GB 11417.2-2012眼科光学接触镜第2部分：硬性接触镜

ICS1104070

C40..

中华人民共和国国家标准

GB114172—2012

代替.

GB11417.1—1989

眼科光学接触镜

第2部分硬性接触镜

:

Ophthalmicoptics—Contactlenses—

Part2Riidcontactlensessecification

:gp

2012-12-31发布2013-12-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布

中国国家标准化管理委员会

GB114172—2012

.

前言

本部分4332471为推荐性的其余为强制性的

...、..,。

眼科光学接触镜与眼科光学接触镜和接触镜护理产品防腐剂的摄入和释

《》GB/T28539《

放的测定指南和眼科光学接触镜和接触镜护理产品兔眼相容性研究试验共同构

》GB/T28538《》

成接触镜系列国家标准

。

眼科光学接触镜分为以下个部分

《》9:

第部分词汇分类和推荐的标识规范

———1:、;(GB/T11417.1)

第部分硬性接触镜

———2:;(GB11417.2)

第部分软性接触镜

———3:;(GB11417.3)

第部分试验用标准盐溶液

———4:;(GB/T11417.4)

第部分光学性能试验方法

———5:;(GB/T11417.5)

第部分机械性能试验方法

———6:;(GB/T11417.6)

第部分理化性能试验方法

———7:;(GB/T11417.7)

第部分有效期的确定

———8:;(GB/T11417.8)

第部分紫外和可见光辐射老化试验体外法

———9:();(GB/T11417.9)

本部分为第部分

2。

本部分按给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替硬性角膜接触镜及年第号修改单

GB11417.1—1989《》19971。

除编辑性修改外本部分与及年第号修改单的技术内容变化如下

,GB11417.1—198919971:

修改了材料的生物相容性折射率光学偏差几何尺寸杂质和表面缺陷微孔边缘形状光

———、、、、、、、

透射比光谱透射比的要求

;

修改了试验方法第章

———(6);

修改了抽样和检验规则第章

———(7);

修改了标志的内容第章

———(8);

删除了应力镜片形状要求

———、;

删除了配戴要求第章

———(9);

补充了紫外光谱过性能透氧量和透氧系数机械性能材料的物理和化学微生物稳定性

———、、、、、

要求

。

本部分使用重新起草法参考眼科光学接触镜和接触镜护理产品基本要求

ISO14534:2002《》、

眼科光学接触镜和眼科接触镜标准术语允差测量方法和物

ISO18369:2006《》ANSIZ80.20《、、

理化学特性编制

》。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家食品药品监督管理局提出

。

本部分由全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会

(SAC/TC103/SC1)

归口

。

本部分起草单位国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心浙江省医疗器械检

:、

验所

。

本部分主要起草人何涛贾晓航文燕马莉姜晓路陈献花郑建齐伟明李家忠陈靖云

:、、、、、、、、、。

本部分所代替标准的历次版本发布情况

:

及年第号修改单

———GB11417.1—198919971。

Ⅰ

GB114172—2012

.

眼科光学接触镜

第2部分硬性接触镜

:

1范围

的本部分规定了硬性接触镜以下简称接触镜适用范围术语和定义要求试验方法抽

GB11417(:)、、、、

样和检验规则标签标志和随附资料的要求

、、。

本部分适用于硬性角膜及巩膜接触镜

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件

。,。

凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

,()。

周期检验计数抽样程序及表适用于对过程稳定性的检验

GB/T2829—2002()

标准照明体及几何条件

GB/T3978—2008

光源显色性评价方法

GB/T5702—2003

眼科光学接触镜第部分词汇分类和推荐的标识规范

GB/T11417.1—20121:、

医疗器械生物学评价第部分体外细胞毒性试验

GB/T16886.55:

医疗器械生物学评价第部分刺激与迟发型超敏反应试验

GB/T16886.1010:

医疗器械生物学评价第部分全身毒性试验

GB/T16886.1111:

医用器材的灭菌微生物学方法第部分产品上微生物总数的估计

GB/T19973.11:

医疗器械临床调查

YY/T0297

医疗器械风险管理对医疗器械的应用

YY/T0316

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

中华人民共和国药典年版二部