临床实验室前处理系统的现状

临床实验室前处理系统现状一前处理系统概念临床实验室全自动化包括实验前样品处理、实验中检测与实验后分析并提出相应评价或建议性诊断。随着实验室自动化深入与样品量增加，前处理系统作用变得更加重要。管理学者们提出理想前处理系统是实验室自动化保障。近些年发展起来临床实验室质量体系概念中提出临床样品检测通过5个过程来完成，即实验室前、实验室内（前处理、检测与表达报告）、实验室后。所谓前处理包括确认样品/条码识别、归类、离心、样品质地识别、提示、去盖、分样、血标本管标记、插入仪器使用样本架与转运。这一部分对结果影响意义重大，并得到有关专家们重视，现已逐步实现自动化。在临床检验中生化前处理自动化最为完善，其次为免疫，还有核酸检验等。血细胞、细菌、尿液等因其样品特殊性，前处理自动化尚不完善，但也在不同程度与不同水平上都在向简单化、系统化、方便化、规范化与商品化方向上发展，并已取得一定进步。二前处理系统发展20世纪90年代初期国际先进全实验室自动化（TotalLaboratoryAutomation，丁1句系统问世并开始运行。但在实行一段时间后发现在单纯引进分析设备情况下会造成分析速度加快报告时间滞后情况。自动化科学管理模式面临大量手工操作步骤与程序瓶颈。人们发现只有从样品采集、处理、准备、分析，报告所有环节上协调一致才能保证最终为临床提供最为及时与可靠数据，同时也发现在临床检验工作第1页量与质要求同时提高情况下，必须重视误差来源与加以分析其原因。中外专家分析临床检验误差近50%来源于样品准备与处理，而真正来源于分析只占不到30%。所以降低报告误差也是前处理系统重要作用，如果仍然沿用过去手工式管理模式将极大地降低医院花巨资投入检验设备价值与效益。于是依据降低误差，提高质量理念设计开发了样品前处理系统。20世纪末与21世纪初配合TLA需要，样品前处理系统与模块化组合系统应运而生。80年代后半期，日本高知医科大学建立临床医院之时，有一位中年医生被聘为临床检查部主任。他到任时有两个特殊要求，其一是对实验室装修，他要求不要分隔只有柱子大厅。其二是要求若干名机械维修人员。结果招来若干名空军地勤工程人员。临床实验室招进空军机械退伍兵是有史以来从未有过事情，引起了不少议论。在他们不辞辛苦昼夜兼程辛勤劳动下，经过数年奋斗终于有了结果——世界上第一个传送检验系统诞生了。在整个过程中最费精力是样品前与后处理系统。采用机器人来补充与完善了体系，在当时此系统是相当成功。就是这一实践对临床实验室自动化起了关键性作用，逐步产生TLA概念与带来了前处理系统今天成果。这个中年医生就是佐佐木教授。十年前作者曾有幸数次应邀访问其实验室，不仅品尝到高知美味、观赏斗犬，更重要是了解到实验室自动化最新动态，受到了很多启发。左左木教授虽然已退居二线，现仍主持樱花世界实验室自动化年会，每当樱花盛开3月末，世界有关专家相聚在樱花之都共同交流实验室自动化理念与发展。三前处理系统现状根据最近美国CLMA(ClinicalLaboratoryManagementAssociation)调查认为临床实验室技师不足或劳动强度过大是引起医疗事故主要原因.InstituteofMedicine去年公布发生在医院医疗事故概率是1/72000。报告指出日常人为事故是不可避免，要停止对个人责难，应在改善手续与过程上下功夫。“患者安全性不在于人、服务或部门，而表达在系统构成要素相互作用。”报告书认为厂家推动自动化同时，更应以新紧迫性来投入保证质量，不仅仅在TAL,而且应该在实验室中劳动密集性前处理领域自动化方面作出努力。这一部门手工操作多，而且不存在规模经济效应。工作量提高2倍，就要增加2倍劳动力。但是在前处理系统使用中临床实验室也面临着安全性问题，例如采血试管破损、在自动化分配样品时可能会出现弄错位置情况。根据这些需要目前起码有6个厂家投入前处理相关产品工作。Ontario作为据点LABOTIX最近与美国LabolnterLink合并。并设立了24个前处理系统设施。RocheDiagnos-tics与BeckmanCouter也设立了数个相关设施。Olympus也提供前处理系统。雅培TecanGenesisFE50。也已介绍到中国。在TAL浪潮后，前处理向自动化方向发展这一趋势更为明显°Felder博士研究得出结论，前处理系统技术是一种适用于小、中与大型实验室需要技术。在日样品量为300或500实验室容易调整来进行操作，日样品量1000实验室使用此系统最合理，日样品量超过1000实验室需要更复杂系统来解决。St.Mary’sHospitalCenter应用前处理系统后报告时间(TAT)提前了28%，生化急诊以及内科医生问讯从日28件减少到5件，免疫测定TAT提前了47%。1人当劳动率提高了17%。前处理系统引进防止院内感染，也能减轻手腕综合征。因其独特需求，世界许多厂家都看好前处理系统前景，纷纷研制与尝试丁1入系统，在这些实践当中产生了一个新概念——模块组合式全自动分析系统。现将各厂家前处理系统介绍如下：PAM系统日立前处理系统是PAM系统，其模式是由样品从进样、条码处理、分配等模块组成前处理部分称Pre-AnalyticalModular(PAM)系统。它在原有高效、快速、自动基础上，更加贴近临床检验与客户应用实际需要。采用日立专利自律分配控制技术与按照JCCLS(日本标准化委员会)与NCCLS(美国临床化学标准化委员会)对设备标准化基本要求来设计与开发。这一系统不仅满足了医疗体制改革与卫生保健需求，而且在抑制医疗费用上涨方面确实发挥作用。其通过降低设备投入成本，实现了低误差、高效率，快速回报病人结果报告，起到及时协助临床医疗诊断与治疗作用。前处理系统将原始样品架从投入缓冲模块进入；急诊原始样品架可从投入缓冲模块上急诊口进入，也可再测/重复/往复样品从收纳缓冲模块优先口进入。试管架依次传送顺序是急诊〉再测〉常规顺序。试管架ID范围决定如何处理每个架子“运行类型”。例如，尿干化学分析，微量样品架应跳过离心，开栓，分注等。当离心模块在运行状态及下列情况时离心装载开始：累积八个架子在离心缓冲区域。操作者对于常规样品间隔时间限定已到。操作者对于急诊样品间隔时间限定已到，即试管架已从急诊口部位或优先口进入。开栓模块取下原始样品管(真空采血管)盖。在线分注模块根据由实验室信息系统下载到全系统管理器测试要求将样品分注于样品杯或试管。由在线分注到样品杯内样品传送至日立7600各模块进行在线分析并在测试完成后将样品收集在分析仪收纳仓。日立7600利用试管架上ID与架中样品位置辨认样品，并在中心控制系统(TSM)控制之下完成分析及信息交换。余下原始样品管传送至收纳缓冲模块仓中。其中各部分采用技术包含了当今IT业最先进技术控制系统理论，工业界自动化传输、运送、连接技术，以及日立在临床检验系统化、自动化方面领先技术。前处理系统集日立传统技术与最新技术以及与IT技术完美结合于一身，在更准、更快、更精、更经济综合要求上更上了一个台阶。样品前处理系统(PAM)包含了样品进样、离心、开栓、分注、缓存、收纳、传送以及中心控制系统。本着在样品处理方面误差为零设计概念，从样品采集后处理全部实现自动化与智能控制管理运行。在国外(包括日本，欧洲，美国等先进国家)医院中实际运行后表现出超越第一代检验全系统化(CLAS1)能力，同时对临床检验，临床医疗与医院管理等方面都将产生极大推进作用。TECANFEA500美国雅培公司与AandT公司合作实践了起始单元、离心单元、开盖、标本分配单元、缓冲单元与轨道单元，作者在香港东区医院看到医院这一系统运行。使急诊区达到了24小时随时运转全自动状态，一个值班员处理全部急诊业务。雅培公司根据不同规模具体情况又与TECAN公司合作推出灵活方便TECANFEA500样品前处理单元。TECANFEA500在临床实验室可解决65%样品前处理；使前处理规范化；提高样本安全性得以实现；通过整合于实验室自动化分析系统来提高实验室整体效率。其系统由试管上样单位、传输系统、全自动离心系统、开盖装置、血清管供应单位、分样、上架等7个部分构成。大大克服与降低了分注、输送、标记差错与降低生物危险垃圾暴露。POWERPROCESSOR贝克曼库尔特1998年11月装配了前处理系统POWERPROCESSOR，结合条码系统技术进行正确样品发送、选择试管、自动离心、开盖与转送。在省力、提速与准确性等方面都有了提高。仅在1999年测试量就增加了25%。单是急诊生化方面，测试时间从58min缩到31min，最长应答从81min减少到7min。免疫前处理系统在免疫检测前处理上有哈米而顿等公司推出样品前处理器，采用气动置换加样原理；加样尖与加样针自动互换性；全面加样过程控制(TADM);三模式液面传感系统；平行洗针工作站；动态工作台面与自动连续装载与卸载；工作量自调节4~16通道配置。考虑到酶标测定板特性，把分离后血清分注到各个96孔板上，不能加到普通试管上液面。三模式液面传感系统有专利技术。GILSON公司推出吉尔森自动样品工作站。其特点为可由单通道到384通道任意选择；可使用各种酶标板、试管；使用一次性吸头，无交叉感染；机械臂自动转移酶标板及试管；ELISA/DNA/RNA样品制备；蛋白质/酶分析；高通量快速筛选。TECAN公司已推出GenesisRPM-全自动全处理微板工作站与MiniSwift全自动全处理微板工作站。它们特点是前处理与酶标分析为一体，全自动完成ELISA。核酸样品前处理系统随着基因核酸检测进步，有关核酸样品前处理也有了不亚于生化前处理发展。SNP，芯片阵列等都需要大批量样品处理，有时需要上百标本处理。这种需要促进了核酸前处理自动化，各厂家也纷纷将免疫机器前处理系统技术经部分改良后作为核酸专用或核酸与免疫或再加化学萃取等功能样品联合前处理系统来推出，解决临床实验室需求。色谱、质谱样品前处理在色谱、质谱等样品前处理上也已有了相应工作站。如ASPECXI自动固相萃取仪自动样品工作站可对生物/医药分析自动样品前处理。可在线自动进行HPLC/LC-MS分析。不仅自动化记录资料便于GLP管理，而且能自动填充纯化柱、高回收，节省大量时间；无人为影响，节省试剂，可处理大量样品。擦试样品前处理管有些临床实验室样品规模达不到需要用机械化处理规模，但为了规范化与操作简便化，也出现了不少样品前处理盒。如日本ELMEX社新近开发与正申请专利SwabTest(DilutionAttached)PromediaST-25将所用容器、稀释液与棉棒经消毒后装为一体，采用4mm刚性强化棒，处理样品非常方便。容器上直接刻有刻度，上有双层加盖与下有出口，可随意把稀释样品直接加到培养器皿中，操作不需用镊子与滴管等其他用品。也能保证定量培养等。四国内状况前处理系统自动化方面国内已有先例。浙江大学第一附院检验科引进日立部分前处理系统，认为产生标本调错、破损等标本差错率降低到