YY 0827-2011医用电气设备第2部分：转运培养箱安全专用要求

ICS1104055

C39..

中华人民共和国医药行业标准

YY0827—2011

医用电气设备

第2部分转运培养箱安全专用要求

:

Medicalelectricalequipment—

Part2Particularreuirementsforthesafetof

:qy

transportincubators

(IEC60601-2-20:1990,A1:1996,MOD)

2011-12-31发布2013-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY0827—2011

目次

前言…………………………

Ⅲ

引言…………………………

Ⅳ

第一篇概述…………………

1

适用范围和目的…………………………

11

术语和定义………………

22

通用要求…………………

33

试验的通用要求…………………………

43

分类………………………

53

识别标记和文件…………………………

6、3

输入功率…………………

75

第二篇环境条件……………

5

环境条件…………………

105

第三篇对电击危险的防护…………………

5

电介质强度………………

205

第四篇对机械危险的防护…………………

5

机械强度…………………

215

运动部件…………………

226

面角和边………………

23、6

正常使用时的稳定性……………………

246

第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护……………

7

电磁兼容性………………

367

第六篇对易燃麻醉混合气体点燃危险的防护……………

7

第七篇对超温和其他安全方面危险的防护………………

7

超温………………………

427

防火………………………

438

溢流液体泼洒泄漏受潮进液清洗消毒灭菌和相容性………

44、、、、、、、8

压力容器和受压部件……………………

459

人为差错…………………

469

供电电源的中断………………………

4910

第八篇工作数据的准确性和危险输出的防止…………

10

工作数据的准确性……………………

5010

危险输出的防止………………………

5112

第九篇不正常的运行和故障状态环境试验……………

;12

Ⅰ

YY0827—2011

第十篇结构要求…………………………

12

概述……………………

5412

外壳和罩壳……………

5512

元器件和组件…………………………

5612

第十一篇补充要求………………………

13

报警……………………

10113

声压级…………………

10214

加湿装置………………

10314

箱罩内的最大空气速率………………

10415

二氧化碳浓度…………………

105(CO2)15

氧气供应………………

10615

电源……………………

10715

附录…………………………

18

附录规范性附录参考文献本专用标准提到的出版物………

L()———18

附录资料性附录导则和原理说明………………

AA()18

Ⅱ

YY0827—2011

前言

医用电气设备安全要求系列标准主要由两大部分组成

:

第部分医用电气设备的安全通用要求

———1:;

第部分医用电气设备的安全专用要求

———2:。

本专用标准为医用电气设备的第部分转运培养箱安全专用要求本专用标准是对

2-20:。

医用电气设备第部分安全通用要求的修改和补充

GB9706.1—2007《1:》。

本专用标准的全部技术内容为强制性

。

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本专用标准修改采用国际标准医用电气设备第部分转运培养箱安全

IEC60601-2-20:1990《2:

专用要求及修改件

》1(1996-10)。

本专用标准对做了下列修改

IEC60601-2-20:1990:

条款中对频段的要求从修改件的

———36.202.2.1a),IEC60601-2-201(1996-10)26MHz~

更改为其理由已经在附录中列出

1GHz80MHz~2.5GHz,AA;

对于的条款中引用和按照我国标准中对气瓶和气瓶

———IEC60601-2-20106.1ISO32ISO407,

阀的要求改为引用和

,GB7144GB15382;

对于的条款中引用按我国标准中对呼吸气体监护仪的要

———IEC60601-2-2050.111ISO7767,

求改为引用

,YY0601。

对于标准中引用的国际标准若已转换为我国标准本专用标准中将国际标准编号换成国内标

———,,

准编号

;

删除了标准中的封面前言和引言

———IEC60601-2-20、;

标准中大写字母表示的术语本专用标准用黑体字表示

———IEC60601-2-20,。

本专用标准应与医用电气设备第部分安全通用要求配合使用本专用

GB9706.1—2007《1:》。

标准中的要求优先于该标准中的相应要求

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本专用标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会

(SAC/TC10/

提出并归口

SC5)。

本专用标准起草单位上海市医疗器械检测所宁波戴维医疗器械股份有限公司

:、。

本专用标准主要起草人卓越徐畅林定余许芳芳

:、、、。

Ⅲ

YY0827—2011

引言

本专用标准涉及转运培养箱的安全要求本专用标准修正和补充了医用电气

。GB9706.1—2007《

设备第部分安全通用要求以下简称通用标准本专用标准的要求优先于通用标准

1:》,。。

通用标准中相关但不适用的任何部分在本专用标准中已经指出

、,。

本专用标准的篇章和条的编号与通用标准一致

、。

对通用标准进行补充的条款和图编号从开始补充的附录编号从开始补充的项

,101。AA,BB。

目从开始

aa),bb)。

附录中对应给出了一些重要的要求的原理说明考虑到理解这些要求的原理不仅有利于正确

AA。

实施标准还能适当促进由临床实践的变革技术的发展从而产生的标准修订需求但这部分附录并

,、,。

不属于本专用标准的要求编有原理说明的条款在序号后面带有号

。,“*”。

Ⅳ

YY0827—2011

医用电气设备

第2部分转运培养箱安全专用要求

:

第一篇概述

1适用范围和目的

除下列条文外通用标准的该章适用

,。

11适用范围

.

补充

:

本专用标准规定了条款中所定义的转运培养箱的安全要求

2.1.101。

本专用标准不适用于婴儿培养箱见

(GB11243)。

12目的

.

补充

:

本专用标准的目的是为对转运培养箱规定出要求以便对患者和使用者的危害减至最低并规定出

,,

鉴别是否符合要求的试验

。

13专用标准

.

补充

:

本专用标准参照医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.1—2007《1:》。

为了简便本专用标准中用通用标准或者通用要求来简称

,“”“”GB9706.1。

术语本专用标准指的是通用标准和本专用标准一起使用的情况

“