YY/T 0127.7-2017口腔医疗器械生物学评价第7部分：牙髓牙本质应用试验

ICS1106010

C33..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T01277—2017

代替.

YY/T0127.7—2001

口腔医疗器械生物学评价

第7部分牙髓牙本质应用试验

:

Biologicalevaluationofmedicaldevicesusedindentistry—

Part7Pulanddentineusaetest

:pg

(ISO7405:2008,Dentistry—Evaluationofbiocompatibilityofmedical

devicesusedindentistry,NEQ)

2017-03-28发布2018-04-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T01277—2017

.

前言

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

系列标准是口腔医疗器械具体生物试验方法标准共分为如下几部分

YY/T0127,:

口腔材料生物试验方法溶血试验

———YY/T0127.1

口腔医疗器械生物学评价第单元试验方法急性全身毒性试验静脉

———YY/T0127.22::

途径

口腔医疗器械生物学评价第部分根管内应用试验

———YY/T0127.33:

口腔医疗器械生物学评价第单元口腔材料生物试验方法骨埋植试验

———YY/T0127.42:

口腔医疗器械生物学评价第部分吸入毒性试验

———YY/T0127.55:

口腔材料生物学评价第单元口腔材料生物试验方法显性致死试验

———YY/T0127.62:

口腔医疗器械生物学评价第部分牙髓牙本质应用试验

———YY/T0127.77:

口腔材料生物学评价第单元口腔材料生物试验方法皮下植入试验

———YY/T0127.82:

口腔材料生物学评价第单元口腔材料生物试验方法细胞毒性试验琼

———YY/T0127.92::

脂覆盖法及分子滤过法

口腔医疗器械生物学评价第单元试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突

———YY/T0127.102:

变试验试验

(Ames)

口腔医疗器械生物学评价第部分盖髓试验

———YY/T0127.1111:

牙科学口腔医疗器械生物学评价第单元试验方法微核试验

———YY/T0127.122:

口腔医疗器械生物学评价第单元试验方法口腔黏膜刺激试验

———YY/T0127.132:

口腔医疗器械生物学评价第单元试验方法急性经口全身毒性试验

———YY/T0127.142:

口腔医疗器械生物学评价第单元试验方法亚急性和亚慢性全身毒性

———YY/T0127.152:

试验经口途径

:

口腔医疗器械生物学评价第单元试验方法哺乳动物细胞体外染色体

———YY/T0127.162:

畸变试验

口腔医疗器械生物学评价第部分小鼠淋巴瘤细胞基因突变试验

———YY/T0127.1717:(TK)

本部分为系列标准的第部分

YY/T01277。

本部分代替了口腔材料生物学评价第单元口腔材料生物试验方法牙

YY/T0127.7—2001《2:

髓牙本质应用试验

》。

本部分与的主要技术变化如下这些变化均是根据而进行

YY/T0127.7—2001,ISO7405:2008

修改

:

取消了规范性引用文件中的年代删除了规范性引用文件中齿科氧化锌丁

———,“YY0272—1995

香酚水门汀标准

”。

对阴性对照材料进行了详细说明

———“”。

在阳性对照中增加了注

———“”“”。

在第章实验动物中增加了动物福利的内容实验动物的选择中增加了雪貂

———6“”“”。。

对于牙齿窝洞顶备洞底剩余牙本质厚度增加了最好小于的要求

———“0.5mm”。

增加了试验准备内容

———8.2.2“”。

将组织切片厚度从改为

———5μm~10μm5μm~7μm。

将评价指标分为级改为级表

———0~30~4(1)。

Ⅰ

YY/T01277—2017

.

增加了成牙本质细胞存活分析的内容

———“”。

删除了结果评价中内容

———YY0127.7—200111.1~11.5。

本部分使用重新起草法参考牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性评价编制

ISO7405:2008《》,

与的一致性程度为非等效

ISO7405:2008。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理局提出

。

本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC99)。

本标准起草单位国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心

:。

本标准主要起草人林红韩建民岳林

:、、。

本标准所代替标准的历次版本情况为

:

———YY/T0127.7—2001。

Ⅱ

YY/T01277—2017

.

口腔医疗器械生物学评价

第7部分牙髓牙本质应用试验

:

1范围

的本部分规定了口腔材料牙髓牙本质应用试验方法

YY/T0127。

本部分用于评价口腔材料与牙本质及牙髓的生物相容性包括该材料的预期临床应用所必需的评

,

价方法步骤

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医疗器械生物学评价第部分动物福利要求

GB/T16886.22:(GB/T16886.2—2011,

ISO10993-2:2006,IDT)

3阴性对照材料

可快速固化的氧化锌丁香酚水门汀是合适的阴性对照材料对于长期研究最好保护氧化锌丁香

。,

酚水门汀以预防其水解可在氧化锌丁香酚水门汀表面涂一薄层聚羧酸锌水门汀或传统自凝玻璃离

,()

子水门汀以防止其水解然后采用酸蚀固位的树脂基复合材料充填需要注意的是氧化锌丁香酚水门

,。

汀直接与树脂基复合材料接触会阻止树脂基复合材料的聚合传统玻璃离子水门汀也可以考虑用作阴

。

性对照材料

。

4阳