医疗器械监督管理条例培训试卷

医疗器械监督管理条例培训试卷一、多项选择题（每题5分，共50分）

1、医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的()。A、企业(正确答案)B、个人C、研制机构(正确答案)D、科研人员2、医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括()、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。A、医疗机构(正确答案)B、计划生育技术服务机构(正确答案)C、血站(正确答案)D、零售药店3、医疗器械监督管理遵循()的原则。A、风险管理(正确答案)B、全程管控(正确答案)C、科学监管(正确答案)D、社会共制(正确答案)4、医疗器械()应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。A、经营企业(正确答案)B、生产企业(正确答案)C、注册人(正确答案)D、备案人(正确答案)5、医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法()。A、真实(正确答案)B、准确(正确答案)C、可追溯(正确答案)D、完整(正确答案)6、医疗器械经营企业、使用单位应当从()购进医疗器械。A、注册人(正确答案)B、备案人(正确答案)C、生产企业(正确答案)D、经营企业(正确答案)7、进货查验记录和销售记录应当()，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。A、真实(正确答案)B、准确、(正确答案)C、完整(正确答案)D、可追溯(正确答案)8、从事医疗器械网络销售的，应当是()。A、医疗器械注册人(正确答案)B、医疗器械备案人(正确答案)C、医疗器械生产企业D、医疗器械经营企业(正确答案)9、医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用()的医疗器械。A、未依法注册或者备案、(正确答案)B、无合格证明文件(正确答案)C、过期、失效、淘汰(正确答案)D、检验不合格(正确答案)10、医疗器械生产经营过程中存在产品质量安全隐患，未及时采取措施消除的，负责药品监督管理的部门可以采取哪些措施？()A、告诫、(正确答案)B、责任约谈、(正确答案)C、罚款D、责令限期整改(正确答案)二、判断题（每题5分，共50分）1、产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。对(正确答案)错2、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械地方标准。对(正确答案)错3、出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。对(正确答案)错4、国家支持医疗机构开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审，鼓励医疗机构开展创新医疗器械临床试验。对(正确答案)错5.医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。具有高风险的植入性医疗器械也可以委托生产。对错(正确答案)6、按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。对(正确答案)错7、医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，需办理医疗器械经营许可或者备案。对错(正确答案)8、电子商务平台经营者发现入网医疗器械经营者有违反本条例规定行为的，应当及时制止并立即报告医疗器械经营者所在地设区的省级人民政府负责药品监督管理的部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。对错(正确答案)9、一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的企业可以自行销毁并记录。对错(正确答案)10、对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的