- 现行
- 正在执行有效
- 2009-11-15 颁布
- 2010-12-01 实施
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文档简介
犐犆犛11.040.40
犆35
中华人民共和国医药行业标准
犢犢/犜0727.1—2009/犐犛犗151421:2003
外科植入物金属髓内钉系统
第1部分:髓内钉
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(ISO151421:2003,IDT)
20091115发布20101201实施
国家食品药品监督管理局发布
书
犢犢/犜0727.1—2009/犐犛犗151421:2003
前言
YY/T0727《外科植入物金属髓内钉系统》分为三个部分:
———第1部分:髓内钉;
———第2部分:锁定部件;
———第3部分:连接器械及髓腔扩大器直径的测量。
本部分为YY/T0727的第1部分。
本部分等同采用ISO151421:2003《外科植入物金属髓内钉系统第1部分:髓内钉》。
为便于使用,本部分做了下列编辑性修改:
a)“本国际标准”一词改为“本部分”;
b)用小数点“.”代替作为小数点的逗号“,”;
c)将规范性引用文件中已等同转化为国家标准或行业标准的国际标准用国家标准或行业标准
代替;
d)删除国际标准的前言和引言。
本部分的附录A为资料性附录。
本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。
本部分主要起草人:董双鹏、王祚颵、李楠、齐宝芬。
Ⅰ
书
犢犢/犜0727.1—2009/犐犛犗151421:2003
外科植入物金属髓内钉系统
第1部分:髓内钉
1范围
YY/T0727的本部分规定了通过外科植入方式用于长骨髓内临时固定的金属医疗器械,给出了髓
内钉的定义和要求。
本部分适用于所有人体长骨临时固定用的金属髓内固定器械。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY/T0727的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文
件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成
协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本
部分。
GB/T12417.1无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分:骨接合植入物特殊要求
(GB/T12417.1—2008,ISO14602:1998,IDT)
GB23102外科植入物金属材料Ti6Al7Nb合金加工材(GB23102—2008,ISO583211:1994,
IDT)
YY/T0605.5外科植入物金属材料第5部分:锻造钴铬钨镍合金(YY/T0605.5—2007,
ISO58325:2005,IDT)
YY/T0605.6外科植入物金属材料第6部分:锻造钴镍铬钼合金(YY/T0605.6—2007,
ISO58326:1997,IDT)
YY/T0605.7外科植入物金属材料第7部分:可锻和冷加工的钴铬镍钼铁合金
(YY/T0605.7—2007,ISO58327:1994,IDT)
YY/T0605.8外科植入物金属材料第8部分:锻造钴镍铬钼钨铁合金(YY/T0605.8—
2007,ISO58328:1997,IDT)
YY/T0640无源外科植入物通用要求(YY/T0640—2008,ISO14630:2005,IDT)
YY/T0727.3外科植入物金属髓内钉系统第3部分:连接器械及髓腔扩大器直径的测量
(YY/T0727.3—2009,ISO151423:2003,IDT)
ISO9651ISO普通米制螺纹公差第1部分:原则和基本数据
ISO9652ISO普通米制螺纹公差第2部分:普通内螺纹和外螺纹的尺寸极限中等质量
ISO58321外科植入物金属材料第1部分:锻造不锈钢
ISO58322外科植入物金属材料第2部分:纯钛
ISO58323外科植入物金属材料第3部分:锻造钛6铝4钒合金
ISO58324外科植入物金属材料第4部分:铸造钴铬钼合金
ISO58329外科植入物金属材料第9部分:锻造高氮不锈钢
IS
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