YY 0778-2010射频消融导管

ICS1104060

C42..

中华人民共和国医药行业标准

YY0778—2010

射频消融导管

Radiofrequencyablationcatheter

2010-12-27发布2012-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY0778—2010

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准的安全要求全面贯彻了医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.1—2007《1:》、

医用电气设备第部分高频手术设备安全专用要求及

GB9706.4—2009《2-2:》GB9706.19—2000

医用电气设备第部分内窥镜设备安全专用要求的规定

《2:》。

本标准的电磁兼容性要求与医用电气设备第部分安全通用要求并列标

YY0505—2005《1-2:

准电磁兼容要求和试验一并实施

:》。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会归口

(SAC/TC10/SC4)。

本标准主要起草单位国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心微创医疗器械

:、

上海有限公司

()。

本标准主要起草人段乔峰齐丽晶叶葳张赟王世丞

:、、、、。

Ⅰ

YY0778—2010

射频消融导管

1范围

本标准规定了射频消融导管的术语要求试验方法检验规则标志包装运输和贮存

、、、、、、。

本标准适用于条定义的射频消融导管以下简称导管

3.1()。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191—2008

计数抽样检验程序第部分按接收质量限检索的逐批检验抽样

GB/T2828.1—20031:(AQL)

计划

周期检验计数抽样程序及表适用于对过程稳定性的检验

GB/T2829—2002()

包装术语第部分基础

GB/T4122.1—20081:

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

医用电气设备第部分高频手术设备安全专用要求

GB9706.4-20092-2:

医用电气设备第部分内窥镜设备安全专用要求

GB9706.19—20002:

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学试验方法

GB/T14233.2—2005、、2:

医疗器械生物学评价第部分与血液相互作用试验选择

GB/T16886.4—20034:

医疗器械生物学评价第部分体外细胞毒性试验

GB/T16886.5—20035:

医疗器械生物学评价第部分刺激与迟发型超敏反应试验

GB/T16886.10—200510:

医疗器械生物学评价第部分全身毒性试验

GB/T16886.11—199711:

一次性使用无菌血管内导管第部分通用要求

YY0285.1—20041:

无菌医疗器具生产管理规范

YY0033—2000

3术语和定义

及界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB9706.1—2007GB9706.4—2009。

31

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射频消融导管radiofrequencyablationcatheter

作为高频手术设备的附件能够通过血管腔道把射频能量传递到目标组织对目标组织实施切

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