YY/T 0860-2011心脏射频消融治疗设备

ICS1104060

C42..

中华人民共和国医药行业标准

YY0860—2011

心脏射频消融治疗设备

Radiofrequencyablationinstrumentforcardiacapplication

根据国家药品监督管理局医疗器械行业

标准公告2022年第76号本标准自

(),

2022年9月7日起转为推荐性标准不

,,

再强制执行

。

2011-12-31发布2013-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY0860—2011

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准的电气安全要求全面贯彻执行了医用电气设备第部分安全通用要

GB9706.1—2007《1:

求医用电气设备第部分高频手术设备安全专用要求的规定

》、GB9706.4—2009《2-2:》。

本标准的电磁兼容性要求与医用电气设备第部分安全通用要求并列标准电

YY0505《1-2::

磁兼容要求和试验一并实施

》。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

若设备或部件所用的材料或结构形式与本标准所规定的要求有所不同但如能证明其达到同等的

,

要求应予以认可

,。

本标准由国家食品药品监督管理局提出

。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会归口

(SAC/TC10/SC4)。

本标准起草单位国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心

:。

本标准主要起草人齐丽晶段乔峰杨国涓胡志伟刘博

:、、、、

Ⅰ

YY0860—2011

心脏射频消融治疗设备

1范围

本标准规定了心脏射频消融治疗设备的术语和定义组成要求试验方法标志标签使用说明

、、、、、、

书包装运输及贮存

、、。

本标准适用于所定义的心脏射频消融治疗设备以下简称设备该设备用于心脏介入射频消

3.1(),

融手术

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

医用电气设备第部分高频手术设备安全专用要求

GB9706.4—20092-2:

医用电气设备第部分安全通用要求并列标准医用电气系统安全

GB9706.15—20081-1::

要求

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710—2009

设备用图形符号第部分通用符号

GB/T16273.1—20081:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.1—20111:

医疗器械生物学评价第部分体外细胞毒性试验

GB/T16886.5—20035:

医疗器械生物学评价第部分刺激与迟发型超敏反应试验

GB/T16886.10—200510:

最终灭菌医疗器械的包装

GB/T19633—2005

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用

YY/T0466.1—2009、1:

要求

医用电气设备第部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验

YY05051-2::

射频消融导管

YY0778—2010

医用脚踏开关通用技术条件

YY91057

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