- 现行
- 正在执行有效
- 2016-03-23 颁布
- 2018-01-01 实施
下载本文档
文档简介
ICS1108010
C47..
中华人民共和国医药行业标准
YY1277—2016
蒸汽灭菌器生物安全性能要求
Steamsterilizer—Performancerequirementsofbiosafety
2016-03-23发布2018-01-01实施
国家食品药品监督管理总局发布
YY1277—2016
前言
本标准按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任
。。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出
。
本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口
(SAC/TC200)。
本标准起草单位山东新华医疗器械股份有限公司国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监
:、
督检验中心
。
本标准主要起草人孟宪礼卢文娟李淑永黄秀莲杨兆旭
:、、、、。
Ⅰ
YY1277—2016
蒸汽灭菌器生物安全性能要求
1范围
本标准规定了蒸汽灭菌器以下简称灭菌器生物安全性能要求的术语和定义要求和试验方法
()、。
注1本标准的灭菌器包括大型蒸汽灭菌器小型蒸汽灭菌器和立式蒸汽灭菌器
:、。
本标准适用于以生物安全为目的的材料器械器皿培养基以及废弃物等物品的灭菌以防止通过
、、、,
气溶胶等方式传播的致病因子对人员动植物或环境造成污染
、。
注2本标准中规定的灭菌器用于有以下生物安全需求的实验室或其他场所操作能够引起人类或者动物严重疾
::
病比较容易直接或者间接在人与人动物与人动物与动物间传播的微生物操作能够引起人类或者动物非
,、、;
常严重疾病的微生物以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物
;。
本标准不适用密闭性液体的灭菌
。
本标准与结合使用并优先于这些标准
GB8599、YY0646、YY1007,。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型
GB8599
医疗保健产品灭菌生物指示物第部分通则
GB18281.11:
实验室生物安全通用要求
GB19489—2008
小型蒸汽灭菌器自动控制型
YY0646
立式蒸汽灭菌器
YY1007
中华人民共和国药典三部版
(2015)
3术语和定义
和界定的以及以下术语和定义适用于本文件
GB8599、YY0646YY1007。
31
.
生物安全biosafety
与生物有关的各种因素对国家社会经济人民健康及生态环境所产生的危害或潜在风险
、、、。
32
.
污染区contaminationzone
被致病因子污染风险最高的区域
。
33
.
清洁区non-contaminationzone
正常情况下没有被致病因子污染风险的区域
温馨提示
- 1. 本站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等,侵权必究。
- 2. 本站所提供的标准均为PDF格式电子版文本(可阅读打印),因数字商品的特殊性,一经售出,不提供退换货服务。
- 3. 标准文档要求电子版与印刷版保持一致,所以下载的文档中可能包含空白页,非文档质量问题。
最新文档
- 2024年氯化聚乙烯混炼胶项目立项申请报告
- 2024年无机基础化学原料项目申请报告范样
- 2024年梭织服装项目规划申请报告范文
- 2024年消声器项目立项申请报告范样
- 智慧社区行业并购重组机会及投融资战略研究报告2024-2034版
- 2024年工业仪表项目规划申请报告模板
- 全球及中国苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯(SIS)行业市场发展分析及前景趋势与投资发展研究报告2024-2034版
- 全球及中国婴儿孵化器行业市场发展分析及前景趋势与投资发展研究报告2024-2034版
- 全球及中国动物怀孕探测器行业市场发展分析及前景趋势与投资发展研究报告2024-2034版
- 全球及中国3D头戴式显示器行业市场发展分析及前景趋势与投资发展研究报告2024-2034版
- 能源管理体系过程识别及过程内审检查表
- 装饰工程样板引路施工专项方案
- 大单元教学-学习目标及其叙写
- 五年级下册科学实验报告2023年新苏教版
- 高级计算机及外部设备装配调试员理论题库(含答案)
- 幼儿园保密工作规章制度
- 工会财务工作先进单位申报表
- 沁园春长沙说课课件
- 重大事故隐患专项排查整治2023行动工作清单
- 宝山区山姆店施工方案
- 大数据时代的临床医学研究机遇和挑战
评论
0/150
提交评论