被污染。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。进行仪器维护，重测失控项目。检查仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换？对仪器进行清洗等维在允许范围，则进行下一步。重新校准，重测失控项目。用新的校准液校准仪器，排除校准液的原因。请专家帮助。如果前五步都未能得到在控结果，那可能是了。室内质控数据的管理每月室内质控数据统计处理每个月的月末，应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理，计算的内容至少应包括：系数。异系数。准差和变异系数。每月室内质控数据的保存每个月的月末，应将当月的所有质控数据汇总整理后存档保存，存档的质控数据包括：当月所有项目原始质控数据。当月所有项目质控数据的质控图。（3）5.1（4）当月的失控报告单（采取的纠正措施。每月上报的质控数据图表总表上报实验室负责人：当月所有测定项目质控数据汇总表。6.4室内质控数据的周