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  • 2008-10-17 颁布
  • 2010-06-01 实施
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YY 0672.1-2008内镜器械第1部分：腹腔镜用穿刺器_第1页
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文档简介

犐犆犛１１．０４０．３０

犆３１

中华人民共和国医药行业标准

犢犢０６７２．１—２００８

内镜器械第１部分：腹腔镜用穿刺器

犈狀犱狅狊犮狅狆犻犮犻狀狊狋狉狌犿犲狀狋狊—犘犪狉狋１：犜狉狅犮犪狉狊犳狅狉犾犪狆犪狉狅狊犮狅狆犲狌狊犲

２００８１０１７发布２０１００６０１实施

国家食品药品监督管理局发布

书

犢犢０６７２．１—２００８

前言

ＹＹ０６７２《内镜器械》，由下列部分组成：

———第１部分：腹腔镜用穿刺器；

———第２部分：腹腔镜用钳；

———第３部分：腹腔镜用剪。

本部分为ＹＹ０６７２的第１部分。

本部分参考ＤＩＮ５８２９８１９：２００２《医疗器械的材料、精加工和测试第１９篇：套管针》。

本部分由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。

本部分主要起草单位：上海金宝隆光纤电子技术研究所有限公司。

本部分主要起草人：方志能、陆静娣、郑会乐。

Ⅰ

书

犢犢０６７２．１—２００８

内镜器械第１部分：腹腔镜用穿刺器

１范围

ＹＹ０６７２的本部分规定了内镜器械———腹腔镜用穿刺器产品的分类与命名、要求、试验方法、检验

规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存等要求。

本部分适用于腹腔镜用穿刺器（以下简称穿刺器），该产品与内窥镜配套使用，在内窥镜手术中对人

体组织进行穿刺并建立腹腔通道用。

２规范性引用文件

下列文件中的条款通过ＹＹ０６７２的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，

其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议

的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。

ＧＢ／Ｔ２３０．１—２００４金属洛氏硬度试验第１部分：试验方法（Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｅ、Ｆ、Ｇ、Ｈ、Ｋ、Ｎ、Ｔ标

尺）（ＩＳＯ６５０８．１：１９９９，ＭＯＤ）

ＧＢ／Ｔ１２２０—２００７不锈钢棒

ＧＢ／Ｔ２８２８．１—２００３计数抽样检验程序第１部分：按接收质量限（ＡＱＬ）检索的逐批检验抽样

计划（ＩＳＯ２８５９．１：１９９９，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ２８２９—２００２周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）

ＧＢ／Ｔ４３４０．１—１９９９金属维氏硬度试验第１部分：试验方法

ＧＢ／Ｔ１６８８６．５—２００３医疗器械生物学评价第５部分：体外细胞毒性试验（ＩＳＯ１０９９３５：１９９９，

ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１０—２００５医疗器械生物学评价第１０部分：刺激与迟发型超敏反应试验

（ＩＳＯ１０９９３１０：２００２，ＩＤＴ）

ＹＹ／Ｔ０１４９—２００６不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法（ＩＳＯ１３４０２：１９９５，ＭＯＤ）

ＹＹ／Ｔ０１７１—２００８手术器械包装、标志和使用说明书

ＹＹ／Ｔ１０５２—２００４手术器械标志

３分类与命名

３．１穿刺器的型式和基本尺寸

穿刺器的型式和基本尺寸应符合图１和表１的规定。

表１穿刺器的基本尺寸单位为毫米

穿刺套管内径犱穿刺套管工作长度犔

穿刺套管标称内径

基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差

＋０．１５

＜５＋０．０５０

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