- 现行
- 正在执行有效
- 2020-04-16 颁布
- 2020-10-01 实施
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文档简介
ICS1112030
C95..
备案号78296—2020
:
中华人民共和国机械行业标准
JB/T20195—2020
集菌仪
Sterilitytestpump
2020-04-16发布2020-10-01实施
中华人民共和国工业和信息化部发布
JB/T20195—2020
目次
前言
…………………………Ⅰ
范围
1………………………1
规范性引用文件
2…………………………1
术语和定义
3………………1
分类和标记
4………………1
要求
5………………………2
试验方法
6…………………3
检验规则
7…………………5
标志使用说明书包装运输和贮存
8、、、……………………6
JB/T20195—2020
前言
本标准按照及给出的规则起草
GB/T1.1—2009GB/T20001.10—2014。
本标准由中国制药装备行业协会提出
。
本标准由全国制药装备标准化技术委员会归口
(SAC/TC356)。
本标准起草单位浙江泰林生物技术股份有限公司
:。
本标准主要起草人叶大林沈志林夏信群胡美珠赵赢高凯斐王花
:、、、、、、。
Ⅰ
JB/T20195—2020
集菌仪
1范围
本标准规定了集菌仪的术语和定义分类和标记要求试验方法检验规则标志使用说明书包
、、、、、、、
装运输和贮存
、。
本标准仅适用于制药行业无菌检查的集菌仪
。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
包装储运图示标志
GB/T191
声学声压法测定噪声源声功率级和声能量级采用反射面上方包络测量面的简
GB/T3768
易法
运输包装收发货标志
GB/T6388
工业产品使用说明书总则
GB/T9969
随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序
GB/T10111
标牌
GB/T13306
机电产品包装通用技术条件
GB/T13384
医用电器环境要求及试验方法
GB/T14710—2009
制药机械电气安全通用要求
GB/T36035—2018
制药机械产品型号编制方法
JB/T20188—2017
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件
。
31
.
集菌仪sterilitytestpump
用于无菌检查捕集微生物的仪器
。
32
.
过滤器联数filterparalleling
过滤器并联的杯体数量
。
4分类和标记
41分类
.
集菌仪按安装形式分为固定式和移动式移动式集菌仪可置于工作平台上操作
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