新药周观点：FDA首次批准HIF-PHI类药物上市国内多款在研药物开发加速 20230205 -安信证券

1行业周报券研究报告行业周报券研究报告投资评级领先大市-A维持评级生物医药Ⅱ沪深30036%26%16%6%-4%-14%-24%2022-022022-062022-102023-02新药周观点：创新药海外licenseout交易逐渐常态化，和黄医药与武田就呋喹权合作创新药企业积极适应医保规良性发展可期企业公布多个里程碑事件，国内创新药企业布局进入收新药周观点：海思科EGFR-新药周观点：国内新冠口服01-292023-01-1901-022023-01-1501-08e块涨幅前5企业：腾盛博药(44.8%)、永泰生物(40.7%)、加科思(32.3%)、亚盛医药(28.3%)、欧康维视(26.9%)。跌幅前5天境生物(-12.5%)、康乃德(-10.1%)、君实生物(-9.9%)、再鼎医药(-7.8%)、云顶新耀(-7.4%)。用于至少接受4个月透析的成人慢性肾病(CKD)贫血(红细胞数量..2.0子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI)类药物。分析师分析师连国强联系人K的德度司他。A能e生物医药ⅡI生物医药Ⅱ1.本周新药行情回顾 42.本周新药行业重点分析 53.本周新药获批&受理情况 6 6.风险提示 11 图2.本周新药企业市值排行(单位：亿元) 4 恒瑞医药百济神州石药集团翰森制药中生制药信达生物传奇生物君实生物荣昌生物康方生物神州细胞再鼎医药诺诚健华先声药业贝达药业恒瑞医药百济神州石药集团翰森制药中生制药信达生物传奇生物君实生物荣昌生物康方生物神州细胞再鼎医药诺诚健华先声药业贝达药业海思科和黄医药诺诚健华迪哲医药众生药业康诺亚康宁杰瑞泽璟制药微芯生物百奥泰益方生物乐普生物艾力斯科济药业复旦张江腾盛博药亚盛医药欧康维视复宏汉霖云顶新耀盟科药业前沿生物基石药业加科思华领医药开拓药业歌礼制药圣诺医药永泰生物天境生物德琪医药和铂医药药明巨诺东曜药业迈博药业嘉和生物乃德生物生物医药Ⅱ腾盛博药生物加科思4%云顶新耀8鼎医药44.8%40.7%32.3%28.3%-20%-10%0%10%20%30%40%50%资料来源：Choice，安信证券研究中心图2.本周新药企业市值排行(单位：亿元)00生物医药Ⅱ00HSHKBIO0002020-10-202021-2-202021-6-202021-10-202022-2-202022-6-202022-10-20资料来源：Choice，安信证券研究中心2.本周新药行业重点分析市治疗慢性肾病贫血的低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-O红细胞的生成。我国CKD患者约1.2亿，50%以上患者合并贫血，透析患者贫血患病率高达95%，防治I研发进度批上市泰度司他康哲药业HIF117生制药DDOHEC6生物医药Ⅱ国、日本、欧盟等多个国家或地区获批用于治疗非透析依赖和透析依赖成人慢性肾性贫血。然而，由于安全性问题，FDA拒绝其在美国上市。Akebia司研发进度获批上市(中国、日本、欧盟)度司他AkebiaTherapeutics获批上市(日本)获批上市(日本、美国)JapanTobacco获批上市(日本)他获批上市(日本)度司他康哲药业获批上市(印度)资料来源：公司公告，安信证券研究中心3.本周新药获批&受理情况表3：本周获批上市新药或新药适应症准文号期物风人免疫球蛋白西利片资料来源：CDE，安信证券研究中心泰药集团注射用多西他赛(白蛋白结合型)GSG药作为辅助治疗用于可切除的(II-IIIB期)非小细胞肺癌患者的围手术期术前注射用多西他赛(白蛋白结合型)(HB1801)联合重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液(SG001)联合铂类药物(顺铂/卡铂)作为新辅助治疗，术后SG001单药作为辅助治疗用于可切除的(II-IIIB期)非小细胞肺患者的围手术期治疗适用于原发性膜性肾病(pMN)礼生物医药Ⅱ苗(汉逊酵母)上宫颈上皮内瘤样变(CIN2+)和原位腺癌(AIS)、II级及以上阴道上皮内INI样变(VIN1)；HPV6、11感染引起的生殖器疣(尖锐湿疣)；HPV16、18引起的持续感染MAPKMAPKKRASGC、D596])的晚期实体肿瘤患者润性膀胱癌患者瘤无生物/天科雅生物体瘤严重慢性缺血性心力衰竭治性淋巴瘤医药柯顿生物细胞癌者进展或无法耐受标准治疗或无标准治疗的晚期恶性瘤物塞二钠和紫杉醇治疗晚期或转移性非小细胞晚期或转移性且目前无或不耐受标准治疗的实体瘤患者的越洋医药层片症特多发性硬化症(MS)颈癌ARV-471(PF-07850327)片ERHER细胞肺癌、去势抵抗性前列腺癌、滤泡性淋巴Aticaprant薄膜包衣片Aticaprant(JNJ-67953964)适用于伴中重度快感缺失的成年抑郁症患者HER瘤乌帕替尼剂量变化对特应性皮炎的治疗影响评估(与度普利尤单抗对照)ADOHB.V皮肤科手术前对完整皮肤进行局部皮肤麻醉nIdec西那生钠注射液cology性膀胱癌ok用于治疗成人免疫球蛋白A(IgA)肾病le对皮肤进行表面麻醉hagen伊马替尼耐药的胃肠道间质瘤资料来源：CDE，安信证券研究中心业名称1生物医药Ⅱ11注射用多西他赛(白蛋白结合型)1.2;2.41制药11111思1生物1物1生物1业111点刺液111钠凝胶2.4尼妥珠单抗注射液111实生物/润民医药1恩酊111111四联活菌散111genxBVAxsomeMalta翼思生物.1生物医药Ⅱ抗注射液1AZD7891111资料来源：CDE，安信证券研究中心业名称1药盛格列汀片11医药1CovisPharmaAlmirall鼎医药.1罗菲妥单抗注射液1资料来源：CDE,安信证券研究中心4.本周国内新药行业重点关注表7：本周国内新药行业重点关注公司批上市批上市OriCAR君实生物泰AL批临床WD-1603SK批临床礼ASC0批临床批临床患者的治疗资料来源：CDE，公司公告，安信证券研究中心产品，通过皮下注射进入人体，带状疱疹减毒病毒被吞噬细生物医药Ⅱ点关注ARAR/难治多发性骨髓瘤患者的临床获益，患者总体反应率(ORR)达100%。WDWD标和稳态血药浓度波动指数全部到达预期目标，所有治疗组的安全性、耐受性良好。而殖，达到治疗前列腺癌的目的。及药代动力学。5.本周海外新药行业重点关注表8：本周海外新药行业重点关注公司ra批上市I格罗菲妥单抗宣布spesolimab作为维持治疗预防泛发性脓疱型银屑病(GPP)急性发作的2b期研ACImmuneACI24.060lPharmaPLSPL郁症(MDD)患者的2a期临床试验结果奈单抗生元单抗批上市炎ineeuticsrdu批上市namRNA134突破性认定病毒相关下呼吸道疾病(RSV-LRTD)virsen临床资料来源：CDE，公司公告，安信证券研究中心生物医药ⅡVIIIA者(先天性因子VIII缺乏，1%≤FVIIIHemlibra项适应症。点关注【SmallPharma】宣布N,N-二甲基色胺(DMT)药物SPL026联合支持性疗法，在治疗抑具有神经毒性的Aβ聚集体(原纤维)。管炎。此次批准使得度普利尤单抗成为欧洲首款也是唯一一阳性(ER+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌的风险提示生物医药Ⅱ；分析师声明观点独立公正、分析结论具有合理依据，特此声明。本公司具备证券投资咨询业务资格的说明券投资咨询业务许可。本公司及其投资咨询人员可以为证券投资人或客户提供证券投资分证券投资咨询业走势或者相关影响因告，并向本公司的客户发