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文档简介
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犆44
中华人民共和国医药行业标准
犢犢/犜0701—2008
血细胞分析仪用校准物(品)
犆犪犾犻犫狉犪狋狅狉犳狅狉犺犲犿犪狋狅犾狅犵狔犪狀犪犾狔狕犲狉
20081017发布20100101实施
国家食品药品监督管理局发布
书
犢犢/犜0701—2008
前言
本标准的附录A为规范性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。
本标准起草单位:深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、北京医疗器械检验所、希森美康医用电子
(上海)有限公司、江西特康科技有限公司。
本标准主要起草人:丛玉隆、杨红玮、张宏、刘牧龙、颜箫、康娟、张滢。
Ⅰ
书
犢犢/犜0701—2008
血细胞分析仪用校准物(品)
1范围
本标准规定了血细胞分析仪用校准物(品)(以下简称为校准物)的术语和定义、命名与分类、技术要
求、试验方法、检验规则、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于血细胞分析仪用校准物。本校准物用于校准血细胞分析仪(又称血液分析仪)的
WBC、RBC、HGB、MCV/HCT、PLT5个参数,从而建立血细胞分析仪测量结果的计量学溯源性。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有
的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB9969.1—1998工业产品使用说明书总则
GB/T19703—2005体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考物质的说明
(ISO15194:2002,IDT)
JJF1001—1988通用计量术语及定义
JJF1005—2005/ISO指南30:1992标准物质常用术语和定义
WS/T124—1999临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则
GB/T21415—2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量
学溯源性(ISO17511:2003,IDT)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1
参考物质狉犲犳犲狉犲狀犮犲犿犪狋犲狉犻犪犾,犚犕
具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性,用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值
的一种材料或物质。
[JJF1001—1998,定义8.13/VIM6.13]
3.2
校准物犮犪犾犻犫狉犪狋狅狉
校准物质犮犪犾犻犫狉犪狋犻狅狀犿犪狋犲狉犻犪犾
其值在校准函数中用作独立变量的参考物质。
[GB/T21415—2008,定义3.7]
3.3
产品校准物狆狉狅犱狌犮狋犮犪犾犻犫狉犪狋狅狉
预期用于制造商最终产品的
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